डिवाइस क्लिनिकल ट्रायल संगठन रिकॉर्ड तेज होने के लिए | मुख्य लिंक की व्याख्या
मेडिकल वेबसाइट, 5 जून: क्या चिकित्सा उपकरण नैदानिक परीक्षण प्रबंधन संस्थान दवा नैदानिक परीक्षण कर्मियों को उधार ले सकते हैं? क्या नैदानिक परीक्षणों के लिए उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों में एक स्वतंत्र गोदाम होना चाहिए? क्या अस्पताल के भीतर संबंधित प्रशिक्षण के लिए प्रमाण पत्र जारी करना आवश्यक है? हाल ही में, उन्नत अध्ययन संस्थान द्वारा आयोजित चिकित्सा उपकरण नैदानिक परीक्षण संगठन के पंजीकरण के लिए प्रशिक्षण पाठ्यक्रम में, प्रशिक्षुओं ने लैंडिंग के दौरान 'रिकॉर्डिंग सिस्टम' के विशिष्ट मुद्दों के बारे में प्रशिक्षक से पूछा है।
चूंकि मेडिकल डिवाइस क्लिनिकल ट्रायल संस्थानों के पंजीकरण को इस साल 1 जनवरी को लागू किया गया था, इसलिए 30 से अधिक गैर-फार्मास्यूटिकल क्लिनिकल ट्रायल बेस सहित 110 से अधिक चिकित्सा संस्थानों ने सफलतापूर्वक पंजीकरण किया है, लेकिन अभी भी अपेक्षित संख्या से एक अंतर है। 'यह एक नई बात है। कार्यान्वयन प्रक्रिया में, चिकित्सा संस्थानों को चिकित्सकीय उपकरण नैदानिक परीक्षण रिकॉर्ड प्रबंधन नीति, तकनीकी आवश्यकताओं और फाइलिंग प्रक्रियाओं को सटीक रूप से समझने और संसाधनों को मुक्त करने और विस्तार करने के लिए फाइलिंग कार्य के विकास को बढ़ावा देने में सहायता के लिए अधिक पेशेवर स्पष्टीकरण और विशिष्ट परिचालन मार्गदर्शन की आवश्यकता होती है। चयन का उद्देश्य। 'देश ड्रग्स पर्यवेक्षण प्राधिकरण चिकित्सा उपकरण गाओ गुओजुन के अनुसार, पंजीकरण प्रबंधन विभाग (अनंतिम) के उप निदेशक।
जितनी जल्दी हो सके तैयार करें
29 मई, रिकॉर्ड की सफलता, और एक राष्ट्रीय रक्त बैंक प्रणाली का पहला मेडिकल रिकॉर्ड योग्यता के लिए किए गए उपकरणों की चिकित्सीय परीक्षण संस्था द्वारा शेन्ज़ेन रक्त केंद्र 'चिकित्सा उपकरण क्लिनिकल परीक्षण संगठन के सूचना प्रबंधन प्रणाली का रिकॉर्ड'। यह Jinfeng, केंद्र प्रयोगशाला परिचय के निदेशक था के बाद रिकॉर्ड प्रबंधन प्रकाशन, शेन्ज़ेन रक्त केंद्र नेतृत्व काफी महत्व देता तुरंत चिकित्सा उपकरणों एजेंसी के क्लिनिकल परीक्षण के लिए एक प्रारंभिक समूह स्थापित करने के लिए, आदर्श संगठन का अध्ययन करने और प्रासंगिक नीतियों और नियमों, प्रयोगशाला के नेतृत्व में अनुसंधान, फाइलिंग आवश्यकताओं के साथ सख्त अनुसार करने के लिए प्रासंगिक विभागों अलग अलग रखा, नैतिकता का आयोजन और अन्य संबंधित प्रणालियों, एसओपी (मानक संचालन प्रक्रियाओं) और प्रासंगिक सामग्री के प्रमुख अन्वेषक, 29 मई को घोषणा के अंतिम पूरा होने और एक सफल रिकॉर्ड मंजूरी दे दी।
रिकॉर्ड प्रबंधन '' में मान्यता 'चिकित्सा उपकरणों एजेंसियों द्वारा प्रबंधित के क्लिनिकल परीक्षण हालांकि', काम बहुत सरल है, लेकिन अभी भी काफी समय और बहुक्षेत्रीय साथ बुरादा तैयार करने के लिए की जरूरत है। इसके अलावा, एजेंसी मुख्य रूप से करने के लिए जिम्मेदार महत्व भी चिकनी संचालन के लिए एक आवश्यक शर्त दाखिल किया गया है। 'Jinfeng कहा था।
लोग इस दृश्य BaoDi जिला, Tianjin मिल अस्पताल विज्ञान और शिक्षा विभाग के निदेशक रवि Changqing की पहचान, यह समझा जाता है, BaoDi जिला पीपुल्स अस्पताल है सफलता के मार्च 29 रिकॉर्ड।
