Учет клинических испытаний устройств для ускорения | Интерпретация ключевых ссылок

Медицинский веб-сайт, 5 июня: Могут ли медицинские учреждения по клиническим исследованиям в медицинских учреждениях заимствовать персонал клинических исследований для пациентов? Должны ли медицинские устройства, используемые для клинических испытаний, иметь независимый склад? Необходимо ли выдать сертификат для соответствующего обучения в больнице? Недавно, в учебном курсе по регистрации организации клинических испытаний медицинского устройства, организованной Институтом перспективных исследований, обучаемые спросили у инструктора о конкретных проблемах «системы записи» в ходе посадки.

С момента регистрации медицинских клинических испытательных учреждений 1 января этого года было зарегистрировано более 110 медицинских учреждений, в том числе более 30 нефармацевтических клинических баз, но по-прежнему существует разрыв с ожидаемым числом. «Это новая вещь. В процессе внедрения необходимы более профессиональные объяснения и конкретные оперативные указания, чтобы помочь медицинским учреждениям точно понять политику управления клиническими испытаниями медицинского оборудования, технические требования и процедуры подачи заявок, а также содействовать разработке документации для публикации ресурсов и расширения. Цель выбора. Страна наркотики Органы надзора Медицинское устройство По словам Гао Гоцзюня, заместителя директора Департамента управления регистрацией (предварительный).

29 мая Центр крови Шэньчжэня успешно зарегистрирован в Системе управления информацией о клинических испытаниях медицинского оборудования медицинского оборудования и стал первым клиническим испытательным учреждением медицинского учреждения, получившим рекордную квалификацию в национальной системе кровеносных станций. По словам директора инспекционного отдела центра Цзэн Цзиньфэна, После того, как были выпущены меры по управлению подачей заявок, руководители Центра крови Шэньчжэня уделили этому большое внимание. Они немедленно создали подготовительную группу для медицинских клинических испытательных организаций, организовали соответствующие отделы для изучения и изучения соответствующих политик и положений, а также привели к тому, что Инспекционная секция взяла на себя инициативу по совершенствованию организации в соответствии с требованиями регистрации записей. И другие связанные системы, SOP (стандарт (Операционные процедуры) и соответствующие материалы основного исследователя. Наконец, заявка была завершена 29 мая, и аудит был успешным.

Хотя управление клиническими испытаниями медицинских устройств изменилось с «квалификации» на «управление регистрацией», рабочие процедуры были значительно упрощены, но подготовка материалов для подачи по-прежнему требует значительного времени и сотрудничества со многими отделами. Кроме того, основное лицо, отвечающее за организацию Внимание также является необходимой предпосылкой для плавного развития подачи заявок », - сказал Цзэн Цзиньфэн.

Вышеизложенное мнение было получено народом района Баоди в Тяньцзине больница Согласно пониманию директора по науке и образованию Сун Чанцин, 29 марта успешно зарегистрирована Народная больница Баоди.

Sun Changqing заявила, что для ускорения хода подачи заявок ключевой человек, ответственный за больницу, имеет первостепенное значение. В то же время работа по подаче документов должна быть реализована в документах и ​​системах. Например, на кадровом собрании среднего уровня или на собрании персонала неоднократно подчеркивались клинические испытания медицинского устройства. Важность работы поддерживается соответствующими департаментами, выпуск документа для создания медицинского клинического испытательного учреждения четко идентифицирует составляющих.

В ответ Чэнг Цзинь (Cheng Jin), заместитель исследователя отдела управления регистрацией медицинских устройств (предварительный) Государственной администрации по лекарственным средствам, также напомнил: «Несмотря на то, что регистрационное управление медицинского учреждения медицинского учреждения относится к« информативному протоколу », квалификация медицинских учреждений прошла экспертизу и утверждение. После подачи информации он-лайн, его можно «записать одним ключом». Однако все еще надеются, что медицинские учреждения и организации, желающие участвовать в клинических испытаниях медицинских устройств, могут как можно скорее заполнить заявку, чтобы избежать «комбинации детей» на более поздних этапах ».

В январе этого года была открыта «Система управления информацией о клинических испытаниях медицинских устройств». Начиная с операции более пяти месяцев, хотя подача является просто информативной подачей, в процессе использования системы подачи все еще есть некоторые технические проблемы и детали. Необходимо обратить внимание.

