의료용 네트워크 6 월 5 일 인도의 의료 기기 시장은 세계 20 위권에 있으며 아시아 지역에서 4 번째로 큰 의료 기기 시장이며 시장 규모는 약 55 억 달러이며 복합 연간 성장률은 15 %가 될 것으로 예상됩니다.
인도의 의료 기기 시장은 지난 20 년간 꾸준히 변화 해 왔으며 1991 년 '신 경제 정책'이 시작되기 전에는 인도의 의료 기기가 국내 제조업을 장악 한 후 수입 중심 시장 2006 년 이전 인도의 의료 장비 부문은 2006 년까지 중앙 인도 마약 표준 통제기구 (CDSCO)는 15 가지 유형의 의료 장비에 등록이 필요하며 그 시대가 끝났음을 통보했습니다.
'제작 인도'프로그램의 실행을 조정하기 위해, CDSCO 년 1 월 1 일, 2018 년에 새로운 "의료 기기 규정 2017 '(의료 기기 규칙, 2017), 규정을 발표 공식적으로 시작했다.의 구현에"의료 기기 규정 2017'전 "의약품, 1940의 화장품 법"(의약품 및 화장품 법, 1940)에 따르면, 인도 의료 기기 의약품 기준에 따라 규제 될 수 있습니다. 따라서, 의약품 및 의료 기기 영역을 구분하는 것이 필요하다. 둘째, 긴급한 필요성이있다 인도의 현지 제조 업체, 마지막으로. 산업의 발전을위한 유리한 환경을 제공 통상부와 산업은 2017 년 공공 조달 계획을 발표하고, 인증 기관과 제약 부문을 결정합니다.
인도의 의료 기기 시장에서 다국적 기업이 매출의 75 %를 차지하고 있으며 GHTF (Global Coordination Group) 가이드 라인에 따라 다국적 기업이 수입 및 제조 산업을 표준화하고있다. 또한 위험 기반 분류 방법과 일치하며, 신고 대상자의 검사가 새로운 의료 기기 규정에도 도입되었습니다.이 기사에서는 '의료 기기 규정 2017'을보다 잘 이해하기 위해 몇 가지 사항을 강조합니다.
범주
글로벌 규정과 일치, 새로운 법률이 도입되었다. CDSCO 의료 기기의 위험 분류 시스템에 따라 분류하고, 수시로 웹 사이트에 장치 분류 목록을 게시 할 수 있습니다. 수입 및 장비의 제조업체들이 분류에 따라 분류해야 GHFT 국가에서 분류 등급이 높은 기기는 분류 수준을 높게 책정합니다.
의료 기기 규칙 2017에있는 장치 분류 체계
품질 경영 시스템 (QMS) 평가
새로운 규정에 따라 새로운 프로그램 공지 '타사 인증 및 적합성 평가'를 통해기구를 도입한다. 알림 수단은 제조 설비에서 수행하는 장치의 QMS 클래스 A 및 클래스 B를 평가할 수 있으며, 필요에 따라, 공지의기구는 또한 C CDSCO을 지원할 수도 클래스 A와 클래스 D 생산 현장 의료 기기 QMS 평가 하였다. 인증 기관의 목록은 웹 사이트에 게시 할 예정입니다. 외국 제조업체, CDSCO 또한 CDSCO 내부 관리자 또는 인증 기관의 해외 생산 기지를 요구할 수있다 확인한다.
등록
새로운 규정은 모든 제조 장비 의무화하고 수입 허가를 얻을 수 있습니다. 모든 지원자는 제조 및 수입 라이센스를 다루는 SUGAM 온라인 포털을 통해 것, SUGAM 건강과 가족의 건강과 가족 복지 (장관의 인도 장관의 자회사입니다 복지) 온라인 인증 시스템입니다.
클래스 C와 클래스 D 라이센스 응용 프로그램이 B해야합니다 중앙 라이선스 메커니즘 (FSSAI). 품질 평가 보고서 (QAR)에 제출 될 것입니다 동안 인도의 국가 라이센스 기관 (SLA)는 클래스 A와 클래스 B 장비 라이선스 규정을 제조한다 제조 라이센스, 클래스 C와 클래스 D 장치는 신청서와 함께 제출. QAR에게 의료 기기의 종류 만 제조 면허의 발행일 120 일 이내에 제출해야합니다.
