Медицинское устройство в Индии Регулирующий центр: наркотики и медицинские устройства разделены

Медицинская сеть 5 июня Рынок медицинских изделий Индии входит в первую десятку в мире, а также является четвертым по величине рынком медицинского оборудования в Азии. Его размер рынка составляет около 5,5 млрд. Долл. США, а его составные ежегодные темпы роста, как ожидается, составят 15%.

Рынок медикаментов в Индии претерпел постоянные изменения за последние два десятилетия. До «Новой экономической политики» в 1991 году медицинские устройства Индии доминировали в отечественной обрабатывающей промышленности, после чего она стала Импортный рынок. До 2006 года сектор медицинского оборудования в Индии не регулировался, а до 2006 года в Центральной Индии наркотики Организация по контролю за стандартами (CDSCO) уведомила 15 видов медицинского оборудования, необходимые для регистрации, и что эра закончилась.

В целях координации реализации инициативы «Сделано в Индии» CDSCO выпустила новый «Правила медицинского устройства 2017» (2017 год), который был официально реализован 1 января 2018 года. До внедрения «Регламента медицинских устройств 2017», Согласно Закону о наркотиках и косметике (1940 г.), медицинские приборы в Индии регулируются в соответствии со стандартами на лекарства, поэтому необходимо различать лекарства от медицинских устройств. Во-вторых, существует настоятельная необходимость в Местные производители обеспечивают более благоприятную среду для развития промышленности в Индии. Наконец, Министерство торговли и промышленности опубликовало план государственных закупок в 2017 году и определило фармацевтический сектор в качестве агентства уведомления.

Новые правила разработаны для содействия развитию отечественного производства и регулируют импортную и обрабатывающую промышленность в регионе. В настоящее время на международные фармацевтические компании приходится 75% продаж на рынке медицинских устройств Индии. Новые правила соответствуют руководящим принципам GHTF (Глобальная координационная группа). И это согласуется с методом классификации на основе риска. Кроме того, инспекция нотифицированного органа также была введена в новые правила медицинского устройства. В этой статье приведены некоторые моменты, чтобы лучше понять «Правила медицинского устройства 2017».

В соответствии с глобальными правилами новые правила внедряют систему классификации на основе рисков. CDSCO классифицирует медицинские устройства и время от времени публикует список секретных устройств на своем веб-сайте. Импортеры и производители должны классифицировать свои устройства в соответствии с классификационной таблицей. Если устройство имеет более высокий уровень классификации в странах GHFT, оно будет рассматривать более высокие уровни классификации.

Система классификации устройств в Правилах медицинского оборудования 2017

В соответствии с новыми правилами была введена новая процедура оценки и сертификации соответствия сторонних организаций нотифицированному органу. Нотифицированный орган может провести оценку СМК оборудования класса А и класса B. На основании требований, уведомленный орган может также поддерживать CDSCO как C. Оценки СМК проводятся на производственных площадках как медицинских, так и классных устройств класса D. Список сертифицированных учреждений будет размещен на его веб-сайте. Для иностранных производителей CDSCO может также потребовать внутренних инспекторов CDSCO или любого нотифицированного органа, чтобы сделать доступными их зарубежные производственные базы. Проверьте это.

Новые правила заставят все оборудование получать лицензии на производство и импорт. Все заявки на производство и импорт обрабатываются через онлайн-портал SUGAM, дочернее предприятие Министерства здравоохранения и благосостояния семьи (Министерство здравоохранения и благосостояния семьи). Онлайн-авторизация для благосостояния).

Индийский национальный лицензирующий орган (SLA) будет контролировать производство оборудования класса A и класса B, в то время как заявки на разрешение класса C и класса D будут представлены в Центральное уполномоченное лицензирование (FSSAI). Отчет по оценке качества (QAR) должен быть с B Классах, классах и классах, выданных вместе с лицензией на оборудование класса Q. Оборудование QAR медицинского класса класса А должно быть отправлено в течение 120 дней с даты выдачи лицензии на производство.

