ตัวอย่างการทดลองทางคลินิกจำนวนมากจะมีขึ้น 8 กรณีจะถูกตัดสินว่ามีปัญหา

เลขที่

ตรวจสอบจุด

วิธีการตรวจสอบ

1

เตรียมความพร้อมสำหรับการทดลองทางคลินิก

1.1

สถาบันการทดลองทางคลินิกควรมีคุณสมบัติในการดำเนินการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง

เข้าสู่ระบบเว็บไซต์ของสำนักงานคณะกรรมการกำกับยาของรัฐและตรวจสอบการแจ้งเตือนการยืนยันขององค์กรการทดลองทางคลินิกสถาบันการทดลองทางคลินิกเป็นสถาบันการทดลองทางคลินิกยาที่ได้รับการรับรอง (โครงการทดสอบที่ดำเนินการก่อนปีพ. ศ. 2562) หรือระบบสารสนเทศการจัดการการจัดเก็บข้อมูลสำหรับสถาบันการทดลองทางการแพทย์ วันที่ยื่นก่อนวันที่เริ่มต้นของการทดลองทางคลินิก

1.2

ควรได้รับการอนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่สามที่ต้องได้รับการอนุมัติจากคลินิก

เอกสารการทดสอบทางคลินิกอุปกรณ์ทางการแพทย์

1.3

รายการทดลองทางคลินิกถูกยื่นตามระเบียบที่เกี่ยวข้อง

ด้วยแบบฟอร์มลงทะเบียนสำหรับการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์การแพทย์ที่ออกโดยสำนักจังหวัดวันที่ยื่นเร็วกว่าวันที่เริ่มต้นของการทดลองทางคลินิก

1.4

การทดลองทางคลินิกควรได้รับการอนุมัติโดยคณะกรรมการจริยธรรมของสถาบันการทดลองทางคลินิก

ด้วยเอกสารการอนุมัติจรรยาบรรณการอนุมัติวันที่ได้รับอนุมัติให้เร็วกว่าวันที่เริ่มต้นของการทดลองทางคลินิกและวันที่บันทึกเป็นวันที่เริ่มต้นกว่าวันที่เริ่มต้นของการทดลองทางคลินิก

1.5

การพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการทดสอบเป็นไปตามข้อกำหนดที่บังคับใช้ของระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์

คำแถลงว่าการพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการทดสอบตรงตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์

1.6

อุปกรณ์ทางการแพทย์ทดสอบมีรายงานการตรวจสอบด้วยตนเองและรายงานการตรวจสอบการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่ออกโดยหน่วยงานตรวจสอบที่มีคุณสมบัติครบถ้วนภายในหนึ่งปีเครื่องตรวจวิเคราะห์ในหลอดทดลองมีรายงานการตรวจสอบการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์

มีรายงานการตรวจสอบที่สอดคล้องกัน

1.7

สิ่งอำนวยความสะดวกในห้องปฏิบัติการคลินิกและเงื่อนไขเข้ากันได้กับโครงการทดลองทางคลินิก

มีอุปกรณ์หลักและสิ่งอำนวยความสะดวกเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องในแผนการทดสอบ

1.8

ใบรับรองการควบคุมคุณภาพ (ถ้ามี) ที่มีการปฏิบัติการทางคลินิกหรือห้องปฏิบัติการในสถาบันการทดลองทางคลินิก

ห้องปฏิบัติการทางคลินิกเพื่อดำเนินการตรวจสอบทางคลินิกของการควบคุมคุณภาพภายในโดยมีใบรับรองการประเมินคุณภาพห้องปฏิบัติการทางคลินิก

1.9

เครื่องมือและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบควรได้รับการบำรุงรักษาและปรับเทียบเป็นประจำ

เครื่องมือและอุปกรณ์ที่เกี่ยวกับการทดสอบมีการบำรุงรักษาบันทึกการสอบเทียบ

1.10

นักวิจัยควรมีคุณวุฒิวิชาชีพความเชี่ยวชาญทางคลินิกคุณวุฒิและความสามารถ

ตรวจสอบคุณสมบัติของผู้ตรวจสอบชื่ออาชีพประวัติการทำงาน ฯลฯ ผู้ตรวจสอบที่รับผิดชอบในการทดลองทางคลินิกควรมีหัวหน้าแพทย์, รองศาสตราจารย์, นักวิจัยภาคีและชื่อเทคนิคทางวิชาชีพอื่นที่เกี่ยวข้องและคุณสมบัติในสถาบันการทดลองทางคลินิก

