موجودی است در تصویب و اولویت ویژه برنامه بررسی در شرایط آزمایشگاهی محصولات تشخیصی شامل

شبکه پزشکی ژوئن 7 شنوایی در پایان ماه مه 31، 2018، CMDE نمایش عمومی است 183 محصولات شدند دستگاه های پزشکی نوآورانه کانال تصویب ویژه، که در آن 37 است که محصولات تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی، حسابداری برای 16.94 درصد از کل محصول؛ 15 موجود این محصولات در کانال تأیید اولویت پزشکی قرار گرفتند که 6 محصول تشخیصی in vitro بودند که 40 درصد کل محصولات را تشکیل می دادند.

با توجه به "نوآوری دستگاه پزشکی روند تصویب ویژه "(لوله SFDA [2014] شماره 13) فراهم می کند که: دستگاه های پزشکی نوآورانه باید اصل عامل دیدار / مکانیسم عمل اولین عملکرد محصول داخلی یا ایمنی است که در مقایسه با محصولات مشابه یک بهبود اساسی، فن آوری در سطوح پیشرو بین المللی و دارای ارزش قابل توجه بالینی کاربردی است.

در 37 تبلیغ محصول از در معرفهای آزمایشگاهی تشخیصی 31، در شرایط آزمایشگاهی ابزار تشخیصی 6 که محصولات تشخیصی مولکولی تا 89 درصد مزیت مطلق تسلط، از جمله 29 معرف تشخیصی مولکولی و چهار ابزار تشخیصی مولکولی. همچنین می 1 عامل تشخیصی بیوشیمیایی، 1 معرف ایمونوادوآنتیژیک، 1 دستگاه ایمونوآنتیوژنیک و 1 دستگاه ایمنی بیوشیمیایی در کانال تایید ویژه قرار گرفتند.

با توجه به "دستگاه پزشکی اولویت فرایند تایید" (عمومی مقررات شماره 168 از 2016) فراهم می کند که: دیدار با دستگاه های پزشکی پیاده سازی یکی از شرایط زیر بررسی اولویت

(I) دستگاه های پزشکی که به یکی از شرایط زیر برسند:

1. تشخیص و یا درمان بیماری های نادر و مزایای بالینی واضح؛

2. تشخیص یا درمان تومورهای بدخیم با مزایای بالینی واضح؛

3. تشخیص یا درمان سالمندان با منحصر به فرد و چندگانه بیماری و در حال حاضر هیچ تشخیص و درمان موثر وجود ندارد؛

4. اختصاص داده شده به کودکان ، و دارای مزایای بالینی واضح است.

5. نیازهای بالینی فوری و هیچ دستگاه پزشکی وجود ندارد که برای ثبت نام در همان محصول در چین تایید شده باشد.

(2) دستگاه های پزشکی که در پروژه های بزرگ علمی و فناوری ملی یا برنامه های تحقیق و توسعه کلیدی ملی ذکر شده اند.

(3) سایر دستگاه های پزشکی که باید برای تایید اولویت داده شوند.

در تبلیغات شش محصول، محصولات پنج دیدار با شرایط فوق دو جمله در علوم و تکنولوژی ملی عمده تجهیزات پزشکی خاص و یا برنامه های کلیدی تحقیق و توسعه ملی "، که مطابق با معیارهای بالا یک تشخیص و یا درمان بیماری های نادر است، و مزایای بالینی قابل توجهی '؛ 4 محصولات ایمنی درمانی، دو محصولات تشخیصی مولکولی است.

