هند دستگاه پزشکی تمرکز نظارتی: دارو و تجهیزات پزشکی به تشخیص

شبکه پزشکی در 5 ژوئن بازار هندوستان در رتبه 20 در جهان قرار دارد و همچنین چهارمین بازار بزرگ پزشکی در آسیا است که حجم بازار آن تقریبا 5.5 میلیارد دلار است و انتظار می رود نرخ رشد سالانه آن 15 درصد باشد.

بازار دستگاه های پزشکی در هند طی دو دهه گذشته تغییرات مداوم داشته است. پیش از سیاست "سیاست اقتصادی جدید" در سال 1991، دستگاه های پزشکی هند تحت تاثیر صنعت داخلی قرار گرفتند و پس از آن بازار پیشرو در واردات. پیش از سال 2006، بخش تجهیزات پزشکی هند تنظیم نشده بود؛ تا سال 2006، مرکز هند مواد مخدر سازمان نظارت بر استانداردها (CDSCO) 15 نوع تجهیزات پزشکی را که ثبت نام مورد نیاز بوده و دوران گذار بوده است، اطلاع داده است.

به منظور هماهنگی اجرای ابتکار "Made in India"، CDSCO "2017" دستگاه پزشکی جدید (2017) را که به طور رسمی در 1 ژانویه 2018 اجرا شد، منتشر کرد. پیش از اجرای "تنظیمات دستگاه پزشکی سال 2017" طبق قانون "مواد مخدر و زیبایی" (1940)، دستگاه های پزشکی در هند با توجه به استانداردهای مواد مخدر تنظیم می شوند، بنابراین لازم است که مواد مخدر را از وسایل پزشکی تشخیص دهیم. دوم، نیاز فوری برای تولید کنندگان محلی محیط مطلوبی را برای توسعه صنایع در هند فراهم می کنند. در نهایت، وزارت بازرگانی و صنایع در سال 2017 برنامه ی خرید عمومی را صادر کرد و بخش داروسازی را به عنوان آژانس اطلاع رسانی شناسایی کرد.

قانون جدید است که به ترویج توسعه ساخت و واردات مشخصات داخلی و تولید در منطقه است. در حال حاضر، شرکت های چند ملیتی در هند بازار تجهیزات پزشکی 75 درصد از فروش بودند. مقررات جدید دنبال GHTF دستورالعمل (گروه ضربت هماهنگ جهانی) از که با طبقه بندی و رویکرد مبتنی بر ریسک است. همچنین، موسسات چک بولتن نیز به جدید مقررات تجهیزات پزشکی در گذشته معرفی شده است. این مقاله برخی از نکات کلیدی به منظور درک بهتر "مقررات دستگاه های پزشکی 2017".

مطابق با مقررات جهانی، مقررات جدید، یک سیستم طبقه بندی مبتنی بر ریسک را معرفی می کند. CDSCO دستگاه های پزشکی را طبقه بندی کرده و لیستی از دستگاه های طبقه بندی شده را در وب سایت خود منتشر می کند. وارد کنندگان و تولید کنندگان باید دستگاه های خود را طبق جدول طبقه بندی طبقه بندی کنند. اگر دستگاه دارای سطح طبقه بندی بالاتر در کشورهای GHFT باشد، سطح بالاتری از طبقه بندی را در نظر می گیرد.

سیستم طبقه بندی دستگاه در مقررات دستگاه پزشکی 2017

بر اساس این مقررات جدید یک مکانیسم از طریق 'گواهینامه و انطباق ارزیابی شخص ثالث بولتن برنامه جدید معرفی شده است. یعنی اطلاعیه ممکن است ارزیابی سیستم مدیریت کیفیت کلاس A و کلاس B از دستگاه به انجام در یک مرکز تولید، با توجه به نیاز، مکانیسم اعلام نیز ممکن است یک CDSCO C پشتیبانی کلاس A و کلاس د سایت تولید سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی مورد بررسی قرار گرفت. لیستی از موسسات معتبر در وب سایت خود ارسال کنید. برای تولید کنندگان خارجی، CDSCO ممکن است پایگاه های تولید در خارج از کشور توسط بازرس داخلی CDSCO یا هر یک از بدنه مطلع آن نیاز به بررسی می شود.

مقررات جدید برای تمام تجهیزات تولید خواهد شد اجباری و به دست آوردن مجوز واردات. کلیه متقاضیان ساخت و مجوز واردات است از طریق پورتال آنلاین SUGAM برای مقابله با، SUGAM یک شرکت تابعه از وزارت هند بهداشت و رفاه خانواده (وزارت بهداشت، درمان و خانواده است سیستم مجاز آنلاین برای رفاه).

سازمان های صدور مجوز ملی هند (SLA) خواهد کلاس A و کلاس B مقررات تجهیزات صدور مجوز ساخت، در حالی که کلاس C و کلاس D درخواست مجوز خواهد شد به مکانیسم صدور مجوز مرکزی (FSSAI). کیفیت گزارش ارزیابی (QAR) باید ب ارسال دستگاه مجوز ساخت، کلاس ج و کلاس د با نرم افزار ارسال شده است. QAR یک کلاس از دستگاه های پزشکی فقط نیاز به ظرف 120 روز از تاریخ صدور مجوز ساخت ارائه شود.