1.11

นักวิจัยได้รับการฝึกฝนในการใช้และบำรุงรักษาโปรโตคอลทดลองทางคลินิกและอุปกรณ์ทางการแพทย์ทดลอง / เครื่องตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ในหลอดทดลอง

นักวิจัยมีประวัติการฝึกอบรมเกี่ยวกับการใช้และการบำรุงรักษาโปรโตคอลทดลองทางคลินิกและทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ / รีเอเจนต์การวินิจฉัยในหลอดทดลองวันที่เข้ารับการฝึกอบรมอยู่ในช่วงก่อนวันเริ่มต้นของการทดลองทางคลินิก

1.12

ควรใช้เครื่องทดสอบการวินิจฉัยในหลอดทดลองก่อนการทดลองทางคลินิก

บันทึกการทดสอบก่อนด้วยรีเอเจนต์การวินิจฉัยในหลอดทดลอง

1.13

โปรโตคอล / สัญญาการทดลองทางคลินิก

ด้วยข้อตกลง / สัญญาที่ลงนามโดยผู้สนับสนุนและสถาบันการทดลองทางคลินิกความรับผิดชอบของพวกเขาจะกำหนด

1.14

ข้อตกลง / เนื้อหาสัญญาที่สอดคล้องกับข้อมูลทางการแพทย์ของอุปกรณ์ทดสอบ / ข้อมูลการตรวจวินิจฉัยจากหลอดทดลอง

ตรวจสอบสัญญา / สัญญาและโปรแกรมการทดลองทางคลินิกข้อมูลที่สอดคล้องกัน

2

การคุ้มครองสิทธิตามเนื้อหา

2.1

ทบทวนจริยธรรม

2.1.1

สมาชิกคณะกรรมการจริยธรรมได้รับการฝึกฝน

กับคณะกรรมการจริยธรรมการฝึกอบรมบันทึกหรือใบรับรองการฝึกอบรม

2.1.2

เนื้อหาการทบทวนด้านจริยธรรมเป็นไปตามข้อกำหนดข้อกำหนดและข้อกำหนดด้าน SOP ที่เกี่ยวข้อง

เนื้อหาของการทบทวนด้านจริยธรรมควรเป็นไปตามข้อกำหนดของข้อ 17, 33 และหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องสำหรับการควบคุมคุณภาพของการทดสอบทางคลินิกทางการแพทย์ (GCP) และข้อกำหนดของ SOP

2.1.3

บันทึกการตรวจสอบด้านจริยธรรมเสร็จสมบูรณ์

ข้อมูลที่จัดทำโดยคณะกรรมการจริยธรรมจะต้องสมบูรณ์รวมถึงเอกสารที่ระบุไว้ในระเบียบปฏิบัติเช่นเอกสารการตรวจสอบแบบฟอร์มการตรวจสอบแบบฟอร์มเช็คอินเอกสารการลงคะแนนเสียงบันทึกการประชุมเอกสารรับรองการตรวจสอบ ฯลฯ

2.1.4

คณะกรรมการจริยธรรมได้มีการลงมติตามข้อบังคับหลักเกณฑ์และข้อกำหนดเกี่ยวกับ SOP ที่เกี่ยวข้อง

ความคิดเห็นเกี่ยวกับจริยธรรมการเป็นสมาชิกของคณะกรรมการจริยธรรมการบันทึกคะแนนเสียงควรเป็นไปตามข้อกำหนดของ GCP 30, 32, 35 และ SOP

2.1.5

การทบทวนโปรโตคอลทดลองทางคลินิก / เอกสารความยินยอมที่ได้รับแจ้งการร้องขอการเบี่ยงเบนการเริ่มต้นการทดลองทางคลินิกที่ถูกระงับควรได้รับการอนุมัติเป็นลายลักษณ์อักษรจากคณะกรรมการจริยธรรม

