Focus sui dispositivi medici dell'India: farmaci e dispositivi medici separati

Medical Network 5 giugno Il mercato indiano dei dispositivi medici è tra i primi 20 al mondo ed è anche il quarto mercato dei dispositivi medici in Asia con una dimensione del mercato di circa US $ 5,5 miliardi e il tasso di crescita annuale composto del 15%.

Il mercato dei dispositivi medici in India ha subito continui cambiamenti negli ultimi due decenni.Prima della "Nuova politica economica" del 1991, i dispositivi medici dell'India hanno dominato l'industria manifatturiera nazionale. Un mercato guidato dalle importazioni: prima del 2006, il settore delle apparecchiature mediche in India non era regolamentato, fino al 2006, nell'India centrale farmaci La Standards Control Organization (CDSCO) ha notificato i 15 tipi di apparecchiature mediche necessarie per la registrazione e che l'era era finita.

Al fine di coordinare l'attuazione dell'iniziativa "Made in India", CDSCO ha rilasciato la nuova "Regole per dispositivi medici 2017" (2017), che è stata formalmente implementata il 1 ° gennaio 2018. Prima dell'applicazione delle "Disposizioni sui dispositivi medici 2017" Secondo il Drug and Cosmetic Act (1940), i dispositivi medici in India sono regolati in base agli standard dei farmaci, pertanto è necessario distinguere i farmaci dai dispositivi medici. I produttori locali forniscono un ambiente più favorevole per lo sviluppo delle industrie in India e, infine, il Ministero del Commercio e dell'Industria ha emesso un piano per gli appalti pubblici nel 2017 e ha identificato il settore farmaceutico come agenzia di notifica.

Le nuove normative sono state progettate per promuovere lo sviluppo della produzione nazionale e standardizzare le industrie di importazione e produzione nella regione, mentre le multinazionali rappresentano il 75% delle vendite nel mercato indiano dei dispositivi medicali, seguendo le linee guida GHTF (Global Coordination Group). Ed è coerente con il metodo di classificazione basato sul rischio.Inoltre, il controllo dell'organismo notificato è stato introdotto anche nei nuovi regolamenti sui dispositivi medici.Questo articolo evidenzia alcuni punti al fine di comprendere meglio il "Regolamento dei dispositivi medici 2017".

In linea con le normative globali, le nuove normative introducono un sistema di classificazione basato sul rischio: CDSCO ha classificato i dispositivi medici e pubblica di volta in volta un elenco di dispositivi classificati sul proprio sito Web. Gli importatori e i produttori devono classificare i propri dispositivi in ​​base alla tabella di classificazione. Se un dispositivo ha un livello di classificazione più alto nei paesi GHFT, prenderà in considerazione livelli più alti di classificazione.

Sistema di classificazione dei dispositivi nelle normative sui dispositivi medici 2017

In base alle nuove norme viene introdotto un meccanismo attraverso il 'valutazione della certificazione e la conformità di terze parti' bulletin nuovo programma. Mezzi annuncio potrebbe valutare QMS Classe A e Classe B dell'apparato per eseguire a un impianto di produzione, a seconda delle esigenze, il meccanismo annuncio potrebbe anche sostenere un C CDSCO classe a e classe D del sito di produzione QMS dispositivi medici sono stati valutati. elenco degli enti accreditati pubblicherà sul suo sito Web. per i produttori stranieri, CDSCO anche può richiedere basi di produzione all'estero da parte del valutatore interno CDSCO o uno qualsiasi dei suoi Organismo notificato da controllare.

La nuova normativa sarà obbligatorio per tutte le apparecchiature di fabbricazione e di ottenere una licenza di importazione. Tutti i candidati la produzione e licenze di importazione è attraverso portali online Sugam da affrontare, Sugam è una filiale del Ministero della Salute e il benessere familiare (Ministero della Sanità e della Famiglia in India Welfare) sistema di autorizzazione on-line.

le agenzie nazionali di licenze di India (SLA) saranno la produzione di Classe A e Classe B regolazione attrezzature di licenza, mentre la Classe C e Classe D domanda di licenza sarà sottoposta al meccanismo di licenza centrale (FSSAI). Rapporto di valutazione della qualità (QAR) deve essere B dispositivi di licenza di fabbricazione, di classe C e classe D presentati con l'applicazione. la QAR una classe di dispositivi medici solo bisogno di essere presentata entro 120 giorni dalla data di emissione della licenza di fabbricazione.