مورد نیاز برای تایید محصول

برای کسب مجوز واردات، ابتدا باید مجوز تولید یا توزیع را بدست آورید. تولید کنندگان خارجی باید مجوز هند را تعیین کنند عمل کردن مجوزهای تجاری برای فعالیت های نظارت بر بازار پس از فروش (PMS) و توزیع تجهیزات پزشکی مورد نیاز است. همه دسته ها دستگاه پزشکی تمام برنامه های مجوز واردات باید به مقام صدور مجوز مرکزی ارسال شود.

تفاوت در این است که مجوز ساخت، درخواست برای مجوز واردات به QAR لازم نیست، اما اگر لازم باشد، مرجع صدور مجوز مرکزی ممکن است چک اجازه محل برگزاری خارجی است. به منظور اطمینان حاصل شود که جدید دستورالعمل دقیق تر، واردکنندگان در حال حاضر باید به مرکزی مجوز سازمان های به ارائه کامل فنی فایل و واردات مجوز برنامه های کاربردی، و هر کدام از سازمان مسئول فعالیت های هند PMS در کشور خواهد بود. با توجه به 2017 جدید مقررات مجوز واردات چندگانه برای یک محصول مشابه می تواند توسط نمایندگان مختلف هند نمایندگی شود.

تمامی مجوزهای اعطا شده دائمی هستند مگر اینکه آنها لغو شوند. برای حفظ مجوز، دارنده مجاز است هر پنج سال یک بار هزینه نگهداری مجوز را پرداخت کند. دولت هند به طور خاص یادآور می شود که زمانبندی اجتناب ناپذیر است، بنابراین عقلانی شدن زمان اعطای مجوز

زمان دریافت مجوز تولید دستگاه پزشکی / واردات پزشکی

مقررات دستگاه پزشکی سال 2017 برنامه آزمایش بالینی دستگاه پزشکی را تغییر داد و آن را از یک آزمایش چهار فاز به یک آزمایش دو مرحلهای با دارو تغییر داد و دو مرحله به مطالعات بالینی تجربی (مطالعات اکتشافی) و آزمایشهای بالینی انتقادی تقسیم شدند. تحقیق (تحقیق اعتبار سنجی) علاوه بر این، پس از اخذ تاییدیه بازار، PMS باید تایید شود. با این حال، اگر مجوز واردات برای یک دستگاه پزشکی صادر شده است که هنوز برای دستگاه های مشابه در هند تایید نشده است، گواهی فروش آزاد (FSC) صادر شده توسط کانادایی، ژاپنی، ایالات متحده آمریکا یا سازمان های عضو اتحادیه اروپا نیازی به مطالعات بالینی نیست.

علاوه بر این، مقدمه ای از یک دستگاه پزشکی تایید شده برای یک ابزار مشابه از اصل هم ارزی قابل توجهی (قابل توجه ارزی) '(به جز تحقیق و دستگاه های پزشکی) در مقررات جدید برای ارزیابی عملکرد بالینی در شرایط آزمایشگاهی محصولات تشخیصی خواهد بود که الزامات قانونی بخش. علاوه بر این، داده ها را از آزمایش های بالینی تولید اگر نه برای تولید و یا درخواست مجوز واردات، آن را نمی خواهد نیاز به کسب موافقت قبلی آزمایشات بالینی است.

بر اساس مشخصات مقررات جدید، منطبق با الزامات برچسب زدن الزامات اجباری است. علاوه بر این، دولت هند نیز اجرا شده است "حقوقی علم اوزان ومقادیر (بسته بندی محصولات) مقررات 2011." علاوه بر این، دستگاه های پزشکی هر یک از دستگاه شناسایی منحصر به فرد (UDI ) تعداد باید بر روی برچسب، معتبر تا ژانویه 2022 اعلام شد.

مواد مخدر و آرایشی و بهداشتی این لایحه نمی تواند تولید کننده یا وارد کننده را مجبور کند محصول را از بازار خارج کند. طبق مقررات جدید، تولید کننده یا وارد کننده باید هر محصول خطرناک یا مضر را به خاطر داشته باشد و از آنها بخواهد دلیل فراخوانی را بیابد.

به منظور بهبود اکوسیستم تولید کننده داخلی، دولت هند (GUI) دستورالعمل های سفارشات خرید عمومی (PPOs) را تهیه کرده است. این مقررات شامل مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی عمومی می شود که ارزش آن 50 لاهه یا کمتر است. هزینه های محتوی محلی تعیین باید بر اساس کشور مبدأ نیروی انسانی و مواد (جزء اصلی) باشد. دولت پیشنهاد فرمول برای محاسبه ترکیب محلی را پیشنهاد کرد:

D = (A / C) * 100

(C = A + B)

D = درصد مواد تشکیل دهنده محلی

C = هزینه کل

B = هزینه قطعات وارد شده

A = هزینه های مؤلفه داخلی

حداقل محتوای محلی در دستگاه های داخلی خانگی که توسط GoI تعیین شده است

"آیین نامه تجهیزات پزشکی 2017" تا حد زیادی به تشویق صنعت تجهیزات پزشکی هند، با معرفی یک پرتال آنلاین واحد مشخص، روند ثبت نام ساده شده است حسابرسی آگاهی از بدن بیشتر بهبود کیفیت از تولید کنندگان تجهیزات مورد نیاز تغییر کارآزمایی بالینی جدید را تشویق خواهد کرد دستگاه های پزشکی نوآورانه. این مقررات تولید داخلی تشویق و تقویت بررسی از فایل مجوز واردات.