भारत मेडिकल डिवाइस नियामक फोकस: दवाइयों और चिकित्सा उपकरणों भेद करने के लिए

मेडिकल नेटवर्क 5 जून भारतीय चिकित्सा उपकरण बाजार दुनिया के शीर्ष 20 में स्थान पर है, और यह एशिया का चौथा सबसे बड़ा चिकित्सा उपकरण बाजार भी है। इसका बाजार आकार लगभग 5.5 अरब अमेरिकी डॉलर है, और इसकी संयुक्त वार्षिक वृद्धि दर 15% होने की उम्मीद है।

भारत में चिकित्सा उपकरण बाजार में पिछले दो दशकों में लगातार बदलाव आया है। 1 99 1 में 'नई आर्थिक नीति' से पहले, भारत के चिकित्सा उपकरणों ने घरेलू विनिर्माण उद्योग पर हावी हो गई। उसके बाद, यह बन गया एक आयात संचालित बाजार। 2006 से पहले, भारत के चिकित्सा उपकरण क्षेत्र को विनियमित नहीं किया गया था, 2006 तक, मध्य भारत ड्रग्स मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) ने 15 प्रकार के चिकित्सा उपकरणों को अधिसूचित किया कि पंजीकरण की आवश्यकता थी और युग खत्म हो गया था।

'मेड इन इंडिया' पहल के कार्यान्वयन को समन्वयित करने के लिए, सीडीएससीओ ने नया "मेडिकल डिवाइस नियम 2017" (2017) जारी किया, जिसे औपचारिक रूप से 1 जनवरी, 2018 को लागू किया गया था। "मेडिकल डिवाइस विनियम 2017" के कार्यान्वयन से पहले ड्रग एंड कॉस्मेटिक एक्ट (1 9 40) के अनुसार, भारत में चिकित्सा उपकरणों को दवा मानकों के अनुसार विनियमित किया जाता है। इसलिए, दवाइयों को चिकित्सा उपकरणों से अलग करना आवश्यक है। दूसरा, इसके लिए तत्काल आवश्यकता है स्थानीय निर्माता भारत में उद्योगों के विकास के लिए एक और अधिक अनुकूल वातावरण प्रदान करते हैं। अंत में, वाणिज्य और उद्योग मंत्रालय ने 2017 में सार्वजनिक खरीद योजना जारी की और दवा क्षेत्र को अधिसूचना एजेंसी के रूप में पहचाना।

नए नियम घरेलू विनिर्माण के विकास को बढ़ावा देने और इस क्षेत्र में आयात और विनिर्माण उद्योगों को मानकीकृत करने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं। वर्तमान में, बहुराष्ट्रीय कंपनियां भारत के मेडिकल डिवाइस बाजार में 75% बिक्री के लिए जिम्मेदार हैं। नए नियम जीएचटीएफ (वैश्विक समन्वय समूह) दिशानिर्देशों का पालन करते हैं। और यह जोखिम-आधारित वर्गीकरण विधि के अनुरूप है। इसके अलावा, अधिसूचित निकाय का निरीक्षण भी नए चिकित्सा उपकरण नियमों में पेश किया गया है। यह आलेख "मेडिकल डिवाइस विनियमन 2017" को बेहतर ढंग से समझने के लिए कुछ बिंदुओं को हाइलाइट करता है।

वैश्विक नियमों के अनुरूप, नए नियम जोखिम-आधारित वर्गीकरण प्रणाली पेश करते हैं। सीडीएससीओ ने चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत किया है और समय-समय पर अपनी वेबसाइट पर वर्गीकृत उपकरणों की एक सूची प्रकाशित की है। आयातकों और निर्माताओं को वर्गीकरण तालिका के अनुसार अपने उपकरणों को वर्गीकृत करना होगा। यदि किसी डिवाइस में जीएचएफटी देशों में उच्च वर्गीकरण स्तर है, तो यह वर्गीकरण के उच्च स्तर पर विचार करेगा।