ข้อมูลที่เกี่ยวข้องมีเอกสารอนุมัติเป็นลายลักษณ์อักษรจากคณะกรรมการจริยธรรม

2.1.6

คณะกรรมการจริยธรรมติดตามการทดลองทางคลินิกที่ผ่านการรับรอง

สำหรับการทดลองทางคลินิกที่กินเวลานานกว่าหนึ่งปีจะมีการบันทึกการทบทวนเป็นระยะโดยคณะกรรมการจริยธรรมระยะเวลาในการตรวจทานเป็นระยะ ๆ ไม่เกินหนึ่งปี

2.2

ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว (เป็นไปไม่ได้ที่จะได้รับความยินยอมโดย subject subject เมื่อได้รับความยินยอมจากผู้ทรงคุณวุฒิหลังจากที่ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรม)

2.2.1

เนื้อหาความยินยอมที่ได้รับการแจ้งให้เป็นไปตามข้อกำหนดข้อกำหนดและข้อกำหนดด้าน SOP ที่เกี่ยวข้อง

เนื้อหาของการตรวจสอบความยินยอมที่ได้รับแจ้งต้องสอดคล้องกับข้อ 22 ของ GCP และหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องและข้อกำหนดของ SOP

2.2.2

บุคคลหรือผู้ปกครองและผู้ตรวจสอบได้ลงนามชื่อและวันที่ในแบบฟอร์มความยินยอมที่ได้รับแจ้งก่อนการทดลองทางคลินิกตามข้อกำหนดข้อกำหนดและแนวทาง SOP ที่เกี่ยวข้อง (ยกเว้นความยินยอมโดยปราศจากยินยอม)

ตรวจสอบรูปแบบการคัดกรองของผู้ป่วยและแบบฟอร์มยินยอมที่ได้รับการยินยอมจากผู้ที่ลงลายมือชื่อต้องระบุชื่อผู้สมัครและผู้วิจัยก่อนที่จะเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกโดยผู้ที่ได้รับการยินยอมและได้รับการยกเว้น ความเห็นทางจริยธรรมหรือเอกสารการอนุมัติ

2.2.3

ฉบับยินยอมที่ได้รับการยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรเห็นด้วยกับฉบับที่ผ่านการทบทวนทางจริยธรรม

ตรวจสอบเวอร์ชันและเนื้อหาของแบบฟอร์มความยินยอมที่ได้รับแจ้งแล้วและแบบฟอร์มยินยอมที่ลงนามต้องสอดคล้องกับเวอร์ชันและเนื้อหาที่ได้รับจากการทบทวนด้านจริยธรรม

2.2.4

การยินยอมที่ได้รับแจ้งจะได้รับการปรับปรุงและควรได้รับความยินยอมที่ได้รับแจ้งจากผู้ปกครองของผู้ปกครองอีกครั้งในการทดลองทางคลินิก

หลังจากได้รับการปรับปรุงแบบฟอร์มความยินยอมที่ได้รับแจ้งผู้ที่ได้รับผลกระทบหรือผู้ปกครองในการทดลองจะต้องลงชื่อเข้าใช้แบบฟอร์มความยินยอมที่ได้รับแจ้งใหม่

3

โปรแกรมทดลองทางคลินิก

3.1

โปรแกรมทดลองทางคลินิกได้รับการยืนยันโดยนักวิจัยและผู้สนับสนุนระดับกลางทั้งหมด

โปรแกรมการทดลองทางคลินิกควรมีนักวิจัยกลางและลายเซ็นของสปอนเซอร์และซีลทางการแพทย์อย่างเป็นทางการ

3.2

เนื้อหาของโปรแกรมการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการสอดคล้องกับเนื้อหาของโปรแกรมการทดลองทางคลินิกเพื่อการตรวจสอบด้านจริยธรรม

ตรวจสอบโปรโตคอลทดลองและโปรโตคอลทดลองที่จัดทำโดยคณะกรรมการจริยธรรมเวอร์ชันและเนื้อหาควรสอดคล้องกัน

