特別承認および優先承認手続に含まれたin vitro診断製品

2018年5月31日に終了した医療ネットワーク6月7日公聴会、CMDEパブリックディスプレイは、183社の製品は37製品全体の16.94パーセントを占め、インビトロ診断製品である革新的な医療機器の特別な承認チャネルを、含まれていた持っている。既存の15全製品の40％を占める医療機器承認チャネルに用語優先製品を、インビトロ診断用製品での6。

「イノベーション 医療機器 革新的な医療機器製品は、中国の主要な作業原則/行動メカニズムに準拠しなければならず、製品の性能や安全性は類似の製品よりも大幅に改善されています。技術的には、国際的なリーディングレベルで、臨床的に重要な価値があります。

そのうち31の試験管内診断試薬と6つの生体外診断機器があり、そのうち29の分子診断試薬と4つの分子診断機器を含む絶対診断の利点が89％を占めました。生化学診断薬、免疫診断試薬、免疫診断器具および特別な生化学的、免疫器具は承認チャネルに含まれています。

「医療機器の優先承認手続き」（2016年総務部告示第168号）によると、次のいずれかの条件を満たす医療機器を優先的に実施する。

（i）次のいずれかの条件を満たす医療機器：

1.希少疾患を診断または治療し、明らかな臨床上の利点を有する。

2.診断または悪性腫瘍の治療、および明白な臨床的利点を有します。

特定高齢者と複数の前記診断または治療 病気 現在、有効な診断や治療法はない。

4.専用 子供たち 明らかな臨床上の利点があります。

5.緊急の臨床ニーズがあり、中国で同じ製品に登録が承認された医療機器はありません。

（2）国家主要科学技術プロジェクトまたは国家の主要研究開発計画に記載されている医療機器。

（C）他の医療機器の優先審査でなければなりません。

6つの製品の宣伝では、5つの製品は2、上記の基準に希少疾患の「診断や治療を満たしている、とあり1「国家科学技術の主要な特殊な医療機器やキー国家研究開発プログラムに含ま」は上記の条件を満たしています重要な臨床上の利点 '; 4は免疫診断薬、2は分子診断薬である。

中国の現在の体外診断市場は生化学、免疫学、分子、特に生化学的および免疫学的診断に比べて三つのカテゴリーの承認、より高い分子診断感度、特異性が強く、だけでなく、より技術的な障壁に分かれている。これらは、取得しますまたは優先審査製品は国際先進レベルの技術、さらには製品のギャップを埋めるためにある。大きな発展と変化の環境下で、更新技術は、新興の数を既存の医療技術を変更していきます コーポレート 特に、優先審査や企業内のアプリケーションの承認が無い市販品との14社があり、最前線に駆けつけ、同社はわずか8 1-2の製品がリストされています。

その中でも、アモイ・エイド・バイオ 医学 公共2017年1月18日から3月7日までからLTD。の製品ヒトEGFR変異検出キット（蛍光マルチプレックスPCR法）、2018が付与された未満11ヶ月持続し、生成物を増幅不応性突然変異システムに基づいています（増幅難治性突然変異システム、ARMS）PCR技術および蛍光血漿DNA試料6/18 EGFR遺伝子変異検出。生物エド2010は、生成物のヒトEGFR遺伝子変異検出キット（蛍光PCR法）の21種類の得られます大腸及び肺癌患者のインビトロ定性的検出での体細胞突然変異の21種類の登録証明書病理標本抽出されたDNA EGFR遺伝子ヒトEGFR遺伝子変異検出キット（蛍光マルチプレックスPCR法）、進行性非小細胞肺癌のインビトロでの定性検出のための（ NSCLC）メタンスルホン酸オヒギンスコンパニオン診断テストシート製品イマチニブの最初のために承認されている、唯一の診断のため、前者に比べてEGFR変異を有するヒト患者の血漿DNA試料は、臨床であってもよいです医師に明確な指導を提供する。

2016年6月6日から2018年3月27日までの深センJinbaihui Biological Co.、Ltd.製品miR-92a遺伝子発現レベル検出キット（蛍光RT-PCR法）は、約22ヶ月間承認され、製品RNA抽出キットを使用して、RT-PCR反応のために糞便からRNAを抽出した。反応中のプライマーは、miR-92a逆転写産物に特異的に結合し、PCR増幅を行うことができた。 cDNA鎖の逆転写、Taqポリメラーゼの蛍光色素群の5」末端が切断されたプローブと、蛍光シグナルを放出を含む相補的結合のmiR-92Aテンプレート後に検出された蛍光信号強度のmiR-92aが、サンプルの内容を反映することができますヒトのmiR-92A糞便核酸試料のインビトロ定性的決意するための製品。結腸直腸癌の補助検出は、新規マーカーであるためのmiR-92Aは、製品の取得を容易にするために、より高い臨床的価値と、より少ない時間を要します。

全体的に、上昇中の製品の数とは、分子診断の分野に焦点を当て、すべてではない製品が百パーセントのグリーンチャンネルに含めることができ、全体の唯一の32.56パーセントを占め、市場で唯一の14認証製品をレビューに合格関連会社は、宣言された製品が完全に特定された後、上場承認が成功するように完全に準備する必要があります。