کلینکیکل ٹرائلز کا ایک بڑا نمونہ آ جائے گا! 8 مقدمات کو دشواری کا فیصلہ کیا جائے گا

نمبر نہیں

پوائنٹس کی جانچ پڑتال کریں

معائنہ کا طریقہ

1

طبی آزمائشیوں کے لئے تیار کریں

1.1

کلینکل ٹرائلز متعلقہ ایجنسیوں طبی آلات کے طبی ٹیسٹ سے باہر لے جانے کے لئے قابلیت ہونا چاہئے

منشیات ایجنسی کے طبی ٹیسٹ کے لئے ریاستی ڈرگ ایڈمنسٹریشن ویب سائٹ لاگ ان کریں (پائلٹ پراجیکٹ 2019 میں کئے گئے) کی اہلیت کے ادارے کی طرف سے اس اعلان کے طبی ٹیسٹ، منشیات کلینیکل ٹرائل ادارے کو مل جاتا ہے، یا طبی آلات ایجنسی ریکارڈ مینجمنٹ انفارمیشن سسٹم کے طبی ٹیسٹ کے استفسار، کالنگ کی تاریخ کلینک کے مقدمے کی ابتدائی تاریخ سے قبل ہے

1.2

طبی آلات کی تیسری قسم کی منظوری دی جانی چاہیئے

میڈیکل ڈیوائس کلینک ٹیسٹ کی منظوری کے دستاویز

1.3

متعلقہ قواعد و ضوابط کے مطابق کلینیکل مقدمے کی سماعت کی اشیاء درج کی جاتی ہیں

صوبائی بیورو کے ذریعہ جاری کردہ "میڈیکل ڈیوائس آف کلینیکل ٹائلز برائے رجسٹریشن فارم" کے ساتھ، کلینک کی تاریخ کلیکل ٹرائلز کی ابتدائی تاریخ سے پہلے ہے

1.4

کلینیکل ٹرائلز کو کلینک کے مقدمے کی سماعت کے ادارے کے اخلاقی کمیٹی کی طرف سے منظور کیا جانا چاہئے

اخلاقی جائزہ لینے کے منظوری کے دستاویز کے ساتھ، منظوری کی تاریخ کلینک کے مقدمے کی ابتدائی تاریخ سے قبل ہے، اور ریکارڈ کی تاریخ کلینک کے مقدمے کی ابتدائی تاریخ سے پہلے ہے

1.5

جانچ کے لئے طبی آلات کی ترقی طبی آلات کے معیار کے انتظام کے نظام کی قابل اطلاق ضروریات کے مطابق ہے

ایک بیان ہے کہ جانچ کے لئے ایک طبی آلہ کی ترقی قابل اطلاق میڈیکل ڈیوائس کے معیار کے انتظام کے نظام کی متعلقہ ضروریات کو پورا کرتی ہے

1.6

ٹیسٹ میڈیکل ڈیوائس ایک خود معائنہ رپورٹ اور ایک سال کے اندر ایک معائنہ معائنہ ایجنسی کی طرف سے جاری مصنوعات کی رجسٹریشن معائنہ کی رپورٹ ہے. وٹرو تشخیصی ریگینٹ میں ایک پروڈکٹ رجسٹریشن معائنہ رپورٹ ہے.

متعلقہ معائنہ رپورٹ ہے

1.7

کلینیکل لیبارٹری کی سہولیات اور حالات کلینیکل ٹیسٹنگ منصوبوں کے ساتھ مطابقت رکھتے ہیں

ٹیسٹ کے منصوبے میں ملوث اہم سامان اور سہولیات کے حالات ہیں

1.8

کلینکل ٹرائلز کہ کوالٹی کنٹرول ایجنسی یا طبی لیبارٹری کارروائیوں ثابت کر دیا ہے (اگر کوئی ہے)

کلینکل لیبارٹری طبی لیبارٹری کے معیار کی تشخیص سرٹیفکیٹ کے درمیان کے ساتھ طبی جانچ کی ڈور کوالٹی کنٹرول سے باہر لے جانے کے لئے

1.9

ٹیسٹ سے متعلقہ آلات اور آلات باقاعدہ طور پر برقرار رکھے جائیں اور ان کی جانچ پڑتال کریں

