التركيز على الأجهزة الطبية في الهند: الأدوية والأجهزة الطبية المفصولة

الشبكة الطبية 5 يونيو يحتل سوق الأجهزة الطبية الهندية المرتبة العشرين في العالم ، كما أنه رابع أكبر سوق للأجهزة الطبية في آسيا ، حيث يبلغ حجم السوق فيه 5.5 مليار دولار أمريكي ، ومن المتوقع أن يبلغ معدل النمو السنوي المركب 15٪.

شهد سوق الأجهزة الطبية في الهند تغيرات مستمرة في العقدين الماضيين ، وقبل "السياسة الاقتصادية الجديدة" في عام 1991 ، هيمنت الأجهزة الطبية الهندية على الصناعة التحويلية المحلية. سوق مدفوعة بالواردات: قبل عام 2006 ، لم يكن قطاع المعدات الطبية في الهند خاضعا للتنظيم ؛ حتى عام 2006 ، وسط الهند المخدرات وأخطرت منظمة مراقبة المعايير (CDSCO) الأنواع الخمسة عشر من المعدات الطبية التي كانت بحاجة إلى التسجيل ، وانتهاء الحقبة.

من أجل تنسيق تنفيذ مبادرة "صنع في الهند" ، أصدرت CDSCO "قواعد الأجهزة الطبية 2017" (2017) الجديدة ، والتي تم تنفيذها رسمياً في 1 يناير 2018. قبل تنفيذ "لائحة الأجهزة الطبية لعام 2017" طبقًا لقانون الأدوية والتجميل (1940) ، يتم تنظيم الأجهزة الطبية في الهند وفقًا لمعايير العقاقير ، لذلك من الضروري التمييز بين الأدوية والأجهزة الطبية ، وثانياً ، هناك حاجة ملحة توفر الشركات المصنعة المحلية بيئة أكثر ملاءمة لتنمية الصناعات في الهند ، وأخيراً ، أصدرت وزارة التجارة والصناعة خطة للمشتريات العامة في عام 2017 وحددت قطاع الصيدلة كوكالة إخطار.

التشريع الجديد لتعزيز التنمية من تصنيع واستيراد والمواصفات المحلية والصناعات التحويلية في المنطقة. وفي الوقت الحالي، شكلت الشركات متعددة الجنسيات في الهند سوق المعدات الطبية 75٪ من المبيعات. اللوائح الجديدة تتبع GHTF المبادئ التوجيهية (فرقة التجانس العالمي) من وهو ما يتسق مع تصنيف والنهج القائم على المخاطر. أيضا، كما تم إدخال المؤسسات نشرة الاختيار لوائح الأجهزة الطبية الجديدة في الماضي. هذا المقال يسلط الضوء على بعض النقاط الرئيسية من أجل فهم أفضل "لوائح الأجهزة الطبية 2017".

تماشياً مع اللوائح العالمية ، فإن اللوائح الجديدة تقدم أنظمة تصنيف قائمة على المخاطر ، وقد قامت CDSCO بتصنيف الأجهزة الطبية ونشر قائمة بالأجهزة المصنفة على موقعها الإلكتروني من وقت لآخر ، على المستوردين والمصنعين تصنيف أجهزتهم وفقاً لجدول التصنيف. إذا كان للجهاز مستوى تصنيف أعلى في بلدان GHFT ، فستنظر في مستويات أعلى من التصنيف.

نظام تصنيف الأجهزة في لائحة الأجهزة الطبية لعام 2017

وبموجب اللوائح الجديدة هو عرض آلية من خلال "إصدار الشهادات وفقا تقييم من طرف ثالث" نشرة البرنامج الجديد. سيلة إعلان قد تقييم نظام إدارة الجودة الفئة (أ) والفئة (ب) من جهاز لأداء في منشأة لتصنيع، وفقا لمتطلبات آلية إعلان يمكن أيضا تدعم C CDSCO تم تقييم الفئة (أ) والفئة D موقع الإنتاج QMS الجهاز الطبي. سوف قائمة المؤسسات المعتمدة نشر على موقعها على الانترنت. بالنسبة للشركات الاجنبية، CDSCO أيضا قد تتطلب قواعد الانتاج في الخارج من قبل مفتش الداخلية CDSCO أو أي من جسمها أخطرت تحقق من ذلك.

فإن لوائح جديدة يكون إلزاميا لجميع معدات التصنيع والحصول على رخصة استيراد. جميع المتقدمين تصنيع وتراخيص الاستيراد من خلال بوابات الانترنت SUGAM التعامل معها، SUGAM هي شركة تابعة لوزارة الهند للصحة ورعاية الأسرة (وزارة الصحة والأسرة نظام ترخيص عبر الإنترنت للرعاية).

وكالات الترخيص الوطنية الهندية (SLA) تصنيع الفئة (أ) والفئة (ب) تنظيم المعدات الترخيص، في حين سيقدم الفئة C والفئة D طلب الترخيص إلى آلية منح التراخيص المركزية (FSSAI). تقرير تقييم الجودة (QAR) يجب أن يكون B أجهزة رخصة التصنيع، والطبقة والطبقة C D قدمت مع التطبيق. وQAR فئة من الأجهزة الطبية تحتاج فقط إلى أن تقدم في غضون 120 يوما من تاريخ إصدار رخصة التصنيع.

