In-vitro-Diagnostika, die in die speziellen Genehmigungs- und Prioritätsgenehmigungsverfahren einbezogen wurden

Medical Network 7. Juni Anhörung per 31. Mai 2018 CMDE öffentliche Zurschaustellung hat 183 Produkte wurden innovative medizinische Geräte besondere Genehmigung Kanal enthalten, wobei 37 die in-vitro-diagnostische Produkte, für 16,94% des Gesamtprodukts entfallen, die bestehenden 15 Begriff Priorität Produkte in die medizinische Vorrichtung Genehmigungskanäle, von denen 6 in-vitro-diagnostische Produkte, für 40% des Gesamtproduktes ausmachen.

Laut "Innovation Medizinprodukt Besondere Genehmigungsverfahren „(SFDA Rohr [2014] No. 13) sieht vor, dass: innovative Medizinprodukte müssen das Funktionsprinzip / Wirkmechanismus erfüllen, ist die erste inländische Produkt-Performance oder Sicherheit im Vergleich mit ähnlichen Produkten hat eine grundlegende Verbesserung, Technologie Auf international führender Ebene und hat einen signifikanten klinischen Anwendungswert.

In 37 Produkten Öffentlichkeit der in vitro-Diagnostik-Reagenzien 31, in-vitro-diagnostische Instrumente 6, die molekularen diagnostische Produkte zu 89% des absoluten Vorteils dominate, einschließlich 29 molekulardiagnostische Reagenzien und vier molekulares Diagnoseinstrument. Es ist auch eine biochemische diagnostischen Reagenzien, ein immundiagnostisches Reagens ein immundiagnostisches Instrument und ein spezielles biochemischen immunen Instrumente werden in dem Genehmigungskanal enthalten.

Laut „Medizinprodukt Genehmigungsprozess Priorität“ (Allgemeiner Hinweis Nr 168 von 2016) sieht vor, dass: erfüllen die medizinischen Geräte eine der folgenden Bedingungen Priorität Überprüfung implementieren

(i) Medizinprodukte, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

1. Diagnose oder Behandlung seltener Krankheiten und offensichtliche klinische Vorteile;

2. Diagnose oder Behandlung von bösartigen Tumoren mit offensichtlichen klinischen Vorteilen;

3. Diagnose oder Behandlung von älteren Menschen mit einzigartigen und multiplen Krankheit Und derzeit gibt es keine wirksame Diagnose oder Behandlung;

4. Gewidmet Kinder Und hat offensichtliche klinische Vorteile;

5. Dringende klinische Bedürfnisse, und es gibt kein Medizinprodukt, das für die Registrierung in China zugelassen ist.

(2) Medizinprodukte, die in nationalen großen Wissenschafts- und Technologieprojekten oder nationalen F & E-Schlüsselplänen aufgeführt sind.

(3) andere Medizinprodukte, denen Vorrang für die Zulassung eingeräumt werden sollte.

In der sechs Produkt Werbung treffen sich die fünf Produkte, die die oben genannten Bedingungen zwei ‚in der nationalen Wissenschaft und Technologie wichtige spezielle medizinische Geräte oder wichtige nationale Forschungs- und Entwicklungsprogramm‘, das eine, die die oben genannten Kriterien eine ‚Diagnose oder Behandlung von seltenen Krankheiten erfüllt, und hat signifikante klinische Vorteile; 4 immunodiagnostischen Produkte, zwei molekulare Diagnoseprodukte.

