El Consejo de Estado emitió un documento para reformar la zona de libre comercio | Implementación de un sistema de registro de dispositivos médicos
Red Médica de junio de 6 Vista del Consejo Estatal 4 de mayo de, 2018 emitió una "profundizar aún más la reforma y la apertura del programa de pruebas de China Área de Libre Comercio" propone que se permita zona de libre comercio solicitante experimental de registro de dispositivos médicos ha nombrado a la provincia de Guangdong, equipos médicos empresas manufactureras que producen productos. "profundizar aún más el programa de china (Tianjin) de la reforma y la apertura de zona de libre comercio experimental" prueba propone permitir zona de libre comercio de Tianjin solicitante de registro de dispositivos médicos ha designado un equipo médico empresas de fabricación de la producción de productos. hasta ahora tiene un área de libre comercio incluyendo Shanghai, incluyendo 3 Área piloto
Drogas El sistema de soporte de la autorización de comercialización significa que las instituciones de investigación y desarrollo farmacéuticos o los investigadores en el área administrativa del piloto puede ser utilizado como el registro de medicamentos (en lo sucesivo, el solicitante) presentaron una solicitud de ensayo clínico para el fármaco, el fármaco se comercializa, el solicitante obtener la autorización de comercialización y las drogas número de registro puede ser el titular de la autorización de comercialización. (Ciudad) piloto en Beijing, Tianjin, Hebei, Shanghai, Jiangsu, Zhejiang, Fujian, Shandong, Guangdong, Sichuan y otras 10 provincias a partir del 26 de mayo de 2016 Implementación. Correspondiente, Dispositivo médico El sistema de registro significa que un solicitante de registro de dispositivo médico calificado puede solicitar un certificado de registro de dispositivo médico y luego confiarlo a una producción calificada y productiva. Corporativo Producción, por lo que los productos alcanzan la fundición. La segunda categoría se incluyen dentro del alcance del piloto, sanitarios de clase III. Desde octubre 1, 2014 aplicación de las "supervisión y gestión de las medidas médicas de producción de dispositivos" Artículo VIII abrieron la segunda categoría, el primer clase fabricante III dispositivos médicos deberá presentar la licencia a las provincias, regiones autónomas, municipios directamente bajo los departamentos de alimentos y la administración de fármacos, uno de los cuales la información debe ser presentada por el solicitante poseerá la producción de dispositivos médicos, certificados de registro y los requisitos técnicos, Es decir, la licencia de producción y el registro del dispositivo médico deben completarse por el mismo tema.
El sistema de registro de dispositivo médico rompió este Regulación Restricciones, los solicitantes elegibles pueden solicitar un certificado de registro del dispositivo médico separado, y luego confiado a la producción calificado y capacidad de producción. Esta política permite a los solicitantes de registro encargó la producción de múltiples solicitantes de registro que se concede después de la primera producción, podrá encomendar otros fabricantes producen también permiten a las empresas fiables para presentar aplica Principales participaciones certificado de registro de dispositivos médicos para licencias de producción 27. de febrero de 2018, Shanghai medicina Tecnología Co., Ltd. desarrolló grabador de un solo canal ECG telecéntrico por la Administración de drogas y alimentos de Shanghai Junta aprobó supervisor de obtener el certificado de registro, el mismo día, Shanghai medicina Tecnología Co., Ltd. electrofisiología mínimamente invasiva obtiene la licencia de producción. el producto se convirtió en un dispositivo médico registrada de los primeros productos del sistema de aterrizaje humanos, desde la recepción hasta la única certificada 26 días hábiles, menos de un tercio del día laboral legal.
Shanghai Medical Technology Co., Ltd. telecéntrico es una compañía basada en la investigación, tiene un solo canal de tecnología de registrador de ECG, pero no a sí mismos tienen la capacidad de producción. Shanghai mínimamente electrofisiología invasiva Medical Technology Co., Ltd. por las mínimamente dispositivos médicos invasivos Shanghai (Group) Co., Ltd. el 31 de agosto, 2010 financió el establecimiento del negocio principal del médico Valley Park Shanghai International Medical Zona es el desarrollo, producción, operación y diagnóstico intervencionista electrofisiología cardiaca y tratamiento de varios tipos de dispositivos médicos y equipos relacionados, incluyendo catéteres de ablación, catéteres de diagnóstico, en tres dimensiones Los sistemas de cartografía electrofisiológica cardíaca y otros productos tienen capacidades de producción de dispositivos médicos maduros. El sistema de registro de dispositivos médicos permite a las dos compañías lograr la división del trabajo y la colaboración, completándose entre sí.
TLC con China pertenecen a una zona de libre comercio (ZLC), se refiere a una o más dentro de un país elimina los aranceles y abre cuotas comerciales, la implementación de un área particular del sistema especial de gestión económica en el área de carga de la regulación, gestión de divisas y la creación de negocios, etc. . hombro TLC y de forma global profundizar las reformas y ampliar el desarrollo, explorar nuevas formas, acumulando nueva misión experiencias, la realización de la manifestación, el papel positivo del servicio nacional. responsable de la mejora de la actividad de comercio exterior y estimular el crecimiento económico en la región, mejorar nuestra supervisión sistema, mejorar la economía nacional, y promover la inversión responsable. la característica más importante es la innovación del sistema de zonas francas como el núcleo, se puede generalizar para replicar los requisitos básicos.
Este es un dispositivo médico reformas registrante que lleven a reforzar la responsabilidad ciclo de vida del solicitante de registro, fomentan la innovación y la mejora continua de la calidad de la investigación y el desarrollo; conducente a personal de investigación científica, instituciones de investigación y las empresas innovadoras recoger, optimizar la asignación de recursos del mercado para la innovación; el terreno es propicio para el avance las limitaciones de recursos y los recursos ambientales, y promover la división descendente de la mano de obra en la cadena de la industria de dispositivos médicos, mejorar el nivel de la industria, la formación de las ventajas de fabricación avanzadas; conducente a tope reglas de la fabricación internacional de dispositivos médicos, equipos médicos de alta gama para promover la producción local en efecto, ayuda a mejorar la producción de registro de dispositivos médicos el sistema de regulación para promover y examinar los criterios de evaluación para mejorar la unidad y establecer un enfoque regulador eficaz después de la cruz-dominio; ayudar a acelerar el dispositivo médico en el mercado para satisfacer la cada vez más urgente pública y de alta calidad Sano Requisitos de servicio.