Requisiti per l'approvazione del prodotto

Per ottenere una licenza di importazione, è necessario prima ottenere una licenza di produzione o di distribuzione.I produttori esteri dovrebbero designare un'India autorizzata delega Le licenze commerciali sono richieste per le attività di sorveglianza post-mercato (PMS) e per la distribuzione di attrezzature mediche Dispositivo medico Tutte le domande di licenze di importazione devono essere presentate all'autorità centrale di rilascio delle licenze.

A differenza delle licenze di produzione, le richieste di licenze di importazione non richiedono QAR, ma se necessario, le agenzie centrali di licenze possono controllare i siti stranieri.Per garantire che le nuove linee guida siano rese più rigorose, gli importatori devono ora autorizzare l'autorità centrale. L'agenzia presenta documenti tecnici completi e domande di licenza d'importazione, e ciascuna agenzia indiana sarà responsabile delle attività PMS nel paese. legislazione , Più licenze di importazione per lo stesso prodotto possono essere rappresentate da diversi agenti indiani.

Tutte le licenze concesse sono permanenti, a meno che non siano annullate.Per conservare le licenze, i titolari sono tenuti a pagare una quota di conservazione della licenza ogni cinque anni.Il governo indiano rileva in particolare che il calendario è inevitabile, quindi è stata impostata la razionalizzazione Il momento di concedere il permesso.

È ora di ottenere la licenza di fabbricazione / importazione di dispositivi medici

"Regolamento dei dispositivi medici 2017" ha cambiato il programma di studi clinici strumento medico, che è stato cambiato da un farmaco sperimentale due gli stessi quattro test saranno divisi in due studi clinici di sperimentazione (studio esplorativo) e la chiave clinica studio (studi di validazione). Inoltre, PMS deve essere effettuata dopo aver ottenuto l'approvazione del mercato. Tuttavia, per uno strumento simile non è stato approvato in attrezzature mediche in India per presentare domanda di titoli di importazione, se l'Australia è stato ottenuto, non v'è alcuna necessità di condurre istituti di ricerca clinica membri delle autorità del Canada, il Giappone, gli Stati Uniti o l'Unione europea ha emanato libera certificato di vendita (FSC).

Inoltre, il nuovo regolamento introduce il principio della "sostanziale equivalenza" per dispositivi simili che sono stati approvati per dispositivi medici (diversi dai dispositivi medici scientifici). Per i prodotti diagnostici in vitro, la "valutazione delle prestazioni cliniche" diventerà un requisito normativo. Inoltre, i dati generati dalle sperimentazioni cliniche non richiedono l'approvazione preliminare della sperimentazione clinica se non vengono utilizzati per la produzione o le licenze di importazione.

In base alle specifiche delle nuove normative, i requisiti di etichettatura sono obbligatori da rispettare, inoltre il governo indiano applica anche le "Normative di legge relative alle merci imballate 2011". Inoltre, l'identificativo univoco del dispositivo medico per ciascun dispositivo (UDI Il numero deve essere indicato sull'etichetta, valido fino al gennaio 2022.

Farmaci e cosmetico Bill non può costringere i produttori o gli importatori di ritirare i prodotti dal mercato. In base alle nuove norme, il fabbricante o l'importatore deve richiamare tutti i prodotti pericolosi o nocivi, e chiedere loro di fornire ragioni per il ritiro.

Al fine di migliorare produttori ecosistema domestico, il governo indiano (GOI) per sviluppare un'offerta pubblica di acquisto ordini (PPO) progetto di orientamenti. Tali disposizioni riguardano il valore di 50 lakh o meno delle offerte per gli appalti pubblici di attrezzature mediche. Contenuti i costi (contenuto locale) locali determina l'umano e materiale (componente principale) del paese di governo basato origine proposto una formula per calcolare gli ingredienti locali:

D = (A / C) * 100

(C = A + B)

D = percentuale di ingredienti locali

C = costo totale

B = costo delle parti importate

A = costi dei componenti interni

Contenuto minimo locale in dispositivi medici nazionali fissati dal governo indonesiano

Il regolamento sui dispositivi medici 2017 ha molte caratteristiche che possono incoraggiare lo sviluppo dell'industria dei dispositivi medici indiani: attraverso l'introduzione di un unico portale online, la procedura di registrazione è stata semplificata e l'audit dell'organismo notificato migliorerà ulteriormente la qualità della produzione delle attrezzature. Innovazioni nelle attrezzature mediche: queste normative incoraggeranno la produzione interna e rafforzeranno la revisione dei documenti di licenza d'importazione.