امتحان سے متعلقہ آلات اور سامان کی بحالی، انشانکن ریکارڈز ہیں

1.10

وشیششتھتاوں تفتیش قابلیت، طبی ٹیسٹ، قابلیت اور صلاحیتوں کو ہونا چاہئے

محققین 'قابلیت، عنوان، تاریخ، وغیرہ کے سرٹیفکیٹ کی جانچ پڑتال کریں، ایک ڈپٹی سینئر نائب سربراہ فزیشن، ایسوسی ایٹ پروفیسر، ایسوسی ایٹ پروفیسر اور متعلقہ پیشہ ورانہ عنوان اور قابلیت کے اوپر کلینیکل ٹرائل کی تنظیم میں ہونا چاہئے کلینیکل ٹرائل تفتیش کی ذمہ دار ہے

1.11

کلینیکل ٹائل پروٹوکولز اور تجربہ کار طبی آلات / استعمال وٹرو تشخیصی ری ایجنٹوں کے استعمال اور بحالی میں تربیت دہندگان

محققین طبی تجربہ کار پروٹوکول کے استعمال اور بحالی کے لئے تربیت ریکارڈز ہیں اور ٹیسٹ طبی آلات / وٹرو تشخیصی ریجنٹ میں. تربیتی تاریخ کلیکل ٹرائلز کی ابتدائی تاریخ سے پہلے ہے.

1.12

وٹرو تشخیصی ریجنٹوں میں طبی ٹیسٹ کے لئے پہلے سے ٹیسٹ کیا جانا چاہئے

وٹرو تشخیصی ری ایجنٹوں کے ساتھ پری ٹیسٹ کا ریکارڈ

1.13

کلینیکل مقدمے کی سماعت سائنسی مقدمے کی سماعت پروٹوکول / معاہدہ

سپانسر اور طبی آزمائشی ادارے کے ذریعہ دستخط کردہ معاہدے / معاہدہ کے ساتھ، ان کی ذمہ داریوں کو پیش کیا گیا ہے

1.14

ٹیسٹ میڈیکل ڈیوائس / وٹرو تشخیصی ریجنٹ کی معلومات میں معاہدے / معاہدے والے مواد

معاہدے / معاہدہ اور کلینیکل ٹیسٹنگ پروگرام، مسلسل معلومات کی جانچ پڑتال کریں

2

موضوع کے حقوق کی حفاظت

2.1

اخلاقی جائزہ

2.1.1

اخلاقی کمیٹی کے ارکان نے تربیت دی

اخلاقی کمیٹی کے ارکان کے ساتھ ریکارڈ یا ٹریننگ سرٹیفکیٹ تربیت

2.1.2

اخلاقی جائزہ لینے والے مواد متعلقہ وضاحتیں، ہدایات، اور SOP کی ضروریات کو پورا کرتی ہیں

اخلاقی جائزہ لینے کے مواد کو آرٹیکلز 17، 33 کی ضروریات اور میڈیکل ڈیوائس کلینک ٹرائلز (جی سی سی) کے معیار کے کنٹرول اور سی پی او کی ضروریات کے متعلق متعلقہ ہدایات کو پورا کرنا چاہئے.

2.1.3

اخلاقی جائزہ لینے کا ریکارڈ مکمل

اخلاقی کمیٹی کی طرف سے رکھی گئی اعدادوشمار مکمل ہو گی، بشمول ایس او پی میں پیش کردہ دستاویزات، جیسے جائزہ لینے کا مواد، امتحان فارم، چیک ان فارم، ووٹنگ کے کاغذات، اجلاس ریکارڈ، امتحان کی منظوری کے دستاویزات وغیرہ.

2.1.4

اخلاقی کمیٹی نے متعلقہ قواعد، ہدایات، اور SOP کی ضروریات کے مطابق ووٹ دیا

اخلاقی جائزہ لینے والے رائے، اخلاقی کمیٹی کی رکنیت، ووٹنگ کے ریکارڈز کو 30، 32، 35 اور ایس او او کی ضروریات کے مطابق ووٹ ریکارڈز کے مطابق ہونا چاہئے

2.1.5

کلینیکل ٹرائل پروٹوکول / باخبر رضامندی کے دستاویزات، وقفے کے لئے درخواستوں، معطل کلینک ٹرائلز کی بحالی، اخلاقی کمیٹی کے ذریعہ تحریری میں منظور کیا جاسکتا ہے.

