国務院は自由貿易圏改革の文書を発表|医療機器登録制度の導入

医療ネットワークは、6月6日公聴会、国務院2018年5月4日に発行した「更なる改革開放を深め、テストプログラム中国自由貿易地域は」自由貿易地域実験的な医療機器登録申請者が広東省、製品を生産する製造企業の医療機器を任命した許可することを提案しています。テスト天津医療機器登録申請者の自由貿易ゾーンを許可するように提案した医療機器の製造企業は、製品を生産任命した「更​​なる実験は、自由貿易地域は、改革開放の中国（天津）プログラムを深める」。現在までに3を含めて、上海を含む自由貿易地域を、持っていますパイロットエリア。

薬 販売承認取得者のシステムは、パイロットの行政区域内の製薬R＆D機関や研究者は、申請者が販売認可と薬を入手、薬剤が販売されている（以下、申請者と呼ぶ）の薬物登録として使用される薬剤のための臨床試験の申請を提出することができることを意味します承認番号は、販売承認取得者かもしれません。2016年5月26日から北京、天津、河北省、上海市、江蘇省、浙江省、福建省、山東省、広東省、四川省や効果を持つ他の10州で（市）パイロット実装。対応、 医療機器 登録者制度とは、資格を有する医療機器登録申請者が医療機器登録証明書を申請し、適格かつ生産的な生産に委ねることを意味する。 コーポレート 生産、製品はファウンドリを達成するように。第二のカテゴリーは、パイロットの範囲内で含まれ、クラスIIIの医療機器は10月1日以来、「医療機器の生産監督管理措置」の2014実装は、第8条では、最初に第二のカテゴリーをオープンしましたクラスIIIの医療機器製造業者は、情報は、出願人が提出しなければならない一つは、直接食品と薬品管理部門の下の自治体は、医療機器、登録証明書や技術要件の生産を開催する、省、自治区にライセンスを作成しなければなりません、すなわち、製造ライセンスと医療機器の登録は、同じ対象者によって完了されなければならない。

医療機器登録システムがこれを突破した 規制 制限事項、適格な応募者は、別の医療機器登録証明書を申請した後、資格を生産し、生産能力に委託することができます。このポリシーは、登録者は、最初の製造後に付与されたマルチ登録者の生産を委託し、委託することができることができます他のメーカーも、信頼できる企業が主な保有医療機器登録証明書は、生産ライセンスの申請を提出することができるように生成されます。2018年2月27日、上海の医療技術有限公司は上海の食品医薬品局によってテレセントリックシングルチャネルECGレコーダーを開発しました監督委員会は、登録証明書を取得承認し、同じ日に、上海の医療テクノロジー株式会社は、低侵襲性の電気生理学的には、生産ライセンスを取得した。製品は唯一の認定を受信して​​から、最初の人間着陸システム製品の登録医療器具になりました26営業日、法定就業日の3分の1未満。

上海メディカルテクノロジー株式会社のテレセントリックは、研究開発型企業であるシングルチャネルECGレコーダーの技術を持っていますが、自分自身は生産能力を持っていません。上海低侵襲医療機器によって公司上海低侵襲性の電気生理学メディカルテクノロジー株式会社（グループ）有限公司8月31日、2010年上海国際医学ゾーン医療バレーパークの主な事業は、開発、生産、運用、アブレーションカテーテル、診断用カテーテル、3次元を含む医療機器および関連機器の様々なタイプの心臓電気生理学介入診断と治療、である設立の資金提供しました洗練された医療機器の生産能力を持つ心臓電気生理学的マッピングシステムや他の製品は、医療機器登録システムは、労働、相補性の分裂を実現し、ウィンウィンを両社が可能になります。

中国FTA自由貿易地域（FTZ）に属している、それは国の内の1つまたは複数を指し、関税をなくし、貿易のクォータを開き、などの規制、外国為替管理と事業所の貨物エリア内の特殊な経済管理システムの特定の領域の実装。総合FTA肩とは、私たちの監督を改善し、改革を深化と発展を展開し、新たな方法を模索、新しい体験の使命を蓄積し、デモンストレーション、国民サービスの積極的な役割を持つ。外国貿易の活性の増強のための責任と地域の経済成長を刺激しますシステム、国家経済を強化し、責任ある投資を促進。コアは、基本的な要件を複製するために一般化することができるよう、最も重要な特徴は、自由貿易ゾーンシステムの革新です。

これは、登録者のライフサイクル責任の強化に資する医療機器登録改革で、技術革新と研究開発の品質の継続的な改善を奨励する科学研究担当者、研究機関や革新的な企業に資するは集まり、技術革新のための資源の市場配分を最適化し、土地突破口を助長しています資源制約や環境資源、および業界のレベルアップ、医療機器産業チェーン上の労働者の下流部門を促進し、先進的な製造上の利点の形成;お尻に資する国際医療機器製造のルールを実勢、ハイエンドの現地生産を促進するための医療機器、医療機器登録の生産を向上させることができます団結を強化し、クロスドメインの後に効果的な規制のアプローチを確立するための評価基準を促進し、確認するための規制システム、ますます緊急の、高品質の公共を満たすために市場での医療機器をスピードアップ 健康的な サービス要件。