Bericht über die Organisation der klinischen Studienorganisation soll beschleunigt werden | Interpretation der wichtigsten Links

Medizinische Website, 5. Juni: Können klinische Studienverwaltungsinstitute für medizinische Geräte Mittel für klinische Studien ausleihen? Müssen medizinische Geräte, die für klinische Studien verwendet werden, ein unabhängiges Lager haben? Ist es notwendig, ein Zertifikat für entsprechende Schulungen im Krankenhaus auszustellen? Vor kurzem haben die Auszubildenden im Ausbildungskurs für die Registrierung von klinischen Studien für medizinische Geräte, der vom Institute of Advanced Studies organisiert wurde, den Ausbilder über die spezifischen Probleme des "Aufzeichnungssystems" während der Landung befragt.

Seit die Registrierung von Instituten für klinische Prüfungen für medizinische Geräte am 1. Januar dieses Jahres eingeführt wurde, haben sich mehr als 110 medizinische Einrichtungen erfolgreich registriert, darunter mehr als 30 nicht-pharmazeutische klinische Versuchsanstalten, aber es ist immer noch eine Lücke von der erwarteten Anzahl. "Es ist eine neue Sache. Im Implementierungsprozess sind mehr professionelle Erklärungen und spezifische operative Anleitung erforderlich, um medizinischen Institutionen zu helfen, die Verwaltungsstrategie, die technischen Anforderungen und die Anmeldeverfahren von Medizinprodukten zu verstehen und die Entwicklung der Archivierungsarbeit zu fördern, um Ressourcen freizusetzen und zu erweitern. Der Zweck der Auswahl. "Land Drogen Überwachungsbehörde Medizinprodukt Laut Gao Guojun, stellvertretender Direktor des Department of Registration Management (Provisional).

29, Shenzhen Blood Center ‚Rekord von Medizinprodukten klinischen Studien Organisation Informations-Management-System‘ kann durch den Erfolg des Datensatzes und einer nationalen Blutbank-System des ersten klinischen Studie Einrichtung von medizinischen Geräten für die Aufzeichnung Qualifikationen gemacht. Es hatte Jinfeng, Direktor des Zentrums Laboratory Einführung nach Rekordmanagement Veröffentlichung legt Shenzhen Führung Blut Zentrum große Bedeutung eine Vorbereitungsgruppe für klinische Studien von Medizin Agentur unverzüglich einzurichten, zuständige Abteilungen organisieren, um die einschlägigen Richtlinien und Vorschriften zu studieren und zu erforschen, vom Labor geführt, in strikter Übereinstimmung mit den Akten Anforderungen individualisiert perfekte Organisation, Ethik Und andere verwandte Systeme, SOP (Standards (Betriebsverfahren) und verwandte Materialien des Hauptforschers Schließlich wurde der Antrag am 29. Mai abgeschlossen und das Audit war erfolgreich.

Obwohl sich das Management klinischer Prüfungen von Medizinprodukten von "Qualifizierung" zu "Registrierungsmanagement" geändert hat, wurden die Arbeitsverfahren stark vereinfacht, doch erfordert die Vorbereitung von Archivmaterialien noch viel Zeit und Zusammenarbeit mit vielen Abteilungen und der Hauptverantwortlichen für die Organisation Aufmerksamkeit ist auch eine notwendige Voraussetzung für die reibungslose Entwicklung der Archivierung Arbeit. Zeng Jinfeng sagte.

Die obige Ansicht wurde von den Leuten des Baodi Distrikts von Tianjin erhalten Krankenhaus Nach dem Verständnis von Sun Changqing, Direktor des Departments für Wissenschaft und Bildung, wurde das Baodi District People's Hospital am 29. März erfolgreich registriert.

Sun Changqing sagte, dass die Fortschritte zu beschleunigen, die wichtigsten Verantwortlichen des Krankenhauses Aufzeichnung entscheidender Bedeutung für die Arbeit, zur gleichen Zeit, zu arbeiten, um die Aufzeichnung zu einer Datei und institutionellen zu implementieren zum Beispiel mittleren Ebene Kader im Krankenhaus oder der TUC-Konferenz wiederholt betont, dass die medizinische Vorrichtung klinischen Studien. Ausstellung von Dokumenten in klinischen Studien mit Medizinprodukten Agentur gegründet, explizitem Bestandteil Personal, die Unterstützung der zuständigen Dienststellen Bedeutung der Arbeit.

In dieser Hinsicht, stellvertretende Forscher (temporäre) Überwachung der Forschung am Institut National Registration and Drug Administration Medical Device Cheng Kommt auch gewarnt: ‚Obwohl klinische Studien mit Medizinprodukten Records-Management-Agenturen gehören zu‘ Informationsablage‘, qualifizierte medizinische Qualifikation Einrichtungen geprüft, nach den Online-Registrierung Informationen Abschluss kann ‚ein Schlüssel für die Aufnahme‘, aber immer noch will, den Willen zu haben, die in klinischen Studien von medizinischen Geräten und medizinischen Einheiten, zur Vervollständigung der Aufzeichnung so schnell wie möglich zu beteiligen, die spät zu vermeiden, die Kinder zusammenkommen. ''

Im Januar dieses Jahres wurde das "Medical Device Clinical Trial Institution Filing Information Management System" geöffnet. Seit dem Betrieb von mehr als fünf Monaten, obwohl die Einreichung ist nur informative Einreichung, während des Prozesses der Verwendung des Ablagesystems, gibt es noch einige technische Probleme und Details. Müssen Sie aufpassen.

