Государственный совет издал документ о реформировании зоны свободной торговли | Внедрение системы регистрации владельцев медицинских устройств

Согласно медицинскому сайту Министерства здравоохранения Китайской Народной Республики 6 мая 2018 года Государственный совет издал документ «Дальнейшая углубление реформы и программа открытия зоны свободной торговли Китая», в которой предлагалось разрешить кандидатам на регистрацию медицинских устройств в зоне свободной торговли Пилотом поручить производителям медицинских изделий провинции Гуандун производить продукцию. «Дальнейшее углубление реформы и открытости зоны свободной торговли в Китае (Тяньцзинь) по свободной торговле и открытие программы» предложило разрешить заявителям на регистрацию медицинских устройств в зоне свободной торговли Пилотом поручить изготовителям медицинских изделий Тяньцзиня производить продукцию. До сих пор были включены Шанхайские зоны свободной торговли. Пилотная зона.

наркотики Система держателей товарных лицензий относится к учреждениям, занимающимся НИОКР, или научно-исследовательским персоналом в рамках пилотного административного района, которые могут выступать в качестве заявителей на регистрацию лекарств (далее именуемые заявителями) для подачи заявок на клинические испытания лекарственных средств, заявок на наркотики на рынке наркотиков и заявителей на получение разрешений на продажу наркотиков и наркотиков. С 26 мая 2016 года в Пекине, Тяньцзине, Хэбэй, Шанхае, Цзянсу, Чжэцзян, Фуцзянь, Шаньдун, Гуандун, Сычуань и другие 10 провинций (городов) пилотные проекты Соответствие, Медицинское устройство Система регистрации означает, что квалифицированный заявитель регистрации медицинского устройства может подать заявку на получение свидетельства о регистрации медицинского устройства, а затем поручить его квалифицированному и продуктивному производству. бизнес Производство, позволяющее продукту достичь OEM-производства. Объем пилота включает в себя отечественное медицинское оборудование второй и третьей категории. В статье 8 Меры по надзору и управлению производством медицинских изделий, вступившей в силу с 1 октября 2014 года, излагается вторая категория. В случае трех видов предприятий по производству медицинских изделий они должны выдавать лицензии в отделы по надзору за пищевыми продуктами и наркотиками провинций, автономных районов и муниципалитетов непосредственно под центральным правительством, а одним из материалов, которые должны быть представлены, является свидетельство о регистрации и технические требования к продукции медицинских изделий, производимых предприятием-заявителем. То есть, лицензия на производство и регистрация медицинского устройства должны быть заполнены одним и тем же предметом.

Система регистрации владельцев медицинских устройств пробила это законодательство Ограничения: правомочные кандидаты могут подать заявку на получение свидетельства о регистрации медицинского устройства, а затем доверить их квалифицированному и продуктивному предприятию. Эта политика позволяет регистранту доверить больше продукции, то есть регистрант может повторно назначить 27 февраля 2018 года одноканальный рекордер ЭКГ, разработанный Shanghai Yuanxin Medical Technology Co., Ltd., был награжден Шанхайским управлением по контролю за продуктами и лекарствами. Контрольный орган одобрил регистрационный сертификат. В тот же день Shanghai MicroPort Electrophysiology Medical Technology Co., Ltd. получила лицензию на производство этого продукта. Этот продукт стал первым продуктом для регистрации системы регистрации зарегистрированных медицинских устройств, и продукт использовался только от принятия к сертификации. 26 рабочих дней, менее одной трети рабочего дня.

Shanghai Yuanxin Medical Technology Co., Ltd. является научно-исследовательской компанией с одноканальной технологией рекордера ЭКГ, но у нее нет собственных производственных мощностей. Шанхайская компания по электрофизиологии медицинской техники Weichuang Co., Ltd. состоит из Шанхайской компании Minimally Invasive Medical Devices (Group) Co., Ltd. 31 августа 2010 года компания была основана в Медицинском парке Шанхая, Медицинский парк. Основным направлением деятельности является НИОКР, производство и эксплуатация различных видов медицинских приборов и оборудования, связанных с сердечно-электрофизиологическими вмешательствами, включая катетеры для абляции и диагностические катетеры. Системы кардиологического картирования и другие продукты обладают зрелыми возможностями производства медицинских устройств. Система регистрации владельцев медицинских устройств позволяет двум компаниям достичь разделения труда и сотрудничества, дополняя друг друга.

Зона свободной торговли Китая относится к зоне свободной торговли (ЗСТ). Она относится к одной или нескольким областям внутри страны, которые устраняют тарифы и торговые квоты, а также внедряют специальные системы экономического управления в таких областях, как надзор за грузами, управление валютными операциями и создание предприятий. Зона свободной торговли призвана всесторонне углублять реформы и расширять развитие, изучать новые подходы и накапливать новый опыт. Она несет положительную роль демонстраций и служит стране. Она отвечает за активизацию деятельности внешней торговли, стимулирование регионального экономического роста и улучшение надзора Китая. Система, продвижение статуса страны и повышение ответственности за инвестиции. Важнейшей особенностью зоны свободной торговли является институциональное новшество в качестве основного, и оно может быть воспроизведено и распространено в качестве основного требования.

Эта инициатива по реформированию владельцев регистрации медицинских устройств поможет укрепить обязанности жизненного цикла регистратора, стимулировать инновации и НИОКР, а также постоянно улучшать качество. Это поможет научно-исследовательскому персоналу, научно-исследовательским учреждениям и инновационным компаниям собирать, оптимизировать рыночное распределение инновационных ресурсов и помогать прорывать землю. Ограничения ресурсов и природоохранных ресурсов, содействие сотрудничеству в области разделения труда и продвижения по течению в цепочке промышленности медицинских изделий, повышение уровня промышленной энергии и создание передовых производственных преимуществ, помощь в согласовании с международными правилами доступа к медицинским устройствам, содействие местному производству высококачественных медицинских устройств, улучшение регистрации медицинских устройств Надзорная система способствует стандартизации пересмотра стандартов и обзоров, впоследствии устанавливает эффективный метод межрегионального надзора, облегчает ускорение перечисления медицинских устройств и удовлетворяет все более насущное высокое качество общественности. здоровье Требования к обслуживанию.