3.3

แผนทดสอบที่ดำเนินการโดยศูนย์การทดลองทางคลินิกหลายศูนย์เป็นเวอร์ชันเดียวกัน

ตรวจสอบเวอร์ชันของโปรโตคอลการทดลองทางคลินิกที่จัดทำโดยศูนย์การทดลองทางคลินิกแต่ละแห่งซึ่งควรเป็นเวอร์ชันเดียวกัน

3.4

เนื้อหาของโปรแกรมการทดลองทางคลินิกที่ยื่นโดยใบสมัครจะต้องสอดคล้องกับเนื้อหาของโปรแกรมการทดลองทางคลินิกที่จัดทำโดยสถาบันการทดลองทางคลินิก

ตรวจสอบแผนการทดลองทางคลินิกที่ยื่นโดยใบสมัครการลงทะเบียนและแผนการทดลองทางคลินิกที่จัดเก็บโดยสถาบันทดลองทางคลินิกเวอร์ชันและเนื้อหาควรสอดคล้องกัน

4

ขั้นตอนการทดลองทางคลินิก

4.1

บุคคลที่เกี่ยวข้องในการทดลองทางคลินิกควรได้รับอนุญาตจากนักวิจัยหลักและการฝึกอบรมที่เกี่ยวข้อง

ตรวจสอบการแบ่งแบบฟอร์มแรงงานและประวัติการฝึกอบรมของผู้วิจัยหลักฐานการลงลายมือชื่อรับรองวันที่ที่ได้รับอนุญาตหลังจากการฝึกอบรม

4.2

การตัดสินใจทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิกควรเป็นความรับผิดชอบของผู้ตรวจสอบ

ตรวจสอบประวัติพนักงานและตารางการให้คะแนนเจ้าหน้าที่การอนุมัติบุคลากรในตารางแบ่งควรมีความสมเหตุสมผลการตัดสินใจทางการแพทย์ในเอกสารต้นฉบับจะต้องลงนามโดยผู้วิจัย

4.3

มีประวัติการตรวจคัดกรองกรณี

สาเหตุของความล้มเหลวของการตรวจคัดกรองผู้ป่วยในรายการคัดกรองควรสอดคล้องกับบันทึกในเวชระเบียนเดิมและผู้วิจัยสามารถระบุไฟล์ประจำตัวบุคคลได้

4.4

เอกสารประจำตัวบุคคลหรือรายการคัดกรองประวัติทางกายภาพ ฯลฯ บันทึกฉบับดั้งเดิมครอบคลุมข้อมูลประจำตัวบุคคล

เอกสารประจำตัวบุคคลหรือรายการตรวจคัดกรองการตรวจร่างกายและเอกสารต้นฉบับอื่น ๆ ที่ครอบคลุมเรื่อง ID, ชื่อและข้อมูลการระบุตัวบุคคลอื่น ๆ

4.5

นักวิจัยควรปฏิบัติตามขั้นตอนการสุ่มตัวอย่างสำหรับการทดลองทางคลินิก (ถ้ามี)

หมายเลขการเลือกหัวเรื่องการแจกแจงจำนวนสุ่มควรเป็นไปตามแผนการทดสอบ

4.6

รายการตรวจสอบเสริมเช่นการตรวจร่างกายและห้องปฏิบัติการควรสอดคล้องกับแผนการทดสอบ

รายการตรวจสอบเสริมเช่นการตรวจสุขภาพและห้องปฏิบัติการในเวชระเบียนเดิมจะต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดของแผนและจะต้องบันทึกการตรวจสอบแผนการเบี่ยงเบน

4.7

ห้องปฏิบัติการและการตรวจสอบเสริมอื่น ๆ ภายในกรอบเวลาที่กำหนดโดยแผนหรือไม่?

