Record di organizzazione della sperimentazione clinica del dispositivo da accelerare | Interpretazione dei collegamenti chiave

Sito Web medico, 5 giugno: le strutture di gestione degli studi clinici di dispositivi medici possono prendere in prestito personale di sperimentazione clinica? I dispositivi medici utilizzati per le sperimentazioni cliniche dispongono di un magazzino indipendente? È necessario rilasciare un certificato per la formazione correlata all'interno dell'ospedale? Recentemente, nel corso di formazione per la registrazione dell'organizzazione di prove cliniche sui dispositivi medici organizzato dall'Istituto di studi avanzati, i tirocinanti hanno chiesto all'istruttore le questioni specifiche del "sistema di registrazione" durante il corso dello sbarco.

Dal momento che la registrazione degli istituti di sperimentazione clinica dei dispositivi medici è stata implementata il 1 ° gennaio di quest'anno, più di 110 istituzioni mediche sono state registrate con successo, incluse oltre 30 basi di sperimentazione clinica non farmaceutica, ma c'è ancora un divario dal numero atteso. "È una novità: nel processo di implementazione sono necessarie spiegazioni più professionali e orientamenti operativi specifici per aiutare le istituzioni mediche a comprendere accuratamente la politica di gestione dei record dei dispositivi medici, i requisiti tecnici e le procedure di archiviazione e promuovere lo sviluppo del lavoro di archiviazione per liberare risorse ed espandersi. Lo scopo della selezione. "Paese farmaci Autorità di supervisione Dispositivo medico Secondo Gao Guojun, vicedirettore del dipartimento di gestione della registrazione (provvisorio).

29 maggio 'record di sistema di gestione delle informazioni di sperimentazioni cliniche di dispositivi medici dell'organizzazione' dal successo del disco, e la prima istituzione sperimentazione clinica di un sistema nazionale banca del sangue di dispositivi medici realizzati per le qualifiche di record Shenzhen Blood Center. Aveva Jinfeng, direttore del Laboratorio Centro Introduzione dopo la pubblicazione di gestione dei record, la leadership di Shenzhen Centro sangue attribuisce grande importanza per impostare subito un gruppo preparatorio per la sperimentazione clinica di medico dell'agenzia dispositivi, organizzare servizi competenti di studio e di ricerca delle politiche e dei regolamenti, guidati dal laboratorio, in stretta conformità con i requisiti di archiviazione ed elencate perfetta organizzazione, l'etica e di altri sistemi, SOP (standard Procedure operative) e investigatore principale del materiale in questione, il completamento finale della dichiarazione il 29 maggio e approvato un record di successo.

Sebbene la gestione delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici sia passata da "qualifica" a "gestione della registrazione", le procedure di lavoro sono state notevolmente semplificate, ma la preparazione dei materiali di archiviazione richiede ancora molto tempo e cooperazione con molti dipartimenti. L'attenzione è anche un prerequisito necessario per il regolare sviluppo del lavoro di archiviazione ", ha affermato Zeng Jinfeng.

La visione di cui sopra è stata ottenuta dalla popolazione del distretto Baodi di Tianjin ospedale Secondo l'interpretazione di Sun Changqing, direttore del Dipartimento di Scienze e Istruzione, l'Ospedale del distretto di Baodi è stato registrato con successo il 29 marzo.

Sun Changqing ha detto che per accelerare il progresso, il principale responsabile della struttura ospedaliera record di vitale importanza al lavoro; allo stesso tempo, il lavoro per attuare la registrazione di un file e istituzionale per esempio, quadri di medio livello in ospedale o la conferenza TUC, più volte sottolineato che la sperimentazione clinica dei dispositivi medici. importanza del lavoro, il sostegno dei servizi competenti; emissione di documenti stabiliti in studi clinici di medici agenzia dispositivi, il personale dei componenti esplicite.

A questo proposito, il vice ricercatore supervisione (temporanea) di ricerca presso il Dipartimento National Registration and Drug Administration Medical Device Cheng Kam ha anche avvertito: 'Anche se gli studi clinici di agenzie di gestione dei dispositivi medici da record appartengono a' deposito informativo', istituti di qualificazione medico qualificato sottoposto a revisione contabile, dopo aver completato le informazioni di registrazione online può essere 'una chiave per la cronaca', ma ancora voglia di avere la volontà di partecipare a studi clinici di dispositivi medici e unità mediche, per completare il record nel più breve tempo possibile, per evitare la fine degli anni 'piccoli si riuniscono.' '

Nel gennaio di quest'anno è stato aperto il "Sistema di gestione delle informazioni di archiviazione cliniche per i dispositivi medici", da oltre cinque mesi, sebbene l'archiviazione sia solo informativa, durante il processo di utilizzo del sistema di archiviazione, ci sono ancora alcuni problemi tecnici e dettagli. Bisogno di prestare attenzione.