متعلقہ معلومات میں اخلاقی کمیٹی نے لکھا منظوری کے دستاویزات ہیں

2.1.6

اخلاقی کمیٹی نے منظور شدہ کلینیکل ٹرائلز پر عمل کیا

کلینک ٹرائلز کے لئے ایک سال سے زائد عرصہ تک، اخلاقی کمیٹی کی طرف سے دور دراز نظر ثانی کا ایک ریکارڈ ہے. دورانیہ کی نظر ثانی شدہ وقت کی حد ایک سال سے زیادہ نہیں ہے.

2.2

مطلع رضامندی (اخلاقی کمیٹی کی طرف سے جائزہ لینے اور منظوری کے بعد موضوع کے مطلع رضامندی کے تابع ہونے کے لئے مضامین رضامندی حاصل کرنے کے لئے ممنوع ناممکن)

2.2.1

مطمئن رضامند مواد متعلقہ وضاحتیں، ہدایات، اور SOP کی ضروریات کو پورا کرتا ہے

مطلع رضامندی کی امتحان کی مواد GCP کے آرٹیکل 22 اور متعلقہ ہدایات، اور SOP کی ضروریات کے مطابق عمل کریں گے.

2.2.2

پہلے سے طبی ٹیسٹ اور تحقیقی مضامین یا ان کے سرپرستوں کو متعلقہ قواعد و ضوابط، ہدایات اور SOP ضروریات (سوائے آزادانہ اور باخبر رضامندی) کے ساتھ، نام اور تاریخ میں رضامندی باخبر لکھا دی لائن میں

ٹیبل اور چیک اسکریننگ مضامین استثنی کے معاملے سے، مضامین خود یا ان کے سرپرستوں اور محققین کی طرف سے دستخط ایک کلینیکل ٹرائل میں حصہ لینے باخبر رضامندی مہیا کرنا ضروری ہے اس سے پہلے مطلع رضامندی کے فارم پر دستخط کئے، نمبر یکساں ہونا چاہئے، اور مطلع وضاحت چھوٹ مطلع تفصیل مواد اخلاقی جائزہ یا منظوری کی دستاویز خیالات

2.2.3

باخبر رضامندی کے معاہدے کی طرف سے کتاب ورژن کے ورژن اور اخلاقی جائزہ لینے پر دستخط کئے

باخبر رضامندی فارم اور مواد ورژن، پر دستخط کئے باخبر رضامندی اور اخلاقی جائزہ لینے کی جانچ پڑتال ورژن اپنایا جائے، اور مواد یکساں ہونا چاہئے

2.2.4

مطمئن رضامندی کو اپ ڈیٹ کیا جاتا ہے، اور متاثرہ مضمون یا اس کے سرپرست کی مطلع رضامندی کو کلینک کے مقدمے میں دوبارہ حاصل کیا جاسکتا ہے

مطلع رضامندی کے فارم کو اپ ڈیٹ کرنے کے بعد، متاثرہ مضامین یا ان کے سرپرستوں نے مقدمے میں مقدمے کی سماعت کے بعد اپ ڈیٹ کردہ مطلع رضاکارانہ رضامندی فارم پر دستخط کردیے.

3

کلینیکل ٹیسٹنگ پروگرام

3.1

کلینیکل ٹیسٹنگ پروگرام کی تمام مرکزی محققین اور اسپانسرز کی طرف سے تصدیق کی گئی ہے

کلینک کے مقدمے کی سماعت کے پروگرام میں تمام مرکزی محققین اور اسپانسر دستخط اور کلینیکل ٹیسٹنگ ایجنسی کے اہلکار سیل ہونا چاہئے

3.2

عملدرآمد کلینیکل ٹیسٹنگ پروگرام کی اخلاقی جائزہ لینے کے لئے کلینیکل ٹیسٹنگ پروگرام کے مواد کے مطابق ہے

اخلاقی کمیٹی کی طرف سے برقرار رکھنے والے کلینکیکل ٹرائل پروٹوکولز اور کلینیکل ٹیسٹنگ پروٹوکول چیک کریں. ورژن اور مواد کو مستقل ہونا چاہئے.