Chinas gegenwärtige vitro-Diagnostik-Markt gliedert sich in Biochemie, Immunologie, Molekularbiologie insbesondere die Zulassung von drei Kategorien, im Vergleich zu biochemischen und immunologischen Diagnostik, höheren Molekular diagnostische Sensitivität, Spezifität stärker, aber auch technische Barrieren. Diese erhalten oder Priority-Review-Produkte sind Technologie auf dem internationalen fortgeschrittenen Niveau oder sogar die Lücken im Produkt. in der Umgebung von großer Entwicklung und Veränderung, Update-Technologie zu füllen wird auch weiterhin die bestehende medizinische Technologie ändern, eine Reihe von Schwellen Unternehmen Stürzte in den Vordergrund, vor allem Priorität Überprüfung und Genehmigung von Anwendungen im Unternehmen gibt es 14 Unternehmen ohne vermarkteten Produkte hat das Unternehmen nur 01-02 August Produkte aufgelistet wurden.

Unter ihnen Ed biologischen Xiamen Medizin LTD. Produkt humanen EGFR Mutation Detection Kit (Fluoreszenz-Multiplex-PCR-Verfahren) ab 7. März 2017 an die Öffentlichkeit 18. Januar 2018 gewährt dauerte weniger als 11 Monaten ist das Produkt auf dem Amplification Refractory Mutation System basiert (Amplification Refractory Mutation System, ARM) PCR Technik und Fluoreszenz-Plasma-DNA-Proben 6/18 EGFR-Genmutation Detektion. Ed 2010 Organismen erhält 21 Arten von humanem EGFR-Gen-Mutation Detection Kit (Fluoreszenz-PCR-Verfahren) des Produkts Zulassungsbescheinigung für 21 Arten somatischer Mutationen in vitro qualitativem Nachweis von kolorektalen und Lungenkrebs-Patienten pathologische Proben DNA EGFR extrahierte Gen. humanen EGFR-Gen-Mutation Detection Kit (Fluoreszenz-Multiplex-PCR-Verfahren) für den in vitro qualitativen Nachweis von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ( NSCLC) Plasma-DNA-Proben von menschlichen Patienten mit EGFR-Mutationen im Vergleich zu dem früheren nur für die Diagnose, das für die ersten von Methansulfonsäure O'Higgins diagnostischem Begleit Prüfblech Produkt Imatinib zugelassen wird, kann in den klinischen sein eine klare Anleitung für Ärzte.

Biologische Produkte Co., Ltd der Stadt Shenzhen Jin Baihui miR-92a Genexpression Nachweis-Kit (Fluoreszenz-RT-PCR-Verfahren) ab 6. Juni 2016 Ankündigung bis 27. März 2018 genehmigt dauerte fast 22 Monate, um das Produkt es ist die Verwendung von RNA-Extraktions-Kits für die RT-PCR-Reaktion RNA in Fäzes Extrahieren des Reaktions Primer, Sonden fähig zu miR-92a revers transkribiert Produkt und die PCR-Amplifikation, wobei die Sonde während der Amplifikation spezifisch zu binden, und nach der komplementären Bindungsvorlage ich-92a, die die cDNA-Strang der reversen Transkription, die Sonden 5'-Ende der Taq Fluoreszenzfarbstoffgruppe kann ein Fluoreszenzsignal detektiert Fluoreszenzsignalstärke ich-92a-Gehalt der Probe reflektiert wird gespalten und Freigabe, enthaltend Produkte für die in vitro qualitativen Bestimmung von humanem Stuhl Nucleinsäureprobe ich-92a. du-92a für den Hilfs Nachweis von Darmkrebs ein neuartiger Marker ist, die Übernahme der Produkte zu erleichtern, nimmt es weniger Zeit, mit höheren klinischem Wert.

Insgesamt konzentrierte sich die Anzahl der Produkte auf dem Vormarsch und auf dem Gebiet der molekularen Diagnostik, aber nicht alle Produkte in dem grünen Kanal von hundert Prozent passieren die Überprüfung, nur 14 zertifizierten Produkte auf dem Markt, einen Anteil von nur 32,56% der gesamten einbezogen werden Verbundene Unternehmen müssen volle Vorbereitungen treffen, um sicherzustellen, dass das Produkt eine vollständige Liste der Klischees erklärt wurde erfolgreich genehmigt werden.