أصدر مجلس الدولة وثيقة لإصلاح منطقة التجارة الحرة | تنفيذ نظام مسجل الأجهزة الطبية
الشبكة الطبية 6 يونيو جلسة مجلس الدولة 4 مايو 2018 أصدر "تعميق الاصلاح والانفتاح برنامج اختبار الصين منطقة التجارة الحرة" يقترح السماح منطقة تجارة حرة التجريبي تسجيل الجهاز الطبي مقدم الطلب قد عين مقاطعة قوانغدونغ، والمعدات الطبية المشاريع الصناعية المنتجة للمنتجات. "تعميق برنامج الصين (تيانجين) من الاصلاح والانفتاح منطقة تجارة حرة التجريبي" عين اقترح اختبار للسماح منطقة تجارة حرة تيانجين طالب التسجيل الأجهزة الطبية المعدات الطبية المشاريع الصناعية التي تنتج منتجات. حتى الان منطقة التجارة الحرة بما في ذلك شنغهاي، بما في ذلك 3 منطقة نموذجية.
المخدرات نظام حامل ترخيص التسويق يعني أن المؤسسات R & D الأدوية أو الباحثين في المجال الإداري من الطيار ويمكن استخدام تسجيل الأدوية (المشار إليها فيما يلي باسم مقدم الطلب) تقدم تطبيق التجارب السريرية للدواء، ويتم تسويق الدواء، وطالب الحصول على ترخيص التسويق والمخدرات قد يكون عدد موافقة صاحب ترخيص التسويق. (المدينة) رائدة في بكين وتيانجين وخبى وشانغهاى وجيانغسو وتشجيانغ وفوجيان وشاندونغ وقوانغدونغ وسيتشوان وغيرها من 10 مقاطعات وذلك اعتبارا من 26 مايو 2016 FIG. في المقابل، الأجهزة الطبية يشير نظام المسجل لمقدمي الطلبات المؤهلين يمكن تطبيقها لتسجيل الأجهزة الطبية الأجهزة الطبية شهادة التسجيل وحده، ثم عهد إلى تأهيل الإنتاج والطاقة الإنتاجية عمل الإنتاج، بحيث منتجات تحقيق مسبك. وتشمل الفئة الثانية ضمن نطاق الطيار، الدرجة الثالثة الأجهزة الطبية. منذ 1 أكتوبر 2014 تنفيذ "الإشراف وإدارة تدابير إنتاج الأجهزة الطبية" فتح المادة الثامنة من الفئة الثانية، وهي الأولى يجب الطبقة المصنعة III الأجهزة الطبية تنتج الترخيص للمحافظات والمناطق الذاتية الحكم والبلديات الخاضعة مباشرة للإدارات الغذاء والدواء، واحدة منها يجب تقديم المعلومات من قبل مقدم الطلب تعقد إنتاج الأجهزة الطبية، وشهادات التسجيل والمتطلبات الفنية، وهي، لا بد من الانتهاء من رخصة الانتاج والمعدات الطبية بطاقة التسجيل من قبل نفس الهيئة.
الطبية نظام تسجيل الأجهزة الذي اخترق هذا تشريع القيود، يمكن للمتقدمين المؤهلين التقدم بطلب للحصول على شهادة تسجيل الأجهزة الطبية منفصلة، ثم يعهد به إلى إنتاج المؤهلين والقدرة على الإنتاج. هذه السياسة تسمح المسجلين كلف إنتاج متعددة المسجل التي يتم منحها بعد أول إنتاج، قد يعهد غيرها من الشركات المصنعة تنتج تسمح أيضا الشركات الموثوقة لتقديم الحيازات الرئيسية الجهاز الطبي شهادة تسجيل طلب للحصول على تراخيص الإنتاج. 27 فبراير 2018، شنغهاي الطبية والتكنولوجيا المحدودة وضعت telecentric مسجل واحد قناة ECG من قبل إدارة الغذاء والدواء شنغهاي وافق مجلس المشرف الحصول على شهادة التسجيل، في اليوم نفسه، شنغهاي الطبية والتكنولوجيا المحدودة، المحدودة الحصول الكهربية الغازية الحد الأدنى لترخيص إنتاج وأصبح المنتج جهاز طبي المسجلين في أول منتجات نظام الهبوط الإنسان، من الاستقبال إلى شهادة فقط 26 يوما، وثلث أقل من أيام العمل القانونية.
