บันทึกการทดลองใช้งานอุปกรณ์ทางคลินิกเพื่อเร่งความเร็ว | การตีความลิงก์ที่สำคัญ

เว็บไซต์ทางการแพทย์วันที่ 5 มิถุนายน: สถาบันทางการทดลองทางการแพทย์สามารถใช้ยืมบุคคลที่ทำการทดลองทางคลินิกได้หรือไม่ต้องมีอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ในการทดลองทางคลินิกมีคลังสินค้าอิสระหรือไม่? จำเป็นต้องออกใบรับรองสำหรับการฝึกอบรมที่เกี่ยวข้องภายในโรงพยาบาลหรือไม่? เมื่อเร็ว ๆ นี้ในหลักสูตรการฝึกอบรมสำหรับการลงทะเบียนองค์กรการวิจัยทางคลินิกอุปกรณ์ทางการแพทย์ซึ่งจัดโดยสถาบัน Advanced Studies ผู้เข้ารับการฝึกอบรมได้ถามอาจารย์ผู้สอนเกี่ยวกับประเด็นเฉพาะของ 'ระบบบันทึกเสียง' ระหว่างการเชื่อมโยงไปถึง

นับตั้งแต่มีการจดทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสถาบันทางการแพทย์เมื่อวันที่ 1 มกราคมปีนี้สถาบันทางการแพทย์กว่า 110 แห่งได้ลงทะเบียนเรียบร้อยแล้วซึ่งรวมถึงฐานการทดลองทางคลินิกที่ไม่ใช่เภสัชกรรมมากกว่า 30 แห่ง แต่ยังคงมีช่องว่างจากจำนวนที่คาดไว้ "นี่เป็นสิ่งใหม่ในการดำเนินการคำแนะนำด้านวิชาชีพและคำแนะนำในการดำเนินงานที่เฉพาะเจาะจงเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อช่วยให้สถาบันทางการแพทย์เข้าใจถึงนโยบายการจัดการบันทึกข้อมูลทางการแพทย์ของทางการแพทย์ได้อย่างถูกต้องข้อกำหนดทางเทคนิคและขั้นตอนการจัดเก็บและส่งเสริมการพัฒนางานด้านการจัดเก็บเอกสารเพื่อเผยแพร่ทรัพยากรและขยายตัว วัตถุประสงค์ของการเลือก 'ประเทศ ยาเสพติด การกำกับดูแล อุปกรณ์ทางการแพทย์ ตามที่ Gao Guojun รองผู้อำนวยการฝ่ายบริหารการลงทะเบียน (ชั่วคราว)

29 พฤษภาคมเซินเจิ้นศูนย์บริการโลหิต 'บันทึกของระบบการจัดการข้อมูลของอุปกรณ์ทางการแพทย์การทดลองทางคลินิกขององค์กร' จากความสำเร็จของการบันทึกและระบบธนาคารเลือดแห่งชาติครั้งแรกของสถาบันการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ทำสำหรับคุณสมบัติการบันทึก. มันมี Jinfeng ผู้อำนวยการของบทนำศูนย์ปฏิบัติการ หลังจากการประกาศการจัดการบันทึกเป็นผู้นำเซินเจิ้นศูนย์โลหิตให้ความสำคัญมากที่จะตั้งขึ้นมาทันทีกลุ่มเตรียมความพร้อมสำหรับการทดลองทางคลินิกของหน่วยงานอุปกรณ์ทางการแพทย์จัดระเบียบหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อการศึกษาและการวิจัยนโยบายและระเบียบที่เกี่ยวข้องนำโดยห้องปฏิบัติการตามอย่างเคร่งครัดกับความต้องการการจัดเก็บแยกองค์กรที่สมบูรณ์จริยธรรม และระบบอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง SOP (มาตรฐาน ขั้นตอนการปฏิบัติการ) และตรวจสอบหลักของวัสดุที่เกี่ยวข้องเสร็จสิ้นขั้นสุดท้ายของการประกาศเมื่อวันที่ 29 พฤษภาคมและได้รับการอนุมัติการบันทึกที่ประสบความสำเร็จ

แม้ว่าการจัดการสถาบันทางการแพทย์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์จะเปลี่ยนจาก 'qualification' เป็น 'registration management' แต่ขั้นตอนการทำงานก็ง่ายมาก แต่การจัดทำเอกสารยังคงต้องใช้เวลาและความร่วมมือกับหลายหน่วยงานนอกจากนี้บุคคลสำคัญที่ดูแลองค์กร ความสนใจเป็นสิ่งจำเป็นที่จำเป็นสำหรับการพัฒนางานจัดเก็บอย่างราบรื่น "Zeng Jinfeng กล่าว

