Se debe acelerar el registro de la organización de ensayos clínicos del dispositivo | Interpretación de enlaces clave

Sitio web médico, 5 de junio: ¿Pueden las instituciones de gestión de ensayos clínicos de dispositivos médicos tomar prestado el personal de ensayos clínicos de medicamentos? ¿Los dispositivos médicos utilizados para los ensayos clínicos tienen un almacén independiente? ¿Es necesario emitir un certificado para capacitación relacionada dentro del hospital? Recientemente, en el curso de capacitación para el registro de la organización de ensayos clínicos de dispositivos médicos organizado por el Instituto de Estudios Avanzados, los participantes han preguntado al instructor sobre los problemas específicos del "sistema de grabación" durante el curso del aterrizaje.

'ensayos clínicos de dispositivos médicos para el registro de la ejecución de los trabajos desde el 1 de enero de este año, cuenta con más de 110 instituciones médicas en el éxito del disco, que incluye sitios de ensayos clínicos de más de 30 no farmacológicos, pero todavía hay lagunas desde el número esperado.' fichero 'es una cosa nueva, necesita explicación más profesional y la orientación operacional específico en el proceso de implementación para ayudar a las organizaciones de salud para comprender con precisión las pruebas del dispositivo médico clínico para la política de gestión de registros, requisitos técnicos y los procedimientos de presentación, facilitar la realización de la presentación de trabajo, para liberar recursos para ampliar El propósito de la selección. 'País Drogas Autoridad de Supervisión Dispositivo médico División de Registro (temporal), dijo el Director Adjunto Gao Biao.

29 de mayo de 'registro de ensayos clínicos de dispositivos médicos de organización del sistema de gestión de la información' por el éxito del disco, y la primera institución ensayo clínico de un sistema nacional de bancos de sangre de los dispositivos médicos hechos por las calificaciones de registro de Shenzhen Centro de Sangre. Tenía Jinfeng, director del Centro de Laboratorio: Introducción después de la publicación de gestión de registros, la dirección del centro de sangre de Shenzhen concede una gran importancia a establecer inmediatamente un grupo de preparación para los ensayos clínicos de la agencia de dispositivos médicos, organizar los departamentos pertinentes para el estudio e investigación de las políticas y regulaciones pertinentes, dirigidos por el laboratorio, en estricta conformidad con los requisitos de presentación desglosadas perfecta organización, la ética Y otros sistemas relacionados, SOP (Estándares procedimientos de operación) y el investigador principal del material correspondiente, la realización final de la declaración el 29 de mayo y aprobaron un registro exitoso.

Aunque la gestión de los ensayos clínicos de dispositivos médicos ha cambiado de 'calificación' a 'gestión de registro', los procedimientos de trabajo se han simplificado mucho, pero la preparación de los materiales de archivo aún requiere un tiempo considerable y cooperación con muchos departamentos. Además, la persona principal a cargo de la organización La atención es también un prerrequisito necesario para el desarrollo sin problemas del trabajo de archivo ', dijo Zeng Jinfeng.

La vista de arriba fue obtenida por la gente del distrito de Baodi de Tianjin Hospital De acuerdo con la comprensión de Sun Changqing, Director del Departamento de Ciencia y Educación, el Hospital Popular del Distrito de Baodi se registró con éxito el 29 de marzo.

Sun Changqing dijo que para acelerar el progreso, el principal responsable del hospital registro vital importancia para trabajar y, al mismo tiempo, el trabajo para implementar el registro en un archivo e institucional, por ejemplo, cuadros de nivel medio en el hospital o la conferencia del TUC, subrayado en repetidas ocasiones que los ensayos clínicos de dispositivos médicos. importancia de la obra, con el apoyo de los servicios competentes; publicación de los documentos establecidos en los ensayos clínicos de la agencia de dispositivos médicos, personal de componente explícito.

En este sentido, el investigador adjunto supervisión (temporal) de la investigación en el Departamento Nacional de Registro de Administración de Medicamentos y Dispositivos Médicos Cheng Kam también advirtió: 'Aunque los ensayos clínicos de organismos de gestión de dispositivos médicos de registro pertenecen a' presentación informativa', instituciones de calificación médico calificado auditados, después de completar la información de registro en línea puede ser 'una clave para el registro', pero todavía quiere tener la voluntad de participar en ensayos clínicos de dispositivos médicos y unidades médicas, para completar el registro tan pronto como sea posible, para evitar los finales de los hijos se reúnen ''.

