السريري صك مرفق اختبار للسجل أن تكون سرعة | مفتاح القراءة

الموقع الطبي ، 5 حزيران / يونيو: هل يمكن لمؤسسات إدارة التجارب السريرية للأجهزة الطبية استعارة العاملين في التجارب السريرية للأدوية؟ هل يجب أن يكون لدى الأجهزة الطبية المستخدمة للتجارب السريرية مستودع مستقل؟ هل من الضروري إصدار شهادة للتدريب المتصل داخل المستشفى؟ في الآونة الأخيرة ، في الدورة التدريبية لتسجيل تنظيم التجارب السريرية للأجهزة الطبية التي ينظمها معهد الدراسات المتقدمة ، طلب المتدربون من المدرب تناول مسائل محددة في "نظام التسجيل" أثناء عملية الهبوط.

التجارب السريرية الأجهزة الطبية للسجل تنفيذ العمل منذ 1 يناير من هذا العام، وأكثر من 110 المؤسسات الطبية في النجاح من المحضر، الذي يضم أكثر من 30 غير المخدرات مواقع التجارب السريرية، ولكن لا تزال هناك ثغرات من العدد المتوقع. "نظام الإيداع "بل هو شيء جديد، تحتاج إلى شرح أكثر مهنية والتوجيه التشغيلي محدد في عملية التنفيذ لمساعدة مؤسسات الرعاية الصحية إلى فهم أدق التجارب الجهاز الطبي السريري لسياسة إدارة السجلات والمتطلبات الفنية وإجراءات الإيداع وتسهيل تنفيذ تقديم العمل، لتحرير الموارد لتوسيع الغرض من التحديد "البلد المخدرات هيئة الإشراف جهاز طبي وفقا لغاو Guojun ، نائب مدير إدارة إدارة التسجيل (المؤقتة).

29 مايو، "سجل نظام إدارة المعلومات تنظيم الجهاز الطبي التجارب السريرية في" شنتشن مركز الدم من نجاح السجل، ونظام وطني بنك الدم أول مؤسسة تجربة سريرية للأجهزة الطبية المقدمة للمؤهلات قياسية. وكان جين فنغ، مدير مركز مختبر مقدمة بعد نشر إدارة السجلات، تولى قيادة مركز الدم شنتشن أهمية كبيرة على الفور إلى تشكيل مجموعة التحضيرية للتجارب السريرية وكالة الأجهزة الطبية، وتنظيم الإدارات ذات الصلة لدراسة وبحث السياسات واللوائح ذات الصلة، من قبل المختبر أدى، بما يتفق بدقة مع متطلبات تقديم مفردات التنظيم المثالي والأخلاق والنظم الأخرى ذات الصلة، SOP (معيار إجراءات التشغيل) والباحث الرئيسي للمواد ذات الصلة، والانتهاء النهائي لإعلان يوم 29 مايو وافق سجل ناجح.

على الرغم من أن إدارة التجارب السريرية للأجهزة الطبية قد تغيرت من "التأهيل" إلى "إدارة التسجيل" ، فقد تم تبسيط إجراءات العمل إلى حد كبير ، ولكن إعداد مواد الإيداع لا يزال يتطلب وقتًا طويلاً وتعاونًا مع العديد من الأقسام ، بالإضافة إلى ذلك ، الشخص الرئيسي المسؤول عن المنظمة الاهتمام هو أيضا شرط ضروري للتطور السلس لعمل الإيداع ". وقال تسنغ جين فنغ.

تم الحصول على وجهة النظر أعلاه من قبل شعب منطقة باودي في تيانجين مستشفى وفقا لفهم صن تشانغ تشينغ ، مدير قسم العلوم والتعليم ، تم تسجيل مستشفى باودي حي الشعب بنجاح في 29 مارس.

وقال سون تشانغ تشينغ أن لتسريع التقدم، والشخص الرئيسي المسؤول عن السجل مستشفى أهمية حيوية للعمل، وفي الوقت نفسه، العمل على تنفيذ السجل إلى ملف والمؤسسية على سبيل المثال، والكوادر من المستوى المتوسط ​​في المستشفى أو في مؤتمر TUC، وأكد مرارا وتكرارا أن التجارب السريرية الجهاز الطبي. أهمية العمل، ودعم الإدارات ذات الصلة؛ وإصدار وثائق تأسيسها في التجارب السريرية وكالة الأجهزة الطبية وأفراد العنصر صريح.

وفي هذا الصدد، نائب الباحث إشراف (مؤقت) للأبحاث في دائرة التسجيل الوطنية والأجهزة الطبية الدواء تشنغ كام وحذر: "على الرغم من أن التجارب السريرية وكالات إدارة السجلات الطبية الأجهزة تنتمي إلى" تقديم الإعلامي، التدقيق في المؤسسات التأهيل الطبية المؤهلة، بعد الانتهاء من تسجيل المعلومات على الانترنت يمكن أن يكون "مفتاح للسجل، ولكن لا تزال تريد أن يكون لها الرغبة في المشاركة في التجارب السريرية من الأجهزة الطبية والوحدات الطبية، لاستكمال السجل في أقرب وقت ممكن، لتجنب الراحل" الأطفال معا. ''

في يناير من هذا العام ، تم فتح "نظام إدارة معلومات المؤسسات السريرية التجريبية للأجهزة الطبية" من تشغيل أكثر من خمسة أشهر ، على الرغم من أن عملية الإيداع مجرد تقديم معلومات ، أثناء عملية استخدام نظام حفظ الملفات ، لا تزال هناك بعض المشاكل الفنية والتفاصيل. بحاجة إلى الاهتمام.