มุมมองดังกล่าวได้มาจากประชาชนของ Baodi District of Tianjin โรงพยาบาล ตามความเข้าใจของซัน Changqing ผู้อำนวยการของกรมวิทยาศาสตร์และการศึกษา Baodi District People's Hospital ได้รับการจดทะเบียนเรียบร้อยแล้วในวันที่ 29 มีนาคม

ดวงอาทิตย์ Changqing กล่าวว่าเพื่อเพิ่มความเร็วในความคืบหน้าคนสำคัญในความดูแลของสำคัญระเบียนโรงพยาบาลเพื่อทำงานในเวลาเดียวกันการทำงานในการดำเนินการบันทึกเป็นไฟล์และสถาบันตัวอย่างเช่น cadres ระดับกลางในโรงพยาบาลหรือการประชุม TUC เน้นซ้ำว่าการทดลองทางคลินิกอุปกรณ์ทางการแพทย์ ความสำคัญของการทำงาน, การสนับสนุนของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องได้ออกเอกสารก่อตั้งขึ้นในการทดลองทางคลินิกของหน่วยงานอุปกรณ์ทางการแพทย์บุคลากรองค์ประกอบอย่างชัดเจน

ในการนี้รองผู้อำนวยการวิจัย (ชั่วคราว) การกำกับดูแลของการวิจัยที่กรมทะเบียนแห่งชาติและยาอุปกรณ์การแพทย์เฉิงคำเตือน: 'แม้ว่าการทดลองทางคลินิกของหน่วยงานการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่บันทึกอยู่ใน' การจัดเก็บข้อมูล' ที่ผ่านการรับรองสถาบันการรับรองทางการแพทย์การตรวจสอบ หลังจากเสร็จสิ้นการข้อมูลการลงทะเบียนออนไลน์ได้ 'ที่สำคัญสำหรับการบันทึก' แต่ยังคงต้องการที่จะมีความตั้งใจที่จะมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์และหน่วยแพทย์เพื่อให้การบันทึกโดยเร็วที่สุดเท่าที่เป็นไปได้เพื่อหลีกเลี่ยงปลาย 'เด็กได้รับร่วมกัน.' '

ในเดือนมกราคมปีนี้ 'ทางการแพทย์ที่ใช้ในการทดสอบทางคลินิกสำหรับระบบการจัดการบันทึกข้อมูล' ได้รับการเปิดจากการดำเนินการมานานกว่าห้าเดือนแม้ว่าบันทึกเป็นเพียงข้อมูลสำหรับการบันทึก แต่กระบวนการคือการใช้ระบบจัดเก็บข้อมูลที่มียังคงมีบางปัญหาทางเทคนิคและรายละเอียด หมายเหตุ

'ครั้งแรกที่คุณใช้ระบบยื่นให้แน่ใจว่าได้ดาวน์โหลด' คำถามที่พบบ่อยดู 'และ' การลงทะเบียนคำแนะนำและคู่มือ 'กระบวนการบันทึกและวัสดุที่ชัดเจนจะต้องเตรียมสำหรับการลงทะเบียน. ระบบการจัดเก็บเป็นผู้รับผิดชอบสำหรับช่างซ่อมบำรุงโจเหว่ยกล่าวว่าเป็นขั้นตอนการยื่นครั้งแรก กรอกข้อมูลพื้นฐานที่ลงทะเบียนบัญชีอัปโหลดอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องและจดหมายประกาศข้อมูลของตาม. ถ้าได้รับอนุมัติกรอกอีเมล์ที่ลงทะเบียนจะได้รับรหัสการตรวจสอบการลงทะเบียนและบัญชีกระทบยอดผ่าน / ไม่ผ่านการแจ้งเตือน. หลังจากการตรวจสอบผ่านหน่วยที่ลงทะเบียนจะได้รับ ทั้งสองบัญชี (บัญชีและบัญชีรายงานการตรวจสอบ) สำหรับการใช้งานโดยคนเพื่อเติมเต็มการใช้งานภายในอื่น ๆ โดยผู้สอบบัญชีของหน่วยรายงาน

'ยื่นหน่วยจะต้องมีการเตือนว่าผู้ตรวจสอบภายในเมื่อได้รับอนุมัติวัสดุบันทึกของหน่วยจะปรากฏโดยอัตโนมัติในระบบการจัดเก็บหน้าสาธารณะเพื่อให้แน่ใจว่าตรวจสอบอย่างรอบคอบก่อนที่จะส่งกำหนด. นอกจากนี้ในส่วนของกล่องจดหมายเพราะระดับของการรักษาความปลอดภัยกว่า สูงเพื่อน e-mail ไม่อาจเพิ่มให้กับสแปมเราไม่ควรลืมที่จะมองข้ามหรือไม่ที่จะได้รับข้อมูลเกี่ยวกับบัญชีอีเมลขยะ. เฉียวเหว่ยกล่าวว่า