3.3

کثیر مرکز کلینک کے مقدمات کے مراکز کی طرف سے پھانسی کی جانچ کی منصوبہ بندی ایک ہی ورژن ہے

ہر کلینکیکل ٹیسٹنگ سینٹر کی طرف سے برقرار کلینیکل ٹائل پروٹوکول کا ورژن چیک کریں، جو اسی ورژن ہونا چاہئے

3.4

رجسٹریشن کی درخواست کے ذریعہ پیش کردہ کلینکیکل ٹیسٹنگ پروگرام کے مواد کلینک کے مقدمے کی سماعت کے ادارے کی طرف سے برقرار رکھنے والے کلینیکل ٹیسٹنگ پروگرام کے مواد کے مطابق ہوسکتی ہیں.

رجسٹریشن کی درخواست کی طرف سے جمع کردہ کلینکیکل ٹیسٹنگ منصوبہ کی جانچ کریں اور کلینکیکل ٹیسٹنگ ادارے کے ذریعہ کلینکیکل ٹرائل کی منصوبہ بندی کی جانچ پڑتال کریں. اس ورژن اور مواد کو مستقل ہونا چاہئے.

4

کلینیکل ٹیسٹنگ عمل

4.1

کلینکیکل ٹرائلز میں شامل افراد کو اہم محققین اور متعلقہ تربیت کے ذریعہ اختیار کیا جانا چاہئے

لیبر گرانٹ فارم اور محققین کی تربیتی ریکارڈ، دستخط ثبوت، تربیت کے بعد اجازت کی تاریخ کی تقسیم کی جانچ پڑتال کریں

4.2

کلینیکل مقدمے کی سماعت سے متعلق طبی فیصلے کی تحقیقات کا ذمہ دار ہونا چاہئے

عملے اور نصاب vitae اہلکاروں ڈویژن میز چیک کریں، میز ڈویژن مجاز اہلکاروں تفتیش کار کی طرف سے دستخط معقول طبی فیصلوں اصل دستاویز ہونا چاہئے

4.3

مریضوں کی اسکریننگ ریکارڈ کو منتخب کیا ہے

اسکریننگ مریضوں اندراج ناکامی کی اصل ریکارڈنگ میڈیکل ریکارڈ کے مطابق ہونا چاہئے کے لئے میز دکھائی وجوہات، محققین مضامین دستاویزات کی توثیق کرتے ہیں

4.4

پرتیاین مضامین منتخب فائل یا اسکریننگ، طبی اور مضامین تصدیق کی معلومات کو ڈھکنے دیگر اصل ریکارڈز

پرتیاین مضامین منتخب فائل یا اسکریننگ، طبی اور موضوع ID ڈھکنے دیگر اصل ریکارڈز، نام اور دیگر کی شناخت کی معلومات

4.5

محققین بے ترتیب طبی ٹیسٹ پروگرام (اگر قابل اطلاق ہو) کی پاسداری کرنی چاہئے

موضوع کی منتخب کردہ تعداد، تفویض پروٹوکول ملیں گے ایک بے ترتیب تعداد

4.6

معاون امتحانات جیسے مضامین کی جسمانی امتحان اور لیبارٹری ٹیسٹ ٹیسٹ کے مطابق ہونا چاہئے

سے پروگرام ریکارڈ کیا جانا چاہئے اصل طبی ریکارڈ اور دیگر طبی اور لیبارٹری امتحانات منصوبوں کے پروگرام کی ضروریات کے مطابق ہونا چاہئے، انحراف چیک

4.7

منصوبہ بندی کے مطابق مقرر کردہ فریم کے اندر لیبارٹری اور دیگر معاون معائنہ ہیں؟

معاون لیبارٹری معائنہ کا وقت منصوبہ میں بیان کردہ وقت کی حد کے اندر اندر ہوگا، اور وقت کی حد سے انحراف ریکارڈ کیا جائے گا.

4.8

موضوع کا اندراج مقدمے کی سماعت کے پروٹوکول کے شامل اور خارج کرنے کے معیار کو پورا کرتا ہے

طبی تاریخ، ادویات، تاریخ، لیبارٹری ٹیسٹ، تشخیص میں اصل طبی ریکارڈ چیک کریں، مضامین پروٹوکول میں تمام شمولیت اور اخراج کے معیار کو پورا کرنا چاہیے

4.9

طبی آلات کا امتحان / وٹرو تشخیصی ریجنٹ میں اصل ریکارڈ استعمال کرتے ہیں

اصل میڈیکل ریکارڈ، ڈیوائس استعمال ریکارڈ، موضوع کی ڈائری کارڈ، اور طبی آلہ کے استعمال / ریکارڈ کے لئے وٹرو تشخیصی ریجنٹ میں، سی آر ایف کے اعداد و شمار کے مطابق.

