デバイス臨床試験機関の記録を高速化する|キーリンクの解釈

医療用ウェブサイト6月5日：医療機器の臨床試験管理機関は、臨床試験の要員を借りることができますか？臨床試験に使用される医療機器は独立した倉庫が必要ですか？病院内の関連する訓練の証明書を発行する必要がありますか？近年、高等研究所が主催する医療機器臨床試験機関の登録研修では、研修生が着陸中の「記録システム」の具体的な課題について講師に尋ねた。

「レコード用医療機器の臨床試験作業の実施1月1日、今年以来、30以上の非薬物の臨床試験のサイトが含まレコードの成功に110の以上の医療機関がありますが、ギャップが予想される数から残っています。」ファイリングシステム「それは新しいもので、拡大するためのリソースを解放するために、仕事を提出遂行を容易、正確に記録管理方針、技術的な要件と申請手続きのための医療機器の臨床試験を理解するために医療機関を支援するために実装プロセスでは、より専門的な説明や具体的な操作ガイダンスを必要とします選択の目的 '国 薬 監督当局 医療機器 ガオGuojun、登録管理部（暫定）の副局長によると。

5月29日、レコードの成功によって、レコード資格のために作られた医療機器の国民血液銀行システムの最初の臨床試験機関深セン血液センターの医療機器の臨床試験の組織の情報管理システムのレコードは "。これは、金峰、センター研究所紹介のディレクターを持っていました記録管理公開後、深センの血液センターのリーダーシップは、直ちに医療機器会社の臨床試験のための準備グループを設定するために重視し、関連する政策や規制を検討して検索するには関連部門を整理し、研究室率いる、ファイリングの要件に厳密に従って、倫理を完璧な組織を箇条書きおよびその他の関連システム、SOP（標準 操作手順）と、関連する材料の主任研究員、5月29日に宣言の最終完成と成功したレコードを承認しました。

記録管理 『「を』認定「の機関によって管理される医療機器の臨床試験が」、作業がはるかに簡単ですが、それでもかなりの時間と多部門に申請を準備する必要があります。また、を主に担当機関重要性はまた、円滑な運営のために必要な前提条件を提出している。「金峰は言っていました。

上記の見解は天津のBaodi地区の人々によって得られたものです 病院 科学・教育部長日長慶のアイデンティティ、それが理解され、宝テイ区人民病院は、成功の3月29日の記録です。

日長慶は、進捗状況をスピードアップするために、病院の記録極めて重要の担当主要人物が動作するようにと言った。同時に、例えばファイルや制度にレコードを実装する作業は、病院やTUC会議の中間レベルの幹部は、繰り返しの医療機器の臨床試験と強調しました。仕事の重要性、関連部門の支援、医療機器代理店、明示的な構成要員の臨床試験に設立された文書の発行。

情報ファイリング」「医療機器の記録管理機関の臨床試験が属するものの」、資格の医療資格機関は、監査さ：この点に関して、副研究員国立登録部門での研究の（一時的な）監督と医薬品医療機器チェンカムも警告しで完了後にオンライン登録情報「とは、レコードのキー」であるが、それでも後半避けるために、できるだけ早くレコードを完了するには、医療機器や医療ユニットの臨床試験に参加する意志を持つようにしたいことができます「子どもたちが集まります。」 '

今年1月、「レコード情報管理システムのための医療、臨床検査機器は」レコードがレコードに対してのみ有益であるが、プロセスは、ファイリングシステムの使用ですが、いくつかの技術的な問題や詳細がまだある、5ヶ月以上の動作から、開かれました注意してください。

よくある質問ビュー「と」登録指示マニュアル「あなたがシステムを提出初めて使用するときは、ダウンロードしてください」「レコードプロセスと材料明確な登録のために準備する必要がありを、」ファイリングシステムは、ジョー・魏は言ったメンテナンス技術者に責任がある、最初の出願プロセスがあります、アカウント登録の基本的な情報を記入関連アクセサリーをアップロードし、適合性の情報宣言を郵送。承認された場合、登録メールに記入し、登録確認コードを受け取ると和解パスをアカウント/通知が失敗します。登録したユニットを通じて確認した後に受け取ることになります報告単位の監査人によって、他の内部使用を埋めるために、人が使用するための2つのアカウント（アカウントおよび監査レポートアカウント）、。

「セキュリティのレベルので、慎重に決定し提出する前に必ず確認して、ユニットの記録材料が自動的に公開ページファイリングシステム上に表示されます、内部監査人は、一度承認したことを思い出したする必要があります。また、メールボックスの一部を単位ファイリングより高い、友人の電子メールがスパムに追加されていないかもしれないが、我々は、迷惑メールのアカウント情報を受信するかどうかを目を通すことを忘れてはならない。「橋魏は言いました。

張鄭藤江少は、検査センターの調査では食品医薬品監査インスペクタするために検討よると、現在、情報機関を記入し提出する一般的なエラーを含む、6個の主要なカテゴリがあります。組織名は、ライセンスと矛盾している、ライセンスが有効期間内にない場合、添付ファイルのアップロードエラーは、接触が認可します本システムによって提供されるテンプレートを使用していないか、または企業の署名と公印の欠如、（のみがコードやテキスト明確ではないが提供されている場合）は、医療被験者は明確ではない、レベルの医療機関は、未使用の省/市の保健所の文書や証拠を証明しました。

一度や組織がこれを行うすべてのかどうかの臨床試験を通じて提出した後、チェンジンは言った：？。「レコードは年齢制限はありませんが、それをチェックする必要がある医療機関は、一度、すべての国や医薬品のための機関の適時提出を組織することができることを意味するものではありませんが、 。

張鄭フーはまた、医療機器の臨床試験の組織が申請フォームに記入するだけでなく、と言ったが、また、臨床試験を実施するためのソフトウェアおよびハードウェアの条件を達成するために。要件を報告する制度的責任を管理するために必要な医療臨床検査機器の管理と職業倫理委員会はっきりと理解してください。

「結果を見ると、医療機器の審査の前の臨床研究から、医師の診察や改善を必要とするいくつかの問題が残っている」張鄭Fuが病院の臨床試験管理機関のセットディレクターと次長として、労働者の彼らの区分が明確でなければならない、と述べた。トレーニングはできません単なる形式は、トレーニング記録や評価の記録を持っている。臨床試験の管理責任を前提とする規制当局が、臨床試験では、完全な品質検査計画、検査記録、検査および整流意見レコード持って、アーカイブ情報が明確に分類されるべきであるが、すぐに入手立入検査を受け入れることを保証し、様々な部門SOPは盗作のSOPにお互いを運用排除している定式化するために、部門の時間は、テストプログラムに精通した臨床試験、への研究者がいることを確認します。

Zhang Zhengfuは、倫理委員会に関して、医療機関に、発生する可能性が高いのは、委員会の構成の不適合性と外部ユニットの人員不足であると指摘し、委員は医療機器の臨床試験に精通している。 規制 しかし、病院によって開発されたSOPは知られていない;関連するSOPは、様々な作業プロセスの倫理的レビュー、倫理レビューの欠如、データ保存、トレーニング、投票およびその他の対応するSOPをカバーしていない。