Record d'organisation des essais cliniques des dispositifs à accélérer | Interprétation des liens clés

Site Web médical, 5 juin: Les institutions de gestion d'essais cliniques d'appareils médicaux peuvent-elles emprunter du personnel d'essais cliniques de médicaments? Les appareils médicaux utilisés pour les essais cliniques doivent-ils être indépendants? Récemment, dans le cours de formation à l'enregistrement des essais cliniques de dispositifs médicaux organisé par l'Institut des Hautes Etudes, les stagiaires ont interrogé l'instructeur sur les problèmes spécifiques du «système d'enregistrement» pendant l'atterrissage.

Depuis l'enregistrement des établissements d'essais cliniques de dispositifs médicaux a été mis en œuvre le 1er Janvier de cette année, plus de 110 établissements médicaux ont enregistré avec succès, y compris plus de 30 bases d'essais cliniques non pharmaceutiques, mais il ya encore un écart par rapport au nombre attendu. Dans le processus de mise en œuvre, des explications plus professionnelles et des directives opérationnelles spécifiques sont nécessaires pour aider les établissements médicaux à comprendre correctement la politique de gestion des dossiers cliniques, les exigences techniques et les procédures de dépôt. Le but de la sélection. Drogues Autorité de surveillance Dispositif médical Selon Gao Guojun, directeur adjoint du département de gestion de l'inscription (provisoire).

29 mai, Shenzhen « enregistrement du système de gestion de l'information de l'organisation d'essais cliniques de dispositifs médicaux » Blood Center par le succès du dossier, et d'un système bancaire national de transfusion sanguine première institution d'essai clinique des dispositifs médicaux conçus pour les qualifications record. Il avait Jinfeng, directeur du Laboratoire Centre Présentation après la publication de la gestion des dossiers, le leadership du Centre de sang Shenzhen attache une grande importance à immédiatement mettre en place un groupe de préparation pour les essais cliniques de l'agence de dispositifs médicaux, d'organiser les départements concernés pour étudier et la recherche sur les politiques et règlements pertinents, menés par le laboratoire, en stricte conformité avec les exigences de dépôt dÉTAILLÉ organisation parfaite, l'éthique et d'autres systèmes connexes, SOP (Normes Les procédures d'exploitation) et chercheur principal du matériel concerné, la réalisation définitive de la déclaration le 29 mai et a approuvé un record de succès.

Bien que la gestion des établissements d'essais cliniques des dispositifs médicaux soit passée de la «qualification» à la «gestion des enregistrements», les procédures de travail sont grandement simplifiées, mais la préparation des documents exige encore beaucoup de temps et de coopération avec plusieurs départements. L'attention est également une condition préalable nécessaire au bon déroulement du travail de classement », a déclaré Zeng Jinfeng.

La vue ci-dessus a été obtenue par les habitants du district de Baodi de Tianjin Hôpital Selon la compréhension de Sun Changqing, directeur du Département des sciences et de l'éducation, l'hôpital populaire du district de Baodi a été enregistré avec succès le 29 mars.

Sun Changqing a déclaré que pour accélérer l'archivage, le responsable de l'hôpital est de la plus haute importance et que le travail de classement doit être mis en œuvre dans les documents et les systèmes, par exemple lors des réunions de cadres ou des réunions du personnel. L'importance du travail est soutenue par les départements concernés, la délivrance d'un document pour la mise en place d'une institution d'essai clinique de dispositif médical identifie clairement les constituants.

En réponse, Cheng Jin, chercheur adjoint du Département de la gestion de l'enregistrement de l'État, a également rappelé: «Bien que la gestion des dossiers de l'institution clinique d'essai clinique appartient au« dossier informatif », les qualifications des établissements médicaux ont passé l'audit. Après avoir déposé l'information en ligne, elle peut être «enregistrée avec une seule clé», mais on espère toujours que les institutions médicales et les organisations désireuses de participer aux essais cliniques de dispositifs médicaux puissent remplir le dossier le plus tôt possible pour éviter de «combiner les enfants».

En janvier de cette année, le système de gestion de l'information sur les dossiers d'établissements d'essais cliniques a été ouvert.Depuis plus de cinq mois, bien que le dépôt ne soit que informatif, certains problèmes et détails techniques subsistent au cours du processus d'archivage. Besoin de faire attention.