मेडिकल डिवाइस विनियम 2017 में डिवाइस वर्गीकरण प्रणाली

नए नियमों के तहत बुलेटिन 'तीसरे पक्ष के प्रमाणीकरण और अनुरूपता मूल्यांकन' नए कार्यक्रम के माध्यम से एक तंत्र शुरू की है। घोषणा का मतलब है एक विनिर्माण सुविधा में प्रदर्शन करने के लिए तंत्र के सबंधी क्लास ए और कक्षा बी का मूल्यांकन कर सकते हैं, की आवश्यकताओं के अनुसार, घोषणा तंत्र भी एक सी सीडीएससीओ समर्थन कर सकते हैं वर्ग एक और वर्ग डी के उत्पादन साइट चिकित्सा उपकरण सबंधी मूल्यांकन किया गया। मान्यता प्राप्त संस्थानों की सूची अपनी वेब साइट पर पोस्ट करेंगे। विदेशी निर्माताओं के लिए, सीडीएससीओ भी सीडीएससीओ आंतरिक निरीक्षक या उसके अधिसूचित शरीर के किसी भी द्वारा विदेशी उत्पादन अड्डों की आवश्यकता हो सकती जांच की जानी।

नए नियमों सभी निर्माण उपकरण के लिए अनिवार्य हो सकता है और एक आयात लाइसेंस प्राप्त होगा। सभी आवेदकों के निर्माण और आयात लाइसेंस ऑनलाइन पोर्टल से निपटने के लिए सुगम माध्यम से होता है, सुगम स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण (स्वास्थ्य एवं परिवार मंत्रालय के भारत के मंत्रालय के एक सहायक कंपनी है कल्याण) ऑनलाइन प्राधिकरण प्रणाली।

भारत के राष्ट्रीय लाइसेंस एजेंसियों (SLA), क्लास ए और कक्षा बी उपकरण लाइसेंस विनियमन का निर्माण होगा कक्षा सी और कक्षा डी लाइसेंस आवेदन केंद्रीय लाइसेंस तंत्र (एफएसएसएआई)। गुणवत्ता आकलन रिपोर्ट (QAR) बी होना चाहिए करने के लिए प्रस्तुत किया जाएगा, जबकि विनिर्माण लाइसेंस, वर्ग सी और डी श्रेणी के उपकरणों आवेदन के साथ जमा। QAR चिकित्सा उपकरणों के एक वर्ग के केवल विनिर्माण लाइसेंस जारी करने की तारीख से 120 दिनों के भीतर प्रस्तुत किया जाना चाहिए।

उत्पाद के अनुमोदन के लिए आवश्यकताओं

एक आयात लाइसेंस प्राप्त करने के लिए, आपको पहले विनिर्माण या वितरण लाइसेंस प्राप्त करना होगा। विदेशी निर्माताओं को एक अधिकृत भारत को नामित करना चाहिए प्रतिनिधि पोस्ट-मार्केट निगरानी (पीएमएस) गतिविधियों और चिकित्सा उपकरणों के वितरण के लिए व्यापार लाइसेंस आवश्यक हैं। सभी श्रेणियां चिकित्सा उपकरण आयात लाइसेंस के लिए सभी आवेदन केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण को जमा किए जाने चाहिए।

विनिर्माण लाइसेंस के विपरीत, आयात लाइसेंस के लिए आवेदनों को क्यूएआर की आवश्यकता नहीं होती है, लेकिन यदि आवश्यक हो, तो केंद्रीय लाइसेंसिंग एजेंसियां ​​विदेशी साइटों की जांच कर सकती हैं। यह सुनिश्चित करने के लिए कि नए दिशानिर्देश कड़े हो जाएं, आयातकों को अब केंद्रीय प्राधिकरण को अधिकृत करना होगा। एजेंसी पूर्ण तकनीकी दस्तावेज और आयात लाइसेंस आवेदन प्रस्तुत करती है, और प्रत्येक भारतीय एजेंसी देश में पीएमएस गतिविधियों के लिए जिम्मेदार होगी। नई 2017 के अनुसार विधान , एक ही उत्पाद के लिए एकाधिक आयात लाइसेंस विभिन्न भारतीय एजेंटों द्वारा प्रदर्शित किया जा सकता है।

सभी दिए गए लाइसेंस तब तक स्थायी होते हैं जब तक उन्हें रद्द नहीं किया जाता है। लाइसेंस बनाए रखने के लिए, धारकों को हर पांच साल में लाइसेंस प्रतिधारण शुल्क का भुगतान करना पड़ता है। भारतीय सरकार विशेष रूप से नोट करती है कि समय सारिणी अपरिहार्य है, इसलिए तर्कसंगतता निर्धारित है परमिट देने का समय।

