インドの医療機器規制対象：分離された薬物および医療機器

メディカルネットワーク6月5日インドの医療機器市場は、世界でトップ20にランクされ、アジアでも4番目に大きい医療機器市場であり、市場規模は約55億ドルで、年間複合成長率は15％になると見込まれています。

インドの医療機器市場は過去20年間で絶え間なく変化しており、1991年の「新経済政策」に先立ち、インドの医療機器が国内の製造業を支配し、 2006年までにインドの医療機器分野は規制されておらず、2006年までは中部インド 薬 標準化機構（CDSCO）は15種類の医療機器に対し、登録が必要であり、時代が終わったことを通知した。

「メイドインドの」プログラムの実施を調整するためには、CDSCOは2018年1月1日に新たに「医療機器規則2017」（医療機器規則、2017）、規制を発表し、正式に開始した。の実装では、「医療機器規則2017」の前に「医薬品、および1940年の化粧品法」（医薬品化粧品法、1940年）によると、インドの医療機器における製薬基準に従って規制の対象となっている。したがって、医薬品や医療機器の領域を区別する必要がある。第二に、に緊急の必要があります産業の発展のためのより有利な環境を提供するために、インドの現地メーカーが。最後に、貿易産業省は、2017年に公共調達スキームを発行し、通知されたボディと製薬分野を決定します。

現在、インドの医療機器市場では多国籍企業が売上高の75％を占めており、GHTF（Global Coordination Group）のガイドラインに準拠しています。また、リスクベースの分類方法と一致しています。また、通知された身体検査も新しい医療機​​器規制に導入されました。この記事では、「医療機器規制2017」をよりよく理解するためにいくつかの点を強調します。

CDSCOは、医療機器を分類し、分類された機器のリストをウェブサイト上に公表しています。輸入者とメーカーは、分類表に従って機器を分類する必要があります。デバイスがGHFT諸国でより高い分類レベルを有する場合、より高い分類レベルを考慮する。

医療機器規制2017における機器分類システム

新しいプログラムが導入された会報「第三者認証および適合性評価」を介して新たな規制メカニズムの下で。アナウンス手段は、要件に応じて、製造施設で発表メカニズムを実行するための装置のQMSクラスAとクラスBを評価することができるもC CDSCOをサポートすることが可能クラスAとクラスDの生産現場医療機器QMSを評価した。認定機関のリストは、同社のWebサイトに掲載します。海外メーカーのために、CDSCOもCDSCO内部インスペクタまたはその通知を受け、身体の任意の海外生産拠点が必要な場合がありますそれをチェックしてください。

新たな規制は、すべての製造設備のため必須とし、輸入ライセンスを取得。すべての応募者は、製造・輸入ライセンスだろうに対処するためのオンラインポータルSUGAMを通じて、SUGAMは、インドの保健家族福祉省（保健省と家族の子会社です福祉のためのオンライン認証システム）。

クラスCおよびクラスDのライセンスアプリケーションはBである必要があり、中央ライセンスメカニズム（FSSAI）。品質評価報告書（QAR）に提出される一方で、インドの国家ライセンス機関（SLA）は、クラスAとクラスBの機器のライセンス規制を製造します出願とともに提出製造ライセンス、クラスCおよびクラスDの装置。QAR医療機器のクラスは、製造ライセンスの発行日から120日以内に提出する必要があります。

製品の承認要件

輸入許可証を取得するには、まず製造または流通ライセンスを取得する必要があります。 演技 トレード・ライセンスは、市場調査後（PMS）活動および医療機器の配布に必要です。 医療機器 インポートライセンスのすべてのアプリケーションは、中央のライセンス機関に提出する必要があります。

製造ライセンスとは異なり、輸入許可申請書はQARを必要としませんが、必要に応じて中央のライセンス機関が外国のサイトをチェックする可能性があります。政府機関は、完全な技術文書と輸入許可申請書を提出し、インドの各機関は、同国におけるPMS活動の責任を負います。 規制 同じ製品の複数の輸入ライセンスは、さまざまなインドの代理店によって表されます。

ライセンスを保持するためには、保有者は5年ごとに免許保留料を支払う必要があります。インド政府は、タイムテーブルが不可避であることを特に指摘し、合理化が設定されています許可を与えた時。

医療機器製造/輸入ライセンス取得時期

Medical Device Regulations 2017は医療機器の臨床試験プログラムを変更し、4相試験から2相試験に変更しました。この2つのフェーズは実験的臨床試験（探索的試験）と重大な臨床試験に分かれます。また、PMSは市場承認を得て承認されなければならないが、インドで同様の機器に承認されていない医療機器に対して輸入許可証が発行された場合、カナダ、日本、米国またはEUの加盟国の機関が発行する無料販売証明書（FSC）は、臨床試験を必要としません。

さらに、新規制では、医療機器以外の医療機器（医療用機器以外）で承認された同様の機器に対して、「実質的同等性」の原則が導入されています。さらに、臨床試験によって生成されたデータは、製造ライセンスまたは輸入ライセンスに使用されていない場合、事前の臨床試験承認を必要としません。

また、インド政府は、2011年の法定計量（包装品）規則を施行しているほか、各医療機器のユニークな識別子（UDI番号は、2022年1月まで有効であるラベルに記載されていなければなりません。

ドラッグと 化粧品 ビルは市場から製品を撤退するメーカーや輸入業者を強制することはできません。新たな規制の下では、製造者または輸入者はいかなる危険または有害な製品をリコールし、リコールの理由を提供してもらう必要があります。

国内メーカーのエコシステムを改善するために、インド政府（インド政府は）公共の購入発注（PPO）ガイドライン案を策定する。これらの規定は、医療機器の公共調達のための入札の50万ルピー以下の値をカバーしています。ローカルコンテンツ（ローカルコンテンツ）の費用をその決定は、人材の原産国とその物質（主成分）に基づいて行われるべきである。政府は、地方の構成を計算するための公式を提案した：

D =（A / C）×100

（C = A + B）

D =地元の食材の割合

C =総コスト

B =輸入部品のコスト

A =国内部品原価

GoIで修正された国内医療機器の最低ローカルコンテンツ

「医療機器規制2017」は、インドの医療機器業界の発展を促進する多くの機能を備えており、単一のオンラインポータルを導入することで登録手続きが簡素化されています。医療機器の革新：これらの規制は、国内製造を奨励し、輸入許可証の見直しを強化する。