Il Consiglio di Stato ha emesso un documento in sovrappeso riforma FTA | implementazione del sistema dichiaranti di dispositivi medici
Medical Network 6 giugno udienza, il Consiglio di Stato 4 maggio 2018 ha emesso un "approfondire ulteriormente la riforma e l'apertura del programma di test della Cina zona di libero scambio" si propone di consentire l'area di libero scambio sperimentale registrazione dei dispositivi medici è stato designato nella provincia del Guangdong, attrezzature mediche imprese manifatturiere che producono prodotti. "approfondire ulteriormente la Cina (Tianjin) programma di riforma e apertura zona di libero scambio sperimentale" test proposto di permettere zona di libero scambio di Tianjin registrazione dei dispositivi medici è stato designato un attrezzature mediche imprese manifatturiere produzione di prodotti. fino ad ora ha un'area di libero scambio tra cui Shanghai, di cui 3 Area pilota
farmaci Il sistema titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio significa che gli istituti di R & S farmaceutica o ricercatori all'interno dell'area amministrativa del pilota può essere utilizzato come registrazione del farmaco (di seguito denominato il richiedente) ha presentato una domanda di sperimentazione clinica per il farmaco, il farmaco è commercializzato, il richiedente ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio e la droga numero di riconoscimento può essere il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. (City) pilota a Pechino, Tianjin, Hebei, Shanghai, Jiangsu, Zhejiang, Fujian, Shandong, Guangdong, Sichuan e altre 10 province, a decorrere dal 26 maggio 2016 Attuazione. Corrispondente, Dispositivo medico Il sistema di registrazione indica che un richiedente la registrazione di un dispositivo medico qualificato può richiedere un certificato di registrazione di un dispositivo medico e quindi affidarlo a una produzione qualificata e produttiva. affari Produzione, in modo che i prodotti raggiungono fonderia. La seconda categoria comprende nell'ambito di applicazione del pilota, classe III dispositivi medici. Dal 1 ottobre, 2014 attuazione del "controllo e gestione misure mediche dispositivo di produzione" Articolo VIII ha aperto la seconda categoria, il primo Classe produttore III dispositivi medici deve produrre la licenza per le province, regioni autonome, municipalità direttamente sotto dipartimenti Food and Drug Administration, una delle quali informazioni deve essere presentata dal richiedente deve possedere la produzione di dispositivi medici, certificati di registrazione e requisiti tecnici, Cioè, la licenza di produzione e la registrazione del dispositivo medico devono essere completate dallo stesso soggetto.
Il sistema di registrazione dei dispositivi medici ha rotto questo legislazione Le restrizioni, i candidati ammissibili possono richiedere un certificato separato registrazione dei dispositivi medici, e poi affidata alla qualificata produzione e la capacità produttiva. Questo criterio consente dichiaranti commissionato la produzione di multi-dichiarante che viene concessa dopo la prima produzione, può affidare altri produttori, inoltre, produrre consentono alle aziende di fiducia per presentare Principali titoli in portafoglio dispositivo medico certificato di registrazione si applicano di autorizzazione alla produzione. Feb 27, 2018, Shanghai Medical Technology Co., Ltd. ha sviluppato registratore singola scanalatura ECG telecentrico dalla Shanghai Food and Drug Administration supervisore Consiglio ha approvato ottenere il certificato di registrazione, lo stesso giorno, Shanghai Medical Technology Co, Ltd elettrofisiologia minimamente invasiva ha ottenuto la licenza di produzione. il prodotto è diventato un dispositivo medico registrato dei primi prodotti del sistema di atterraggio umani, dalla reception al solo Certified 26 giorni, un terzo in meno rispetto ai giorni lavorativi di legge.
Shanghai Medical Technology Co., Ltd. telecentrica è una società basata sulla ricerca, ha una tecnologia registratore di ECG a singolo canale, ma non si ha la capacità di produzione. Shanghai minimamente elettrofisiologia invasiva Medical Technology Co., Ltd. da Shanghai minimamente invasiva dispositivi medici (Group) Co., Ltd. il 31 agosto 2010 ha finanziato la creazione di attività principale del medico Valley Park di Shanghai international Medical Zona è lo sviluppo, la produzione, il funzionamento e elettrofisiologia cardiaca diagnostica interventistica e il trattamento di vari tipi di dispositivi medici e relative apparecchiature, tra cui cateteri per ablazione, cateteri diagnostici, tridimensionale sistemi di mappatura elettrofisiologia cardiaca e di altri prodotti, con sofisticate capacità di apparecchiature mediche di produzione. sistema di registrazione dei dispositivi medici permette alle due aziende che si rendono conto della divisione del lavoro, la complementarità e win-win.
Cina FTA appartengono ad una zona di libero scambio (FTZ), si riferisce a una o più all'interno di un paese elimina tariffe e apre quote commerciali, la realizzazione di una particolare area di speciale sistema di gestione economica nella zona di carico della regolamentazione, la gestione dei cambi e la creazione di imprese, ecc . spalle FTA e completo approfondire le riforme ed espandere lo sviluppo, esplorare nuovi modi, accumulando nuova missione esperienze, portando la manifestazione, il ruolo positivo del servizio nazionale. responsabile per il potenziamento delle attività di commercio estero e stimolare la crescita economica della regione, migliorare la nostra supervisione sistema, migliorare l'economia nazionale, e la promozione di investimenti responsabili. la caratteristica più importante è il sistema di innovazione zona di libero scambio come il nucleo, può essere generalizzato a replicare i requisiti di base.
Si tratta di un dispositivo medico riforme dichiarante favorevoli al rafforzamento del ciclo di vita delle responsabilità dichiarante, incoraggiare l'innovazione e il miglioramento continuo della qualità della ricerca e sviluppo, favorevole alla ricerca scientifica del personale, istituti di ricerca e le imprese innovative raccogliere, ottimizzare la ripartizione del mercato delle risorse per l'innovazione; la terra è favorevole alla sfondamento vincoli di risorse e delle risorse ambientali, e di promuovere la divisione a valle del lavoro sulla catena settore dei dispositivi medici, aggiornare il livello di industria, la formazione di vantaggi di fabbricazione avanzati, favorevole a sedere regole di produzione di dispositivi medici internazionale, attrezzature mediche high-end per promuovere la produzione locale prevalente, aiuta a migliorare la produzione di registrazione dei dispositivi medici il sistema normativo per promuovere e rivedere i criteri di valutazione per migliorare l'unità e stabilire un approccio normativo efficace dopo il cross-domain, contribuire ad accelerare il dispositivo medico sul mercato per soddisfare la sempre più pressante, di alta qualità pubblica salute Requisiti di servizio.