제품의 승인에 대한 요구 사항
수입 면허를 얻으려면 제조 또는 유통 면허를 먼저 얻어야하며 외국 제조업체는 허가받은 인도를 지정해야합니다 연기 무역 시장 허가는 시판 후 감시 (PMS) 활동 및 의료 장비 유통에 필요합니다. 의료 기기 가져 오기 라이센스의 모든 응용 프로그램은 중앙 라이센스 기관에 제출해야합니다.
차이는 제조 허가, 수입 허가 신청이 QAR 필요는 없지만 필요한 경우, 중앙 라이선스 기관이 외국 장소 검사를 승인 할 수 있다는 것입니다. 위해서는 새로운 더 엄격한 가이드 라인, 수입은 이제 중앙에 라이센스를 취득해야합니다 수 있도록 기관은 완전한 기술 문서를 제출하고 면허 신청서를 제출하며, 각 인도 기관은 인도의 PMS 활동을 책임집니다. 규제 동일한 제품에 대한 여러 개의 수입 라이센스는 여러 인도 에이전트에서 나타낼 수 있습니다.
그들은이 취소되지 않는 한 부여 된 모든 라이센스는 영구적입니다. 라이센스 비용 유지를 지불하는 5 년마다 라이센스 소지자를 유지하기 위해. 인도 정부는 시간표에 특별한주의를 기울이 불가피하므로 세트를 합리화 허가를 허락 한 시간.
의료 기기 제조 / 수입 허가 취득 시간
임상 연구
Medical Device Regulations 2017은 의료 기기 임상 시험 프로그램을 변경하여 4 단계 시험에서 2 단계 임상 시험으로 변경했으며, 2 단계는 실험적 임상 시험 (예비 시험)과 치명적인 임상 시험으로 구분됩니다. 연구 (유효성 확인 연구) 또한 PMS는 시장 승인을 받아 승인을 받아야하지만, 인도에서 유사한 장치에 대해 아직 승인되지 않은 의료 기기에 대한 수입 면허가 부여되는 경우, 캐나다, 일본, 미국 또는 EU 회원국에서 발행 한 무료 판매 증명서 (FSC)는 임상 연구가 필요하지 않습니다.
또한이 새로운 규정은 의료 기기 (과학 의료 기기 제외)에 대해 승인 된 유사 기기에 대해 '실질적 동등성'원칙을 도입했으며 시험 관용 진단 제품의 경우 '임상 실적 평가'가 규제 요건이 될 것입니다. 또한 임상 시험에서 생성 된 데이터는 제조 또는 수입 면허에 사용되지 않는 경우 사전 임상 시험 승인이 필요하지 않습니다.
태그
새로운 규정의 규격에 따르면, 라벨 규정은 준수 의무 사항이며, 인도 정부는 2011 년 법정 계량 규정 (2011 년)을 시행하고 각 의료 기기의 고유 식별자 (UDI 번호는 2022 년 1 월까지 유효해야합니다.
리콜
마약과 화장품 이 법안은 제조업 자나 수입업자가 시장에서 제품을 철수하도록 강요 할 수는 없으며, 새로운 규정에 따라 제조자 또는 수입업자는 위험하거나 유해한 제품을 회수하고 회수 이유를 제공하도록 요청해야합니다.
공공 구매 주문서 (PPO)
인도 정부 (GOI)는 국내 제조업체의 생태계를 개선하기 위해 공공 조달 주문 (PPO) 지침을 마련했으며이 규정은 50 lakh 이하의 공공 조달 의료 장비에 대한 입찰을 포함합니다. 현지 콘텐츠 비용 결정은 인력의 원산지 및 재료 (주요 구성 요소)에 기초해야한다 정부는 지역 구성을 계산하기위한 공식을 제안했다 :
D = (A / C) × 100
(C = A + B)
D = 현지 재료의 비율
C = 총 비용
B = 수입 부품 비용
A = 국내 부품 비용
GoI가 고지 한 국내 의료 기기의 최소 로컬 콘텐츠
결론
"의료 기기 규정 2017"는 하나의 온라인 포털을 도입하여, 등록 절차가 간소화되었습니다 특징 인도 의료 기기 산업을 장려하기 위해 많은 계획을 가지고 감사 바디 더 새로운 격려 임상 시험 요구 사항을 변경 장비 제조업체의 품질을 향상시킬 통지 된 혁신적인 의료 기기는.이 규정은 국내 생산을 장려하고 수입 라이센스 파일의 검토를 강화할 것이다.
