의료 네트워크 6 월 6 청문회는 국무원 2018년 5월 4일는이 "더 개혁과 테스트 프로그램 중국 자유 무역 지역 개방을 심화"자유 무역 지역 실험 의료 기기 등록 신청자가 광동성, 제품을 생산하는 의료 기기 제조 기업을 임명 할 수 있도록 제안 발표했다. 테스트 천진 의료 기기 등록 신청자의 자유 무역 지대를 할 수 있도록 제안 된 의료 장비 제조 기업이 제품을 생산 임명했다 "더 실험은 자유 무역 지역은 개혁 개방의 중국 (천진) 프로그램을 심화."최대 해주기를 포함하여 상해를 포함한 자유 무역 지역이있다 파일럿 영역.
마약 마케팅 승인 보유자 시스템은 조종사의 행정 지역 제약 R & D 기관이나 연구자, 출원인은 시판 허가 약물을 구 약물 판매되는 (이하 출원인 라 함) 약물 등록로서 사용되는 약제에 대한 임상 응용을 제출할 수 있다는 것을 의미 승인 번호는 마케팅 승인 홀더 할 수있다. (시)에서 베이징, 톈진, 허베이, 상하이, 강소, 절강, 복건, 산동, 광동, 사천 효과와 다른 10 개 지방 조종사가 5 월 26 일, 2016 구현. 대응, 의료 기기 등록자 시스템 혼자 의료 기기 등록 의료 기기 등록 증명서를 신청할 수 있습니다 자격을 갖춘 지원자를 의미하고 생산 자격 및 생산 능력에 위탁 기업 생산, 제품 파운드리를 달성하도록. 두 번째 범주는 파일럿의 범위에 포함, 클래스 III 의료 기기는. 년 10 월 1 일부터의 "의료 기기 생산 감독 및 관리 대책"2014 구현은 제 8 조은, 첫 번째 범주를 열었다 클래스 III 의료 기기 제조업체 지방에 라이센스를 작성해야한다, 자치구, 직접 정보를 의료 기기, 등록 증명서 및 기술 요구 사항의 생산을 개최한다 신청자가 제출되어야 하나가 음식과 약품 관리 부서에서 지방 자치 단체, 즉, 생산 라이센스 및 의료 기기 등록 카드는 같은 몸으로 완료해야합니다.
이 틈을 의료 기기 등록 시스템 규제 제한, 자격 신청자는 별도의 의료 기기 등록증을 신청하고 자격을 갖춘 생산 및 생산 능력에 위탁 할 수 있습니다.이 정책은 등록자가 처음 생산 한 후이 부여됩니다 멀티 등록자의 생산을 의뢰 할 수 있습니다, 위탁 할 수있다 다른 제조 업체는 신뢰할 수있는 기업이 주요 보유 의료 기기 등록증 생산 라이센스 신청을 제출할 수 생산하고 있습니다. 2018년 2월 27일, 상해 의료 기술 유한 회사는 상하이 식품의 약국 (FDA)에 의해 텔레 센 트릭 단일 채널 ECG 레코더를 개발 감독위원회는 등록 증명서를 취득 승인, 같은 날, 상해 의료 기술 유한 회사 최소 침습 전기 생리학은 생산 라이센스를 획득. 제품이 인증에 리셉션에서 첫 번째 인간 착륙 시스템 제품의 등록 된 의료 기기가되었다 이십육일, 법정 근로 일에 비해 3 분의 1 이하.
상하이 의료 기술 유한 회사의 텔레 센 트릭은, 연구 기반의 회사입니다 단일 채널 ECG 레코더 기술을 가지고 있지만, 자체 생산 능력이 없습니다. 상하이 최소 침습 의료 기기에 의해 상하이 최소 침습 전기 생리학 의료 기술 유한 회사 (그룹) 유한 회사, 년 8 월 31 일, 2010 년 상하이 국제 의료 지역 의료 밸리 공원의 주요 사업의 설립이 개발, 생산, 운영 및 심장 전기 생리학 중재 진단과 절제 카테터, 진단 카테터, 입체를 포함한 의료 기기 및 관련 장비의 다양한 유형의 치료 지원 심장 전기 생리학 맵핑 시스템과 정교한 의료 기기의 생산 능력을 가진 다른 제품. 의료 기기 등록 제도가 노동, 상보성의 분단을 실현하고 윈 - 윈 두 회사를 할 수 있습니다.
중국 FTA는 무역 할당량을 자유 무역 지대 (FTZ), 그것은 국가가 관세를 제거 내에서 하나 이상의 의미에 속하고 열어, 규정, 외환 관리, 창업 등의화물 지역에서 특별 경제 관리 시스템의 특정 영역의 구현 . 포괄적 FTA 어깨와 우리의 감독을 개선, 개혁을 심화하고 발전을 확장 한 새로운 방법을 모색, 새로운 경험의 임무를 축적, 데모, 국가 서비스의 긍정적 인 역할을 수행. 대외 무역 활동의 향상을위한 책임과 지역 경제 성장을 촉진 시스템이 국가 경제를 강화하고, 책임 투자를 촉진. 가장 중요한 기능은 핵심으로 자유 무역 지대 시스템 혁신, 기본적인 요구 사항을 복제하는 일반화 될 수 있습니다.
이 등록자의 라이프 사이클 책임을 강화에 도움이 등록자 개혁, 혁신과 연구 개발의 품질의 지속적인 개선을 장려 의료 기기이며, 과학 연구 인력, 연구 기관 및 혁신적인 기업에 도움, 혁신 자원의 시장 할당을 최적화 모여, 땅이 획기적인에 도움이되는 자원 제약과 환경 자원과 산업 수준, 첨단 제조 장점의 형성을, 의료 기기 산업 사슬에서 노동의 하류 부문을 촉진 업그레이드, 국제 의료 기기 제조, 현지 생산을 촉진하는 하이 엔드 의료 기기의 규칙을 일반적인 엉덩이에 도움이, 의료 기기 등록의 생산을 개선하는 데 도움이 규제 시스템을 홍보하고 단결을 강화하고 도메인 간 후 효과적인 규제 방법을 설정하기 위해 평가 기준을 검토, 점점 긴급, 고품질의 공개를 충족하기 위해 시장에 의료 기기를 빠르게 도움 건강한 서비스 요구 사항.