Требования к утверждению продукта

Чтобы получить лицензию на импорт, вам необходимо сначала получить лицензию на производство или распространение. Иностранные производители должны назначить уполномоченную Индию полномочие Торговые лицензии необходимы для деятельности по наблюдению за рынком (PMS) и распределения медицинского оборудования. Медицинское устройство Все заявки на импортные лицензии должны быть представлены в центральный орган лицензирования.

В отличие от лицензий на производство, заявки на импортные лицензии не требуют QAR, но в случае необходимости центральные агентства по лицензированию могут проверять иностранные сайты. Чтобы обеспечить ужесточение новых руководящих принципов, импортеры должны теперь разрешить центральный орган. Агентство представляет полные технические документы и заявки на импортные лицензии, и каждое индийское агентство будет отвечать за деятельность ПМС в стране. Согласно новому 2017 году законодательство , Несколько импортных лицензий для одного и того же продукта могут быть представлены различными индийскими агентами.

Все предоставленные лицензии являются постоянными, если они не отменены. Чтобы сохранить лицензии, держатели обязаны уплачивать плату за сохранение лицензии каждые пять лет. Индийское правительство отмечает, в частности, что график неизбежен, поэтому устанавливается рационализация Время предоставления разрешения.

Время получения лицензии на изготовление / импорт медицинских изделий

Правила медицинского устройства 2017 года изменили программу клинических испытаний медицинского оборудования и сменили его на четырехфазное испытание на двухфазное исследование с препаратом. Эти две фазы будут разделены на экспериментальные клинические исследования (исследовательские исследования) и критические клинические испытания. Исследование (исследование валидации). Кроме того, PMS должна быть одобрена после получения одобрения на рынке. Однако, если выдана лицензия на импорт медицинского устройства, которое еще не было одобрено для аналогичных устройств в Индии, Свидетельство о свободной продаже (FSC), выданное канадскими, японскими, американскими или государственными агентствами стран-членов ЕС, не требует клинических исследований.

Кроме того, новое постановление вводит принцип «существенной эквивалентности» для аналогичных устройств, которые были одобрены для медицинских устройств (кроме медицинских медицинских устройств). Для диагностических продуктов in vitro «нормативная оценка» станет нормативным требованием. Кроме того, данные, полученные в результате клинических испытаний, не требуют предварительного одобрения клинических испытаний, если они не используются для изготовления или импорта лицензий.

В соответствии с требованиями новых правил требования к маркировке являются обязательными. Кроме того, индийское правительство также применяет «Положение о нормативной метрологии (упакованные товары) 2011». Кроме того, уникальный идентификатор медицинского устройства для каждого устройства (UDI Номер должен быть указан на этикетке, действительный до января 2022 года.

Наркотики и косметический Законопроект не может заставить производителя или импортера вывести продукт с рынка. Согласно новым правилам, изготовитель или импортер должен помнить о любом опасном или вредном продукте и попросить их указать причину отзыва.

В целях улучшения экосистемы отечественного производителя правительство Индии (GoI) разработало руководящие принципы для заказов на государственные закупки (PPO). Эти правила охватывают заявки на закупку медицинского оборудования для государственных закупок на сумму 50 лакх или менее. Определение должно основываться на стране происхождения рабочей силы и материала (основного компонента). Правительство предложило формулу для расчета местного состава:

D = (A / C) * 100

(C = A + B)

D = процент местных ингредиентов

C = общая стоимость

B = стоимость импортируемых деталей

A = Внутренние затраты компонента

Минимальный местный контент в отечественных медицинских устройствах, установленных GoI

«Регламент медицинского устройства 2017» имеет множество функций, которые могут способствовать развитию индийской индустрии медицинских изделий. Внедряя один онлайн-портал, процесс регистрации был упрощен. Аудит нотифицированного органа еще больше улучшит качество изготовления оборудования. Изменения в требованиях к клиническим испытаниям будут способствовать Инновации в медицинском оборудовании. Эти правила будут стимулировать отечественное производство и укреплять обзор документов о лицензировании импорта.