En enero de este año, se ha abierto el "Sistema de gestión de información de presentación de instituciones de prueba médica". Desde la operación de más de cinco meses, aunque la presentación es solo informativa, durante el proceso de uso del sistema de presentación, todavía hay algunos problemas técnicos y detalles. Necesito prestar atención.

'La primera vez que utilice el sistema de archivo, asegúrese de descargar las' Preguntas Frecuentes 'y' manual de instrucciones de registro 'una clara procesos de registro y los materiales tienen que estar preparados para su registro.' Fichero es responsable del mantenimiento técnico Joe Wei dijo, es el primer proceso de presentación complete la información básica de registro de la cuenta, subir los accesorios relacionados, y enviar por correo la información de declaración de conformidad. Si se aprueba, rellenar el correo electrónico de inscripción recibirán un código de comprobación de registro y de la cuenta de reconciliación pase / no pasa notificación. después de comprobar a través de las unidades registradas recibirán dos cuentas (cuentas y cuenta de informes de auditoría), para su uso por una persona para llenar el otro uso interno de los auditores unidades de informes.

'La presentación de las unidades necesitan que se les recuerde que los auditores internos Una vez aprobado, el material de registro de la unidad se mostrará automáticamente en el sistema de archivo de página pública, así que asegúrese de comprobar cuidadosamente antes de presentar determinada. Además, parte del buzón porque el nivel de seguridad que las Gao, puede enviar correos electrónicos sin amigos como spam. No debemos olvidarnos de revisar los correos electrónicos no deseados para ver si hemos recibido información de la cuenta.

De acuerdo con el inspector de auditoría Drogas y Alimentos en el estudio de centro de inspección examinados Zhang Zheng Fujie Shao, en la actualidad, los errores comunes al presentar siga los pasos de la agencia de información tiene seis categorías principales, incluyendo: nombre de la organización es incompatible con la licencia, la licencia no está dentro del período de validez, el error de carga de archivos adjuntos, contactos autorizada modelo del libro proporcionado por el sistema no se utiliza o la falta de firma social y sello oficial, temas médicos no están claras (aunque sólo proporciona código o texto no está claro), a nivel de las instituciones médicas demostraron documentos del departamento de salud de la provincia / ciudad no utilizados o prueba.

Después de la presentación a través de ensayos clínicos de una vez por todas si o no las organizaciones hacen esto, Cheng Jin dijo:?. 'Aunque el registro hay límite de edad, pero esto no significa que las instituciones médicas de una vez por todos los países y la Administración de Drogas se organizarán presentación oportuna de las agencias tienen que ser controlados . '

Zhang Zheng Fu también dijo que los ensayos clínicos organización de dispositivos médicos no sólo para completar el formulario de presentación, sino también para lograr las condiciones de software y hardware para llevar a cabo ensayos clínicos. Gestión de instrumentos médicos clínicos de prueba necesarios para manejar las responsabilidades institucionales, los requisitos de información y la ética profesional de los comités Ten una comprensión clara.

'A partir de estudios clínicos anteriores del examen de los dispositivos médicos cuanto a los resultados, todavía hay algunos problemas que necesitan atención médica y mejora', dijo Zhang Zheng Fu, como agencia de gestión de ensayos clínicos del hospital establece director y subdirector, la división del trabajo deben ser claros, el entrenamiento no puede una mera formalidad, para tener registros de entrenamiento y el registro de evaluación; las agencias reguladoras para asumir las responsabilidades de gestión de ensayos clínicos, ensayos clínicos tienen registros completos del plan de inspección de calidad, registros de inspección, inspección y rectificación opiniones; información de archivo debe ser claramente clasificado, garantizado para conseguir de inmediato aceptar la inspección in situ, el tiempo de departamento para asegurar que los investigadores en los ensayos clínicos, familiarizados con el programa de prueba; varios departamentos para formular SOP ha operativa eliminar el plagio SOP entre sí.

En términos del comité de ética, Zhang Zhengfu recordó a las instituciones médicas que los vínculos que tienen más probabilidades de ocurrir incluyen la incompatibilidad de la composición del comité y la falta de personal en las unidades externas: los miembros del comité están familiarizados con los ensayos clínicos con dispositivos médicos. Regulación Sin embargo, no se conocen los SOP desarrollados por el hospital, los POE relevantes no cubren la revisión ética de varios procesos de trabajo, la falta de revisión ética, la preservación de datos, la capacitación, la votación y otros SOP correspondientes.