بھارت کے میڈیکل ڈیوائس ریگولیٹری فوکس: منشیات اور میڈیکل آلات الگ

میڈیکل نیٹ ورک جون 5 جون بھارتی طبی ڈیوائس مارکیٹ دنیا میں سب سے اوپر 20 میں درج ہے اور ایشیا میں چوتھا سب سے بڑا میڈیکل ڈیوائس مارکیٹ بھی ہے. اس کے بازار کا سائز تقریبا 5.5 امریکی ڈالر ہے، اور اس کی مجموعی سالانہ ترقی کی شرح 15 فیصد ہوگی.

بھارت میں میڈیکل ڈیوائس مارکیٹ گزشتہ دو دہائیوں میں مسلسل تبدیلیوں سے گزر رہا ہے. 1991 میں 'نئی اقتصادی پالیسی' سے پہلے، بھارت کے طبی آلات نے گھریلو مینوفیکچررز صنعت پر غلبہ کیا. اس کے بعد، یہ بن گیا ایک درآمد پر مبنی مارکیٹ. 2006 سے پہلے، بھارت کے طبی سازوسامان کو باقاعدہ نہیں کیا گیا تھا؛ 2006 تک، مرکزی بھارت منشیات معیار کنٹرول آرگنائزیشن (سی ڈی ایس او سی) نے 15 قسم کے طبی آلات کو مطلع کیا جو رجسٹریشن کی ضرورت تھی اور دور ختم ہوا.

'تشکیل دے دی بھارت' کے پہلو کے عمل کو منظم کرنے کے لئے، سی ڈی ایسکو نے "میڈیکل ڈیوائس ریگولیشنز 2017" کو نافذ کرنے سے قبل نئے "میڈیکل ڈیوائس ریڈس 2017" (2017) کو باقاعدہ طور پر نافذ کیا تھا. منشیات اور کاسمیٹک ایکٹ (1940) کے مطابق، بھارت میں طبی آلات کو منشیات کے معیار کے مطابق منظم کیا جاتا ہے. لہذا، یہ ضروری ہے کہ دواؤں سے طبی آلات سے نمٹنے کی ضرورت ہے. دوسرا، وہاں ایک فوری ضرورت ہے مقامی مینوفیکچررز بھارت میں صنعتوں کی ترقی کے لئے زیادہ سازگار ماحول فراہم کرتے ہیں. آخرکار، تجارت اور صنعت وزارت نے 2017 میں ایک عوامی خریداری کی منصوبہ بندی جاری کی اور ادویات ادویات کو ایک نوٹیفیکیشن ایجنسی کی حیثیت سے شناخت کیا.

نئی قانون سازی خطے میں گھریلو مینوفیکچرنگ اور درآمد کی وضاحتیں کی ترقی اور مینوفیکچرنگ فروغ دینا ہے. فی الحال، بھارت طبی سامان مارکیٹ میں کثیر القومی کمپنیوں کی فروخت کا 75 فی صد. نئے قواعد و ضوابط کے رہنما خطوط GHTF (عالمی ہم آہنگی ٹاسک فورس) کی پیروی اس کے علاوہ، چیک کے بلیٹن اداروں نے بھی ماضی میں ایک نئی طبی آلہ قواعد و ضوابط کے لئے پیش کیا گیا ہے جس میں درجہ بندی اور خطرے کی بنیاد پر نقطہ نظر کے مطابق ہے. اس مضمون میں بہتر "طبی آلات کے ضابطے 2017" کو سمجھنے کے لئے اہم نکات میں سے کچھ روشنی ڈالی گئی.

عالمی ضوابط کے مطابق، نئی قانون سازی متعارف کرایا گیا تھا. CDSCO طبی آلات خطرے درجہ بندی کے نظام کی بنیاد پر درجہ بندی کر رہے ہیں اور وقت وقت پر اس کی ویب سائٹ پر آلہ کی درجہ بندی کی ایک فہرست شائع کریں. آئاتکوں اور سامان کے مینوفیکچررز ان کی درجہ بندی کے مطابق درجہ بندی کی جائے ضروری ہے GHFT ملک میں ایک اعلی درجہ بندی سطح آلہ ہے، تو یہ درجہ بندی کا ایک اعلی سطح پر غور کیا جائے گا.

