Foco Regulatório de Dispositivos Médicos da Índia: Drogas e Dispositivos Médicos Separados

Médico de Rede 05 de junho audiência do mercado de equipamentos médico indiano como 20, mas também o quarto maior mercado de dispositivos médicos da Ásia no mundo antes de seu tamanho de mercado de cerca de US $ 5,5 bilhões, a taxa de crescimento anual composto de 15%.

Depois que o mercado de equipamentos médicos Índia experimentou uma mudança contínua nas últimas duas décadas. Antes de 1991, a 'Nova Política Econômica', dispositivo médico da Índia ocupa uma posição dominante na indústria de fabricação doméstica. Tornou-se um produto importado impulsionada pelo mercado até 2006, o setor de equipamentos médicos da Índia não estão sujeitos à regulamentação; até 2006, região central da Índia Drogas Organização de controle padrão (CDSCO) informou as 15 categorias de dispositivos médicos precisam ser registrados, esta era chegou ao fim ser considerado.

Para coordenar a implementação da iniciativa “Made in India”, a CDSCO lançou o novo “Medical Device Rules 2017” (2017), formalmente implementado em 1º de janeiro de 2018. Antes da implementação do “Medical Device Regulations 2017” De acordo com o Drug and Cosmetic Act (1940), os dispositivos médicos na Índia são regulados de acordo com os padrões das drogas, sendo necessário distinguir os medicamentos dos dispositivos médicos. Os fabricantes locais oferecem um ambiente mais favorável para o desenvolvimento de indústrias na Índia e, finalmente, o Ministério do Comércio e Indústria emitiu um plano de aquisições públicas em 2017 e identificou o setor farmacêutico como uma agência de notificação.

As novas regulamentações foram criadas para promover o desenvolvimento da fabricação doméstica e regulamentar as indústrias de importação e manufatura da região Atualmente, as empresas multinacionais respondem por 75% das vendas no mercado de dispositivos médicos da Índia, seguindo as diretrizes do GHTF (Global Coordination Group). E é consistente com o método de classificação baseado no risco Além disso, a inspeção do organismo notificado também foi introduzida nos regulamentos do novo dispositivo médico Este artigo destaca alguns pontos para entender melhor o "Regulamento de Dispositivos Médicos 2017".

Em consonância com as regulamentações globais, os novos regulamentos introduzem sistemas de classificação baseados em riscos A CDSCO classifica os dispositivos médicos e publica uma lista de dispositivos classificados em seu site periodicamente.Os importadores e fabricantes devem categorizar seus dispositivos de acordo com a tabela de classificação. Se um dispositivo tiver um nível de classificação mais alto nos países do GHFT, ele considerará níveis mais altos de classificação.

Sistema de classificação de dispositivos em regulamentações de dispositivos médicos de 2017

Sob as novas regulamentações é introduzido um mecanismo através de 'avaliação de certificação e a conformidade de terceiros' boletim novo programa. Meios anúncio pode avaliar SGQ classe A e classe B do aparelho para realizar a uma instalação de fabricação, de acordo com os requisitos, o mecanismo de anúncio pode também apoiar um C CDSCO classe a e classe D do site de produção QMS dispositivos médicos foram avaliados. lista de instituições credenciadas vai postar em seu site. para os fabricantes estrangeiros, CDSCO também pode exigir bases de produção no exterior por parte do inspector interno CDSCO ou qualquer dos seus Organismo notificado Confira.

As novas regras serão obrigatórias para todos os equipamentos de fabricação e obter uma licença de importação. Todos os candidatos fabricar e licenças de importação é através de portais online Sugam para lidar com, Sugam é uma subsidiária do Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar (Ministério da Saúde e da Família da Índia Bem-estar) sistema de autorização on-line.

agências nacionais de licenciamento da Índia (SLA) fabricará Classe A e Classe B regulação de caudais de licenciamento, enquanto pedido de licença Classe C e Classe D será submetido ao mecanismo de licenciamento central (FSSAI). Relatório de Avaliação de Qualidade (QAR) deve ser B dispositivos de licença de fabricação, classe C e classe D. apresentados com o pedido. QAR a uma classe de dispositivos médicos só precisa de ser submetido dentro de 120 dias a partir da data de emissão de licença de fabricação.