« La première fois que vous utilisez un système de classement, assurez-vous de télécharger les » Foire aux questions Voir « et » manuel d'instruction d'enregistrement «un processus d'enregistrement clair et matériaux doivent être préparés pour l'enregistrement. » Système de dépôt est responsable du technicien de maintenance Joe Wei a dit, est le premier processus de dépôt remplir les informations de base d'enregistrement de compte, télécharger accessoires connexes, et l'envoi déclaration de conformité de l'information. Si elle est approuvée, renseignez l'adresse électronique d'inscription recevra un code de vérification d'inscription et compte notification passe de réconciliation / échec. après vérification par les unités enregistrées recevront À deux comptes (comptes de rapports et comptes d'audit), l'un utilisé par le rapporteur et l'autre par l'auditeur interne de l'unité déclarante.

« Unités de dépôt doivent être rappelé que les vérificateurs internes Une fois approuvé, le matériau d'enregistrement de l'unité sera automatiquement affichée sur le système de classement de la page publique, alors assurez-vous de vérifier avant de soumettre déterminée. En outre, une partie de la boîte aux lettres parce que le niveau de sécurité que Gao, peut envoyer des emails sans amis comme spam.Nous ne devons pas oublier de vérifier les spams pour voir si nous avons reçu des informations de compte.

Selon l'inspecteur d'audit Food and Drug à l'étude du centre d'inspection examinés Zhang Zheng Fujie Shao, actuellement, les erreurs courantes lors du dépôt de remplir l'agence d'information a six grandes catégories, notamment: nom de l'organisation est incompatible avec la licence, la licence n'est pas dans la période de validité, erreur de téléchargement des pièces jointes, contacter modèle de livre fourni par le système ne soit pas utilisé ou l'absence de signature d'entreprise et le sceau officiel, les sujets médicaux ne sont pas claires (si seulement fournit le code ou le texte pas clair), le niveau des institutions médicales se sont avérés non utilisés des documents du ministère provincial de la santé / ville ou la preuve.

Après le dépôt par des essais cliniques une fois pour toutes si les organisations font, Cheng Jin a dit: «. Bien que le dossier est sans limite d'âge, mais cela ne signifie pas que les institutions médicales peuvent une fois pour tous les pays et Drug Administration organiseront le dépôt en temps opportun des agences doivent être vérifiées ».

Zhang Zheng Fu a également déclaré que l'organisation des essais cliniques des dispositifs médicaux non seulement pour remplir le formulaire de dépôt, mais aussi pour atteindre les conditions logicielles et matérielles pour mener des essais cliniques. La gestion des instruments de test cliniques médicales nécessaires pour gérer les responsabilités institutionnelles, les exigences de déclaration et comité d'éthique professionnelle nous avons une compréhension claire.

« Des études cliniques précédentes d'examen des dispositifs médicaux examen des résultats, il y a encore des questions qui nécessitent une attention médicale et à l'amélioration », a déclaré Zhang Zheng Fu, comme l'agence de gestion des essais cliniques de l'hôpital directeur défini et directeur adjoint, la division du travail doit être clair, la formation ne peut pas une simple formalité, d'avoir des documents de formation et les dossiers d'évaluation, les organismes de réglementation pour assumer les responsabilités de gestion des essais cliniques, les essais cliniques ont plan complet d'inspection de la qualité, des documents d'inspection, avis d'inspection et de rectification des dossiers, les documents d'archives doivent être classés clairement, garantie pour obtenir accepter immédiatement une inspection sur place, le temps de service pour assurer que les chercheurs dans les essais cliniques, familiers avec le programme de test, divers ministères pour formuler SOP a opérationnel éliminer SOP plagiat les uns des autres.

En ce qui concerne le comité d'éthique, Zhang est un rappel à payer les institutions médicales, plus enclins à lier les questions, y compris le personnel de la Commission ne répond pas aux exigences, le manque de personnel d'autres unités, bien que les membres du Comité connaissent les essais cliniques de dispositifs médicaux Règlement , Mais l'hôpital ne comprenait pas le développement du POS, SOP pertinents ne couvre pas l'examen éthique des processus de travail, le manque d'évaluation de l'éthique, la conservation des données, la formation SOP correspondante, le vote.