'La prima volta che si utilizza il sistema di deposito, assicurarsi di scaricare le' Domande frequenti View 'e' manuale di istruzioni di registrazione 'un chiaro processi di registrazione e materiali devono essere preparati per la registrazione.' Sistema di archiviazione è responsabile per il tecnico di manutenzione Joe Wei ha detto, è il primo processo di deposito compilare la registrazione conto informazioni di base, caricare relativi accessori, e mailing dichiarazione di informazioni di conformità. Se approvato, compilare l'e-mail di registrazione riceveranno un codice di controllo di registrazione e conto di riconciliazione passa / non notifica. dopo aver controllato attraverso le unità registrate riceveranno due conti (contabilità e revisione contabile conto reporting), per l'uso da parte di una persona per riempire il loro uso interno da parte della società unità di reporting.

'Archiviazione unità bisogno di essere ricordato che i revisori interni Una volta approvato, materiale di registrazione dell'apparecchio verrà visualizzato automaticamente sul sistema di archiviazione pagina pubblica, in modo da essere sicuri di controllare con attenzione prima di inviare determinato. Inoltre, una parte della casella di posta, perché il livello di sicurezza di alto, un amico e-mail potrebbe non aggiunto lo spam, non dobbiamo dimenticare di guardare oltre se o non ricevere informazioni di account di posta indesiderata. ', ha detto Qiao Wei.

Secondo la Food and Drug revisione ispettore allo studio centro di controllo ha esaminato Zhang Zheng Fujie Shao, attualmente, gli errori più comuni al momento del deposito di compilare l'agenzia di informazioni ha sei grandi categorie, tra cui: nome dell'organizzazione non è coerente con la licenza, la licenza non è nel periodo di validità, errore di caricamento allegati, contattare il modello book fornito dal sistema non viene utilizzato o la mancanza di firma sociale e sigillo ufficiale, argomenti medici non sono chiare (anche se solo fornisce il codice o il testo non è chiaro), le istituzioni mediche di livello dimostrato documenti del dipartimento provinciale di salute / città inutilizzati o la prova.

Dopo il deposito attraverso studi clinici una volta per tutte se le organizzazioni fanno questo, Cheng Jin ha detto:?. 'Anche se il record è alcun limite di età, ma ciò non significa che le istituzioni mediche possono una volta per tutti i paesi e Drug Administration organizzeranno tempestivo deposito delle agenzie devono essere controllati . '

Zhang Zheng Fu anche detto che le sperimentazioni cliniche organizzazione di dispositivi medici non solo per completare la compilazione di form, ma anche per raggiungere le condizioni di software e hardware per effettuare sperimentazioni cliniche. Gestione dei medici strumenti clinici di prova necessari per gestire le responsabilità istituzionali, obblighi di segnalazione e l'etica professionale dei comitati abbiamo una chiara comprensione.

'Da precedenti studi clinici di esame dei dispositivi medici Guardando i risultati, ci sono ancora alcune questioni che necessitano di attenzione medica e di miglioramento', ha detto Zhang Zheng Fu, come agenzia di gestione degli studi clinici dell'ospedale set direttore e vice direttore, la loro divisione del lavoro devono essere chiari, la formazione non può una mera formalità, di avere registrazioni di addestramento e le registrazioni di valutazione; agenzie di regolamentazione per assumere le responsabilità di gestione per la sperimentazione clinica, gli studi clinici hanno complete record opinione piano di controllo qualità, registri di controllo, di ispezione e di rettifica; informazioni d'archivio deve essere chiaramente classificato, la garanzia di ricevere immediatamente accettare ispezioni in loco, il tempo reparto per garantire che i ricercatori in studi clinici, che hanno familiarità con il programma di test, vari reparti di formulare SOP è eliminare operativa plagio SOP vicenda.

In termini di comitato etico, Zhang Zhengfu ha ricordato alle istituzioni mediche che i legami che hanno maggiori probabilità di verificarsi includono l'incompatibilità della composizione del comitato e la mancanza di personale nelle unità esterne, i membri del comitato hanno familiarità con gli studi clinici sui dispositivi medici. legislazione Tuttavia, le SOP sviluppate dall'ospedale non sono note: le SOP pertinenti non coprono la revisione etica dei vari processi di lavoro, la mancanza di revisione etica, la conservazione dei dati, la formazione, il voto e altre SOP corrispondenti.