متطلبات الموافقة على المنتج

للحصول على ترخيص استيراد ، تحتاج أولاً إلى الحصول على ترخيص تصنيع أو توزيع ، على الشركات المصنعة الأجنبية تعيين الهند المصرح لها الوكيل مطلوب التراخيص التجارية لأنشطة مراقبة ما بعد السوق (PMS) وتوزيع المعدات الطبية جهاز طبي يجب تقديم جميع طلبات تراخيص الاستيراد إلى سلطة الترخيص المركزية.

على عكس تراخيص التصنيع ، لا تتطلب طلبات الحصول على تراخيص الاستيراد ربحًا ، ولكن إذا لزم الأمر ، قد تقوم وكالات الترخيص المركزية بفحص المواقع الأجنبية ، ولضمان تشديد المبادئ التوجيهية الجديدة ، يجب على المستوردين الآن تفويض السلطة المركزية. تقدم الوكالة مستندات فنية كاملة وطلبات ترخيص استيراد ، وستكون كل وكالة هندية مسؤولة عن أنشطة نظام إدارة البرامج في البلد. تشريع ، يمكن تمثيل تراخيص استيراد متعددة لنفس المنتج بواسطة وكلاء هنود مختلفين.

جميع التراخيص الممنوحة دائمة ما لم يتم إلغاؤها. من أجل الإبقاء على أصحاب التراخيص كل خمس سنوات لدفع الاحتفاظ رسوم الترخيص. الحكومة الهندية إيلاء اهتمام خاص للجدول الزمني أمر لا مفر منه، وبالتالي ترشيد مجموعة منح تصاريح الوقت.

الوصول إلى الجهاز الطبي الوقت ترخيص تصنيع / استيراد

قامت لوائح الجهاز الطبي لعام 2017 بتغيير برنامج التجارب السريرية للجهاز الطبي وغيّرته من تجربة رباعية الطور إلى تجربة على مرحلتين مع الدواء ، وسيتم تقسيم المرحلتين إلى دراسات سريرية تجريبية (دراسات استكشافية) وتجارب إكلينيكية حرجة. بالإضافة إلى ذلك ، يجب اعتماد اختبار PMS بعد الحصول على موافقة السوق ، ومع ذلك ، إذا تم إصدار ترخيص استيراد لجهاز طبي لم يتم اعتماده بعد للأجهزة المماثلة في الهند ، لا تتطلب شهادة المبيعات المجانية (FSC) الصادرة عن الوكالات الحكومية الكندية أو اليابانية أو الأمريكية أو الاتحاد الأوروبي إجراء دراسات سريرية.

وبالإضافة إلى ذلك، وإدخال جهاز طبي الموافقة للحصول على صك مماثل من "مبدأ التكافؤ الكبير (كبير التكافؤ)" (باستثناء بحث والأجهزة الطبية) في لوائح جديدة للحصول على "تقييم الأداء السريري" في المختبر المنتجات التشخيصية سيكون المتطلبات التنظيمية جزء. بالإضافة إلى ذلك، ولدت البيانات من التجارب السريرية إن لم يكن لتصنيع أو استيراد طلب الترخيص، لن تحتاج إلى الحصول على موافقة مسبقة من التجارب السريرية.

في إطار المواصفات لوائح جديدة، ليتوافق مع متطلبات وضع العلامات هي المتطلبات الإلزامية. وبالإضافة إلى ذلك، فقد فرضت الحكومة الهندية أيضا "المقاييس القانونية (السلع المعلبة) لعام 2011." وبالإضافة إلى ذلك، والأجهزة الطبية كل جهاز تحديد فريد (UDI يجب ذكر الرقم على الملصق ، صالح حتى يناير 2022.

المخدرات و تجميلي لا يمكن أن يجبر المشروع الصانع أو المستورد على سحب المنتج من السوق ، ووفقًا للوائح الجديدة ، يجب على الصانع أو المستورد أن يتذكر أي منتج خطير أو ضار وأن يطلب منه تقديم سبب الاسترداد.

من أجل تحسين النظام البيئي للشركة المصنعة المحلية ، قامت حكومة الهند (غو) بصياغة مبادئ توجيهية لأوامر الشراء العامة (PPOs) ، حيث تغطي هذه اللوائح عطاءات شراء المعدات الطبية العامة بقيمة 50 ألفا أو أقل. يجب أن يعتمد التحديد على بلد منشأ القوى العاملة والمادة (المكون الرئيسي) ، وقد اقترحت الحكومة صيغة لحساب التركيب المحلي:

D = (A / C) * 100

(C = A + B)

D = النسبة المئوية للمكونات المحلية

C = التكلفة الإجمالية

ب = تكلفة الأجزاء المستوردة

A = تكاليف المكونات المحلية

الحد الأدنى من المحتوى المحلي في الأجهزة الطبية المحلية التي تحددها الحكومة الإسرائيلية

يحتوي "نظام الأجهزة الطبية لعام 2017" على العديد من الميزات التي يمكن أن تشجع تطوير صناعة الأجهزة الطبية الهندية ، ومن خلال إدخال بوابة واحدة على الإنترنت ، تم تبسيط عملية التسجيل ، حيث سيؤدي تدقيق الجسم المُبلّغ إلى زيادة تحسين جودة تصنيع المعدات ، وستشجع التغييرات في متطلبات الاختبار السريري الجديد الابتكارات في المعدات الطبية: ستشجع هذه اللوائح التصنيع المحلي وتقوي مراجعة وثائق ترخيص الاستيراد.