चिकित्सा उपकरण विनिर्माण / आयात लाइसेंस प्राप्त करने का समय

मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन 2017 ने चिकित्सा उपकरण नैदानिक ​​परीक्षण कार्यक्रम को बदल दिया और इसे चार चरण के परीक्षण से दवा के साथ दो चरण के परीक्षण में बदल दिया। दो चरणों को प्रयोगात्मक नैदानिक ​​अध्ययन (अन्वेषक अध्ययन) और महत्वपूर्ण नैदानिक ​​परीक्षणों में विभाजित किया जाएगा। अनुसंधान (सत्यापन अनुसंधान)। इसके अलावा, पीएमएस को बाजार अनुमोदन प्राप्त करने के बाद अनुमोदित किया जाना चाहिए। हालांकि, यदि एक चिकित्सा उपकरण के लिए एक आयात लाइसेंस जारी किया गया है जिसे अभी तक भारत में इसी तरह के उपकरणों के लिए अनुमोदित नहीं किया गया है, कनाडा, जापानी, यू.एस. या यूरोपीय संघ के सदस्य राज्य एजेंसियों द्वारा जारी किए गए मुफ्त बिक्री प्रमाणपत्र (एफएससी) को नैदानिक ​​अध्ययन की आवश्यकता नहीं है।

इसके अलावा, एक चिकित्सा उपकरण 'पर्याप्त तुल्यता सिद्धांत (पर्याप्त तुल्यता)' की एक ऐसी ही साधन के लिए मंजूरी दे दी की शुरूआत नए नियमों में (अनुसंधान और चिकित्सा उपकरणों को छोड़कर)। इन विट्रो नैदानिक ​​उत्पाद 'नैदानिक ​​प्रदर्शन मूल्यांकन' के लिए नियामक आवश्यकताओं हो जाएगा हिस्सा है। इसके अलावा, नैदानिक ​​परीक्षणों से डेटा नहीं तो निर्माण या आयात लाइसेंस आवेदन के लिए, यह क्लिनिकल परीक्षण के पूर्व अनुमोदन प्राप्त करने के लिए की जरूरत नहीं होगी उत्पन्न।

नए नियमों विनिर्देशों के तहत, पालन करने के लिए साथ लेबलिंग आवश्यकताओं अनिवार्य आवश्यकताओं कर रहे हैं। इसके अलावा, भारत सरकार ने भी "कानूनी मैट्रोलोजी (पैकेज्ड गुड्स) विनियम 2011" इसके अलावा, चिकित्सा उपकरणों प्रत्येक डिवाइस विशिष्ट पहचान लागू किया गया है (Udi जनवरी 2022 तक मान्य लेबल पर संख्या निर्दिष्ट की जानी चाहिए।

दवाएं और अंगराग बिल बाजार से उत्पाद को वापस लेने के लिए निर्माता या आयातक को मजबूर नहीं कर सकता है। नए नियमों के मुताबिक, निर्माता या आयातक को किसी भी खतरनाक या हानिकारक उत्पाद को याद रखना चाहिए और उन्हें याद करने का कारण प्रदान करने के लिए कहा जाना चाहिए।

घरेलू निर्माता के पारिस्थितिक तंत्र में सुधार के लिए, भारत सरकार (भारत सरकार) ने सार्वजनिक खरीद आदेश (पीपीओ) के लिए दिशानिर्देश तैयार किए हैं। इन नियमों में 50 लाख या उससे कम के सार्वजनिक खरीद चिकित्सा उपकरणों के लिए बोलियां शामिल हैं। स्थानीय सामग्री लागत दृढ़ संकल्प जनशक्ति और सामग्री (मुख्य घटक) के मूल के देश पर आधारित होना चाहिए। सरकार ने स्थानीय संरचना की गणना के लिए एक सूत्र का प्रस्ताव दिया:

डी = (ए / सी) * 100

(सी = ए + बी)

डी = स्थानीय अवयवों का प्रतिशत

सी = कुल लागत

बी = आयातित भागों की लागत

ए = घरेलू घटक लागत

भारत सरकार द्वारा तय घरेलू चिकित्सा उपकरणों में न्यूनतम स्थानीय सामग्री

"मेडिकल डिवाइस विनियम 2017" भारतीय चिकित्सा उपकरण उद्योग को प्रोत्साहित करने के लिए एक बहुत है एक भी ऑनलाइन पोर्टल शुरू करने की विशेषता है, पंजीकरण की प्रक्रिया को सरल बनाया जा चुका है लेखा परीक्षा अधिसूचित शरीर आगे चिकित्सीय परीक्षण आवश्यकताओं को बदलने के लिए प्रोत्साहित करेंगे नई उपकरण निर्माताओं की गुणवत्ता में सुधार होगा अभिनव चिकित्सा उपकरणों। इन प्रावधानों घरेलू विनिर्माण को प्रोत्साहित करने, और आयात लाइसेंस फ़ाइल की समीक्षा को मजबूत करेगा।