"في المرة الأولى التي تستخدم نظام الايداع، ومن المؤكد أن تحميل" أسئلة وأجوبة مشاهدة "و" تسجيل دليل التعليمات، واضح العمليات والمواد سجل ابد أن نكون مستعدين للتسجيل. "نظام الإيداع هو المسؤول عن فني صيانة وقال جو وي، هو عملية الإيداع الأول ملء في تسجيل حساب المعلومات الأساسية، وتحميل الملحقات ذات الصلة، والبريد إعلان المعلومات المطابقة. وإذا وافق، في ملء البريد الإلكتروني التسجيل سوف تتلقى رمز الاختيار التسجيل وحساب تمرير المصالحة / فشل إعلام. بعد التحقق من خلال الوحدات المسجلة سوف تتلقى إلى حسابين (تقارير الحسابات وحسابات المراجعة) ، واحد يستخدم من قبل المراسل والآخر من قبل المدقق الداخلي لوحدة التقارير.

"إيداع حاجة الى التذكير بأن المدققين الداخليين بمجرد الموافقة عليها، سوف يتم عرض المواد سجل للوحدة تلقائيا على نظام الإيداع الصفحة العامة وحدة، لذلك تأكد من التحقق بعناية قبل تقديم تحديدها. وبالإضافة إلى ذلك، جزءا من علبة البريد لمستوى الأمن من وقال تشياو وي عالية، قد لا أضيف البريد الإلكتروني صديق المزعج، لا ينبغي لنا أن ننسى أن ننظر حول ما إذا كان أو لم يكن الحصول على معلومات حساب البريد غير المرغوب فيه '.

ووفقا للمفتش التدقيق الغذاء والدواء في دراسة مركز التفتيش درست تشانغ تشنغ Fujie شاو، حاليا، الأخطاء الشائعة عند تقديم ملء وكالة المعلومات لديها ست فئات رئيسية، بما في ذلك: اسم المؤسسة لا يتفق مع رخصة، رخصة ليست ضمن فترة الصلاحية، خطأ مرفق تحميل، اتصل أذن قالب كتاب المقدمة من قبل النظام لا يتم استخدام أو عدم وجود توقيع من الشركات والختم الرسمي، والموضوعات الطبية ليست واضحة (إلا إذا كان يوفر قانون أو نص غير واضح)، والمؤسسات الطبية على مستوى المحافظات أثبتت / المدينة وثائق وزارة الصحة غير المستخدمة أو إثبات.

بعد تقديم من خلال التجارب السريرية مرة واحدة وإلى الأبد أم لا المنظمات القيام بذلك، وقال تشنغ جين:؟. "على الرغم من أن سجل وجود الحد الأدنى للسن، ولكن هذا لا يعني أن المؤسسات الطبية يمكن مرة واحدة بالنسبة لجميع البلدان والدواء ستنظم الايداع في الوقت المناسب من وكالات وإلى أن يتم التحقق ".

وقال تشانغ تشنغ فو أيضا أن التجارب السريرية تنظيم الأجهزة الطبية ليس فقط لملء استمارة التقديم، ولكن أيضا لتحقيق الشروط البرامج والأجهزة لإجراء التجارب السريرية. إدارة الأدوات الطبية السريرية اختبار اللازمة لإدارة المسؤوليات المؤسسية ومتطلبات إعداد التقارير والأخلاقيات المهنية جنة لدينا فهم واضح.

"من الماضي ، تظهر نتائج التجارب السريرية للأجهزة الطبية أنه لا تزال هناك بعض المشاكل التي تتطلب الاهتمام وتحسين المؤسسات الطبية". وقال تشانغ Zhengfu أنه إذا كانت منظمة إدارة التجارب السريرية في المستشفى قد أنشأت المديرين ونواب المديرين ، يجب أن يكون تقسيم عملهم واضحا ؛ لا يمكن التدريب مجرد إجراء شكلي، لديها سجلات التدريب وسجلات التقييم؛ الهيئات التنظيمية لتولي مسؤوليات إدارة التجارب السريرية، والتجارب السريرية لها تماما يسجل خطة فحص الجودة، وسجلات التفتيش والتفتيش وتصحيح الآراء، ويجب أن تصنف المعلومات الأرشيفية بشكل واضح، مضمونة للحصول على الفور قبول التفتيش في الموقع، في الوقت قسم لضمان أن الباحثين في التجارب السريرية، وعلى دراية بالبرنامج الاختبار؛ الإدارات المختلفة لصياغة SOP تمت إزالة التشغيلي الانتحال SOP بعضها البعض.

من حيث لجنة الأخلاقيات، تشانغ هو تذكير لدفع المؤسسات الطبية، أكثر عرضة لربط القضايا بما في ذلك موظفي اللجنة لا تلبي الاحتياجات، وعدم وجود أفراد من وحدات أخرى، على الرغم من أن أعضاء اللجنة هم على دراية التجارب السريرية الجهاز الطبي تشريع ، ولكن لم المستشفى لا يفهم تطوير SOP، SOP ذات الصلة لا تغطي المراجعة الأخلاقية إجراءات العمل، وعدم مراجعة الأخلاق، والاحتفاظ بالبيانات، وتدريب SOP المقابل، التصويت.