Inventario è incluso nel approvazione e priorità particolare programma di revisione di prodotti diagnostici in vitro

Medical Network 7 giugno udito chiuso il 31 maggio 2018, CMDE esposizione al pubblico è di 183 prodotti sono stati inclusi dispositivi medici innovativi canali di approvazione speciale, dove 37 è i prodotti diagnostici in vitro, pari al 16,94% del prodotto totale, il 15 esistenti I prodotti sono stati inclusi nel canale di approvazione prioritaria dei dispositivi medici, di cui 6 erano prodotti diagnostici in vitro, pari al 40% del numero totale di prodotti.

Secondo "Innovazione Dispositivo medico Speciale processo di approvazione "(tubo SFDA [2014] No. 13) stabilisce che: innovativi dispositivi medici devono soddisfare il principio di funzionamento / meccanismo d'azione è la prima esecuzione prodotto interno o sicurezza rispetto a prodotti simili avere un sostanziale miglioramento, tecnologia Al livello internazionale leader e ha un valore applicativo clinico significativo.

In 37 prodotto pubblicità di reagenti diagnostici in vitro 31, in vitro strumenti diagnostici 6 che prodotti diagnostici molecolari a 89% di assoluto vantaggio domini, tra cui 29 reagenti diagnostici molecolari e quattro strumento diagnostico molecolare. Esistono anche 1 reagente diagnostico biochimico, 1 reagente immunodiagnostico, 1 strumento immunodiagnostico e 1 strumento immunitario biochimico sono stati inclusi nel canale di approvazione speciale.

In base alla "Procedura di approvazione prioritaria per i dispositivi medici" (Annuncio di presidenza dell'amministrazione generale n. 168 del 2016): viene data priorità all'attuazione di dispositivi medici che soddisfano una delle seguenti condizioni:

(i) Dispositivi medici che soddisfano una delle seguenti condizioni:

1. Diagnosticare o trattare malattie rare e avere ovvi vantaggi clinici;

2. Diagnosticare o trattare tumori maligni con ovvi vantaggi clinici;

3. Diagnosi o trattamento di persone anziane con un unico e multiplo malattia E al momento non ci sono diagnosi o trattamenti efficaci;

4. Dedicato a bambino E ha evidenti vantaggi clinici;

5. Esigenze cliniche urgenti e non esiste alcun dispositivo medico approvato per la registrazione nello stesso prodotto in Cina.

(2) Dispositivi medici che sono stati elencati nei principali progetti scientifici e tecnologici nazionali o nei piani nazionali di ricerca e sviluppo chiave.

(3) altri dispositivi medici a cui dovrebbe essere data la priorità per l'approvazione.

Nella pubblicità di sei prodotti, i cinque prodotti soddisfano le condizioni di cui sopra è di due 'incluso nella nazionale della scienza e della tecnologia importante attrezzature speciali mediche o di un programma chiave di ricerca e di sviluppo nazionale', quella che soddisfa i criteri di un 'diagnosi o il trattamento delle malattie rare di cui sopra, ed ha Vantaggio clinico significativo '; 4 sono prodotti immunodiagnostici, 2 sono prodotti diagnostici molecolari.

corrente di mercato della diagnostica in vitro della Cina è suddivisa in biochimica, immunologia, molecolare in particolare l'approvazione di tre categorie, rispetto alla diagnostica biochimici e immunologici, più alto molecolare sensibilità diagnostica, specificità più forte, ma anche le barriere più tecnici. Questi ottengono I prodotti che sono approvati o con priorità sono tutti prodotti che sono al livello avanzato internazionale o addirittura colmano le lacune nel mercato nazionale.Nelle circostanze dello sviluppo su larga scala e dei grandi cambiamenti, l'aggiornamento tecnologico continuerà a cambiare le tecnologie mediche esistenti. affari Alla testa della marea, 14 aziende che hanno richiesto l'approvazione prioritaria e l'approvazione speciale non hanno prodotti elencati. Solo 8 prodotti sono stati elencati nelle 8 società.

Tra questi, Xiamen Aide Bio medicina LTD. Mutazione dell'EGFR umano prodotto kit di rilevamento (fluorescenza multiplex PCR) dal 7 marzo 2017 al pubblico 18 gennaio 2018 concesso durato meno di 11 mesi, il prodotto si basa sul sistema di mutazione refrattario di amplificazione (amplificazione refrattaria mutazione sistema, ARMS) tecnologia PCR e di plasma di fluorescenza dei campioni di DNA 6/18 EGFR rilevamento di mutazione del gene. organismi ed il 2010 è ottenuto 21 tipi di gene EGFR umana kit di rilevamento di mutazione (fluorescenza metodo PCR) del prodotto certificato di registrazione per 21 tipi di mutazioni somatiche nel rilevamento qualitativo vitro di cancro del colon e del polmone pazienti campioni patologici estratto EGFR DNA del gene. gene EGFR umano kit di rilevamento di mutazione (fluorescenza multiplex PCR) per la rilevazione in vitro qualitativa di carcinoma polmonare avanzato non a piccole ( NSCLC) campioni di DNA nel plasma di pazienti umani con mutazioni EGFR rispetto al primo solo per la diagnosi, che è approvato per la prima delle metansolfonico acido O'Higgins guidata diagnostico foglio di prova imatinib prodotto, può essere nella clinica Fornire una guida chiara per i medici.

Prodotti biologici Co, Ltd città di Shenzhen Jin Baihui kit di rilevamento l'espressione del gene miR-92a (fluorescenza metodo RT-PCR) dal 6 giu 2016 annuncio ai 27 Marzo 2018 ha approvato durato quasi 22 mesi, il prodotto è l'uso del kit di estrazione per l'estrazione di RNA RNA nelle feci reazione di RT-PCR, i primer di reazione, sonde in grado di legarsi specificatamente a miR-92a prodotto retrotrascritto e l'amplificazione PCR, la sonda durante l'amplificazione e dopo il modello miR-92a complementare legame contenente la trascrizione inversa filamento di cDNA, le sonde 5 'fine del gruppo colorante fluorescente Taq viene scissa e rilasciare un segnale fluorescente viene rilevato fluorescenza intensità del segnale miR-92a può riflettere contenuto del campione prodotti per la determinazione qualitativa in vitro del campione di acido nucleico sgabello miR-92a umana. miR-92a per il rilevamento del cancro colorettale ausiliario è un nuovo marcatore, per facilitare l'acquisizione di prodotti, richiede meno tempo, con maggiore valore clinico.

Nel complesso, il numero di prodotti in aumento e si è concentrato sul campo della diagnostica molecolare, ma non tutti i prodotti possono essere inclusi nel canale verde di cento per cento passare l'esame, solo 14 prodotti certificati sul mercato, rappresentando solo 32.56% del totale società collegate hanno bisogno di fare i preparativi pieno al fine di garantire che il prodotto è stato dichiarato un elenco completo di stereotipi può essere approvato con successo.