ตามที่ผู้ตรวจการตรวจสอบอาหารและยาที่ศูนย์ศึกษาการตรวจสอบตรวจสอบการเหวยเจิ้งเหอฟูจิเอะ Shao ปัจจุบันข้อผิดพลาดทั่วไปเมื่อยื่นกรอกข้อมูลในหน่วยงานข้อมูลที่มีหกประเภทหลัก ได้แก่ : ชื่อองค์กรไม่สอดคล้องกับใบอนุญาตใบอนุญาตไม่ได้อยู่ในระยะเวลาที่กำหนดข้อผิดพลาดสิ่งที่แนบมาอัพโหลดติดต่อผู้มีอำนาจ แม่แบบหนังสือให้โดยระบบจะไม่ใช้หรือขาดลายเซ็นขององค์กรและตราประทับอย่างเป็นทางการวิชาทางการแพทย์ไม่ชัดเจน (ถ้าเพียง แต่ให้รหัสหรือข้อความไม่ชัดเจน) ระดับสถาบันทางการแพทย์พิสูจน์แล้วว่าไม่ได้ใช้จังหวัด / เมืองเอกสารกรมสุขภาพหรือหลักฐาน

หลังจากยื่นผ่านการทดลองทางคลินิกและทุกครั้งหรือไม่ว่าองค์กรที่ทำเช่นนี้เฉิงจินกล่าวว่า:?. แม้ว่าบันทึกเป็นไม่ จำกัด อายุ แต่มันไม่ได้หมายความว่าสถาบันการแพทย์สามารถทันทีและสำหรับทุกประเทศและยาจะจัดยื่นทันเวลาของหน่วยงานที่จะต้องได้รับการตรวจสอบ . '

เหวยเจิ้งเหอ Fu ยังกล่าวว่าการทดลองทางคลินิกองค์กรของอุปกรณ์ทางการแพทย์ไม่เพียง แต่จะกรอกแบบฟอร์มการยื่น แต่ยังเพื่อให้บรรลุซอฟต์แวร์และฮาร์ดแวร์ของเงื่อนไขที่จะดำเนินการทดลองทางคลินิก. การบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์คลินิกทดสอบจำเป็นในการจัดการความรับผิดชอบของสถาบันข้อกำหนดในการรายงานและจรรยาบรรณวิชาชีพของคณะกรรมการ เรามีความเข้าใจที่ชัดเจน

'จากการศึกษาทางคลินิกก่อนหน้าของการตรวจสอบของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่กำลังมองหาที่ผลยังคงมีปัญหาบางอย่างที่ต้องให้ความสนใจด้านการแพทย์และการปรับปรุง' จางเจิ้งเหอ Fu กล่าวว่าเป็นหน่วยงานการจัดการการทดลองทางคลินิกของโรงพยาบาลตั้งผู้อำนวยการและรองผู้อำนวยการส่วนของพวกเขาของการใช้แรงงานต้องมีความชัดเจนการฝึกอบรมไม่สามารถ ในรูปแบบจะต้องมีระเบียนการฝึกอบรมและบันทึกการประเมินผลหน่วยงานการจัดการควรรับผิดชอบต่อการจัดการการทดลองทางคลินิกมีแผนการตรวจสอบคุณภาพการทดลองทางคลินิกที่สมบูรณ์แบบบันทึกการตรวจสอบความคิดเห็นการตรวจสอบและบันทึกการแก้ไข ฯลฯ การจัดเก็บข้อมูลควรจะจัดชัดเจน, นักวิจัยในหน่วยงานต่างๆต้องมั่นใจว่ามีการทดลองทางคลินิกและมีความคุ้นเคยกับโปรโตคอลทดลองทุกแผนกต้องพัฒนา SOP ปฏิบัติงานเพื่อป้องกันการคัดลอกข้อมูลจากการลอกเลียนแบบ SOP

ในแง่ของคณะกรรมการจริยธรรม Zhang Zhengfu เตือนสถาบันการแพทย์ว่าการเชื่อมโยงที่มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นรวมถึงความไม่ลงรอยกันขององค์ประกอบของคณะกรรมการและการขาดบุคลากรในหน่วยงานภายนอกสมาชิกคณะกรรมการมีความคุ้นเคยกับการทดลองทางอุปกรณ์ทางการแพทย์ กฎหมาย อย่างไรก็ตาม SOP ที่พัฒนาโดยโรงพยาบาลไม่เป็นที่รู้จักกัน SOPs ที่เกี่ยวข้องไม่ครอบคลุมการทบทวนด้านจริยธรรมของกระบวนการทำงานต่างๆการขาดการทบทวนจริยธรรมการเก็บรักษาข้อมูลการฝึกอบรมการลงคะแนนเสียงและ SOP ที่สอดคล้องกันอื่น ๆ