의료용 웹 사이트, 6 월 5 일 : 의료 기기 임상 시험 관리 기관이 약물 임상 시험 인력을 빌릴 수 있습니까? 임상 시험에 사용 된 의료 기기는 독립적 인 창고가 있어야합니까? 병원 내 관련 교육에 대한 인증서를 발급해야합니까? 최근에는 고등 전문 학교가 주최 한 의료 기기 임상 시험 기관 등록 교육 과정에서 강사가 착륙 과정에서 '녹음 시스템'의 특정 문제에 대해 질문했습니다.
올해 1 월 1 일부터 의료 기기 임상 시험 기관 등록이 이루어 졌기 때문에 30 개 이상의 비 임상 시험 기지를 포함 해 110 개 이상의 의료기관이 성공적으로 등록되었지만 예상 수와 아직 차이가있다. '이 새로운 일을 확장하기 위해 자원을 확보하기 위해, 작품을 제출 수행 정확하게 의료 기기 기록 관리 정책에 대한 임상 시험, 기술 요구 사항 및 신고 절차를 이해하는 의료 기관을 도움이 용이하게 구현 과정에서보다 전문적인 설명과 구체적인 운영 지침이 필요 선택의 목적. '국가 마약 감독 당국 의료 기기 Gao Guojun, 등록 관리부 (임시) 부서의 부국장에 따르면.
최대한 빨리 준비하십시오.
5 월 29 일의 기록의 성공 및 레코드 자격을 위해 만든 의료 기기의 국가 혈액 은행 시스템의 첫 번째 임상 시험 기관에 의해 심천 혈액 센터 '의료 기기 임상 시험 기관의 정보 관리 시스템의 기록'. 그것은 금봉, 센터 연구소 소개 이사했다 기록 관리의 발행 후, 심천 혈액 센터의 리더십은 항목별로 공부하고 제출 요건을 엄격히 준수, 실험실 주도로 관련 정책과 규제를 연구하는 관련 부서 완벽한 조직, 윤리를 조직, 즉시 의료 기기 기관의 임상 시험을위한 준비 그룹을 설정하는 데 큰 중요성을 첨부합니다 및 기타 관련 시스템, SOP (표준 운영 절차) 및 관련 물질의 주요 조사는 최종 5 월 29 일에 선언의 완성 및 성공적인 기록을 승인했다.
기록 관리 ''에 '인증'기관에 의해 관리되는 의료 기기의 임상 시험하지만 '작업은 훨씬 간단하지만, 여전히 상당한 시간과 다 부문에 제출을 준비해야합니다.에 대한 또한, 기관의 주된 책임 또한 관심은 파일 작업의 원활한 개발을위한 필수 전제 조건입니다. "라고 Zeng Jinfeng은 말했습니다.
위의 견해는 톈진의 바오 디 (Baodi) 지구 사람들에 의해 얻어졌다. 병원 과학 교육 부장 일 장청의 정체성, 바 오디 구 인민 병원 성공 년 3 월 (29) 기록이다, 이해된다.
일 장청이 진행 일할 수있는 병원 기록을 매우 중요한을 담당하는 주요 인물 속도를했다, 같은 시간에 작업이 파일에 기록하고 예를 들어 제도를 구현하기 위해, 병원 또는 TUC 회의에서 중간 수준의 간부는, 반복적으로 그 의료 기기 임상 시험을 강조했다. 관련 부서에서 업무의 중요성을 지원하며 의료 기기 임상 시험 기관 설립을위한 문서 발급은 해당 구성 요소를 명확하게 식별합니다.
이와 관련, 대리 연구원 국가 등록 부서 의약품 안전청 의료 기기 쳉 캄에서의 연구 (임시) 감독도 경고 : 정보 제출 '자격을 갖춘 의료 자격 기관 감사'의료 기기의 기록 관리 기관의 임상 시험에 속해 있지만 ' 온라인 등록 정보를 완료 한 후 '는 레코드에 대한 키'가 될,하지만 여전히 가능한 한 빨리 기록을 완료 후반 피하기 위해, 의료 기기 및 의료 장치의 임상 시험에 참여할 의지가 할 수있는 '어린이가 함께 얻을 수있다.' '
프로세스에 익숙하다 기술적 오류는 피하십시오
월 레코드가 레코드에 대한 정보만을하지만 올해는 '기록 정보 관리 시스템에 대한 의료 임상 시험 기기가'개 이상 개월 동작에서 열렸습니다,하지만 프로세스가 신고 시스템을 사용하는 것입니다, 여전히 몇 가지 기술적 인 문제와 세부 사항이 있습니다 주의를 기울일 필요가있다.