Requisitos para aprovação do produto

Para obter uma licença de importação, você precisa primeiro obter uma licença de fabricação ou distribuição. Ação As licenças comerciais são necessárias para atividades de vigilância pós-comercialização (PMS) e distribuição de equipamentos médicos. Dispositivo médico Todos os pedidos de licenças de importação devem ser apresentados à autoridade central de licenciamento.

Ao contrário das licenças de fabricação, os pedidos de licenças de importação não exigem QARs, mas, se necessário, as agências centrais de licenciamento podem verificar sites estrangeiros Para garantir que as novas diretrizes sejam reforçadas, os importadores agora devem autorizar a autoridade central. A agência envia documentos técnicos completos e pedidos de licença de importação, e cada agência indiana será responsável pelas atividades de PMS no país. Regulação Várias licenças de importação para o mesmo produto podem ser representadas por diferentes agentes indianos.

Todas as licenças concedidas são permanentes, a menos que sejam canceladas Para reter as licenças, os titulares devem pagar uma taxa de retenção de licença a cada cinco anos O governo indiano observa, em particular, que o cronograma é inevitável. O tempo de concessão da permissão.

Hora de obter licença de fabricação / importação de dispositivos médicos

O Medical Device Regulations 2017 modificou o programa de testes clínicos de dispositivos médicos e mudou de um estudo de quatro fases para um de duas fases com o medicamento, divididos em estudos clínicos experimentais (estudos exploratórios) e ensaios clínicos críticos. Pesquisa (pesquisa de validação) .Além disso, o PMS deve ser aprovado após a obtenção de aprovação no mercado.No entanto, se uma licença de importação for emitida para um dispositivo médico que ainda não tenha sido aprovado para dispositivos similares na Índia, O certificado de vendas gratuitas (FSC) emitido por agências estaduais dos Estados Unidos, do Canadá, do Japão ou da UE não exige estudos clínicos.

Além disso, o novo regulamento introduz o princípio da "equivalência substancial" para dispositivos semelhantes que tenham sido aprovados para dispositivos médicos (para além dos dispositivos médicos científicos) Para produtos de diagnóstico in vitro, a "avaliação do desempenho clínico" tornar-se-á um requisito regulamentar. Além disso, os dados gerados pelos ensaios clínicos não exigirão aprovação prévia de ensaios clínicos se não forem usados ​​para fabricação ou importação de licenças.

De acordo com as especificações do novo regulamento, os requisitos de rotulagem são obrigatórios. Além disso, o governo indiano também aplica os “Regulamentos Estatutários de Metrologia (Artigos Embalados) de 2011.” Além disso, o identificador único do dispositivo médico para cada dispositivo (UDI O número deve ser indicado no rótulo, válido até janeiro de 2022.

Drogas e Cosméticos O projeto de lei não pode forçar o fabricante ou importador a retirar o produto do mercado.De acordo com as novas regulamentações, o fabricante ou importador deve relembrar qualquer produto perigoso ou prejudicial e pedir-lhes que forneçam o motivo do recall.

A fim de melhorar o ecossistema do fabricante nacional, o governo da Índia (GoI) elaborou diretrizes para as ordens de aquisições públicas (PPOs) .Esses regulamentos abrangem propostas para equipamentos médicos de aquisição pública no valor de 50 lakh ou menos. A determinação deve basear-se no país de origem da mão-de-obra e do material (o componente principal). O governo propôs uma fórmula para calcular a composição local:

D = (A / C) * 100

(C = A + B)

D = percentagem de ingredientes locais

C = custo total

B = custo das peças importadas

A = custos de componentes domésticos

Conteúdo local mínimo em dispositivos médicos domésticos fixado pela GoI

O "Medical Device Regulation 2017" tem muitos recursos que podem incentivar o desenvolvimento da indústria indiana de dispositivos médicos. Ao introduzir um único portal on-line, o processo de registro foi simplificado. A auditoria do órgão notificado melhorará ainda mais a qualidade da fabricação de equipamentos. Inovações em equipamentos médicos.Esses regulamentos incentivarão a fabricação doméstica e fortalecerão a revisão dos documentos de licença de importação.