شنغهاي الطبية والتكنولوجيا المحدودة telecentric هي شركة القائمة على البحوث، لديها على قناة واحدة ECG تكنولوجيا مسجل، ولكن لا أنفسهم لديهم القدرة على الإنتاج. شنغهاي الحد الأدنى الكهربية الغازية التكنولوجيا الطبية المحدودة من قبل المناظير أجهزة شنغهاي الطبية (مجموعة) المحدودة في 31 أغسطس 2010 مولت إنشاء الأعمال التجارية الرئيسية في شنغهاي الدولية المنطقة الطبية وادي بارك هو التطوير والإنتاج والتشغيل والكهربية القلب تشخيص التداخلية وعلاج أنواع مختلفة من الأجهزة والمعدات الطبية ذات الصلة، بما في ذلك القسطرة الاجتثاث، والقسطرة التشخيصية، ثلاثي الأبعاد نظم رسم الخرائط الكهربية القلب وغيرها من المنتجات، مع قدرة متطورة إنتاج المعدات الطبية. نظام تسجيل جهاز طبي يسمح الشركتين الذين يدركون تقسيم العمل والتكامل والفوز المشترك.
تنتمي منطقة التجارة الحرة الصينية إلى منطقة التجارة الحرة (FTZ) ، وهي تشير إلى واحد أو أكثر من المناطق داخل البلد الذي يلغي التعريفات الجمركية وحصص التجارة ، وينفذ أنظمة إدارة اقتصادية خاصة في مجالات مثل الإشراف على الشحن وإدارة العملات الأجنبية وتأسيس الشركات. . الكتف اتفاقية التجارة الحرة وشامل تعميق الإصلاحات وتوسيع التنمية، واستكشاف طرق جديدة، وتراكم مهمة تجارب جديدة، تحمل المظاهرة، والدور الإيجابي للخدمة الوطنية. مسؤولة عن تعزيز النشاط التجاري الأجنبي وتحفيز النمو الاقتصادي في المنطقة، وتحسين إشرافنا النظام ، تعزيز وضع البلد ، وتعزيز مسؤولية الاستثمار ، أهم ميزة في منطقة التجارة الحرة هي الابتكار المؤسسي كنواة ، ويمكن تكرارها وتشجيعها باعتبارها المطلب الأساسي.
هذا هو جهاز طبي الإصلاحات المسجل مواتية لتعزيز المسؤولية دورة حياة المسجل، وتشجيع الابتكار والتحسين المستمر لجودة البحث والتطوير؛ يفضي إلى أفراد البحث العلمي والمؤسسات البحثية والمشاريع المبتكرة جمع وتحسين تخصيص السوق للموارد من أجل الابتكار، والأرض هي التي تفضي إلى اختراق القيود المفروضة على الموارد والموارد البيئية، وتعزيز الانقسام المصب من العمل على سلسلة صناعة الأجهزة الطبية، رفع مستوى الصناعة، وتشكيل مزايا التصنيع المتقدمة، تفضي إلى بعقب قواعد تصنيع الجهاز الطبي الدولي، والمعدات الطبية الراقية لتشجيع الإنتاج المحلي السائد، تساعد على تحسين إنتاج تسجيل الأجهزة الطبية يشجع نظام الإشراف على توحيد مراجعة المعايير والمراجعات ، ويضع طريقة فعالة للإشراف عبر الأقاليم بعد ذلك ، ويسهل تسريع إدراج الأجهزة الطبية ، ويلبي الجودة العالية الملحة للجمهور. الصحة متطلبات الخدمة.