بازار فعلی تشخیص آزمایشگاهی در چین به بیوشیمی، ایمونولوژی، مولکولی به خصوص تصویب سه دسته، در مقایسه با تشخیص بیوشیمیایی و ایمنی، حساسیت تشخیصی مولکولی بیشتر، ویژگی قوی تر، بلکه موانع فنی تر تقسیم شده است. این از و یا محصولات بررسی اولویت فن آوری در سطح پیشرفته بین المللی و یا حتی برای پر کردن شکاف در محصول می باشد. در محیط توسعه و تغییر، تکنولوژی روز رسانی ادامه خواهد داد برای تغییر تکنولوژی پزشکی موجود، تعدادی از در حال ظهور شرکت با عجله به خط مقدم، به ویژه بررسی اولویت و تصویب برنامه های کاربردی در این شرکت می باشد در 14 شرکت با محصولات به بازار عرضه وجود دارد، این شرکت تنها 1-2 اوت محصولات شده اند ذکر شده است.

در میان آنها، اد بیولوژیکی Xiamen شرکت پزشکی LTD. محصولات جهش EGFR انسان کیت تشخیص (فلورسانس روش Multiplex PCR) از 7 مارس، سال 2017 به عموم 2018 ژانویه 18 اعطا طول انجامید کمتر از 11 ماه، این محصول در تقویت سیستم جهش نسوز بر اساس نمونه DNA (سیستم جهش تقویت نسوز، ARMS) فن آوری PCR و پلاسما فلورسانس 06/18 EGFR تشخیص جهش ژن است. موجودات اد 2010 به دست آمده است 21 نوع از ژن EGFR انسان کیت تشخیص جهش (روش فلورسانس PCR) از محصول گواهی ثبت نام برای 21 نوع از جهش سوماتیک در تشخیص کیفی آزمایشگاهی بیماران روده بزرگ و سرطان ریه نمونه تومور استخراج EGFR DNA ژن ژن EGFR انسان کیت تشخیص جهش (فلورسانس متعدد روش PCR) برای تشخیص کیفی در شرایط آزمایشگاهی به سرطان ریه سلول غیر کوچک پیشرفته ( NSCLC) نمونه DNA پلاسما بیماران انسانی با جهش EGFR در مقایسه با سابق فقط برای تشخیص، است که برای اولین بار از methanesulfonic اسید همدم اهیگگینس تشخیصی برگه آزمون ایماتینیب کالا مورد تایید، ممکن است در بالینی ارائه راهنمایی روشن برای پزشکان.

بیولوژیکی محصولات شرکت، آموزشی ویبولیتین شنژن شهرستان جین Baihui کیت تشخیص بیان ژن به miR-92A (فلورسانس روش RT-PCR) از 2016 ژوئن 6 اعلام به 2018 مارس 27 تصویب به طول انجامید نزدیک به 22 ماه، محصول این استفاده از RNA کیت استخراج RNA برای استخراج در مدفوع واکنش RT-PCR، آغازگر واکنش، پروب قادر به به طور خاص اتصال به نام miR-92A معکوس رونویسی محصول و انجام PCR، کاوشگر در طول تکثیر است و پس از مکمل اتصال الگو به miR-92A حاوی cDNA مربوط به رشته رونویسی معکوس، پروب 5 'پایان طاق گروه رنگ فلورسنت شکاف است و انتشار یک سیگنال فلورسنت شناسایی شده است فلورسانس قدرت سیگنال به miR-92A می توانید مطالب از نمونه منعکس محصولات برای تشخیص کیفی در شرایط in vitro به miR-92A نمونه اسید نوکلئیک مدفوع انسان است. به miR-92A برای تشخیص کمکی سرطان روده بزرگ یک نشانگر رمان است، به منظور تسهیل کسب محصولات، آن را طول می کشد زمان کمتر، با ارزش بالینی بالاتر است.

به طور کلی، تعدادی از محصولات در حال افزایش است و در این زمینه از تشخیص مولکولی متمرکز شده است، اما نه همه محصولات را می توان در کانال سبز صد در صد شامل تصویب بررسی، تنها 14 محصولات گواهی شده در بازار، حسابداری برای تنها 32.56 درصد از کل شرکت های مرتبط با نیاز به آماده سازی کامل به اطمینان حاصل شود که کالا اعلام شده است یک لیست کامل از کلیشه می توان با موفقیت تایید شده است.