सूची में इन विट्रो नैदानिक ​​उत्पादों के लिए विशेष अनुमति और प्राथमिकता समीक्षा कार्यक्रम में शामिल है

मेडिकल नेटवर्क जून 7 सुनवाई मई को समाप्त हुए 31, 2018, कमोडोर सार्वजनिक प्रदर्शन 183 उत्पादों अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए विशेष अनुमति चैनल है, जहां 37, इन विट्रो नैदानिक ​​उत्पादों है कुल उत्पाद का 16.94% का योगदान करता शामिल किए गए है; मौजूदा 15 चिकित्सा उपकरण अनुमोदन चैनलों, इन विट्रो नैदानिक ​​उत्पादों, कुल उत्पाद का 40% के लिए लेखांकन जिनमें से 6 में अवधि प्राथमिकता उत्पादों।

"अभिनव के अनुसार चिकित्सा उपकरण विशेष अनुमोदन प्रक्रिया "(SFDA ट्यूब [2014] नंबर 13) में प्रावधान है कि: अभिनव चिकित्सा उपकरणों ऑपरेटिंग सिद्धांत को पूरा करना होगा / कार्रवाई के तंत्र पहली घरेलू उत्पाद के प्रदर्शन या सुरक्षा है इसी तरह के उत्पादों के साथ तुलना में एक मौलिक सुधार, प्रौद्योगिकी है अंतरराष्ट्रीय अग्रणी स्तर पर, और महत्वपूर्ण नैदानिक ​​आवेदन मूल्य है।

इन विट्रो नैदानिक ​​अभिकर्मकों 31, इन विट्रो नैदानिक ​​उपकरणों के 37 उत्पाद प्रचार में 6 जो हावी पूर्ण लाभ का 89%, 29 आणविक निदान अभिकर्मकों और चार आणविक निदान साधन सहित आणविक निदान उत्पादों। वहाँ भी एक जैव रासायनिक नैदानिक ​​अभिकर्मकों, एक immunodiagnostic अभिकर्मक, एक immunodiagnostic उपकरणों और एक विशेष जैव रासायनिक प्रतिरक्षा उपकरणों अनुमोदन चैनल में शामिल किए गए हैं।

"चिकित्सा उपकरण अनुमोदन प्रक्रिया प्राथमिकता" (सामान्य सूचना नंबर 2016 की 168) के अनुसार प्रावधान है कि: पूरा चिकित्सा उपकरणों निम्न स्थितियों में प्राथमिकता समीक्षा में से एक को लागू

(i) चिकित्सा उपकरण जो निम्न स्थितियों में से किसी एक को पूरा करते हैं:

1. दुर्लभ बीमारियों का निदान या उपचार करें और स्पष्ट नैदानिक ​​फायदे हैं;

2. स्पष्ट नैदानिक ​​फायदे के साथ घातक ट्यूमर का निदान या उपचार;

3. अद्वितीय और एकाधिक के साथ बुजुर्ग लोगों का निदान या उपचार रोग , और वर्तमान में कोई प्रभावी निदान या उपचार नहीं है;

4. समर्पित बच्चा , और स्पष्ट नैदानिक ​​फायदे हैं;

5. तत्काल नैदानिक ​​जरूरत है, और चीन में कोई उत्पाद चिकित्सा उपकरणों की विविधता के साथ पंजीकरण के लिए मंजूरी दे दी है।

(बी) के चिकित्सा उपकरणों राष्ट्रीय विज्ञान और प्रौद्योगिकी प्रमुख परियोजनाओं या कुंजी राष्ट्रीय अनुसंधान और विकास कार्यक्रमों का समावेश।

(3) अन्य चिकित्सा उपकरणों जिन्हें अनुमोदन के लिए प्राथमिकता दी जानी चाहिए।

छह उत्पाद प्रचार में, पांच उत्पादों उपरोक्त शर्तों को पूरा कर रहा है दो, एक है कि उपरोक्त मानदंडों एक 'निदान या दुर्लभ रोगों के उपचार को पूरा करती है' राष्ट्रीय विज्ञान और प्रौद्योगिकी के प्रमुख विशेष चिकित्सा उपकरण या कुंजी राष्ट्रीय अनुसंधान और विकास कार्यक्रम में शामिल ', और है महत्वपूर्ण नैदानिक ​​लाभ ', 4 immunodiagnostic उत्पादों, दो आणविक निदान उत्पादों है।

चीन के वर्तमान विट्रो निदान बाजार जैव रसायन, इम्यूनोलॉजी, जैव रासायनिक और प्रतिरक्षा निदान की तुलना में तीन श्रेणियों के आणविक विशेष रूप से अनुमोदन, उच्च आणविक निदान संवेदनशीलता, विशिष्टता मजबूत, लेकिन यह भी अधिक तकनीकी बाधाओं में बांटा गया है। ये मिल या प्राथमिकता समीक्षा उत्पादों अंतरराष्ट्रीय उन्नत स्तर पर प्रौद्योगिकी या यहाँ तक कि उत्पाद में अंतराल को भरने कर रहे हैं। महान विकास और परिवर्तन के वातावरण में, अद्यतन प्रौद्योगिकी उभरते की एक संख्या मौजूदा चिकित्सा प्रौद्योगिकी को बदलने के लिए, जारी रहेगा व्यापार मामले में सबसे आगे, विशेष रूप से प्राथमिकता समीक्षा और अनुप्रयोगों उद्यम में कोई विपणन उत्पादों के साथ 14 कंपनियों देखते हैं के अनुमोदन में भर्ती कराया, कंपनी केवल 8 1-2 उत्पादों सूचीबद्ध किया गया है है।