4.10

پروٹوکول اور تفتیش کار کے دستی کے ساتھ ساتھ طبی آلات کا پروڈکٹ کا نام، وضاحتیں، اور استعمال کے طریقوں (مثلا تاریخ، وقت، حیثیت، وغیرہ).

اصل طبی ریکارڈ، ڈیوائس استعمال ریکارڈ، میڈیکل ڈیوائس پروڈکٹ کا نام، ماڈل نمبر، اور استعمال کے طریقہ کار (مثال کے طور پر تاریخ، وقت، حیثیت، وغیرہ) کو موضوع کے ڈائری کارڈ میں ریکارڈ کیا گیا ہے، جو آزمائش کی منصوبہ بندی اور محققین کے دستی کے مطابق ہونا چاہئے.

4.11

ملاحظہ کریں کہ تعاقب نقطہ پروٹوکول کے ساتھ مطابقت رکھتا ہے. اس کا ریکارڈ ریکارڈ نہیں کیا گیا ہے جو ٹیسٹ نہیں کیا گیا ہے، جو ٹیسٹ نہیں کیا گیا ہے.

اصل میڈیکل ریکارڈز میں پیروی اپ ریکارڈز چیک کریں، سی آر ایف کے اعداد و شمار کے مطابق، اور پروٹوکول کے انعقاد ریکارڈ کیے جائیں

4.12

ہنگامی صورت حال کی صورت میں منصوبہ سے انحراف کو لکھا جائے گا

ہنگامی صورت حال میں منصوبہ بندی سے کوئی بھی انحراف ریکارڈ کیا جائے گا اور اس وقت اسپانسر اور اخلاقی کمیٹی کو بروقت انداز میں درج کیا جائے گا.

4.13

واپس لینے اور کھو دینے کے کسی بھی وجہ کے ساتھ مضامین ریکارڈ اور وضاحت کرنا چاہئے

ٹیسٹ کی فہرست کو چیک کریں، اصل طبی ریکارڈ، سی آر ایف یا ٹیسٹ کو مکمل کرنے کے لئے ذیلی مرکز کا خلاصہ فارم. واپسی اور نقصان کو ریکارڈ کیا جانا چاہئے.

4.14

سیفٹی، اثر اندازی تشخیص ٹیسٹ کی منصوبہ بندی کی ضروریات کا اطلاق کرنا چاہئے

اصل طبی ریکارڈ میں حفاظت کی جانچ پڑتال کریں، اور منصوبہ بندی کی ضروریات کے مطابق اثر انداز تشخیص کا طریقہ نافذ کرنا چاہئے. اصل ڈیٹا CRF کے مطابق ہے.

4.15

تحقیق کاروں کو یہ اعداد و شمار کی توثیق کرنی چاہئے جو کلینک سے قابل قبول کلینیکل ٹیسٹنگ شیڈولز سے زیادہ یا زیادہ سے زیادہ ہے

معائنہ معائنہ رپورٹ، تحقیقات کو غیر معمولی قدر کا تعین کرنا چاہئے

4.16

منشیات کے مشترکہ استعمال کے لئے، جانچ کی منصوبہ بندی کے مطابق میڈیکل ڈیوائس کی شرط درج کی جانی چاہیئے، اور ٹیسٹ کے منصوبے کی ضروریات کی خلاف ورزی کرنے والے مجموعہ کے استعمال کے لئے کوئی منشیات نہیں ہونا چاہئے. طبی آلات (اگر قابل اطلاق ہو)

اصل طبی ریکارڈ کی جانچ پڑتال کریں، اس کے ہسپتال کے ہسپتال، تحقیقات کو منشیات کے مشترکہ استعمال کو ریکارڈ کرنا چاہئے، طبی سامان، اور سی آر ایف، ڈیٹا بیس میں اعداد و شمار کے مطابق ہوسکتا ہے.

4.17

خراب واقعات، پیچیدگیوں اور آلے کے خرابیوں کو مستحکم کیا جانا چاہئے

اصل میڈیکل ریکارڈز کی جانچ پڑتال کریں. تحقیقات کو منفی خرابی، پیچیدگی، اور آلہ کی کمی کو ریکارڈ کرنا چاہیے جو سی آر ایف اور ڈیٹا بیس کے اعداد و شمار کے مطابق ہے.