آلہ کی درجہ بندی کا نظام "طبی آلات کے ضابطے 2017" میں

نئے قواعد و ضوابط کے تحت بلیٹن 'تیسری پارٹی کی تصدیق اور مطابقت کی تشخیص' نئے پروگرام کے ذریعے ایک نظام کی ضروریات کے مطابق پیش کیا جاتا ہے. اعلان کا مطلب ہے ایک مینوفیکچرنگ کی سہولت پر انجام دینے کے لئے آلات کی QMS کلاس A اور کلاس B کا اندازہ کر سکتے ہیں،، اعلان کے طریقہ کار بھی ایک سی CDSCO حمایت کر سکتے ہیں کلاس ایک اور کلاس ڈی کی پیداوار سائٹ طبی آلہ QMS تعین کیا گیا. منظوری اداروں کی فہرست اس ویب سائٹ پر پوسٹ کرے گا. غیر ملکی مینوفیکچررز کے لئے، CDSCO بھی CDSCO اندرونی انسپکٹر یا اس کے مطلع جسم کے کسی بھی طرف سے بیرون ملک مقیم پیداوار اڈوں کی ضرورت پڑ سکتی جانچ پڑتال کی جائے گی.

نئے قواعد و ضوابط کے تمام مینوفیکچرنگ کے سامان کے لئے لازمی ہو اور ایک درآمد لائسنس حاصل کریں گے. تمام درخواست دہندگان تیاری اور درآمد لائسنس آن لائن پورٹلز کے ساتھ نمٹنے کے لئے SUGAM ذریعے ہے، SUGAM بھارت کی وزارت کی صحت و خاندانی بہبود (صحت اور خاندان کی وزارت کے ایک ذیلی ادارہ ہے ویلفیئر کے لئے آن لائن اجازت کے نظام).

جبکہ کلاس C اور کلاس ڈی لائسنس کی درخواست مرکزی لائسنسنگ طریقہ کار (FSSAI) کوالٹی جائزہ رپورٹ (قار) B ہونا ضروری ہے کو پیش کیا جائے گا بھارت کی قومی لائسنسنگ ایجنسیوں (SLA)، کلاس A اور کلاس B سامان لائسنسنگ ریگولیشن تیار کرے گا مینوفیکچرنگ کے لائسنس، کلاس C اور کلاس D آلات درخواست کے ساتھ طبی آلات کی ایک کلاس پیش کی. قار صرف مینوفیکچرنگ کے لائسنس کے اجرا کی تاریخ سے 120 دن کے اندر اندر پیش کی جائے کی ضرورت ہے.

مصنوعات کی منظوری کے لئے ضروریات

ایک درآمد لائسنس حاصل کرنے کے لئے، آپ کو سب سے پہلے ایک مینوفیکچرنگ یا تقسیم لائسنس حاصل کرنے کی ضرورت ہے. غیر ملکی مینوفیکچررز کو بااختیار ہندوستانی نامزد کرنا چاہیے اداکاری پوسٹ مارکیٹنگ کی نگرانی (پی ایم ایس) کی سرگرمیاں اور طبی سامان کی تقسیم کے لئے تجارتی لائسنس ضروری ہے. تمام زمرے طبی آلات درآمد لائسنس کے لئے تمام ایپلی کیشن کو مرکزی لائسنس دینے والے اتھارٹی کو جمع کرنا لازمی ہے.

مینوفیکچرنگ لائسنسوں کے برعکس، درآمد لائسنس کے لئے درخواستوں کو QAR کی ضرورت نہیں ہے، لیکن اگر ضرورت ہو تو، مرکزی لائسنس یافتہ ایجنسیوں کو غیر ملکی سائٹس کی جانچ پڑتال کی جا سکتی ہے. اس بات کو یقینی بنانے کے لئے کہ نئے ہدایات کو مضبوط بنایا جاسکتا ہے، درآمد درآمد اب مرکزی اتھارٹی کو مسترد کرنی چاہیے. ایجنسی نے مکمل تکنیکی دستاویزات اور درآمد لائسنس کی درخواستیں پیش کی ہیں، اور ہر ایک بھارتی ایجنسی ملک میں پی ایم ایس کی سرگرمیوں کے ذمہ دار ہوں گے. 2017 کے مطابق. ضابطہ اخلاق ، ایک ہی مصنوعات کے لئے ایک سے زیادہ درآمد لائسنس مختلف بھارتی ایجنٹوں کی طرف سے نمائندگی کی جا سکتی ہے.

تمام لائسنس یافتہ لائسنس مستقل ہیں جب تک وہ منسوخ نہیں ہوتے ہیں. لائسنسوں کو برقرار رکھنے کے لئے، ہولڈرز کو ہر پانچ سال لائسنس برقرار رکھنا فیس ادا کرنا ضروری ہے. بھارتی حکومت خاص طور پر نوٹ کرتی ہے کہ ٹائم سیٹ قابل ناگزیر ہے، لہذا استدلال قائم ہے. اجازت دینے کا وقت.

میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچرنگ / درآمد لائسنس حاصل کرنے کا وقت

"میڈیکل ڈیوائس کے ضابطے 2017" طبی آلات طبی آزمائش کے پروگرام، ایک دو تجرباتی منشیات اسی چار ٹیسٹ تجرباتی (ریسرچ کے مطالعہ) میں سے دو طبی مطالعے میں تقسیم کیا جائے گا اور اہم طبی طرف سے تبدیل کر دیا گیا تھا جس کو تبدیل کر دیا مطالعہ (کی توثیق کے مطالعہ). اس کے علاوہ، پییمایس باہر مارکیٹ کی منظوری حاصل کرنے کے بعد، اسی طرح کی ایک آلہ کے لئے، آسٹریلیا حاصل کیا گیا ہے، اگر کیا جائے ضروری ہے تاہم بھارت طبی سامان میں منظور نہیں ہوا ہے درآمدی لائسنس کے لئے درخواست دینے کینیڈا، جاپان، امریکہ یا یورپی یونین کے حکام کے طبی تحقیقی اداروں کے ارکان مفت سیلز سرٹیفکیٹ (ایف ایس سی) جاری کیا عمل کرنے کے لئے کوئی ضرورت نہیں ہے.

اس کے علاوہ، 'کافی مساوی اصول (کافی مساوی)' کی اسی طرح کی ایک آلہ کے لئے منظور ایک طبی آلہ کے تعارف کے نئے قواعد و ضوابط میں (تحقیق اور طبی آلات کے سوا). وٹرو تشخیصی مصنوعات 'کلینکل کارکردگی کی تشخیص' کے ریگولیٹری کی ضروریات ہو جائے گا حصہ. اس کے علاوہ، طبی ٹیسٹ سے اعداد و شمار سے پیدا تیاری یا درآمد لائسنس کی درخواست کے لئے، یہ طبی ٹیسٹ کی پیشگی منظوری حاصل کرنے کی ضرورت نہیں کرے گا نہیں تو.

نئے قواعد و ضوابط کے ونیردیشوں کے تحت، لیبلنگ کی ضروریات لازمی تقاضے ہیں کے ساتھ عمل کرنے کے علاوہ میں، ہندوستانی حکومت نے بھی "لیگل میٹرولوجی (پیک سامان) کے ضابطے 2011." اس کے علاوہ، طبی آلات ہر آلہ منفرد شناخت نافذ ہے (UDI ) تعداد جنوری 2022 تک لیبل، درست پر بیان کرنا ضروری ہے.

منشیات اور کاسمیٹکس بل مارکیٹ سے مصنوعات کو واپس لینے کا مینوفیکچررز یا درآمدکنندگان پر مجبور نہیں کر سکتے ہیں. نئے قواعد و ضوابط کے تحت، کارخانہ دار یا درآمد کنندہ کو کوئی خطرناک یا نقصان دہ مصنوعات کو یاد کرنا ضروری ہے، اور یاد کے لئے وجوہات فراہم کرنے کے لئے ان سے پوچھیں.

گھریلو سازوں کے ماحولیاتی نظام کو بہتر بنانے کے لئے ہے، بھارت کی حکومت (حکومت ہند) ایک عوامی خریداری کے احکامات (پی پی او) مجوزہ گائیڈ مقامی مواد (مقامی مواد) کے اخراجات کو تیار کرنے کے لئے. یہ دفعات طبی سامان کی عوامی حصولی کے نوٹسز کے 50 لاکھ یا اس سے کم کی قیمت کے احاطہ. مقامی اجزاء کو شمار کرنے کے لئے ایک فارمولا تجویز پیش کی اصل بنیاد حکومت کا ملک کے انسانی اور مادی (اہم اتحادی) کا تعین کریں گے:

D = (A / C) * 100

(C = A + B)

D = مقامی اجزاء کا فیصد

سی = کل لاگت

بی = درآمد شدہ حصوں کی قیمت

A = گھریلو اجزاء کی لاگت

جی آئی آئی کی طرف سے مقرر گھریلو طبی آلات میں کم از کم مقامی مواد

"میڈیکل ڈیوائس کے ضابطے 2017"، رجسٹریشن کے عمل کو آسان کر دیا گیا ہے ایک سنگل لائن پورٹل متعارف کرانے کی طرف سے خصوصیات ہے بھارتی طبی آلہ کی صنعت کی حوصلہ افزائی کرنے کے لئے ایک بہت ہے آڈٹ جسم کو مزید کلینیکل ٹرائل کی ضروریات کو تبدیل کرنے سے نیا حوصلہ افزائی کریں گے سامان مینوفیکچررز کا معیار بہتر بنائیں گے مطلع طبی سازوسامان میں انوویشن. یہ قواعد گھریلو مینوفیکچررز کو فروغ دینے اور درآمد لائسنس کے دستاویزات کا جائزہ لینے میں مضبوط بنائے گی.