La réglementation indienne sur les dispositifs médicaux: les médicaments et les dispositifs médicaux séparés

Medical Network 5 juin Le marché indien des dispositifs médicaux se classe parmi les 20 premiers du monde et est également le quatrième plus grand marché d'appareils médicaux en Asie, avec un marché d'environ 5,5 milliards de dollars américains et un taux de croissance annuel composé de 15%.

Le marché des dispositifs médicaux en Inde a subi des changements continus au cours des deux dernières décennies: avant la «nouvelle politique économique» en 1991, les dispositifs médicaux indiens dominaient l'industrie manufacturière nationale. Un marché axé sur les importations Avant 2006, le secteur de l'équipement médical en Inde n'était pas réglementé, jusqu'en 2006, en Inde centrale. Drogues L'Organisation de contrôle des normes (CDSCO) a notifié les 15 types d'équipement médical dont l'enregistrement était nécessaire et que l'époque était révolue.

Afin de coordonner la mise en œuvre de l'initiative «Made in India», la CDSCO a publié le nouveau «Medical Device Rules 2017» (2017) officiellement mis en place le 1er janvier 2018. Avant la mise en œuvre du «Medical Device Regulations 2017» Selon la Drug and Cosmetic Act (1940), les dispositifs médicaux en Inde sont réglementés en fonction des normes pharmaceutiques, d'où la nécessité de distinguer les médicaments des dispositifs médicaux. Les fabricants locaux offrent un environnement plus favorable au développement des industries en Inde Enfin, le ministère du Commerce et de l'Industrie a publié un plan de marchés publics en 2017 et a identifié le secteur pharmaceutique comme une agence de notification.

La nouvelle réglementation vise à promouvoir le développement de la fabrication domestique et à standardiser les industries importatrices et manufacturières de la région.Aujourd'hui, les entreprises multinationales représentent 75% des ventes sur le marché indien des appareils médicaux.Les nouvelles réglementations suivent les directives GHTF (Global Coordination Group). En outre, l'inspection de l'organisme notifié a également été introduite dans le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux Cet article souligne quelques points afin de mieux comprendre le «Medical Device Regulation 2017».

Conformément à la réglementation mondiale, la nouvelle réglementation met en place un système de classification fondé sur les risques: CDSCO a classifié les dispositifs médicaux et publie périodiquement une liste des dispositifs classifiés sur son site Web Les importateurs et les fabricants doivent classer leurs dispositifs selon le tableau de classification. Si un appareil a un niveau de classification plus élevé dans les pays du GHFT, il considérera des niveaux de classification plus élevés.

Système de classification des dispositifs dans les dispositifs médicaux 2017

En vertu de la nouvelle réglementation un mécanisme par « certification par une tierce partie et évaluation de la conformité » bulletin nouveau programme est introduit. Moyens d'annonce peuvent évaluer classe SMQ A et classe B de l'appareil pour effectuer dans une installation de fabrication, selon les besoins, mécanisme d'annonce peut également prendre en charge un C CDSCO classe a et liste SMQ de dispositifs médicaux du site de production de classe D ont été évaluées. des institutions accréditées affichera sur son site Web. pour les fabricants étrangers, CDSCO peut également exiger des bases de production à l'étranger par l'inspecteur interne CDSCO ou de son organisme notifié Vérifiez-le.

Le nouveau règlement obligera tous les équipements à obtenir des licences de fabrication et d'importation Toutes les demandes de licences de fabrication et d'importation sont traitées via le portail en ligne SUGAM, filiale du ministère de la Santé et de la Famille. Système d'autorisation en ligne pour le bien-être).

L'Autorité nationale indienne des licences supervisera la fabrication des équipements de classe A et de classe B, tandis que les demandes de permis de catégorie C et de classe D seront soumises à l'Agence centrale des permis (FSSAI). Demandes de licences de fabrication d'équipements de classes, de classe C et de classe D. Le QAR de l'équipement médical de classe A doit seulement être soumis dans les 120 jours suivant la date de délivrance de la licence de fabrication.