उनमें से, एड जैविक ज़ियामेन दवा लि। उत्पाद मानव EGFR उत्परिवर्तन का पता लगाने किट (प्रतिदीप्ति मल्टीप्लेक्स पीसीआर विधि) 7 मार्च, 2017 से जनवरी 18, 2018 सार्वजनिक दी चली कम से कम 11 महीने के लिए, उत्पाद प्रवर्धन दुर्दम्य उत्परिवर्तन प्रणाली पर आधारित है (प्रवर्धन दुर्दम्य उत्परिवर्तन प्रणाली, हाथों) पीसीआर प्रौद्योगिकी और प्रतिदीप्ति प्लाज्मा डीएनए नमूनों 6/18 EGFR जीन उत्परिवर्तन का पता लगाने। जीवों एड 2010 उत्पाद का मानव EGFR जीन उत्परिवर्तन का पता लगाने किट (प्रतिदीप्ति पीसीआर विधि) के 21 प्रकार प्राप्त किया जाता है पंजीकरण कोलोरेक्टल और फेफड़ों के कैंसर के रोगियों के लिए इन विट्रो गुणात्मक का पता लगाने में दैहिक परिवर्तन के 21 प्रकार के लिए प्रमाण पत्र रोग नमूनों निकाला इन विट्रो उन्नत गैर छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर के गुणात्मक का पता लगाने के लिए डीएनए EGFR जीन। मानव EGFR जीन उत्परिवर्तन का पता लगाने किट (प्रतिदीप्ति मल्टीप्लेक्स पीसीआर विधि) ( NSCLC) केवल निदान के लिए पूर्व, जो methanesulfonic एसिड ओ'हिगिंस साथी नैदानिक ​​परीक्षण चादर उत्पाद इमैटिनिब के पहले के लिए मंजूरी दे दी है की तुलना में EGFR उत्परिवर्तन से मानव रोगियों के प्लाज्मा डीएनए नमूनों, नैदानिक ​​में हो सकता है डॉक्टरों के लिए स्पष्ट मार्गदर्शन प्रदान करते हैं।

जैविक उत्पाद कंपनी लिमिटेड शेन्ज़ेन सिटी जिन Baihui मीर 92a जीन की अभिव्यक्ति का पता लगाने किट की (प्रतिदीप्ति आरटी-पीसीआर विधि) 6 जून से 27 मार्च 2018, करने के वर्ष 2016 की घोषणा को मंजूरी दे दी लगभग 22 महीने तक चली, उत्पाद यह मल में शाही सेना निकालने आरटी-पीसीआर प्रतिक्रिया, प्रतिक्रिया प्राइमरों, विशेष रूप से प्रवर्धन के दौरान मीर 92a रिवर्स लिखित उत्पाद और पीसीआर प्रवर्धन, जांच के लिए बाध्य करने में सक्षम जांच के लिए शाही सेना निकासी किट का प्रयोग होता है और सीडीएनए किनारा रिवर्स प्रतिलेखन, जांच 5 'Taq फ्लोरोसेंट डाई समूह के अंत चिपके रहते है और एक फ्लोरोसेंट संकेत जारी युक्त पूरक बाध्यकारी मीर 92a टेम्पलेट के बाद पता चला है प्रतिदीप्ति सिग्नल की शक्ति मीर 92a नमूने की सामग्री प्रदर्शित कर सकते हैं इन विट्रो मानव मीर 92a मल न्यूक्लिक एसिड नमूना के गुणात्मक निर्धारण के लिए उत्पादों। मीर 92a, के लिए कोलोरेक्टल कैंसर का पता लगाने के सहायक एक उपन्यास मार्कर है उत्पादों के अधिग्रहण की सुविधा के लिए, यह उच्च नैदानिक ​​मूल्य के साथ कम समय लगता है,।

कुल मिलाकर, वृद्धि पर उत्पादों की संख्या और आणविक निदान के क्षेत्र पर ध्यान केंद्रित है, लेकिन सभी उत्पादों एक सौ प्रतिशत की हरी चैनल में शामिल किया जा सकता है समीक्षा कुल का केवल 32.56% के लिए लेखांकन, बाजार पर, पास केवल 14 प्रमाणित उत्पादों संबंधित कंपनियां यह सुनिश्चित करें कि उत्पाद घोषित किया गया है लकीर के फकीर की एक पूरी सूची सफलतापूर्वक अनुमोदित किया जा सकता पूर्ण तैयारी करने की जरूरत है।