자주 묻는 질문 (FAQ)보기 '와'등록 설명서 '당신이 시스템을 제기 처음 사용은, 다운로드해야' '기록 공정 및 재료 명확한 등록을 준비 할 필요를.'파일링 시스템은 조 웨이 말했다 유지 보수 기술자에 대한 책임, 최초의 제출 과정은 알림을 실패 / 승인되면, 등록 확인 코드를 받게됩니다 등록 이메일을 작성하십시오. 관련 액세서리를 업로드 및 적합성 정보 선언 우편 계정 등록의 기본 정보를 입력하고 화해의 패스를 차지한다. 등록 된 장치를 통해 확인한 후 받게됩니다 두 개의 계정 (보고 계정 및 감사 계정), 하나는보고 조직의 내부 감사인이 다른 하나는보고자가 사용합니다.
'유닛은 내부 감사가되면, 장치의 기록 재료가 자동으로 공개 페이지 파일링 시스템에 표시됩니다 승인 된 것을 상기 할 필요가 제기하는 것은, 그래서 또한. 사서함의 일부 신중하게 결정 제출하기 전에 확인해야 할 보안 수준에 비해 때문에 높은, 친구의 이메일이 스팸 메일에 추가하지 않을 수 있습니다, 우리가 정크 메일 계정 정보를받을 수 있는지 여부를 살펴보세요 잊지한다. '치아 오 웨이는 말했다.
장 청 Fujie 샤오는 검사 센터의 연구에서 식품 의약품 감사 관리자에 조사에 따르면, 현재, 정보 기관에서 작성하여 제출 일반적인 오류 포함, 6 개 주요 카테고리를 가지고 : 조직 이름은 라이센스와 일치하지 않습니다, 라이센스가 유효 기간 내에 있지, 첨부 파일 업로드 오류는 접촉 허가 시스템이 제공하는 책 템플릿을 사용하지 않거나 수준의 의료기관이 사용되지 않는 지방 / 도시 보건부 문서 나 증거를 입증 (전용 코드 또는 텍스트 명확하지를 제공하는 경우) 회사의 서명과 공인의 부족, 의료 과목은 명확하지 않다.
능력은 왕이다 소프트웨어와 하드웨어는 동등하다.
일단 조직이 작업을 수행하는 모든 여부에 대한 임상 시험을 통해 제출 한 후, 쳉 진은 말했다 :?. '레코드가 연령 제한은 없지만, 그것을 확인하기 위해 한 의료기관 한번에 모든 국가 의약품 안전청에 대한 기관의 적시 제출을 구성 할 수 있다는 것을 의미하지는 않지만 . '
장 청 푸 또한 임상 시험 의료 기기의 조직뿐만 아니라 신청 양식을 작성하기 위해, 또한 임상 시험을 수행하는 소프트웨어 및 하드웨어 조건을 달성 할 수있다. 제도적 책임을 관리하는 데 필요한 의료 임상 테스트 장비,보고 요구 사항과 직업 윤리위원회의 관리를 말했다 우리는 분명히 이해하고있다.
병원의 임상 시험 관리 기관이 감독과 부국장, 노동의 자신의 부서가 명확해야 설정 한 '결과를 보면 의료 기기의 시험 이전의 임상 연구에서, 여전히 의료 관심과 개선이 필요한 몇 가지 문제가있다'장 청 푸 말했다, 교육이 수 없습니다 단순한 형식이, 교육 기록 및 평가 기록을 가지고, 임상 시험에 대한 관리 책임을 위해 규제 기관, 임상 시험이 완료 품질 검사 계획, 검사 기록, 검사 및 정류 의견의 기록을 가지고, 보관 정보를 명확하게 구분되어야한다, 즉시 얻을 현장 검사를 허용하도록 보장, 다양한 부서 SOP는 표절 SOP에게 서로를 운영 제거했다 공식화, 부서 시간은 테스트 프로그램에 익숙 임상 시험에 연구자가 있음을 확인합니다.
윤리위원회의 측면에서, 장 의료기관을 지불 상기시켜, 요구 사항을 충족하지 않는위원회 직원, 다른 단위에서 인력의 부족 문제 등을 연결하는 경향, 위원은 의료 기기 임상 시험에 대해 잘 알고 있지만 법률 제정 하지만 병원은 SOP의 발전을 이해하지 않았다 관련 SOP는 업무 프로세스의 윤리적 검토를 커버하지 않는, 윤리 검토, 데이터 보존, 해당 SOP 교육, 투표의 부족.