เวลาในการตรวจวิเคราะห์ห้องปฏิบัติการเสริมจะต้องอยู่ในช่วงเวลาที่ระบุไว้ในแผนและจะบันทึกค่าความเบี่ยงเบนจากช่วงเวลา

4.8

การลงทะเบียนเรียนเรื่องมีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์สำหรับการรวมและยกเว้นโปรโตคอลทดลองใช้

ตรวจสอบประวัติทางการแพทย์ประวัติศาสตร์การใช้ยาการตรวจทางห้องปฏิบัติการและการตรวจวินิจฉัยโรคในเวชระเบียนเดิมผู้ป่วยควรได้รับเกณฑ์ทั้งหมดสำหรับการรวมและการยกเว้นในโครงการวิจัย

4.9

การทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ / การตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลองใช้ข้อมูลต้นฉบับ

ตรวจสอบบันทึกทางการแพทย์ต้นฉบับบันทึกการใช้อุปกรณ์ไดอารี่ของผู้ป่วยและบันทึกการใช้อุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ / การตรวจวินิจฉัยจากหลอดทดลองเพื่อให้สอดคล้องกับข้อมูลใน CRF

4.10

ชื่อผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ข้อกำหนดและวิธีการใช้งาน (เช่นวันที่เวลาสถานะ ฯลฯ ) ที่สอดคล้องกับโปรโตคอลและคู่มือการตรวจสอบ

ตรวจสอบประวัติทางการแพทย์บันทึกการใช้อุปกรณ์ชื่อผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์หมายเลขรุ่นและวิธีการใช้งาน (เช่นวันที่เวลาสถานะ ฯลฯ ) ที่บันทึกไว้ในไดอารี่ของผู้ป่วยรายวิชาซึ่งควรสอดคล้องกับแผนการทดลองและคู่มือของผู้วิจัย

4.11

สังเกตว่าจุดติดตามมีความสอดคล้องกับโปรโตคอลบันทึกการติดตามผลที่ยังไม่ได้ทำการทดสอบที่ยังไม่ได้ดำเนินการการทดสอบที่ยังไม่ได้ทำ

ตรวจสอบระเบียนติดตามผลในเวชระเบียนเดิมซึ่งสอดคล้องกับข้อมูลใน CRF และควรบันทึกการเบี่ยงเบนจากโปรโตคอล

4.12

การเบี่ยงเบนจากแผนในกรณีฉุกเฉินควรรายงานเป็นลายลักษณ์อักษร

การรายงานข้อผิดพลาดใด ๆ จากแผนฉุกเฉินจะถูกบันทึกและรายงานไปยังผู้สนับสนุนและคณะกรรมการจริยธรรมในเวลาที่เหมาะสม

4.13

ผู้ที่มีเหตุผลในการถอนและสูญเสียการติดตามควรบันทึกและระบุ

ตรวจสอบรายการคัดเลือกบันทึกทางการแพทย์ต้นฉบับ CRF หรือแบบฟอร์มสรุปศูนย์ย่อยเพื่อให้การทดสอบเสร็จสมบูรณ์การถอนและการสูญเสียควรได้รับการบันทึกและรายละเอียด

4.14

การประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลควรเป็นไปตามข้อกำหนดของแผนทดสอบ

ตรวจสอบความปลอดภัยในเวชระเบียนเดิมและควรใช้วิธีประเมินผลประสิทธิผลตามความต้องการของแผนข้อมูลต้นฉบับสอดคล้องกับ CRF

4.15

นักวิจัยควรตรวจสอบข้อมูลที่เบี่ยงเบนไปจากหรือเกินกว่าตารางการทดลองทางคลินิกที่ยอมรับได้

ตรวจสอบรายงานการตรวจสอบผู้ตรวจสอบควรกำหนดค่าผิดปกติ

4.16

สำหรับการใช้ยาร่วมกันควรตรวจสอบสภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามแผนทดสอบและไม่ควรมียาเสพติดสำหรับการใช้งานร่วมกันที่ละเมิดข้อกำหนดของแผนทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ (ถ้ามี)

ตรวจสอบบันทึกทางการแพทย์ต้นฉบับระบบโรงพยาบาล HIS ผู้ตรวจควรบันทึกการใช้ยารวมอุปกรณ์ทางการแพทย์และสอดคล้องกับข้อมูลใน CRF ฐานข้อมูล

4.17

ควรมีการบันทึกเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ภาวะแทรกซ้อนและข้อบกพร่องของอุปกรณ์

ตรวจสอบเวชระเบียนเดิมผู้ตรวจสอบควรบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภาวะแทรกซ้อนและข้อบกพร่องของอุปกรณ์ที่สอดคล้องกับข้อมูลใน CRF และฐานข้อมูล

