Der Staatsrat hat ein Dokument zur Reform der Freihandelszone veröffentlicht

Medical Network 6. Juni Anhörung den Staatsrat 4. Mai 2018 gab ein „weiter vertiefen Reform und Öffnung das Testprogramm China Freihandelszone“ schlägt Freihandelszone experimentelle medizinische Geräteregistrierung Antragsteller zu ermöglichen, haben ernannt Provinz Guangdong, medizinische Geräte Herstellung von Unternehmen Herstellung von Produkten. Test „weiter China (Tianjin) Programm der Reform und Öffnung Freihandelszone experimenteller vertiefen“ vorgeschlagen Freihandelszone von Tianjin medizinischer Geräteregistrierung Antragstellern zu ermöglichen, bestellt ein medizinischen Gerätehersteller Produkte. bis zu hat jetzt Freihandelszone einschließlich Shanghai, darunter 3 Pilotbereich.

Drogen Der Zulassungsinhaber System bedeutet, dass pharmazeutisch F & E-Einrichtungen oder Forscher im administrativen Bereich des Piloten können als Arzneimittelzulassung verwendet werden (im Folgenden als Antragsteller bezeichnet) vorgelegt, eine klinische Studie Anwendung für das Medikament, das Medikament vermarktet wird, das Inverkehrbringen und Drogen der Antragsteller erhalten Genehmigungsnummer kann der Zulassungsinhaber sein. (Stadt) Pilot in Peking, Tianjin, Hebei, Shanghai, Jiangsu, Zhejiang, Fujian, Shandong, Guangdong, Sichuan und anderen 10 Provinzen mit Wirkung vom 26. Mai 2016 Implementierung, Medizinprodukt Das Registrant-System bedeutet, dass ein qualifizierter Medizinprodukte-Registrierungsantrag ein Registrierungszertifikat für ein Medizinprodukt beantragen kann und es dann einer qualifizierten und produktiven Produktion anvertrauen kann. Unternehmen Produktion, so dass die Produkte Gießerei erreichen. Die zweite Kategorie umfasst im Rahmen des Pilot, Klasse III Medizinprodukte. Seit 1. Oktober 2014 Umsetzung der „Medical Device Production Supervision und Bewirtschaftungsmaßnahmen“ Artikel VIII eröffnet die zweite Kategorie, die erste Klasse III Medizinprodukte Hersteller muss die Lizenz für die Provinzen produzieren, autonomen Regionen, Gemeinden direkt unter den Food and Drug Administration Abteilungen, von denen Informationen müssen vom Antragsteller vorgelegt wird, die Produktion von medizinischen Geräten, Zulassungsbescheinigungen und technischen Anforderungen halten, Das heißt, die Produktionslizenz und die Registrierung des Medizinprodukts müssen von demselben Subjekt ausgefüllt werden.

Das Registriersystem für Medizinprodukte hat dies durchbrochen Verordnung Einschränkungen: Berechtigte Antragsteller können ein Registrierungszertifikat für ein Medizinprodukt beantragen und es dann einem qualifizierten und produktiven Unternehmen anvertrauen, das es dem Registranten ermöglicht, mehr Produktion zu beauftragen, dh der Registrant kann die Kommission erneut beauftragen andere Hersteller produzieren erlauben auch größte Unternehmen Wesentliche Beteiligungen Medizinprodukt Zulassungsbescheinigung für Produktionslizenzen gelten vorzulegen. 27. Februar 2018, Shanghai Medical Technology Co., Ltd. telezentrische Einkanal-EKG-Recorder von der Shanghai Food and Drug Administration entwickelt Supervisor Board genehmigt Zulassungsbescheinigung, am selben Tag, Shanghai Medical Technology Co., Ltd. minimal-invasive Elektrophysiologie erhalten erhielt die Produktionslizenz. wurde das Produkt eine eingetragene medizinische Vorrichtung der ersten menschlichen Landesystem Produkte, von der Rezeption bis zum einzigen zertifizierten 26 Arbeitstage, weniger als ein Drittel des gesetzlichen Arbeitstages.

Shanghai Medical Technology Co., Ltd telezentrisch ist ein forschungsorientiertes Unternehmen, hat eine Einkanal-EKG-Recorder-Technologie, aber selbst nicht die Produktionskapazität. Shanghai minimal-invasive Elektrophysiologie Medical Technology Co., Ltd durch die Shanghai Minimal Invasive Medical Devices (Group) Co., Ltd. am 31. August finanzierten 2010 die Einrichtung des wichtigsten Geschäfts Shanghai international Medical Zone Medical Valley Parks ist die Entwicklung, Produktion, Betrieb und Herz-Elektrophysiologie interventionelle Diagnose und Behandlung von verschiedenen Arten von medizinischen Geräten und zugehöriger Ausrüstung, einschließlich Ablationskatheter, diagnostischem Katheter, dreidimensionalen Kardiale elektrophysiologische Kartierungssysteme und andere Produkte verfügen über ausgereifte Produktionskapazitäten für Medizinprodukte.Das Registriersystem für Medizinprodukte ermöglicht beiden Unternehmen, Arbeitsteilung und Zusammenarbeit zu ergänzen und sich gegenseitig zu ergänzen.

China FTA gehören zu einer Freihandelszone (FTZ), es bezieht sich auf eine oder mehrere innerhalb eines Landes beseitigt Tarife und eröffnet Handelsquoten, die Umsetzung eines bestimmten Bereichs von Sonderwirtschafts-Management-System im Bereich der Ladung der Regulierung, Devisen-Management und Geschäftsbetrieb, usw. . FTA Schulter und Reformen umfassend vertiefen und Entwicklung erweitern, neue Wege, neue Erfahrungen Mission Akkumulieren der Demonstration tragen, die positive Rolle der nationalen Service. zur Verbesserung der außen~~POS=TRUNC verantwortlich und das Wirtschaftswachstum in der Region stimulieren, verbessern unsere Aufsicht System, fördern den Status des Landes und fördern die Verantwortung für Investitionen.Das wichtigste Merkmal der Freihandelszone ist die institutionelle Innovation als Kern, und es kann repliziert und als Grundvoraussetzung gefördert werden.

Dies ist ein medizinisches Gerät Registrant Reformen förderlich für die Registranten Lebenszyklus Verantwortung zu stärken, Innovation und kontinuierliche Verbesserung der Qualität von Forschung und Entwicklung fördern, förderlich für die wissenschaftliche Forschung Personal, Forschungseinrichtungen und innovative Unternehmen gather, den Markt Allokation von Ressourcen für Innovation zu optimieren, das Land förderlich ist zum Durchbruch Ressourcenbeschränkungen und Umweltressourcen und die nachgelagerten Arbeitsteilung auf der Medizinprodukteindustrie Kette zu fördern, aktualisieren Sie die Industrie-Ebene, um die Bildung von fortgeschrittenen Fertigungsvorteilen, förderlich für den Stoß Regeln der internationalen medizinischen Gerätebau vorherrschen, High-End-medizinischer Geräte lokale Produktion zu fördern, helfen, die Produktion von medizinischer Geräteregistrierung verbessern Das Aufsichtssystem fördert die Standardisierung von Überprüfungsstandards und Überprüfungen, schafft danach eine wirksame überregionale Aufsichtsmethode, erleichtert die Beschleunigung der Listung von Medizinprodukten und befriedigt die zunehmend drängende hohe Qualität der Öffentlichkeit. Gesund Serviceanforderungen.