Exigences pour l'approbation du produit

Pour obtenir un permis d'importation, vous devez d'abord obtenir un permis de fabrication ou de distribution. Agissant Des licences commerciales sont requises pour les activités de surveillance post-commercialisation (PMS) et la distribution de matériel médical. Dispositif médical Toutes les demandes de licences d'importation doivent être soumises à l'autorité centrale de licence.

La différence est que la licence de fabrication, demander des licences d'importation ne ont pas besoin QAR, mais le cas échéant, l'autorité concédante centrale peut autoriser des contrôles lieu à l'étranger. Afin de faire en sorte que les nouvelles lignes directrices plus strictes, les importateurs doivent désormais être autorisés à Central organismes à soumettre un dossier technique des applications complètes et licences d'importation, et chaque organisme responsable des activités PMS Inde dans le pays. selon le nouveau 2017 Règlement , Plus de licences d'importation du même produit peuvent être représentés par différents agents de l'Inde.

Toutes les licences accordées sont permanentes, à moins qu'elles ne soient annulées.Pour conserver les licences, les détenteurs sont tenus de payer une redevance de licence tous les cinq ans.Le gouvernement indien note en particulier que le calendrier est inévitable, donc la rationalisation est établie Le moment de l'octroi du permis.

Il est temps d'obtenir une licence de fabrication / d'importation de matériel médical

Le Medical Device Regulations 2017 a modifié le programme d'essais cliniques sur les dispositifs médicaux et l'a transformé d'un essai en quatre phases en un essai en deux phases avec le médicament, divisé en études cliniques expérimentales (études exploratoires) et essais cliniques critiques. Recherche (recherche de validation) En outre, le syndrome prémenstruel doit être approuvé après avoir obtenu l'approbation du marché, mais si une licence d'importation est délivrée pour un dispositif médical qui n'a pas encore été approuvé pour des dispositifs similaires en Inde, Le certificat de vente libre (FSC) délivré par les agences des États membres du Canada, du Japon, des États-Unis ou de l'UE n'exige pas d'études cliniques.

En outre, le nouveau règlement introduit le principe de «l'équivalence substantielle» pour les dispositifs similaires approuvés pour les dispositifs médicaux (autres que les dispositifs médicaux scientifiques) Pour les produits de diagnostic in vitro, l'évaluation des performances cliniques deviendra une exigence réglementaire. De plus, les données générées par les essais cliniques ne nécessiteront pas d'approbation préalable d'essais cliniques si elles ne sont pas utilisées pour des licences de fabrication ou d'importation.

Selon le cahier des charges de la nouvelle réglementation, les exigences d'étiquetage sont obligatoires et le gouvernement indien applique également le «Règlement sur la métrologie légale (marchandises emballées) 2011», ainsi que l'identifiant unique du dispositif médical pour chaque dispositif (UDI). Le numéro doit être indiqué sur l'étiquette, valide jusqu'en janvier 2022.

Drogues et Cosmétiques Le projet de loi ne peut pas obliger le fabricant ou l'importateur à retirer le produit du marché.En vertu de la nouvelle réglementation, le fabricant ou l'importateur doit rappeler tout produit dangereux ou nocif et leur demander de fournir la raison du rappel.

Afin d'améliorer l'écosystème des fabricants nationaux, le gouvernement de l'Inde (GoI) a élaboré des directives pour les marchés publics (PPO), qui couvrent les appels d'offres pour des équipements médicaux publics d'une valeur de 50 lakh ou moins. La détermination devrait être fondée sur le pays d'origine de la main-d'œuvre et du matériel (l'élément principal) Le gouvernement a proposé une formule pour calculer la composition locale:

D = (A / C) * 100

(C = A + B)

D = pourcentage d'ingrédients locaux

C = coût total

B = coût des pièces importées

A = Coût des composants domestiques

Contenu local minimum dans les dispositifs médicaux nationaux fixé par le gouvernement de l'Inde

"Medical Device Regulation 2017" a de nombreuses caractéristiques qui peuvent encourager le développement de l'industrie des appareils médicaux indiens.En introduisant un portail en ligne unique, le processus d'enregistrement a été simplifié.L'audit de l'organisme notifié permettra d'améliorer la qualité de fabrication des équipements. Innovations dans le matériel médical Ces règlements encourageront la fabrication nationale et renforceront l'examen des documents de licence d'importation.