4.18

การรักษาที่ทันท่วงทีและการจัดการกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง / เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (SAE / AE) ตามมา

ตรวจสอบเวชระเบียนเดิมอาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง / เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการรักษาควรเป็นเวลาที่เหมาะสมและการติดตามผลติดตามผล

4.19

เหตุการณ์ร้ายแรงที่ไม่พึงประสงค์ (SAE) และอาจนำไปสู่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงรายงานไปยังแผนกอุปกรณ์ที่ชำรุดระบุภายในเวลาที่กำหนด

ตรวจสอบรูปแบบการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงบันทึกควรจะเสร็จสมบูรณ์ข้อมูลที่เกี่ยวข้องและรายงานเป็นลายลักษณ์อักษรโดยคณะกรรมการที่เหมาะสมจริยธรรมและการทดลองทางคลินิกจังหวัดสถาบันการศึกษาเขตปกครองตนเองเทศบาลโดยตรงภายใต้ยาเสพติดที่หน่วยงานกำกับดูแลและการวางแผนสุขภาพเจ้าหน้าที่บกพร่องอุปกรณ์การทดลองทางคลินิกภายใน 24 ชั่วโมง แผนกการวิจัยทดลองทางคลินิกของสถาบันทางการแพทย์รายงานการทบทวนคณะกรรมการจริยธรรม

4.20

เมื่อระงับหรือยุติการทดลองทางคลินิกผู้ป่วยควรได้รับการรักษาที่เหมาะสมและติดตามผล

ตรวจสอบเวชระเบียนเดิมผู้เข้าร่วมการวิจัยได้รับการรักษาอย่างเหมาะสมและติดตามผล

4.21

ทดสอบตาบอดตามความต้องการของโปรแกรมการทดสอบ (ถ้ามี)

ตรวจสอบเร็กคอร์ดตาบอดตรวจสอบว่าตาบอดตรงกับความต้องการของโปรแกรม

4.22

ผู้ให้การสนับสนุนดำเนินการตรวจสอบการทดลองทางคลินิก

ตรวจสอบบันทึกการตรวจสอบของผู้สอบบัญชีผู้ตรวจสอบควรใช้มาตรการแก้ไขปัญหาที่พบในระหว่างการตรวจสอบทันที

5

บันทึกและรายงาน

5.1

บันทึกการทดลองทางคลินิก

5.1.1

ข้อมูลประวัติการทดลองที่ถูกต้องสมบูรณ์ครบถ้วนชัดเจนและทันเวลา

ตรวจเวชระเบียนเดิม CRF บันทึกข้อมูลควรมีความถูกต้องครบถ้วนชัดเจนทันเวลา

5.1.2

แก้ไขข้อผิดพลาดการละเลย

ตรวจสอบระเบียนในเวชระเบียนเดิมตารางการสืบค้นข้อมูลและบันทึกการตอบสนองและแก้ไขข้อผิดพลาดและการละเว้น

5.1.3

การแก้ไขบันทึกการทดลองทางคลินิกควรอธิบายเหตุผลปรับเปลี่ยนลายเซ็นและวันที่เก็บหลักฐานต้นฉบับไว้อย่างชัดเจน

ตรวจสอบบันทึกการแก้ไขเวชระเบียนเดิมและการปรับเปลี่ยนต้องเป็นไปตามข้อกำหนดและบันทึกเหตุผลในการแก้ไข

5.1.4

การตรวจทางห้องปฏิบัติการการถ่ายภาพแผนกไฟฟ้าสถิตห้องส่องกล้อง ฯลฯ

ตรวจสอบโรงพยาบาล LIS, PACS และระบบอื่น ๆ ข้อมูลการตรวจสอบเสริมที่เกี่ยวข้องควรตรวจสอบย้อนกลับได้ในระบบ

5.1.5

ข้อมูลใน CRF สอดคล้องกับเวชระเบียนเดิม

ตรวจสอบ CRF และเวชระเบียนเดิมข้อมูลควรจะสอดคล้องกัน

5.1.6

ฐานข้อมูลทางคลินิกอิเล็กทรอนิกส์หรือระบบข้อมูลทางคลินิกอิเล็กทรอนิกส์ระยะไกลควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าข้อมูลทางคลินิกถูกควบคุมอย่างถูกต้องและเป็นเอกสารการตรวจสอบที่สมบูรณ์ (ถ้ามี)