‚Das erste Mal, wenn Sie Filing-System verwenden, müssen Sie das zum Download‘ Häufig gestellten Fragen zum Produkt ‚und‘ Registrierung Bedienungsanleitung ‚ein klaren Aufzeichnung Prozesse und Materialien müssen für die Registrierung vorbereitet sein.‘ Filing-System ist verantwortlich für den Wartungstechniker Joe Wei sagte, ist der erste Anmeldung Prozess geben Sie die Kontoregistrierung Basisinformationen, das entsprechende Zubehör hochladen und Mailing Informationen Konformitätserklärung. Sollte diese genehmigt werden, füllen Sie bitte die Registrierung E-Mail einen Registrierungsüberprüfungscode und Kontenabstimmung Pass- / Fail-Benachrichtigung. nach Überprüfung durch den registrierten Einheiten erhalten erhalten zwei Konten (Konten und Prüfungs Konto-Reporting), für die Nutzung durch eine Person, den anderen die internen Gebrauch durch den Abschlussprüfer füllen Berichtseinheiten.

‚Akteneinheiten müssen daran erinnert werden, dass die interne Revision Nach der Genehmigung das Aufzeichnungsmaterial der Einheit wird auf dem öffentliche Seite Ablagesystem automatisch angezeigt werden, so sicher sein, sorgfältig vor zu prüfen, die Einreichung bestimmt. Darüber hinaus wird ein Teil der Mailbox, weil das Niveau der Sicherheit als hoch, ein Freund E-Mail-Spam möglicherweise nicht hinzugefügt, sollten wir nicht über sehen vergessen, ob oder nicht Junk-Mail-Kontoinformationen erhalten. ‚, sagte Qiao Wei.

Nach Angaben der Food and Drug Audit Prüfer an der Studie Prüfstelle Zhang Zheng Fujie Shao untersucht zur Zeit, häufige Fehler, wenn in der Informationsagentur hat sechs Hauptkategorien Einreichung füllen, einschließlich: Name der Organisation ist unvereinbar mit der Lizenz, Lizenz ist nicht innerhalb der Gültigkeitsdauer, Anlage zum Hochladen Fehler, Kontakt autorisiert Buch-Vorlage durch das System nicht verwendet wird oder der Mangel an Corporate Unterschrift und Siegel, medizinische Themen sind nicht klar (wenn auch nur Code oder Text nicht klar stellt), Ebene medizinische Einrichtungen erwiesen ungenutzt Provinz / Stadtgesundheitsamt Dokumente oder Beweise.

Nach der Einreichung durch klinische Studien ein für alle Mal, ob die Organisationen dies zu tun, sagte Cheng Jin:?. ‚Obwohl die Aufzeichnung keine Altersgrenze, aber es bedeutet nicht, dass medizinische Einrichtungen einmal und für alle Länder und Drug Administration wird rechtzeitige Einreichung der Agenturen organisieren haben zu prüfen . '

Zhang Zheng Fu sagte auch, dass klinische Studien Organisation von Medizinprodukten nicht nur die Einreichung Formular auszufüllen, sondern auch die Software- und Hardware-Bedingungen zu erreichen klinische Studien durchzuführen. Dem Management von medizinischen klinischen Testinstrumenten notwendiger institutionelle Verantwortlichkeit zu verwalten, Berichtspflichten und Berufsethikkommission wir haben ein klares Verständnis.

‚Aus früheren klinischen Studien der Prüfung von Medizinprodukten an den Ergebnissen der Suche, gibt es noch einige Probleme, die medizinische Versorgung und die Verbesserung benötigen‘ Zhang Zheng Fu sagte, als das Krankenhaus der klinischen Studie Management-Agentur Direktor und stellvertretender Direktor gesetzt, ihre Arbeitsteilung muss klar sein, die Ausbildung kann nicht eine reine Formsache, Schulungsunterlagen und Bewertungsunterlagen zu haben, Aufsichtsbehörden Managementaufgaben für klinische Studien, klinische Studien haben die vollständigen Qualitätskontrolle Plan, Prüfprotokolle, Überprüfung und Berichtigung Meinungen Aufzeichnungen zu übernehmen; Archiv Informationen sollen, werden eindeutig klassifizieren garantiert sofort vor-Ort-Inspektion erhalten zu akzeptieren; die Abteilung Zeit, um sicherzustellen, dass die Forscher in klinischen Studien, vertraut mit dem Testprogramm, verschiedene Abteilungen SOP zu formulieren, hat sich Plagiat SOP Betriebs beseitigen.

In Bezug auf die Ethikkommission erinnerte Zhang Zhengfu die medizinischen Einrichtungen daran, dass die wahrscheinlicheren Verbindungen die Unvereinbarkeit der Zusammensetzung des Komitees mit dem Mangel an Personal in den externen Einheiten beinhalten, und dass die Mitglieder des Komitees mit klinischen Studien über medizinische Geräte vertraut sind. Verordnung Die vom Krankenhaus entwickelten SOPs sind jedoch nicht bekannt, die relevanten SOPs umfassen nicht die ethische Überprüfung verschiedener Arbeitsprozesse, das Fehlen einer Ethikprüfung, Datenaufbewahrung, Schulungen, Abstimmungen und andere entsprechende Standardarbeitsanweisungen.