يتم تضمين المخزون في برنامج خاص مراجعة موافقة وأولوية في المختبر المنتجات التشخيصية

وقد أدرجت الشبكة الطبية 7 يونيو السمع انتهى في 31 مايو عام 2018، CMDE العرض العام 183 منتجات الأجهزة الطبية المبتكرة قناة موافقة خاصة، حيث 37 هو في المختبر منتجات التشخيص، وهو ما يمثل 16.94٪ من اجمالي الناتج، والقائمة 15 المنتجات ذات الأولوية على المدى في القنوات موافقة الجهاز الطبي، 6 منها في المختبر منتجات التشخيص، وهو ما يمثل 40٪ من اجمالي الناتج.

وفقا ل "الابتكار جهاز طبي عملية الموافقة الخاصة "(SFDA أنبوب [2014] رقم 13) على ما يلي: الأجهزة الطبية المبتكرة يجب أن تفي مبدأ التشغيل / آلية عمل هي أول أداء الناتج المحلي أو السلامة مقارنة مع المنتجات المماثلة لديهم تحسن الأساسية والتكنولوجيا على المستوى الدولي الرائد ، ولها قيمة تطبيقية سريرية كبيرة.

في 37 الدعاية المنتج في المختبر الكواشف التشخيصية 31، في المختبر أدوات التشخيص 6 المنتجات التي التشخيص الجزيئي إلى 89٪ من ميزة مطلقة تهيمن، بما في ذلك 29 الكواشف التشخيصية الجزيئية وأربعة أداة التشخيص الجزيئي. وهناك أيضا وتضمنت الكواشف الكيميائية الحيوية التشخيصية، كاشف immunodiagnostic، وهي أدوات immunodiagnostic وخاصة الصكوك المناعة الكيميائية الحيوية في القناة موافقة عليها.

وفقًا لـ "إجراءات الموافقة ذات الأولوية للأجهزة الطبية" (إعلان مكتب الإدارة العامة رقم 168 لعام 2016): تعطى الأولوية لتنفيذ الأجهزة الطبية التي تفي بأحد الشروط التالية:

(ط) الأجهزة الطبية التي تفي بأحد الشروط التالية:

1. تشخيص أو علاج الأمراض النادرة ولها مزايا سريرية واضحة.

2. تشخيص أو علاج الأورام الخبيثة مع مزايا سريرية واضحة.

3. تشخيص أو علاج كبار السن مع فريد ومتعدد مرض ، وليس هناك تشخيص أو علاج فعال في الوقت الحاضر ؛

4. مكرسة ل طفل ، ولديه مزايا سريرية واضحة.

5. الاحتياجات السريرية العاجلة ، وليس هناك جهاز طبي معتمد للتسجيل في نفس المنتج في الصين.

(B) إدراج برامج البحث والتطوير الوطنية الرئيسية علوم والتكنولوجيا وطني المشاريع الكبرى أو الأجهزة الطبية.

(3) الأجهزة الطبية الأخرى التي ينبغي إعطاء الأولوية للموافقة عليها.

ومن بين المنتجات الستة المدرجة في البورصة ، هناك خمسة منتجات تستوفي الشرط المذكور أعلاه "المعدات الطبية" المدرجة أعلاه في المشاريع الوطنية الرئيسية للعلوم والتكنولوجيا أو برامج البحث والتطوير الرئيسية الوطنية ، ولبرنامج واحد يفي بالشروط المذكورة أعلاه ، أو "تشخيص أو علاج الأمراض النادرة". ميزة سريرية كبيرة '؛ 4 هي منتجات immunodiagnostic ، 2 هي منتجات التشخيص الجزيئي.

