의료 네트워크 6월 2018년 5월 31일 종료 7 청각, CMDE 공공 디스플레이는 183 개 제품은 혁신적인 의료 기기 (37)이 전체 제품의 16.94 %를 차지, 체외 진단 제품입니다 특별 승인 채널을 포함하고있다; 15를 기존의 체외 진단 제품은 전체 제품의 40 %를 차지하는 6있는 의료 기기 승인 채널에 장기 우선 순위 제품.
"혁신 의료 기기 특별 승인 절차 "(SFDA 튜브 [2014] 제 13 호) 것을 제공 : 혁신적인 의료 기기 운영 원칙을 충족해야합니다 / 행동의 메커니즘은 근본적인 개선, 기술이 유사한 제품에 비해 국내 최초 제품의 성능이나 안전하다 국제 수준에서 중요한 임상 응용 가치가 있습니다.
체외 진단용 시약 (31)에서 체외 진단용기구 37 제품 홍보 29 개 분자 진단 시약 및 네 분자 진단 기기를 포함 지배 절대 우위의 89 %에 분자 진단 제품.도있다 6 생화학 진단 시약, 면역 진단 시약, 면역 진단 기기 및 특수 생화학 면역기구가 승인 채널에 포함되어 있습니다.
의료 기기는 다음과 같은 조건의 우선 순위 검토 중 하나를 구현 사항 : "의료 기기 승인 프로세스 우선 순위"(일반 고시 제 2016 168)에 따르면 것을 제공
(i) 다음 조건 중 하나에 해당하는 의료 기기 :
1. 진단이나 희귀 한 질병의 치료 및 명백한 임상 적 이점이있다;
2. 진단 또는 악성 종양의 치료 및 임상 명백한 장점을 가진다;
3. 진단이나 노인 관련 여러 치료 질병 , 그리고 현재 유효한 진단이나 치료법이 없다;
4. 전용 아이들 , 그리고 명백한 임상 이점이 있습니다.
5. 긴급 임상 요구는 중국에서 의료 기기의 다양한 등록 승인 된 상품이 없습니다.
(B) 의료 기기 국가 과학 기술 주요 프로젝트 또는 주요 국가 연구 개발 프로그램의 포함.
(C) 다른 하나는 의료 기기의 우선 순위를 검토해야한다.
여섯 개 제품 홍보에 다섯 개 제품은 위의 조건이다 충족이, 위의 기준에 '진단이나 희귀 한 질병의 치료를 충족 한'국가 과학 기술 주요 특수 의료 장비 나 주요 국가 연구 개발 프로그램에 포함 '하고있다 중요한 임상 적 이점 ', 4 개는 면역 진단 제품, 2 개는 분자 진단 제품이다.
현재 중국의 체외 진단 시장은 생화학, 면역학, 분자, 특히 생화학 적 및 면역 학적 진단에 비해 세 가지 범주의 승인, 높은 분자 진단 민감도, 강한 특이성뿐만 아니라 기술적 장벽으로 구분된다.이 얻을 또는 우선 순위 리뷰 제품은 국제 선진 수준의 기술 또는 제품에 격차를 채우기 위해입니다. 큰 발전과 변화의 환경에서, 업데이트 기술은 신흥의 수를 기존의 의료 기술을 변화하고 있습니다 기업 선두 특히 우선 순위 검토없이 판매되는 모든 제품은 14 개 회사가 기업에서 애플리케이션의 승인을 향해 돌진, 회사는 단지 8 1 ~ 2 제품이 나열되어 있습니다.
그 중에서도 Xiamen Aide Bio 의학 LTD. 제품 인간의 EGFR 돌연변이 검출 키트 (형광 멀티 플렉스 PCR 방법) 2017년 3월 7일에서 계속 부여 2018년 1월 18일 공공 11 가지 이상 개월이 제품은 증폭 내화 돌연변이 시스템을 기반으로 (증폭 내화물 돌연변이 시스템, ARMS) PCR 기술과 형광 플라즈마 DNA 시료 6/18 EGFR 유전자 돌연변이 검출. 유기체 에드 2010 제품 인간 EGFR 유전자 돌연변이 검출 키트 (형광 PCR 법) 21 종류 얻어 대장 암 및 폐암 환자의 체외 정성 검출 체세포 돌연변이 21 종류 등록 증명서 병리학 표본 추출 된 DNA EGFR 유전자. 인간 EGFR 유전자 돌연변이 검출 키트 (형광 멀티 플렉스 PCR 법) 고급 비 - 소세포 폐암의 체외 정성 검출 ( NSCLC) 메탄 술폰산 히긴스 컴패니언 진단 테스트 용지 제품 글리벡의 제 승인 된 단지 진단 이전에 비해 EGFR 돌연변이 인간 환자의 혈장 샘플 DNA는 임상 수있다 의사를위한 명확한 지침을 제공하십시오.
6월 6일에서 심천시 진 백회 (Baihui)은 miR-92A의 유전자 발현 검출 키트 (주) 생물 제품 유한 회사 (형광 RT-PCR 방법), 승인 년 3 월 (27), 2018년부터 2016년까지 발표는 거의 22개월 제품을 지속 그것은 대변 RT-PCR 반응의 반응 프라이머, 즉, 증폭 과정은 miR-92A의 역전사 생성물 및 PCR 증폭, 프로브에 결합 할 수있는 프로브 RNA를 추출 RNA 추출 키트를 사용하고 cDNA에 가닥 역전사는 Taq를 형광 염료 계의 5 '말단이 절단 된 프로브 및 형광 신호의 방출을 포함하는 상보적인 결합은 miR-92A 템플릿 후에 검출되는 형광 신호 강도 미르 92A는 시료의 함량을 반영 인간은 miR-92A 자 핵산 시료의 시험 관내 정성 측정을위한 제품. 대장 암의 보조 검출 신규 마커 위해 미르 (92A)는, 제품의 획득을 용이하게하기 위해,보다 높은 임상 적 가치, 시간이 덜 걸린다.
전반적으로 증가하고 제품의 수와 분자 진단 분야에 초점을 맞추고 있지만, 모든 제품은 전체의 32.56 %를 차지, 시장에 만 14 인증 제품을 검토를 통과 백퍼센트의 녹색 채널에 포함시킬 수 있습니다 관련 회사는 제품이 고정 관념의 전체 목록이 성공적으로 승인 될 수있다 선언되었는지 확인하기 위해 모든 준비를해야합니다.