ตรวจสอบฐานข้อมูลทางคลินิกอิเล็กทรอนิกส์หรือระบบข้อมูลทางอิเล็กทรอนิกส์แบบรีโมตระยะไกลควรมีระเบียนการฝึกอบรมบัญชีหมายเลขบัญชีอิสระการอนุญาตการใช้ข้อมูลการตรวจสอบข้อมูลการตรวจสอบไฟล์การตรวจสอบบัญชี

5.2

รายงานการทดลองทางคลินิก

5.2.1

หลังจากเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกหลายศูนย์แล้วจะมีรายงานสรุปผลการทดลองทางคลินิก / รายงานการวิจัยทางคลินิกที่ศูนย์แต่ละแห่ง

ศูนย์สาขาแต่ละแห่งควรเก็บรายงานสรุปการทดลองทางคลินิก / รายงานการวิจัยทางคลินิก

5.2.2

รายงานสรุปผลการทดลองทางคลินิก / รายงานการวิจัยทางคลินิกที่ลงนามโดยผู้ตรวจสอบลงวันที่โดยมีหน่วยงานวิจัยทางคลินิกแสดงความคิดเห็นวิจารณ์ลงวันที่และประทับตราด้วยห้องปฏิบัติการคลินิกประทับตรา

รายงานสรุปผลการทดลองทางคลินิก / รายงานการทดสอบทางคลินิกควรลงนามโดยผู้ตรวจสอบลงวันที่ที่ได้รับการตรวจสอบโดยหน่วยงานวิจัยทางคลินิกลงวันที่และประทับตราด้วยตราประทับห้องปฏิบัติการทางคลินิก

5.2.3

ข้อมูลฐานข้อมูลที่ใช้สำหรับสถิติหรือข้อมูลสรุปของศูนย์ย่อยสอดคล้องกับ CRF

สุ่มตรวจสอบข้อมูลใน CRF และฐานข้อมูลข้อมูลควรจะสอดคล้องกัน

5.2.4

รายงานการทดลองทางคลินิกรายงานการวิเคราะห์ทางสถิติสอดคล้องกับข้อมูลฐานข้อมูลที่ใช้สำหรับข้อมูลสถิติหรือข้อมูลสรุปย่อย

ตรวจสอบรายงานการวิจัยทางคลินิกรายงานการวิเคราะห์ทางสถิติและฐานข้อมูลหรือสรุปย่อยศูนย์ข้อมูลควรจะสอดคล้อง

5.2.5

เนื้อหาของรายงานการวิจัยทางคลินิกที่ยื่นโดยใบสมัครการลงทะเบียนสอดคล้องกับเนื้อหาของรายงานการวิจัยทางคลินิกที่จัดเก็บโดยสถาบันการทดลองทางคลินิก

ตรวจสอบรายงานการทดลองทางคลินิกที่ยื่นโดยใบสมัครการลงทะเบียนและรายงานการวิจัยทางคลินิกที่จัดเก็บโดยสถาบันการทดลองทางคลินิกเวอร์ชันและเนื้อหาควรเหมือนกัน

6

ทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ / การจัดการตัวทำละลายการวินิจฉัยในหลอดทดลอง

6.1

ข้อมูลของเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการทดสอบ / การตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลองรวมถึงชื่อรูปแบบข้อมูลจำเพาะวันที่ได้รับวันที่ผลิตหมายเลขผลิตภัณฑ์หมายเลขซีเรียลนัมเบอร์ปริมาณ ฯลฯ

การตรวจสอบการทดสอบเครื่องมือทางการแพทย์ / การสั่งซื้อการถ่ายโอนตัวทำละลายการวินิจฉัยในหลอดทดลองควรมีชื่อรูปแบบข้อมูลจำเพาะวันที่ได้รับวันที่ผลิตหมายเลขล็อตผลิตภัณฑ์หรือหมายเลขผลิตภัณฑ์ปริมาณ ฯลฯ

