Clínica instrumento instalação de testes para o registro para ser a velocidade | chave de leitura

Site médico, 5 de junho: As instituições de gerenciamento de ensaios clínicos de dispositivos médicos podem emprestar pessoal de testes clínicos de medicamentos Os dispositivos médicos usados ​​para ensaios clínicos devem ter um depósito independente? É necessário emitir um certificado para treinamento relacionado dentro do hospital? Recentemente, no curso de treinamento para o registro da organização de ensaios clínicos em dispositivos médicos organizado pelo Instituto de Estudos Avançados, os estagiários perguntaram ao instrutor sobre as questões específicas do "sistema de gravação" durante o decorrer do pouso.

Como o registro de instituições de testes clínicos em dispositivos médicos foi implementado em 1º de janeiro deste ano, mais de 110 instituições médicas registraram com sucesso, incluindo mais de 30 bases de ensaios clínicos não farmacêuticos, mas ainda há uma lacuna em relação ao número esperado. "É uma coisa nova. Ela precisa de mais explicações profissionais e orientação operacional específica no processo de implementação para ajudar as instituições médicas a entender com precisão a política de gerenciamento de registros de ensaios clínicos, requisitos técnicos e processo de arquivamento, promover o desenvolvimento do registro, alcançar a liberação de recursos e expandir O objetivo da seleção 'País Drogas Autoridade de Supervisão Dispositivo médico De acordo com Gao Guojun, diretor adjunto do Departamento de Gestão de Registros (Provisório).

29 de maio de 'registro de sistema de gerenciamento de informações de dispositivos médicos ensaios clínicos da organização' pelo sucesso do álbum, e primeira instituição ensaio clínico de um sistema nacional de bancos de sangue de dispositivos médicos feitos para as qualificações recorde Shenzhen Hemocentro. Tinha Jinfeng, diretor do Centro de Laboratório Introdução após a publicação de gerenciamento de registros, liderança Shenzhen Hemocentro atribui grande importância para definir imediatamente um grupo preparatório para ensaios clínicos de agência de dispositivos médicos, organizar os departamentos relevantes para estudo e investigação de políticas e regulamentos pertinentes, liderados pelo laboratório, em estrita conformidade com as exigências de arquivamento discriminados organização perfeita, ética E outros sistemas relacionados, SOP (Padrões procedimentos operacionais) e investigador principal do material relevante, a conclusão final da declaração em 29 de maio e aprovado um registro bem sucedido.

Embora a gestão de ensaios clínicos de dispositivos médicos tenha mudado de 'qualificação' para 'gestão de registro', os procedimentos de trabalho foram bastante simplificados, mas a preparação do material de arquivo ainda requer considerável tempo e cooperação com muitos departamentos. A atenção é também um pré-requisito necessário para o bom desenvolvimento do trabalho de arquivamento. ”, Disse Zeng Jinfeng.

A visão acima foi obtida pelo povo do distrito Baodi de Tianjin Hospital De acordo com a compreensão de Sun Changqing, diretor do Departamento de Ciência e Educação, o Baodi District People's Hospital foi registrado com sucesso em 29 de março.

Sun Changqing disse que para acelerar o progresso, o principal responsável do hospital registro de importância vital para o trabalho e, ao mesmo tempo, o trabalho para implementar o registro em um arquivo e institucional Por exemplo, quadros de nível médio no hospital ou a conferência TUC, sublinhado repetidamente que os ensaios clínicos de dispositivos médicos. A importância do trabalho é apoiada pelos departamentos relevantes, a emissão de um documento para o estabelecimento de uma instituição de ensaio clínico de dispositivos médicos identifica claramente os constituintes.

A este respeito, pesquisador adjunto (temporária) supervisão de pesquisa no Departamento de Registro Nacional de Medicamentos e Dispositivos Médicos Cheng Kam também advertiu: 'Embora ensaios clínicos de agências de gestão de dispositivos médicos recorde pertence a' apresentação de informação', instituições de qualificação médicos qualificados auditados, depois de completar as informações de registro on-line pode ser 'uma chave para o registro', mas ainda quer ter a vontade de participar em ensaios clínicos de dispositivos médicos e unidades médicas, para completar o registro o mais rápido possível, para evitar final dos filhos ficar juntos. ''

Em janeiro deste ano, 'instrumento de teste clínica médica para o sistema de gestão da informação record' foi aberta, a partir da operação de mais de cinco meses, embora o registro é apenas informativo para o registro, mas o processo é o uso de sistemas de arquivamento, ainda existem algumas questões técnicas e detalhes Precisa prestar atenção.

