Enfoque normativo de los dispositivos médicos de la India: medicamentos y dispositivos médicos separados

Red Médica 5 de junio El mercado indio de dispositivos médicos se encuentra entre los primeros 20 del mundo, y también es el cuarto mayor mercado de dispositivos médicos en Asia. Su tamaño de mercado es de aproximadamente US $ 5.500 millones y se espera que su tasa de crecimiento anual compuesto sea del 15%.

El mercado de dispositivos médicos en la India ha experimentado cambios continuos en las últimas dos décadas. Antes de la 'Nueva Política Económica' en 1991, los dispositivos médicos de la India dominaban la industria manufacturera nacional. Un mercado impulsado por las importaciones. Antes de 2006, el sector de equipos médicos de la India no estaba regulado, hasta 2006, India Central Drogas La Organización de Control de Estándares (CDSCO) notificó a los 15 tipos de equipos médicos que el registro era necesario y que la era había terminado.

Para coordinar la implementación de la iniciativa "Hecho en India", CDSCO lanzó las nuevas "Reglas de dispositivos médicos 2017" (2017), que se implementaron formalmente el 1 de enero de 2018. Antes de la implementación de las "Regulaciones de dispositivos médicos 2017" De acuerdo con la Ley de Drogas y Cosméticos (1940), los dispositivos médicos en la India están regulados de acuerdo con los estándares de drogas. Por lo tanto, es necesario distinguir los medicamentos de los dispositivos médicos. En segundo lugar, existe una necesidad urgente de Los fabricantes locales ofrecen un entorno más favorable para el desarrollo de industrias en India. Finalmente, el Ministerio de Comercio e Industria emitió un plan de contratación pública en 2017 e identificó al sector farmacéutico como una agencia de notificación.

Las nuevas regulaciones están diseñadas para promover el desarrollo de la fabricación nacional y estandarizar las industrias de importación y fabricación en la región Actualmente, las empresas multinacionales representan el 75% de las ventas en el mercado de dispositivos médicos de la India Las nuevas regulaciones siguen las directrices de GHTF (Grupo de coordinación global). Y es coherente con el método de clasificación basado en el riesgo. Además, la inspección del organismo notificado también se ha introducido en las nuevas reglamentaciones sobre dispositivos médicos. Este artículo destaca algunos puntos para comprender mejor el "Reglamento de dispositivos médicos 2017".

De acuerdo con las regulaciones globales, las nuevas regulaciones introducen un sistema de clasificación basado en el riesgo. CDSCO ha clasificado dispositivos médicos y publica una lista de dispositivos clasificados en su sitio web de vez en cuando. Los importadores y fabricantes deben clasificar sus dispositivos de acuerdo con la tabla de clasificación. Si un dispositivo tiene un nivel de clasificación más alto en los países GHFT, considerará niveles más altos de clasificación.

Sistema de Clasificación de Dispositivos en el Reglamento de Dispositivos Médicos 2017

Según las nuevas reglamentaciones, se introdujo un nuevo procedimiento para la evaluación y certificación de conformidad por parte del organismo notificado. El organismo notificado puede realizar una evaluación QMS de los equipos de clase A y clase B. En los lugares de producción, el organismo notificado también puede apoyar CDSCO como C. Las evaluaciones de QMS se realizan en los sitios de producción de dispositivos médicos de Clase y Clase D. Se publicará una lista de instituciones certificadas en su sitio web. Para los fabricantes extranjeros, CDSCO también puede requerir que los inspectores internos de CDSCO o cualquier organismo notificado pongan a disposición sus bases de producción en el extranjero. Compruébalo.

Las nuevas regulaciones obligarán a todos los equipos a obtener licencias de fabricación e importación. Todas las solicitudes de licencias de fabricación e importación se procesan a través del portal en línea SUGAM, una subsidiaria del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar (Ministerio de Salud y Bienestar Familiar). Sistema de autorización en línea para el bienestar).

agencias de licencias nacionales de la India (SLA) fabricarán Clase A y Clase B regulación de la concesión de licencias de equipos, mientras que la solicitud de licencia Clase C y Clase D se presentará al mecanismo de concesión de licencias central (FSSAI). Informe de Evaluación de la Calidad (QAR) debe ser B Las solicitudes de licencia de fabricación de equipos Clase C y Clase D. se envían juntas. El QAR de equipo médico Clase A solo debe enviarse dentro de los 120 días a partir de la fecha de emisión de la licencia de fabricación.

