Indiens Medizinprodukte-Regulierungsfokus: Drogen und medizinische Geräte getrennt

Medical Network 5. Juni Anhörung der indische medizinische Geräte Markt auf Platz 20, aber auch Asiens viertgrößte Markt für medizinische Geräte in der Welt vor der Marktgröße von etwa $ 5,5 Milliarden, wird eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 15% erwartet.

Nach dem indische Markt medizinische Geräte eine kontinuierliche Veränderung in den letzten zwei Jahrzehnten erlebt. Vor 1991, die ‚Neue Wirtschaftspolitik‘, Indiens Medizinprodukt in der heimischen verarbeitenden Industrie eine beherrschende Stellung einnimmt. Es wurde Ein Import-orientierter Markt Vor 2006 war der indische Sektor für medizinische Geräte nicht reguliert, bis 2006 Zentralindien Drogen Die Normungskontrollorganisation (CDSCO) teilte den 15 Arten von medizinischen Geräten mit, dass eine Registrierung erforderlich war und dass die Ära vorbei war.

Um die Umsetzung der "Made in India" -Initiative zu koordinieren, hat CDSCO die neuen "Medical Device Rules 2017" (2017) veröffentlicht, die am 1. Januar 2018 formell umgesetzt wurden. Vor der Umsetzung der "Medical Device Regulations 2017" Nach dem Drug and Cosmetic Act (1940) werden Medizinprodukte in Indien nach Arzneimittelstandards reguliert, daher ist es notwendig, Arzneimittel von Medizinprodukten zu unterscheiden, und zweitens besteht ein dringender Bedarf Lokale Hersteller bieten ein günstigeres Umfeld für die Entwicklung von Industriezweigen in Indien, schließlich hat das Ministerium für Handel und Industrie im Jahr 2017 einen Plan für die Vergabe öffentlicher Aufträge veröffentlicht und den Arzneimittelsektor als Notifizierungsstelle identifiziert.

Die neuen Regelungen sollen die Entwicklung der inländischen Produktion fördern und die Import- und Fertigungsindustrie in der Region standardisieren.Mittlere Unternehmen stellen derzeit 75% des Umsatzes auf dem indischen Markt für Medizinprodukte dar. Die neuen Vorschriften folgen den Richtlinien der GHTF (Globale Koordinationsgruppe). Und es steht im Einklang mit der risikobasierten Klassifikationsmethode, zudem wurde die Inspektion der benannten Stelle in die neuen Medizinproduktevorschriften aufgenommen, um einige Punkte zum besseren Verständnis der "Medizinprodukteverordnung 2017" aufzuzeigen.

In Übereinstimmung mit internationalen Vorschriften, wurden neue Rechtsvorschriften eingeführt. CDSCO medizinische Geräte basieren auf dem Risikoklassifikationssystem klassifiziert, und von Zeit zu Zeit eine Liste der Geräteklassifizierung auf ihrer Website veröffentlichen. Importeure und Hersteller von Geräten müssen entsprechend ihrer Einstufung der wenn eine höhere Geheimhaltungsstufe Gerät in GHFT Land, dann wird es eine höhere Einstufung in Betracht gezogen werden.

Geräte-Klassifikationssystem „Zulassung von Medizinprodukten 2017“ in der

Nach den neuen Vorschriften wird ein Mechanismus durch Bulletin ‚Dritte Zertifizierung und Konformitätsbewertung‘ neues Programm eingeführt. Announcement Mittel QMS Klasse A und Klasse B der Vorrichtung an einer Produktionsanlage zur Durchführung beurteilen können, je nach Bedarf unterstützen kann Ankündigung Mechanismus auch einen C CDSCO Klasse a und Klasse D Produktionsstandort medizinisches Gerät QMS wurden ausgewertet. Liste der akkreditierten Institutionen auf seiner Website veröffentlichen wird. für ausländische Hersteller, CDSCO kann auch im Ausland Produktionsstätten durch die CDSCO internen Prüfer oder einen ihrer benannten Stelle erforderlich Schau es dir an.

Die neuen Regelungen werden für alle Fertigungsanlagen obligatorisch sein und eine Einfuhrgenehmigung erhalten. Alle Antragsteller Herstellung und Einfuhrlizenzen werden durch Online-Portale Sugam zu behandeln, ist Sugam eine Tochtergesellschaft des indischen Ministeriums für Gesundheit und Familie (Ministerium für Gesundheit und Familie Online-Autorisierungssystem für das Wohlergehen).

Indiens nationale Zulassungsbehörden (SLA) wird die Herstellung der Klasse A und der Klasse B Geräte Reglementierung der Zulassung, während der Klassen C und D Lizenzantrag wird an den zentralen Lizenzierungsmechanismus (FSSAI) eingereicht werden. Quality Assessment Report (QAR) muss B sein Herstellungserlaubnis, Klasse C und Klasse-D-Geräte mit dem Antrag eingereicht. den QAR eine Klasse von Medizinprodukten nur innerhalb von 120 Tagen ab dem Zeitpunkt der Erteilung von Herstellungserlaubnis vorgelegt werden müssen.