सूर्य Changqing ने कहा कि प्रगति, काम करने के लिए अस्पताल रिकॉर्ड अत्यंत महत्वपूर्ण प्रभारी मुख्य व्यक्ति तेजी लाने के लिए, एक ही समय में, काम एक फाइल करने के लिए रिकॉर्ड और उदाहरण के लिए संस्थागत लागू करने के लिए, अस्पताल या TUC सम्मेलन में मध्यम स्तर के कार्यकर्ताओं, बार-बार जोर देकर कहा कि चिकित्सा उपकरण क्लिनिकल परीक्षण। काम, प्रासंगिक विभागों के समर्थन के महत्व; चिकित्सा उपकरणों एजेंसी के क्लिनिकल परीक्षण, स्पष्ट घटक कर्मियों में स्थापित दस्तावेजों के जारी करने के।
इस संबंध में डिप्टी शोधकर्ता (अस्थायी) राष्ट्रीय पंजीकरण विभाग एवं औषधि प्रशासन मेडिकल डिवाइस चेंग Kam पर अनुसंधान के पर्यवेक्षण यह चेतावनी भी दी: 'चिकित्सा उपकरणों रिकॉर्ड प्रबंधन एजेंसियों के क्लिनिकल परीक्षण से संबंधित हालांकि' सूचना के दाखिल ', योग्य चिकित्सा योग्यता संस्थानों लेखा परीक्षा, ऑनलाइन पंजीकरण जानकारी पूरी करने के बाद 'रिकॉर्ड के लिए एक महत्वपूर्ण' हो सकता है, लेकिन फिर भी, चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा इकाइयों के चिकित्सीय परीक्षण में भाग लेने के लिए, जितनी जल्दी हो सके रिकॉर्ड पूरा देर से बचने के लिए करने के लिए इच्छा करना चाहते हैं 'बच्चों को एक साथ हो।' '
प्रक्रिया तकनीकी त्रुटियों से बचने के साथ परिचित
इस साल जनवरी में, "मेडिकल डिवाइस क्लिनिकल ट्रायल इंस्टीट्यूशन फाइलिंग इंफॉर्मेशन मैनेजमेंट सिस्टम" खोला गया है। पांच महीने से अधिक के संचालन से, हालांकि फाइलिंग सिस्टम का उपयोग करने की प्रक्रिया के दौरान फाइलिंग सिर्फ सूचनात्मक फाइलिंग है, फिर भी कुछ तकनीकी समस्याएं और विवरण हैं। ध्यान देने की जरूरत है।
सवाल जवाब देखें 'और' पंजीकरण अनुदेश पुस्तिका 'पहली बार जब आप दाखिल प्रणाली का उपयोग, डाउनलोड करने के लिए सुनिश्चित हो', एक स्पष्ट रिकॉर्ड प्रक्रियाओं और सामग्री पंजीकरण के लिए तैयार रहने की जरूरत है। 'फाइलिंग प्रणाली रखरखाव तकनीशियन जो वी ने कहा कि के लिए जिम्मेदार है, पहले दाखिल प्रक्रिया है खाते का पंजीकरण बुनियादी जानकारी में भरें, संबंधित सामान अपलोड करें, और सहमति के लिए जानकारी घोषणा मेलिंग। यदि मंजूरी दे दी, पंजीकरण ईमेल में भरने के एक पंजीकरण की जांच कोड प्राप्त होगा और खाता सुलह पास / अधिसूचना असफल। पंजीकृत इकाइयों के माध्यम से जाँच के बाद प्राप्त होगा दो खाते (खातों और लेखा परीक्षा रिपोर्टिंग खाता), एक व्यक्ति द्वारा उपयोग के लेखा परीक्षकों की रिपोर्ट करने इकाइयों द्वारा अन्य आंतरिक उपयोग के भरने के लिए।
'फाइलिंग इकाइयों को याद दिलाया जा सकता है कि आंतरिक लेखा परीक्षकों स्वीकृति मिलते ही यूनिट के रिकॉर्ड सामग्री स्वचालित रूप से सार्वजनिक पेज फाइलिंग प्रणाली पर प्रदर्शित किया जाएगा की जरूरत है, इसलिए सावधानी से निर्धारित प्रस्तुत करने से पहले जांच सुनिश्चित करें। इसके अलावा, मेलबॉक्स का हिस्सा है क्योंकि तुलना में सुरक्षा के स्तर उच्च, एक दोस्त ई-मेल स्पैम को जोड़ा नहीं हो सकता है, हम या नहीं, जंक मेल खाते की जानकारी प्राप्त करने के लिए देखने के लिए भूल नहीं करनी चाहिए। 'Qiao वी ने कहा।