Requisitos para la aprobación del producto

Para obtener una licencia de importación, primero debe obtener una licencia de fabricación o distribución. Los fabricantes extranjeros deben designar una India autorizada. Actuando Se requieren licencias comerciales para las actividades de vigilancia posterior al mercado (PMS) y la distribución de equipos médicos. Todas las categorías Dispositivo médico Todas las solicitudes de licencias de importación deben presentarse a la autoridad central de licencias.

A diferencia de las licencias de fabricación, las solicitudes de licencias de importación no requieren QAR, pero si es necesario, las agencias centrales de licencias pueden consultar los sitios extranjeros. Para garantizar que se ajusten las nuevas directrices, los importadores deben ahora autorizar a la autoridad central. La agencia envía documentos técnicos completos y solicitudes de licencias de importación, y cada agencia india será responsable de las actividades de PMS en el país. De acuerdo con el nuevo 2017 Regulación Varias licencias de importación para el mismo producto pueden ser representadas por diferentes agentes indios.

Todas las licencias concedidas son permanentes, a menos que se cancelen. Para retener las licencias, los titulares deben pagar una tarifa de retención de licencia cada cinco años. El gobierno indio señala en particular que el calendario es inevitable, por lo que se establece una racionalización. El momento de otorgar el permiso.

Tiempo para obtener la licencia de fabricación / importación de dispositivos médicos

El Medical Device Regulations 2017 cambió el programa de ensayos clínicos de dispositivos médicos y lo cambió de un ensayo de cuatro fases a un ensayo de dos fases con el medicamento. Las dos fases se dividirán en estudios clínicos experimentales (estudios exploratorios) y ensayos clínicos críticos. Investigación (investigación de validación). Además, el PMS debe aprobarse después de obtener la aprobación del mercado. Sin embargo, si se concede una licencia de importación para un dispositivo médico que aún no ha sido aprobado para dispositivos similares en India, El certificado de venta libre (FSC) emitido por agencias estatales canadienses, japonesas, estadounidenses o de la UE no requiere estudios clínicos.

Además, la nueva regulación introduce el principio de 'Equivalencia Sustancial' para dispositivos similares que han sido aprobados para dispositivos médicos (que no sean dispositivos médicos científicos). Para los productos de diagnóstico in vitro, la 'evaluación del desempeño clínico' se convertirá en un requisito reglamentario. Además, los datos generados por los ensayos clínicos no requerirán aprobación previa de ensayos clínicos si no se utilizan para licencias de fabricación o importación.

De acuerdo con las especificaciones de las nuevas regulaciones, los requisitos de etiquetado son obligatorios. Además de esto, el gobierno indio también aplica el "Reglamento de Metrología Estatutaria (Productos Empaquetados) 2011". Además, el identificador único del dispositivo médico para cada dispositivo (UDI El número debe figurar en la etiqueta, válido hasta enero de 2022.

Drogas y Cosméticos El proyecto de ley no puede obligar al fabricante o importador a retirar el producto del mercado. De acuerdo con las nuevas reglamentaciones, el fabricante o importador debe retirar cualquier producto peligroso o nocivo y pedirles que proporcionen el motivo del retiro.

Con el fin de mejorar el ecosistema del fabricante nacional, el gobierno de la India (GoI) ha elaborado directrices para las órdenes de contratación pública (PPO). Estas regulaciones cubren las ofertas para equipos médicos de contratación pública por valor de 50 lakh o menos. Costos de contenido local La determinación debe basarse en el país de origen de la mano de obra y el material (el componente principal). El gobierno propuso una fórmula para calcular la composición local:

D = (A / C) * 100

(C = A + B)

D = porcentaje de ingredientes locales

C = costo total

B = costo de las piezas importadas

A = costos de componentes nacionales

Contenido local mínimo en dispositivos médicos domésticos fijado por GoI

La "Regulación de dispositivos médicos 2017" tiene muchas características que pueden alentar el desarrollo de la industria india de dispositivos médicos. Al introducir un único portal en línea, se simplificó el proceso de registro. La auditoría del organismo notificado mejorará aún más la calidad de la fabricación de equipos. Innovaciones en equipos médicos: estas reglamentaciones fomentarán la fabricación nacional y fortalecerán la revisión de los documentos de licencia de importación.