4.18

بروقت علاج اور سنگین منفی واقعات کے انتظام / منفی واقعات (SAE / AE)، اپ کی پیروی

اصل طبی ریکارڈ، سنگین منفی واقعات / منفی واقعات اور علاج کے عمل کو بروقت ہونا چاہیے چیک کریں، اور اپ کی پیروی

4.19

سنگین منفی واقعات (SAE) اور مخصوص وقت کے اندر اندر عیب دار کے سامان سے مخصوص محکمے کو اطلاع سنگین منفی واقعات کا باعث بن سکتی ہے

سنگین منفی واقعہ کی رپورٹنگ کے فارم کو چیک کریں، ریکارڈ 24 گھنٹوں کے اندر اندر مکمل، متعلقہ معلومات اور براہ راست ڈرگ ریگولیٹری محکموں اور صحت کی منصوبہ بندی کے حکام کے تحت مناسب اخلاقیات کمیٹیوں اور کلینیکل ٹرائل ادارے صوبوں، خود مختار علاقوں، بلدیات کی طرف سے ایک تحریری رپورٹ، سازوسامان نقائص طبی ٹیسٹ ہونا چاہئے طبی آزمائش کے انتظام کے محکمہ اخلاقیات کمیٹی جائزے کے جسم طبی آلات سے رپورٹ

4.20

کلینک کی آزمائشی معطل یا ختم کرنے پر، مضامین کو مناسب علاج اور پیروی کرنا چاہئے

اصل طبی ریکارڈ کی جانچ پڑتال کریں، مضامین مناسب علاج اور پیروی کریں

4.21

ٹیسٹ پروگرام کی ضروریات کے مطابق بلائنڈ ٹیسٹ (اگر کوئی ہے)

اندھے ریکارڈوں کی جانچ پڑتال، اس اندراج کی تصدیق کرنے کے پروگرام کی ضروریات کو پورا کرتا ہے

4.22

اسپانسرز طبی آزمائشیوں کے آڈٹ کا انتظام کرتے ہیں

آڈیٹر کے آڈٹ ریکارڈز کی جانچ پڑتال کریں. تحقیقات کو فوری طور پر آڈٹ کے دوران مل کر مسائل کے خلاف اصلاحی اقدامات کرنا چاہئے.

5

ریکارڈ اور رپورٹس

5.1

کلینیکل ٹیسٹنگ ریکارڈ

5.1.1

طبی آزمائشی ریکارڈوں کی درست، مکمل، صاف اور بروقت تکمیل

اصل طبی ریکارڈز چیک کریں، سی آر ایف، ریکارڈ درست، مکمل، واضح، بروقت ہونا چاہئے

5.1.2

غلط غلطیاں، خالی

اصل طبی ریکارڈوں میں ریکارڈ کی جانچ پڑتال کریں، ڈیٹا سوال کی میز اور ردعمل ریکارڈ، اور غلطی اور ناکامیاں درست کریں

5.1.3

کلینک کے مقدمے کی سماعت کے ریکارڈ میں ترمیم کی وجہ سے اس کی وضاحت کی جانی چاہیے، دستخط اور تاریخ میں ترمیم کرنا، اصل ریکارڈ کو واضح طور پر شناختی رکھنے کی ضرورت ہے.

اصل طبی ریکارڈ کی نظر ثانی کے ریکارڈ کو چیک کریں، اور ترمیم ضروریات کو پورا کریں گے، اور ترمیم کی وجہ سے ریکارڈ کریں

5.1.4

لیبارٹری معائنہ، امیجنگ ڈیپارٹمنٹ، الیکٹروکاریوگرام روم، اینڈوکوپی کے کمرے، وغیرہ.

ہسپتال LIS، PACS اور دیگر نظاموں کی جانچ پڑتال کریں، اس سلسلے میں متعلق معاون معائنہ کے اعداد و شمار کو سوراخ کرنے کے قابل ہونا چاہئے

5.1.5

سی آر ایف میں ڈیٹا اصل طبی ریکارڈ کے مطابق ہے

سی آر ایف اور اصل طبی ریکارڈز کی جانچ پڑتال کریں، ڈیٹا کو مستقل ہونا چاہئے

5.1.6

الیکٹرانک طبی ڈیٹا بیس یا ریموٹ الیکٹرانک کلینیکل ڈیٹا سسٹم کو یہ یقینی بنانا چاہئے کہ کلینیکل ڈیٹا کنٹرول، سچا اور مکمل توثیق کے دستاویزات (اگر قابل اطلاق ہو)

الیکٹرانک کلینیکل ڈیٹا بیس یا ریموٹ الیکٹرانک کلینیکل ڈیٹا سسٹم کی جانچ پڑتال کریں. ٹریننگ ریکارڈ، آزاد اکاؤنٹس نمبر، استعمال کی اجازت، ڈیٹا کا جائزہ لینے، توثیق فائل، آڈٹ ٹریکنگ فنکشن ہونا چاہئے.