Anforderungen für die Genehmigung des Produkts

Um eine Importlizenz zu erhalten, müssen Sie zuerst eine Herstellungs- oder Vertriebslizenz erhalten, ausländische Hersteller sollten ein autorisiertes Indien benennen Handeln Handelslizenzen werden für Aktivitäten nach der Marktüberwachung (PMS) und den Vertrieb von medizinischen Geräten benötigt Medizinprodukt Alle Anträge auf Einfuhrlizenzen müssen bei der zentralen Genehmigungsbehörde eingereicht werden.

Im Gegensatz zu Herstellungslizenzen benötigen Anträge auf Einfuhrlizenzen keine QARs, aber bei Bedarf können zentrale Lizenzierungsstellen ausländische Standorte prüfen.Um sicherzustellen, dass neue Richtlinien verschärft werden, müssen Importeure nun die zentrale Behörde autorisieren. Die Agentur reicht vollständige technische Dokumente und Einfuhrlizenzanträge ein, und jede indische Agentur wird für die PMS-Aktivitäten in dem Land verantwortlich sein Verordnung , Mehrere Importlizenzen für das gleiche Produkt können von verschiedenen indischen Agenten vertreten werden.

Alle erteilten Lizenzen sind unbefristet, es sei denn, sie werden annulliert.Um die Lizenzen zu behalten, müssen die Inhaber alle fünf Jahre eine Lizenzgebühr zahlen.Die indische Regierung stellt insbesondere fest, dass der Zeitplan unvermeidlich ist, so dass Rationalisierungen vorgenommen werden Der Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung.

Zeit für die Herstellung der Medizinprodukte / Importlizenz

Die Medical Device Regulations 2017 haben das klinische Studienprogramm für medizinische Geräte geändert und es von einer vierphasigen Studie in eine zweiphasige Studie mit dem Medikament geändert, wobei die beiden Phasen in experimentelle klinische Studien (explorative Studien) und kritische klinische Studien unterteilt werden. Forschung (Validierungsforschung) Darüber hinaus muss PMS nach Erhalt der Marktzulassung genehmigt werden.Wenn jedoch eine Importlizenz für ein Medizinprodukt ausgestellt wird, das in Indien noch nicht für ähnliche Geräte zugelassen wurde, Das kostenlose Verkaufszertifikat (FSC), das von kanadischen, japanischen, US-amerikanischen oder EU-Behörden ausgestellt wird, erfordert keine klinischen Studien.

Darüber hinaus wird in der neuen Verordnung der Grundsatz der wesentlichen Äquivalenz für ähnliche Geräte eingeführt, die für Medizinprodukte (ausgenommen wissenschaftliche medizinische Geräte) zugelassen wurden. Bei In-vitro-Diagnostika wird die "klinische Leistungsbewertung" zu einer behördlichen Anforderung. Darüber hinaus erfordern die Daten aus klinischen Studien keine vorherige Genehmigung für klinische Prüfungen, wenn sie nicht für Herstellungs- oder Importlizenzen verwendet werden.

Gemäß den Vorgaben der neuen Verordnung müssen die Kennzeichnungsvorschriften eingehalten werden, außerdem hat die indische Regierung die "Gesetzliche Verordnung über die Messgeräteverordnung (Packaged Goods Regulation 2011)" durchgesetzt. Zusätzlich gibt es die eindeutige Kennung des Medizinprodukts für jedes Gerät (UDI Die Nummer muss auf dem Etikett angegeben sein, gültig bis Januar 2022.

Drogen und Kosmetik Die Gesetzesvorlage kann den Hersteller oder Importeur nicht dazu zwingen, das Produkt vom Markt zu nehmen Gemäß den neuen Vorschriften muss sich der Hersteller oder Importeur an ein gefährliches oder schädliches Produkt erinnern und sie auffordern, den Grund für den Rückruf anzugeben.

Um das Ökosystem der heimischen Hersteller zu verbessern, hat die Regierung Indiens Leitlinien für öffentliche Beschaffungsaufträge (Public Procurement Orders, PPOs) ausgearbeitet, die Angebote für medizinische Ausrüstung im öffentlichen Auftragswesen im Wert von 50 Lakh oder weniger umfassen Die Bestimmung sollte auf dem Herkunftsland der Arbeitskräfte und dem Material (der Hauptkomponente) basieren. Die Regierung schlug eine Formel für die Berechnung der lokalen Zusammensetzung vor:

D = (A / C) * 100

(C = A + B)

D = Prozentsatz der lokalen Zutaten

C = Gesamtkosten

B = Kosten der importierten Teile

A = Inländische Komponentenkosten

Minimaler lokaler Inhalt in medizinischen Geräten, der von GoI festgelegt wurde

„Medical Device Regulations 2017“ haben eine Menge die indische Medizinprodukte-Industrie zu fördern, ist gekennzeichnet durch ein einziges Online-Portal Einführung hat die Registrierung vereinfachte Prüfung Benannte Stelle wird die Qualität der Gerätehersteller ändern klinische Studie Anforderungen verbessern fördern neue Innovationen in der medizinischen Ausrüstung: Diese Vorschriften werden die inländische Herstellung fördern und die Überprüfung von Einfuhrlizenzdokumenten verstärken.