6.2

ทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ / การตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลองและรายงานการทดสอบชื่อผลิตภัณฑ์ข้อกำหนดในรายงานการทดสอบทางคลินิก

ตรวจสอบบันทึกการใช้รายงานการทดสอบข้อกำหนดของเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการทดสอบ / การตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลองในรายงานการทดสอบทางคลินิกข้อมูลควรสอดคล้องกัน

6.3

บันทึกการขนส่งใบเสร็จการจัดเก็บการจัดจำหน่ายการกู้คืนและการทำลายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการทดสอบ / การตรวจวินิจฉัยจากหลอดทดลอง

ตรวจสอบบันทึกสำหรับการขนส่งการรับจัดเก็บการจัดจำหน่ายการรีไซเคิลและการทำลายเนื้อหาควรจะสมบูรณ์เหตุผลในการบันทึกที่มีปริมาณไม่สม่ำเสมอ

6.4

เงื่อนไขการขนส่งอุณหภูมิในการจัดเก็บเงื่อนไขการเก็บรักษาระยะเวลาในการจัดเก็บระยะเวลาที่ปลอดภัยและถูกต้อง ฯลฯ เป็นไปตามข้อกำหนด

การตรวจสอบการขนส่งการรับบันทึกการจัดเก็บเงื่อนไขการขนส่งอุณหภูมิในการจัดเก็บเงื่อนไขในการจัดเก็บระยะเวลาการจัดเก็บความปลอดภัยและระยะเวลาการใช้งานอื่น ๆ ให้เป็นไปตามข้อกำหนดของแผนทดสอบ

6.5

จำนวนสินค้าที่ใช้แล้วหรือส่งคืนเท่ากับปริมาณที่ผู้อุปถัมภ์ให้ไว้

ตรวจสอบใบเสร็จรับเงินการใช้การรีไซเคิลข้อมูลปริมาณควรตรงกับข้อมูลที่ผู้ให้การสนับสนุนให้ไว้

6.6

การเก็บรักษาและการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทพิเศษสอดคล้องกับเนื้อหาของรายงานสรุป

การตรวจสอบภาคสนามของอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่ (เช่นอุปกรณ์การฉายรังสีขนาดใหญ่) ที่มีข้อกำหนดในการเก็บรักษาพื้นที่พิเศษเงื่อนไขการเก็บรักษาและเงื่อนไขการใช้งานควรสอดคล้องกับเนื้อหาของรายงานสรุป

7

การจัดการตัวอย่างสำหรับการทดลองทางคลินิก (ใช้ในห้องปฏิบัติการ)

7.1

การทดลองทางคลินิกใช้แหล่งตัวอย่างการนับการเก็บรักษาการใช้การเก็บรักษาและการทำลายของแต่ละลิงก์ควรมีข้อมูลต้นฉบับ

ตรวจสอบตัวอย่างเพื่อรับการยอมรับการเก็บรักษาการใช้การเก็บรักษาการบันทึกข้อมูลการทำลายเนื้อหาควรเป็นข้อมูลที่ครบถ้วนหมายเลขปริมาณและข้อมูลอื่น ๆ และลายเซ็นและวันที่ที่เกี่ยวข้อง

7.2

การทดสอบทางคลินิกมีความสอดคล้องกับข้อกำหนดของการทดสอบตัวอย่างและโปรแกรมการทดลองทางคลินิกโดยมีประวัติที่สมบูรณ์

ตรวจสอบบันทึกการทดสอบตัวอย่างและวิธีการทดสอบสำหรับการทดลองทางคลินิกเงื่อนไขควรสอดคล้องกับความต้องการของโปรแกรมบันทึกการทดสอบเสร็จสมบูรณ์

7.3

ถ้ามีการใช้ตัวอย่างซ้ำสำหรับการทดลองทางคลินิกควรมีคำแนะนำที่เกี่ยวข้อง

ถ้าควรมีการใช้ตัวอย่างซ้ำควรระบุไว้ในโปรโตคอลการทดลองทางคลินิกตัวอย่างควรเก็บไว้เพื่อใช้ซ้ำและควรใช้ซ้ำในรายงานสรุป