Produtos para diagnóstico in vitro que foram incluídos nos procedimentos especiais de aprovação e aprovação prioritária

Rede Médica 7 de junho de notícias Em 31 de maio de 2018, a publicidade do CMDE mostra que 183 produtos foram incluídos no canal especial de aprovação de dispositivos médicos inovadores, dos quais 37 são produtos de diagnóstico in vitro, representando 16,94% do total de produtos; Os produtos foram incluídos no canal de aprovação prioritária do dispositivo médico, dos quais 6 eram produtos de diagnóstico in vitro, representando 40% do total de produtos.

Segundo a "Inovação Dispositivo médico "Procedimentos Especiais de Aprovação" (Food and Drug Administration, No. 13 de 2014) estipula: Os produtos inovadores de dispositivos médicos devem estar em conformidade com os principais princípios / mecanismos de ação na China, e o desempenho ou segurança do produto tem uma melhoria fundamental em relação a produtos similares. No nível líder internacional, e tem um valor significativo de aplicação clínica.

Entre os 37 produtos divulgados, havia 31 reagentes de diagnóstico in vitro e 6 instrumentos de diagnóstico in vitro, entre eles, os produtos de diagnóstico molecular dominaram com uma vantagem absoluta de 89%, incluindo 29 reagentes de diagnóstico molecular e 4 instrumentos de diagnóstico molecular. Um 1 reagente de diagnóstico bioquímico, 1 reagente de imunodiagnóstico, 1 instrumento de imunodiagnóstico e 1 instrumento imunológico bioquímico foram incluídos no canal de aprovação especial.

De acordo com o “Procedimento de aprovação prioritária para dispositivos médicos” (Anúncio da Administração Geral de Administração nº 168 de 2016): É dada prioridade à implementação de dispositivos médicos que atendam a uma das seguintes condições:

(i) Dispositivos médicos que atendem a uma das seguintes condições:

1. Diagnostique ou trate doenças raras e tenha vantagens clínicas óbvias;

2. Diagnostique ou trate tumores malignos com vantagens clínicas óbvias;

3. Diagnóstico ou tratamento de idosos com doenças únicas e múltiplas Doença E não há diagnóstico ou tratamento efetivo no momento;

4. Dedicado a Crianças E tem vantagens clínicas óbvias;

5. Necessidades clínicas urgentes, e não há dispositivo médico aprovado para registro no mesmo produto na China.

(2) Dispositivos médicos que foram listados nos principais projetos nacionais de ciência e tecnologia ou nos principais planos nacionais de P & D.

(3) outros dispositivos médicos que devem receber prioridade para aprovação.

Na publicidade de seis produtos, os cinco produtos satisfazem as condições acima é dois 'incluídos na ciência nacional e tecnologia grande equipamento especial médica ou chave de programa de pesquisa e desenvolvimento nacional', aquela que atenda aos critérios acima um 'diagnóstico ou tratamento de doenças raras, e tem Vantagem clínica significativa '; 4 são produtos de imunodiagnóstico, 2 são produtos de diagnóstico molecular.

O atual mercado de diagnóstico in vitro na China é dividido principalmente em três categorias: bioquímica, imunidade e molecular.Em comparação com diagnósticos bioquímicos e imunológicos, os diagnósticos moleculares têm maior sensibilidade, maior especificidade e maiores barreiras técnicas, que receberam aprovações especiais. Os produtos que são aprovados ou priorizados são todos produtos que estão no nível avançado internacional ou até mesmo preenchem as lacunas do mercado doméstico.Nas circunstâncias de desenvolvimento em grande escala e grandes mudanças, a atualização tecnológica continuará a mudar as tecnologias médicas existentes. Corporate À frente da maré, 14 empresas que solicitaram aprovação prioritária e aprovação especial não possuem produtos listados, apenas 8 produtos foram listados nas 8 empresas.

Entre eles, Xiamen Aide Bio Medicina LTD. Produto kit de detecção de mutações de EGFR humano (fluorescência multiplex método de PCR) a partir de 07 de março de 2017 ao público 18 de janeiro de 2018 concedida durou menos de 11 meses, o produto é baseado no do sistema de mutao refractio de amplificao as amostras de DNA (sistema de mutação amplificação refractária, ARMS) tecnologia de PCR e de plasma de fluorescência 6/18 EGFR a detecção de mutações do gene. organismos Ed 2010 obtém-se 21 tipos de kit de detecção de mutações do gene de EGFR humano (fluorescência método PCR) do produto certificado de registo de 21 tipos de mutações somáticas no detecção qualitativa vitro de pacientes colorectal e o cancro do pulmão amostras patológicas extraído ADN de EGFR gene. kit de detecção de mutações do gene de EGFR humano (fluorescência multiplex método PCR) para a detecção qualitativa in vitro de cancro do pulmão de células não pequenas (advanced NSCLC) amostras de DNA do plasma de pacientes humanos com mutações de EGFR em comparação com o primeiro apenas para o diagnóstico, o qual está aprovado para o primeiro de ácido metanossulfónico companheiro O'Higgins imatinib produto diagnóstico folha de teste, pode estar na clínica Fornecer orientação clara para os médicos.

Biological Products Co., Ltd., Shenzhen Jin Baihui kit de detecção de expressão do gene de miR-92a (fluorescência do método RT-PCR) a partir de 06 de junho de 2016 anúncio ao 27 de março de 2018 aprovado durou cerca de 22 meses, o produto é o uso do kit de extracção de ARN para a extracção de RNA nas fezes reacção de RT-PCR, os iniciadores de reacção, sondas capazes de se ligar especificamente a miR-92a transcrito de forma reversa e o produto de amplificação por PCR, a sonda durante a amplificação e depois o molde do miR-92a complementar de ligação contendo a transcrição reversa cadeia de ADNc, as sondas de extremidade 5' do grupo de corante fluorescente de Taq é clivado e libertar um sinal de fluorescência é detectada a intensidade do sinal de fluorescência o miR-92a pode reflectir o conteúdo da amostra produtos para a determinação qualitativa in vitro de amostra do ácido nucleico das fezes miR-92a humano. miR-92a para a detecção de auxiliar de cancro colo-rectal é um novo marcador, para facilitar a obtenção de produtos, leva menos tempo, de maior valor clínico.

No geral, o número de produtos em ascensão e focado na área do diagnóstico molecular, mas nem todos os produtos podem ser incluídos no canal verde de cem por cento passar no exame, apenas 14 produtos certificados no mercado, representando apenas 32,56% do total As empresas relacionadas precisam estar totalmente preparadas para garantir que o produto declarado tenha sido totalmente identificado antes que possa ser aprovado para listagem.