'A primeira vez que você usar o sistema de arquivamento, certifique-se de baixar as' Perguntas Mais Frequentes View 'e' manual de instruções registo 'uma clara processos e materiais recordes precisam estar preparados para registro.' Sistema de arquivamento é responsável pelo técnico de manutenção Joe Wei disse, é o primeiro processo de arquivamento preencher o registro da conta informações básicas, fazer upload de acessórios relacionados, e envio de declaração de informações de conformidade. Se aprovado, preencher o e-mail de inscrição vai receber um código de verificação de registro e conta ultrapassar reconciliação / falha notificação. depois de verificar através das unidades registadas receberão Para duas contas (contas de relatórios e contas de auditoria), uma usada pelo repórter e outra pelo auditor interno da unidade de relatório.

'Apresentação de unidades precisam ser lembrados de que os auditores internos Uma vez aprovado, o material de registro da unidade será exibido automaticamente no sistema de arquivamento página pública, por isso não deixe de verificar cuidadosamente antes de submeter determinados. Além disso, parte da caixa de correio porque o nível de segurança do que Gao, pode enviar e-mails sem amigos como spam. Não devemos esquecer de verificar os e-mails de spam para ver se recebemos as informações da conta. '

De acordo com o inspetor auditoria Food and Drug no estudo centro de inspecção examinados Zhang Zheng Fujie Shao, atualmente, os erros comuns ao preencher preencher a agência de informação tem seis categorias principais, incluindo: nome da organização é inconsistente com a licença, a licença não está dentro do período de validade, erro anexo upload, contato autorizada molde do livro fornecido pelo sistema não é usado ou a falta de assinatura corporativa e selo oficial, assuntos médicos não são claros (se apenas fornece o código ou o texto não é claro), o nível de instituições médicas provou provincial / cidade documentos do departamento de saúde não utilizados ou prova.

Após o depósito através de ensaios clínicos uma vez por todas se ou não organizações fazer isso, Cheng Jin disse:? '. Embora o registro há limite de idade, mas isso não significa que as instituições médicas pode de uma vez por todos os países e Drug Administration vai organizar apresentação atempada das agências têm de ser verificado . '

Zhang Zheng Fu também disse que os ensaios clínicos organização de dispositivos médicos não só para preencher o formulário de depósito, mas também para alcançar as condições de software e hardware para realizar ensaios clínicos. Gestão de instrumentos médicos clínicos de teste necessárias para gerir as responsabilidades institucionais, apresentação de relatórios e ética profissional do comitê Nós temos uma compreensão clara.

'A partir de estudos clínicos anteriores do exame de dispositivos médicos olhando para os resultados, ainda existem alguns problemas que precisam de atenção médica e melhoria', disse Zhang Zheng Fu, como agência de gerenciamento de testes clínicos do hospital definir diretor e vice-diretor, sua divisão do trabalho deve ser clara, a formação não pode uma mera formalidade, ter registros de treinamento e registros de avaliação; agências reguladoras para assumir responsabilidades de gestão para os ensaios clínicos, os ensaios clínicos têm registros opiniões de plano de inspeção de qualidade, registros de inspeção, inspeção e retificação completa, informações de arquivo deve ser claramente classificados, garantido para obter imediatamente aceitar inspeção no local, o tempo departamento para garantir que os investigadores em ensaios clínicos, familiarizados com o programa de teste; vários departamentos para formular SOP tem eliminar operacional plágio SOP outro.

Em termos de Comissão de Ética, Zhang é um lembrete para pagar instituições médicas, mais propensos a associar questões, incluindo os funcionários da Comissão não atender aos requisitos, a falta de pessoal de outras unidades; Embora os membros do Comitê estão familiarizados com os ensaios clínicos de dispositivos médicos legislação , Mas o hospital não entendia o desenvolvimento da SOP; SOP relevante não abrange a revisão ética dos processos de trabalho, falta de revisão ética, retenção de dados, a formação SOP correspondente, votação.