وينقسم سوق التشخيص المختبر الحالي للصين في الكيمياء الحيوية، علم المناعة، الجزيئية وخصوصا الموافقة على ثلاث فئات، مقارنة التشخيص البيوكيميائية والمناعية، وارتفاع حساسية التشخيص الجزيئي، خصوصية أقوى، ولكن أيضا الحواجز أكثر تقنية، وهذه تحصل المنتجات التي يتم اعتمادها أو تحديد أولوياتها هي جميع المنتجات التي هي على المستوى الدولي المتقدم أو حتى سد الثغرات في السوق المحلية.وفي ظل ظروف التنمية الواسعة النطاق والتغيرات الكبيرة ، سيستمر التحديث التكنولوجي في تغيير التقنيات الطبية الحالية. عمل على رأس المد والجزر ، هناك 14 شركة تقدمت بطلبات للحصول على الموافقة ذات الأولوية والموافقة الخاصة ليس لها منتجات مدرجة ، وقد تم إدراج 8 منتجات فقط في 8 شركات.

من بينها ، شيامن Aide السيرة الذاتية دواء LTD. المنتج EGFR الإنسان طفرة عدة الكشف (مضان متعدد طريقة PCR) من 7 مارس 2017 إلى العام 18 يناير 2018 منحت استغرقت أقل من 11 شهرا، ويستند هذا المنتج على نظام الطفرة الحرارية التضخيم (نظام الطفرة التضخيم حرارية، ARMS) تكنولوجيا PCR والبلازما مضان عينات من الحمض النووي 18/06 EGFR الكشف عن الطفرات الجينية. الكائنات إد 2010 يتم الحصول على 21 نوعا من الجينات EGFR البشري عدة الكشف عن الطفرات (مضان طريقة PCR) من الناتج شهادة تسجيل لمدة 21 أنواع من الطفرات الجسدية في الكشف النوعي المختبر من القولون والمستقيم وسرطان الرئة المرضى العينات المرضية استخراج DNA EGFR الجينات. الجينات EGFR البشري عدة الكشف عن الطفرات (مضان متعدد طريقة PCR) لفي المختبر الكشف النوعي للسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم ( NSCLC) عينات DNA البلازما من المرضى من البشر مع الطفرات EGFR مقارنة مع السابق فقط من أجل التشخيص، والتي وافقت للمرة الأولى من methanesulfonic حمض أوهيغينز رفيق التشخيص إيماتينب المنتج ورقة الاختبار، قد تكون في سريري تقديم إرشادات واضحة للأطباء.

المنتجات البيولوجية المحدودة بمدينة شنتشن جين بايهوي عدة الكشف عن التعبير مير 92A الجين (مضان طريقة RT-PCR) من 6 يونيو 2016 إعلان إلى 27 مارس 2018 وافق استمر ما يقرب من 22 شهرا، والمنتج ذلك هو استخدام RNA عدة الاستخراج لاستخراج الحمض النووي الريبي في البراز RT-PCR رد فعل، رد فعل الاشعال، تحقيقات قادرة على ربط خصيصا لمير 92A العكس كتب المنتج والتضخيم PCR، والتحقيق خلال التضخيم و بعد الربط قالب مير 92A التكميلية التي تحتوي على العكس النسخ [كدنا حبلا، تحقيقات والمشقوق 5 "نهاية طق مجموعة صبغة الفلورسنت والإفراج عن إشارة الفلورسنت تم الكشف عن مضان قوة الإشارة مير 92A يمكن أن تعكس المحتوى من العينة المنتجات للفي المختبر تقرير النوعي للمير 92A عينة حمض البراز نوكليك الإنسان. مير 92A للكشف مساعد من سرطان القولون والمستقيم هو علامة جديدة، لتسهيل الحصول على المنتجات، يستغرق وقتا أقل، مع القيمة السريرية أعلى.

وعموما، فإن عدد من المنتجات في صعود وتركز على مجال التشخيص الجزيئي، ولكن ليس كل المنتجات التي يمكن أن تدرج في قناة خضراء من مئة في المئة تمرير المراجعة، فقط 14 المنتجات المعتمدة على السوق، وهو ما يمثل٪ فقط 32.56 من إجمالي الشركات ذات الصلة بحاجة إلى اتخاذ الاستعدادات الكاملة لضمان أن المنتج قد تم الإعلان عن قائمة كاملة من الصور النمطية يمكن الموافقة بنجاح.