5.2

کلینیکل مقدمے کی سماعت کی رپورٹ

5.2.1

کثیر مرکز کلینک کے مقدمات کی تکمیل کے بعد، کلینک کے مقدمے کی سماعت کا خلاصہ / کلینیکل مقدمے کی سماعت کی رپورٹ ہر مرکز میں دستیاب ہے.

ہر برانچ کے مرکز کو کلینیکل ٹائل کا خلاصہ / کلینکیکل ٹرائل کی رپورٹ رکھنا چاہئے

5.2.2

کلینیکل ٹیسٹنگ ایجنسی کے جائزے کے تبصرے، کلینک اور لیبلیکل لیبارٹری سیل کے ساتھ مہر لگا دیئے گئے، جانچ کے حامل، تاریخی کلینیکل ٹرائل کا خلاصہ

طبی تجربہ کار کا خلاصہ / طبی ٹیسٹ کی جانچ کی جانچ پڑتال، تاریخ، کی طرف سے دستخط کئے جانی چاہئے، کلینکیکل آزمائشی ایجنسی کی طرف سے، کلینک لیبارٹری مهر کے ساتھ شائع اور مہر لگا دیا

5.2.3

اعداد و شمار کے اعداد و شمار کے اعداد و شمار یا ذیلی مرکز خلاصہ کے اعداد و شمار کے لئے استعمال کیا جاتا ہے CRF کے مطابق ہے

CRF اور ڈیٹا بیس میں اعداد و شمار کو بے ترتیب طریقے سے چیک کریں. ڈیٹا مسلسل ہونا چاہئے

5.2.4

کلینیکل ٹرائل کی رپورٹ، اعداد و شمار تجزیہ کی رپورٹ اعداد و شمار یا ذیلی مرکز خلاصہ کے اعداد و شمار کے لئے استعمال کیا ڈیٹا بیس کے اعداد و شمار کے مطابق ہے

کلینکیکل آزمائشی رپورٹ، اعداد و شمار تجزیہ کی رپورٹ اور ڈیٹا بیس یا ذیلی-مرکز خلاصہ کی جانچ پڑتال کریں، ڈیٹا کو مستقل ہونا چاہئے

5.2.5

رجسٹریشن کی درخواست کی طرف سے جمع کردہ کلینک کے مقدمہ کی سماعت کی رپورٹ کلینک کے مقدمے کی سماعت کے ادارے کی طرف سے رکھی گئی کلینیکل ٹرائل کی رپورٹ کے مطابق ہے.

رجسٹریشن کی درخواست اور کلینکیکل ٹائلنگ ادارے کے ذریعہ کلینکیکل ٹرائل کی رپورٹ کی طرف سے پیش کلینکیکل ٹرائل کی رپورٹ کی جانچ پڑتال کریں. اس کا ورژن اور مواد اسی طرح ہونا چاہئے.

6

طبی آلات کا ٹیسٹ / وٹرو تشخیصی ریجنٹ مینجمنٹ میں

6.1

ٹیسٹ میڈیکل ڈیوائس / وٹرو تشخیصی ریگیٹنٹ میں نام، ماڈل، تفصیلات، وصولی کی تاریخ، تیاری کی تاریخ، مصنوعات کی بہتری یا سیریل نمبر، مقدار، وغیرہ شامل ہیں.

معائنہ ٹیسٹ میڈیکل ڈیوائس / وٹرو تشخیصی ریجنٹ ٹرانسفر آرڈر میں، نام، ماڈل، تفصیلات، وصولی کی تاریخ، تیاری کی تاریخ، مصنوعات کی تعداد یا سیریل نمبر، مقدار، وغیرہ ہونا چاہئے.