Когда вы впервые используете систему подачи, вы должны сначала загрузить «Часто задаваемые вопросы» и «Руководство по регистрации», чтобы прояснить процесс подачи заявки и материалы, необходимые для подготовки к регистрации ». Технический персонал, отвечающий за обслуживание системы подачи заявок, сказал, что Qiao Wei, процесс подачи заявок сначала Заполните основную информацию о регистрации учетной записи, загрузите соответствующие вложения и отправьте декларацию о соответствии данных. Если проверка будет передана, адрес электронной почты, зарегистрированный на момент регистрации, получит код подтверждения регистрации и подтверждение подтверждения / номера подтверждения номера счета. После того, как проверка будет передана, зарегистрированный объект получит На два счета (отчетные учетные записи и аудиторские счета), один используется репортером, а другой - внутренним аудитором отчетной единицы.

«Единице, которая должна быть напомнена о записи, является то, что, как только внутренний аудитор подтвердит одобрение, материалы записи устройства будут автоматически отображены на странице рекламы системы подачи, поэтому ее необходимо тщательно проверить до подтверждения подачи. Кроме того, некоторые из почтовых ящиков подвержены более высокому уровню безопасности. Гао, может отправлять электронные письма без друзей как спам, и мы не должны забывать проверять электронные письма спама, чтобы узнать, получили ли мы информацию об учетной записи ».

По словам Чан Чжэнфу, инспектора инспекционного и инспекционного отдела Инспекционного и инспекционного центра по контролю за продуктами и лекарствами, в настоящее время существует шесть типов распространенных ошибок, когда регистрирующие агентства заполняют информацию, в том числе: несоответствие между именем организации и лицензией, лицензия не находится в сроке действия, вложение загружается неправильно, и контакт разрешает В книге не используется шаблон, предоставленный системой, или отсутствие подписи юридического лица и официальной печати. ​​Предмет диагностики и лечения не ясен (если код или текст не ясны), сертификат уровня медицинского учреждения не использует документы или сертификацию провинциального / муниципального отдела здравоохранения.

После подачи заявления, сможет ли это сделать клиническое испытательное учреждение раз и навсегда? В этом отношении Чэн Цзинь заявил: «Несмотря на то, что законность записи не ограничена, это не означает, что медицинское учреждение может это сделать раз и навсегда. Государственное управление по лекарственным средствам организует инспекцию учреждений, которые уже были поданы в установленном порядке. .

Чжан Чжэнфу также заявил, что медицинские клинические испытательные учреждения должны не только заполнять официальные записи, но также должны соответствовать программным и аппаратным условиям для проведения клинических испытаний. Руководителям учреждений клинических испытаний медицинского оборудования необходимо управлять обязанностями регулирующего органа и обращаться в профессиональные и этические комитеты. Имейте ясное понимание.

«Из прошлого результаты клинических испытаний медицинских устройств показывают, что есть еще некоторые проблемы, требующие внимания и совершенствования медицинских учреждений». Чжан Чжэнфу сказал, что если организация по управлению клиническими испытаниями в больнице создала директоров и заместителей директоров, их разделение труда должно быть четким, обучение не может В форме должны быть записи о записях и записи об оценке, а управленческие агентства должны взять на себя ответственность за управление клиническими испытаниями, иметь полный план проверки качества клинических испытаний, протоколы осмотра, заключения по проверке и записи об исправлении и т. Д. Данные для заполнения должны быть четко классифицированы, Гарантированный немедленный доступ к инспекциям на месте, исследователи из различных отделов должны обеспечить проведение клинических испытаний и ознакомление с протоколом испытаний, и все отделы должны разработать оперативные СОП для предотвращения плагиата СОП.

Что касается комитета по этике, Чжан Чжэнфу напомнил медицинским учреждениям о том, что более вероятные связи включают в себя несовместимость состава комитета и нехватку персонала во внешних подразделениях, члены Комитета знакомы с клиническими испытаниями медицинских устройств. законодательство Однако СОП, разработанные больницей, не известны, соответствующие СОП не охватывают этический анализ различных рабочих процессов, отсутствие обзора этики, сохранение данных, обучение, голосование и другие соответствующие СОП.