O Conselho de Estado emitiu um documento para reformar a zona de livre comércio | Implementar um sistema de registro de dispositivos médicos
Médico de Rede 06 de junho de audição do Conselho de Estado 04 de maio de 2018 emitiu uma "aprofundar a reforma e abertura do programa de teste China Zona de Comércio Livre" propõe para permitir área de livre comércio requerente experimental registro de dispositivos médicos nomeou província de Guangdong, equipamentos médicos empresas industriais que produzem produtos. "aprofundar programa China (Tianjin) de reforma e abertura área de livre comércio experimental" teste proposto para permitir a zona de livre comércio de Tianjin candidato de inscrição dispositivo médico nomeou um equipamento médico empresas fabricantes produzindo produtos. até agora tem zona de comércio livre, incluindo Xangai, incluindo 3 Área piloto.
Drogas O sistema titular da autorização de comercialização significa que as instituições I & D farmacêutica ou investigadores na área administrativa do piloto pode ser usado como registro de medicamentos (a seguir designado o requerente) apresentou um pedido de ensaio clínico para a droga, é comercializado a droga, o requerente obter autorização de comercialização e drogas número de aprovação pode ser titular da autorização de comercialização. (Cidade) piloto em Beijing, Tianjin, Hebei, Xangai, Jiangsu, Zhejiang, Fujian, Shandong, Guangdong, Sichuan e outras 10 províncias, com efeitos a partir de 26 de maio de 2016 Implementação. Correspondente, Dispositivo médico O sistema de registrantes significa que um solicitante de registro de dispositivo médico qualificado pode solicitar um certificado de registro de dispositivo médico e, então, confia-lo a uma produção qualificada e produtiva. Corporate Produção, de modo que os produtos alcançar fundição. A segunda categoria inclui no âmbito do piloto, Classe III dispositivos médicos. Desde 01 de outubro de 2014 a implementação do "supervisão e gestão Medidas de Dispositivos Médicos de Produção" Artigo VIII abriu a segunda categoria, a primeira classe fabricante III dispositivos médicos deve produzir a licença para as províncias, regiões autónomas, municípios diretamente sob os departamentos food and Drug Administration, uma das quais informações devem ser apresentadas pelo requerente deve manter a produção de dispositivos médicos, certificados de registo e requisitos técnicos, Ou seja, a licença de produção e o registro do dispositivo médico devem ser preenchidos pelo mesmo assunto.
O sistema de registradores de dispositivos médicos rompeu Regulação Restrições, os candidatos elegíveis podem solicitar um certificado de registo de dispositivos médicos separado, e depois confiada a produção qualificado e capacidade de produção. Esta política permite que os registrantes encomendou a produção de multi-registrante que é concedida após a primeira produção, pode confiar outros fabricantes produzem também permitem que as empresas de confiança a apresentar as posições principais dispositivo médico certificado de registo solicitar licenças de produção. 27 de fevereiro, 2018, Shanghai médica Technology Co., Ltd. desenvolveu gravador de canal único ECG telecentric pela food and Drug Administration Shanghai supervisor Conselho aprovou obter certificado de matrícula, no mesmo dia, Shanghai médica Technology Co., Ltd. eletrofisiologia minimamente invasiva obteve a licença de produção. o produto tornou-se um dispositivo médico registrada dos primeiros produtos do sistema de pouso humanos, desde a recepção até a única certificada 26 dias, de um terço menor que os dias de trabalho legais.
Xangai Medical Technology Co., Ltd. telecentric é uma companhia baseada em pesquisa, tem uma tecnologia de gravação de canal único ECG, mas não a si mesmos têm a capacidade de produção. Shanghai minimamente eletrofisiologia invasiva Medical Technology Co., Ltd. pelos Xangai minimamente invasiva Dispositivos Médicos (Group) Co., Ltd. em 31 agosto de 2010 financiou a criação de principal negócio da médica Valley Park Xangai Zona médica internacional é o desenvolvimento, produção, operação e eletrofisiologia cardíaca diagnóstico intervencionista e tratamento de vários tipos de dispositivos médicos e equipamentos relacionados, incluindo cateteres de ablação, cateteres de diagnóstico, tridimensional sistemas de mapeamento eletrofisiologia cardíaca e outros produtos, com capacidade de produção de equipamentos médicos sofisticados. sistema de registro de dispositivo médico permite que as duas empresas que realizam a divisão do trabalho, complementaridade e win-win.
China FTA pertencem a uma zona de livre comércio (FTZ), refere-se a um ou mais dentro de um país elimina tarifas e abre cotas comerciais, a implementação de uma determinada área do sistema especial gestão económica na área de carga de regulação, gestão cambial e de negócios, etc. . ombro FTA e abrangente aprofundar as reformas e expandir o desenvolvimento, explorar novas formas, acumulando nova missão experiências, levando a demonstração, o papel positivo do serviço nacional. responsáveis pelo aumento da atividade de comércio exterior e estimular o crescimento econômico na região, melhorar a nossa supervisão sistema, aumentar a economia nacional, e promover o investimento responsável. a característica mais importante é a inovação livre sistema de zona de comércio como o núcleo, podem ser generalizados para replicar os requisitos básicos.
Este é um dispositivo médico reformas registrante conducentes ao reforço da responsabilidade do ciclo de vida registrante, incentivar a inovação e melhoria contínua da qualidade de pesquisa e desenvolvimento; propício ao pessoal de investigação científica, instituições de pesquisa e empresas inovadoras se reúnem, otimizar a alocação de recursos do mercado para a inovação, a terra é propício à descoberta restrições de recursos e recursos ambientais e promover a divisão jusante do trabalho na cadeia da indústria de dispositivos médicos, atualizar o nível da indústria, a formação de vantagens de fabricação avançadas; propício para a bunda regras de fabricação de dispositivos médicos internacional, equipamento médico high-end para promover a produção local vigente; ajuda a melhorar a produção de registro de dispositivos médicos o sistema de regulação para promover e rever os critérios de avaliação para melhorar a unidade e estabelecer uma abordagem regulatória eficaz após o domínio cruz; ajudar a acelerar o dispositivo médico no mercado para atender o cada vez mais urgente, público de qualidade Saudável Requisitos de serviço.