6.2

طبی آلات کا ٹیسٹ / وٹرو تشخیصی ریگنٹ اور ٹیسٹ کی رپورٹ میں، پروڈکٹ کا نام، کلینکیکل رپورٹ کی رپورٹ میں وضاحتیں

کلینکیکل رپورٹ کی رپورٹ میں استعمال ریکارڈز، ٹیسٹ کی رپورٹوں، ٹیسٹ میڈیکل ڈیوائس کے نردجیکرن / وٹرو تشخیصی ریجنٹ میں چیک کریں، معلومات کو مستقل ہونا چاہئے.

6.3

ٹرانسپورٹ، رسید، اسٹوریج، تقسیم، ٹیسٹ طبی آلات کی وصولی اور تباہی کے مکمل ریکارڈ / وٹرو تشخیصی ری ایجنٹوں میں

نقل و حمل، رسید، اسٹوریج، تقسیم، ری سائیکلنگ، اور تباہی کے لئے ریکارڈ چیک کریں. مواد کو مکمل ہونا چاہئے. متضاد مقداروں کے ساتھ ریکارڈ کے سبب

6.4

نقل و حمل کے حالات، اسٹوریج درجہ حرارت، اسٹوریج کے حالات، اسٹوریج کا وقت، محفوظ اور درست مدت، وغیرہ کی ضروریات کو پورا

ٹرانسمیشن، رسید، اسٹوریج ریکارڈ، نقل و حمل کے حالات، اسٹوریج درجہ حرارت، سٹوریج کے حالات، اسٹوریج کا وقت، حفاظت اور توثیق کی مدت وغیرہ کے معائنہ ٹیسٹ کی منصوبہ بندی کی ضروریات کے مطابق ہو گا.

6.5

استعمال شدہ یا واپس اشیاء کی تعداد اسی اسپانسر کی طرف سے فراہم کی مقدار کے طور پر ہے.

رسید، استعمال، ری سائیکلنگ ریکارڈ چیک کریں، مقدار اسپانسر کی طرف سے فراہم کی گئی اعداد و شمار سے ملنے کے لۓ

6.6

طبی آلات کی خصوصی اقسام کی حفاظت اور استعمال خلاصہ رپورٹ کے مواد کے مطابق ہے

خاص سائٹ کے تحفظ کی ضروریات کے ساتھ بڑے پیمانے پر طبی آلات (جیسے بڑے پیمانے پر ریڈیو تھراپیپیپمنٹ کا سامان) کا میدان معائنہ. خلاصہ رپورٹ کے مواد کے مطابق تحفظ کے حالات اور استعمال کی شرائط لازمی ہے.

7

طبی ٹیسٹ کے لئے نمونے کا انتظام (وٹرو تشخیصی ری ایجنٹ میں لاگو)

7.1

کلینیکل ٹرائلز کا استعمال نمونے کے ذریعہ، نمبر، تحفظ، استعمال، برقرار رکھنے، اور ہر لنک کے تباہی اصل ریکارڈ ہونا چاہئے

کلینیکل ٹیسٹنگ قبول، تحفظ، استعمال، برقرار رکھنے، تباہی کے ریکارڈ کے لئے نمونہ چیک کریں، مواد مکمل ہونا، نمبر، مقدار اور دیگر معلومات، اور متعلقہ اہلکاروں کے دستخط اور تاریخ ہونا چاہئے.

7.2

طبی ٹیسٹ مکمل نمونے کے ساتھ، نمونہ ٹیسٹ اور کلینیکل ٹیسٹنگ پروگرام کے نواحقین کے مطابق ہے

طبی ٹیسٹ کے لئے نمونہ ٹیسٹ ریکارڈ اور ٹیسٹ کے طریقوں کی جانچ پڑتال کریں، حالات کو پروگرام کی ضروریات کے ساتھ مطابقت پذیر ہونا چاہئے، مکمل ٹیسٹ ریکارڈ

7.3

اگر کلینیکل ٹرائل کے نمونے کے بار بار استعمال کیا جاتا ہے تو، متعلقہ ہدایات فراہم کی جانی چاہیئے

اگر نمونہ دوبارہ استعمال کیا جاسکتا ہے تو اسے کلینکیکل ٹرائل پروٹوکول میں بیان کیا جاسکتا ہے. نمونے کو بار بار استعمال کے لۓ رکھا جانا چاہئے اور بار بار استعمال کو خلاصہ رپورٹ میں بیان کیا جانا چاہئے.