Le Conseil d'Etat a publié un document en surpoids réforme ALE | registrants mise en œuvre du système de dispositifs médicaux

Medical Network 4 audience 6 Juin le Conseil d'Etat mai 2018 a publié un « approfondir la réforme et l'ouverture du programme de test Chine Zone de libre échange » propose de permettre au demandeur d'enregistrement de dispositif médical expérimental de la zone de libre-échange a nommé la province du Guangdong, les entreprises de fabrication de matériel médical produisant des produits. « approfondir encore la Chine (Tianjin) programme de réforme et d'ouverture zone de libre-échange expérimental » test proposé pour permettre la zone de libre-échange de Tianjin demandeur médicale d'enregistrement de l'appareil a nommé une entreprise de fabrication de matériel médical produisant des produits. jusqu'à maintenant zone de libre échange, y compris Shanghai, dont 3 Zone pilote.

Drogues Le système de titulaire de l'autorisation de commercialisation signifie que les institutions pharmaceutiques de R & D ou des chercheurs dans la zone administrative du pilote peut être utilisé comme l'enregistrement des médicaments (ci-après dénommé le demandeur) a présenté une demande d'essai clinique pour le médicament, le médicament est commercialisé, le demandeur d'obtenir une autorisation de commercialisation et de médicaments numéro d'agrément peut être le titulaire de l'autorisation de commercialisation. (Ville) pilote à Beijing, Tianjin, Hebei, Shanghai, Jiangsu, Zhejiang, Fujian, Shandong, Guangdong, Sichuan et d'autres provinces 10 à compter du 26 mai 2016 . La figure Corrélativement, Dispositif médical système fait référence aux candidats Déclarant qualifiés peuvent demander le certificat d'enregistrement de dispositifs médicaux d'enregistrement de l'appareil médical seul, puis confié à la qualification de la production et de la capacité de production Entreprise Production, de sorte que les produits atteignent la fonderie. La deuxième catégorie comprend dans le cadre du projet pilote, classe III dispositifs médicaux. Depuis le 1er Octobre, 2014 mise en œuvre des « Supervision de la production de dispositifs médicaux et des mesures de gestion » Article VIII a ouvert la deuxième catégorie, le premier classe III fabricant de dispositifs médicaux doit produire la licence aux provinces, régions autonomes, municipalités relevant directement des services alimentaires et de l'administration des médicaments, dont une information doit être soumise par le demandeur détient la production de dispositifs médicaux, certificats d'enregistrement et les exigences techniques, à savoir la licence de production et carte d'enregistrement du matériel médical doivent être remplis par le même corps.

Système d'enregistrement des dispositifs médicaux qui a franchi cette Règlement Les restrictions, les demandeurs admissibles peuvent demander un certificat d'enregistrement de dispositif médical distinct, puis confié à la production qualifié et la capacité de production. Cette politique permet aux déclarants commandé la production de plusieurs personne inscrite qui est accordé après la première production, confier d'autres fabricants produisent permettent également aux entreprises de confiance présenter leurs avoirs principaux certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux une demande de licence de production 27. Février 2018, Shanghai Medical Technology Co., Ltd développé enregistreur ECG monocanal télécentrique par l'administration des aliments et drogues Shanghai superviseur Conseil a approuvé obtenir un certificat d'inscription, le même jour, Shanghai Medical Technology Co., Ltd électrophysiologie mini-invasive a obtenu la licence de production. le produit est devenu un dispositif médical enregistré des premiers produits du système d'atterrissage de l'homme, de la réception à la seule certifiée 26 jours, un tiers de moins que les jours de travail prévus par la loi.

Shanghai Medical Technology Co., Ltd télécentrique est une société fondée sur la recherche, dispose d'une technologie d'enregistrement ECG monocanal, mais ne pas se la capacité de production. Shanghai électrophysiologie mini-invasive Medical Technology Co., Ltd par les dispositifs médicaux invasifs Shanghai minimalement (Group) Co., Ltd. le 31 Août, 2010 a financé la création de l'activité principale de la vallée médicale Zone médicale internationale Shanghai Park est le développement, la production, l'exploitation et l'électrophysiologie cardiaque diagnostic interventionnelle et le traitement de divers types de dispositifs médicaux et équipements connexes, y compris les cathéters d'ablation, les cathéters de diagnostic, en trois dimensions systèmes de cartographie électrophysiologique cardiaque et d'autres produits, avec une capacité de production d'équipements médicaux sophistiqués. système médical d'enregistrement de l'appareil permet aux deux entreprises qui réalisent la division du travail, la complémentarité et gagnant-gagnant.

Chine ALE appartiennent à une zone de libre-échange (ZLE), il fait référence à un ou plusieurs dans un pays élimine les droits de douane et ouvre des quotas commerciaux, la mise en œuvre d'un domaine particulier du système de gestion économique spéciale dans la zone de fret de la réglementation, la gestion des changes et d'affaires, etc. . l'épaule ALE et approfondir globalement les réformes et d'élargir le développement, explorer de nouvelles façons, accumulant nouvelle mission d'expériences, portant la démonstration, le rôle positif du service national. responsable de l'amélioration de l'activité du commerce extérieur et stimuler la croissance économique dans la région, d'améliorer notre surveillance système, améliorer l'économie nationale et la promotion de l'investissement responsable. la caractéristique la plus importante est l'innovation du système de zone de libre échange comme le noyau, peut être généralisé à reproduire les exigences de base.

Ceci est une réforme de la personne inscrite dispositif médical favorables au renforcement de la responsabilité du cycle de vie inscrit, encouragent l'innovation et l'amélioration continue de la qualité de la recherche et du développement, propice au personnel de recherche scientifique, les instituts de recherche et les entreprises innovantes dans la collecte, optimiser l'allocation des ressources du marché pour l'innovation, la terre est propice à la percée les contraintes de ressources et les ressources environnementales et promouvoir la division aval du travail sur la chaîne de l'industrie des dispositifs médicaux, améliorer le niveau de l'industrie, la formation des avantages de fabrication de pointe, propice aux règles en vigueur bout de la fabrication des dispositifs médicaux internationaux, les équipements médicaux haut de gamme pour promouvoir la production locale, contribue à améliorer la production de l'enregistrement des dispositifs médicaux le système de réglementation pour promouvoir et examiner les critères d'évaluation afin d'améliorer l'unité et mettre en place une approche réglementaire efficace après la interdomaine; accélérer le dispositif médical sur le marché pour répondre à l'urgence de plus en plus, du public de haute qualité Sain La demande de services.