Produits de diagnostic in vitro inclus dans les procédures d'approbation spéciale et d'approbation prioritaire

Réseau 7 Juin de médical audience terminée le 31 mai 2018, cmde affichage public a 183 produits ont été inclus des dispositifs médicaux innovants voie d'approbation spéciale, où 37 est les produits de diagnostic in vitro, ce qui représente 16,94% du produit total, existant 15 Les produits ont été inclus dans le canal d'approbation prioritaire des dispositifs médicaux, dont 6 étaient des produits de diagnostic in vitro, représentant 40% du nombre total de produits.

Selon "Innovation Dispositif médical «Procédures d'approbation spéciales» (Food and Drug Administration, n ° 13 de 2014) stipule: Les produits innovants dispositifs médicaux doivent être conformes aux principaux principes de fonctionnement / mécanismes d'action en Chine, et la performance du produit ou la sécurité ont une amélioration fondamentale sur des produits similaires. Au niveau international de premier plan, et a une valeur d'application clinique significative.

Dans 37 la publicité de produits de réactifs de diagnostic in vitro, in vitro 31 des instruments de diagnostic 6 par un produit de diagnostic moléculaire à 89% de l'avantage absolu dominent, y compris les 29 réactifs de diagnostic moléculaire et quatre instrument de diagnostic moléculaire. Il y a aussi 1 réactif de diagnostic biochimique, 1 réactif immunodiagnostique, 1 instrument immunodiagnostique et 1 instrument immunitaire biochimique ont été inclus dans le canal d'approbation spéciale.

Selon « processus d'approbation dispositif médical prioritaire » (Avis général n ° 168 de 2016) prévoit que: répondent aux dispositifs médicaux mettent en œuvre l'une des conditions suivantes d'examen prioritaire

(i) Les dispositifs médicaux qui répondent à l'une des conditions suivantes:

1. diagnostiquer ou traiter des maladies rares et présenter des avantages cliniques évidents;

2. diagnostiquer ou traiter les tumeurs malignes avec des avantages cliniques évidents;

3. Diagnostic ou traitement des personnes âgées avec unique et multiple Maladie , Et il n'y a pas de diagnostic ou de traitement efficace à l'heure actuelle;

4. Dédié à Enfants , Et a des avantages cliniques évidents;

5. Les besoins cliniques urgents, et il n'y a aucun dispositif médical qui est approuvé pour l'enregistrement dans le même produit en Chine.

(2) Dispositifs médicaux qui ont été répertoriés dans les grands projets nationaux de science et de technologie ou dans les plans nationaux clés de R & D.

(3) d'autres dispositifs médicaux qui devraient être approuvés en priorité.

Dans les six publicité des produits, les cinq produits remplissent les conditions ci-dessus sont deux « incluses dans le programme scientifique et technologique nationale des équipements médicaux lourds spéciaux ou la recherche nationale clé et le développement », celui qui répond aux critères ci-dessus un « diagnostic ou de traitement des maladies rares, et a Avantage clinique significatif », 4 sont des produits immunodiagnostiques, 2 sont des produits de diagnostic moléculaire.

marché du diagnostic in vitro de la Chine actuelle est divisée en biochimie, immunologie, moléculaire en particulier l'approbation des trois catégories, par rapport aux diagnostics immunologiques et biochimiques, la sensibilité de diagnostic moléculaire plus élevé, plus forte spécificité, mais aussi des obstacles plus techniques. Ceux-ci se ou produits d'examen prioritaire sont la technologie au niveau international avancé ou même de combler les lacunes dans le produit. dans l'environnement d'un grand développement et le changement, la technologie de mise à jour continuera de changer la technologie médicale existante, plusieurs pays émergents Entreprise En tête d'affiche, 14 entreprises ayant fait une demande d'approbation prioritaire et d'approbation spéciale n'ont pas de produits listés, seuls 8 produits ont été répertoriés sur les 8 entreprises.

Parmi eux, Xiamen Aide Bio Médecine LTD. Kit de détection de produit de mutation de l'EGFR humaine (méthode fluorescence PCR multiplex) à partir du 7 Mars, 2017 le public de 18 Janvier, 2018 accordé a duré moins de 11 mois, le produit est basé sur l'amplification réfractaire système de mutation (Amplification mutation réfractaire configuration du système, les bras) technique de PCR et des échantillons d'ADN plasmatiques de fluorescence 18.06 EGFR détection de mutations du gène. des organismes Ed 2010, on obtient 21 sortes de kit de détection de la mutation du gène de l'EGFR humain (méthode PCR par fluorescence) du produit certificat d'enregistrement pour 21 types de mutations somatiques in vitro de détection qualitative du cancer colorectal et patients atteints de cancer du poumon échantillons pathologiques extrait kit ADN de détection de mutation du gène. gène EGFR humain EGFR (méthode PCR fluorescence multiplex) pour la détection qualitative in vitro du cancer du poumon non à petites cellules avancé ( NSCLC) des échantillons d'ADN de plasma de patients humains avec des mutations de l'EGFR par rapport à la première que pour le diagnostic, qui est approuvé pour la première de la feuille de test de diagnostic compagnon O'Higgins acide méthanesulfonique imatinib, peut être dans la clinique Fournir des conseils clairs pour les médecins.

Biologique Products Co., Ltd Shenzhen Jin Baihui kit de détection de l'expression du gène miR-92a (fluorescence méthode RT-PCR) du 6 Juin, 2016 annonce au 27 Mars, 2018 approuvé a duré près de 22 mois, le produit il est l'utilisation du kit d'extraction d'ARN d'extraction d'ARN dans les matières fécales réaction de RT-PCR, les amorces de la réaction, des sondes capables de se lier spécifiquement à miR-92a inverse transcrit produit et l'amplification par PCR, la sonde pendant l'amplification et après le modèle miR-92a liaison complémentaire contenant la transcription inverse du brin d'ADNc, les sondes 5 « extrémité du groupe de colorant fluorescent Taq est clivé et sortir un signal fluorescent est détecté l'intensité du signal de fluorescence miR-92a peut refléter le contenu de l'échantillon produits pour la détermination in vitro qualitative de l'échantillon d'acide nucléique de selles miR-92a humaine. miR-92a pour la détection auxiliaire du cancer colorectal est un nouveau marqueur, pour faciliter l'acquisition de produits, il prend moins de temps, avec la valeur clinique ultérieure.

Dans l'ensemble, le nombre de produits à la hausse et porté sur le domaine du diagnostic moléculaire, mais pas tous les produits peuvent être inclus dans le canal vert de cent pour cent passer l'examen, seuls 14 produits certifiés sur le marché, ce qui représente seulement 32,56% du total Les sociétés liées doivent être entièrement préparées pour s'assurer que le produit déclaré a été entièrement identifié avant qu'il puisse être approuvé avec succès pour l'inscription.