निरीक्षण केंद्र अध्ययन में खाद्य एवं औषधि लेखा परीक्षा निरीक्षक के अनुसार झांग झेंग Fujie शाओ की जांच की, वर्तमान में, आम त्रुटियों जब जानकारी एजेंसी में भरने दाखिल छह प्रमुख श्रेणियों, है जिनमें शामिल हैं: संगठन के नाम लाइसेंस के साथ असंगत है, लाइसेंस की वैधता अवधि के भीतर नहीं है, लगाव अपलोड करने में त्रुटि, संपर्क अधिकृत प्रणाली द्वारा प्रदान की पुस्तक टेम्पलेट का प्रयोग नहीं कर रहा है या कॉर्पोरेट हस्ताक्षर और सरकारी मुहर की कमी, चिकित्सा विषयों, (यदि केवल कोड या पाठ स्पष्ट नहीं प्रदान करता है) के स्तर का चिकित्सा संस्थानों अप्रयुक्त प्रांतीय / शहर स्वास्थ्य विभाग दस्तावेज या सबूत साबित कर दिया स्पष्ट नहीं हैं।
दोनों सॉफ्टवेयर और हार्डवेयर की क्षमता राजा है
एक बार और सभी या नहीं, संगठनों ऐसा करने के लिए नैदानिक परीक्षण के माध्यम से दर्ज करने के बाद, चेंग जिन ने कहा:?। 'हालांकि रिकॉर्ड कोई आयु सीमा है, लेकिन यह मतलब नहीं है कि चिकित्सा संस्थानों एक बार और सभी देशों एवं औषधि प्रशासन के लिए एजेंसियों को समय पर दाखिल आयोजन करेगा कर सकते हैं जांच की जानी है । '
झांग झेंग फू यह भी कहा कि क्लिनिकल परीक्षण चिकित्सा उपकरणों के संगठन न केवल दाखिल फ़ॉर्म को पूरा करने, लेकिन यह भी सॉफ्टवेयर और हार्डवेयर की स्थिति प्राप्त करने के लिए नैदानिक परीक्षण बाहर ले जाने के। चिकित्सा नैदानिक परीक्षण संस्थागत जिम्मेदारियों का प्रबंधन करने के लिए आवश्यक उपकरणों, रिपोर्टिंग आवश्यकताओं और पेशेवर नैतिकता समिति के प्रबंधन हम एक स्पष्ट समझ है।
'परिणाम को देखते हुए चिकित्सा उपकरणों की परीक्षा के पिछले नैदानिक अध्ययन से, वहाँ अब भी कुछ मुद्दों है कि चिकित्सा ध्यान देने की और सुधार की जरूरत है' झांग झेंग फू ने कहा, के रूप में अस्पताल के चिकित्सीय परीक्षण प्रबंधन एजेंसी की स्थापना की निदेशक और उप निदेशक, श्रम के विभाजन स्पष्ट होना चाहिए; प्रशिक्षण नहीं कर सकते महज एक औपचारिकता, प्रशिक्षण रिकॉर्ड और मूल्यांकन रिकॉर्ड होने का; क्लिनिकल परीक्षण के लिए प्रबंधन जिम्मेदारियों को संभालने के लिए नियामक एजेंसियों, क्लिनिकल परीक्षण पूरा गुणवत्ता निरीक्षण योजना, निरीक्षण रिकॉर्ड, निरीक्षण और सुधार राय रिकॉर्ड है, अभिलेखीय जानकारी स्पष्ट रूप से वर्गीकृत किया जाना चाहिए, तुरंत मिल साइट पर निरीक्षण को स्वीकार करने की गारंटी; विभाग समय यह सुनिश्चित करें कि क्लिनिकल परीक्षण, परीक्षण कार्यक्रम के साथ परिचित में शोधकर्ताओं, विभिन्न विभागों तैयार करने के लिए एसओपी एक दूसरे को खत्म करने परिचालन है साहित्यिक चोरी एसओपी।
नैतिकता समिति के संदर्भ में, झांग झेंग्फू ने चिकित्सा संस्थानों को याद दिलाया कि जिन लिंकों की अधिक संभावना है, उनमें समिति की संरचना और बाहरी इकाइयों में कर्मियों की कमी की असंगतता शामिल है; समिति के सदस्य चिकित्सा उपकरण नैदानिक परीक्षण से परिचित हैं। विधान हालांकि, अस्पताल द्वारा विकसित एसओपी ज्ञात नहीं हैं; प्रासंगिक एसओपी विभिन्न कार्य प्रक्रियाओं, नैतिकता समीक्षा की कमी, डेटा संरक्षण, प्रशिक्षण, मतदान और अन्य संबंधित एसओपी की नैतिक समीक्षा को शामिल नहीं करते हैं।
