¡Una gran muestra de ensayos clínicos vendrá! 8 casos serán considerados problemáticos

No.

Puntos de control

Método de inspección

1

Prepárese para los ensayos clínicos

1.1

Las instituciones de ensayo clínico deben tener la calificación para realizar ensayos clínicos de productos de dispositivos médicos relacionados

Iniciar sesión Sitio web Estado Drug Administration de los ensayos clínicos de la agencia de drogas constata que el anuncio, los ensayos clínicos, institución Ensayo clínico de medicamentos por la institución para la calificación (proyecto piloto llevado a cabo en 2019), o la consulta de los ensayos clínicos de dispositivos de sistema de información de gestión de registros agencia médica, La fecha de presentación es anterior a la fecha de inicio del ensayo clínico

1.2

Se debe aprobar el tercer tipo de dispositivo médico que requiere aprobación de ensayo clínico

Documento de aprobación de la prueba clínica del dispositivo médico

1.3

Los artículos de ensayos clínicos se archivan de acuerdo con las regulaciones relevantes

Con el "Formulario de registro para ensayos clínicos de dispositivos médicos" emitido por la oficina provincial, la fecha de presentación es anterior a la fecha de inicio de los ensayos clínicos

1.4

Los ensayos clínicos deben ser aprobados por el comité de ética de la institución de ensayo clínico

Con un documento de aprobación de revisión ética, la fecha de aprobación es anterior a la fecha de inicio del ensayo clínico y la fecha de registro es anterior a la fecha de inicio del ensayo clínico.

1.5

El desarrollo de dispositivos médicos para pruebas cumple con los requisitos aplicables del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos

Una declaración de que el desarrollo de un dispositivo médico para la prueba cumple con los requisitos pertinentes del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos aplicable

1.6

El dispositivo médico de prueba tiene un informe de autoinspección y un informe de inspección de registro del producto emitido por una agencia de inspección calificada dentro de un año. El reactivo de diagnóstico in vitro tiene un informe de inspección de registro del producto.

Tener el correspondiente informe de inspección

1.7

Las instalaciones y condiciones del laboratorio clínico son compatibles con proyectos de ensayos clínicos

Tener las principales condiciones de equipo e instalaciones involucradas en el plan de prueba

1.8

Certificado de control de calidad (si corresponde) con funcionamiento clínico o de laboratorio en una institución de ensayo clínico

Laboratorio clínico para llevar a cabo la inspección clínica del control de calidad en interiores, con un certificado de evaluación de calidad de laboratorio clínico

1.9

Los instrumentos y equipos relacionados con las pruebas se deben mantener y calibrar regularmente

Los instrumentos y equipos relacionados con la prueba tienen registros de mantenimiento y calibración

1.10

Los investigadores deben tener calificaciones profesionales, experiencia clínica, calificaciones y capacidades

Verifique las calificaciones del investigador, títulos profesionales, hojas de vida, etc. El investigador responsable de los ensayos clínicos debe tener un médico jefe asociado, un profesor asociado, un investigador asociado y otros títulos y títulos técnicos profesionales relevantes en la institución de ensayo clínico.

1.11

Investigadores capacitados en el uso y mantenimiento de protocolos de ensayos clínicos y dispositivos médicos experimentales / reactivos de diagnóstico in vitro

Los investigadores tienen registros de entrenamiento para el uso y mantenimiento de protocolos de ensayos clínicos y dispositivos médicos de prueba / reactivos de diagnóstico in vitro. La fecha de entrenamiento es anterior a la fecha de inicio de los ensayos clínicos.

1.12

Los reactivos de diagnóstico in vitro deben someterse a pruebas previas para ensayos clínicos

Registro previo a la prueba con reactivos de diagnóstico in vitro

1.13

Ensayo clínico firma protocolo de ensayo clínico / contrato

Con el acuerdo / contrato firmado por el patrocinador y la institución de ensayo clínico, sus responsabilidades están estipuladas

1.14

Contenidos de contrato / contrato en línea con el dispositivo médico de prueba / información de reactivo de diagnóstico in vitro

Verificar acuerdo / contrato y programa de ensayo clínico, información consistente

2

Protección de los derechos del sujeto

2.1

Revisión ética

2.1.1

Miembros del Comité de Ética capacitados

Con los miembros del comité de ética entrenando registro o certificado de entrenamiento

2.1.2

El contenido de la revisión ética cumple con las especificaciones, pautas y requisitos de SOP relevantes

El contenido de la revisión ética debe cumplir los requisitos de los artículos 17, 33 y las directrices relacionadas para el control de calidad de los ensayos clínicos de dispositivos médicos (GCP) y los requisitos del SOP.

2.1.3

Registro de revisión ética completo

Los datos conservados por el comité de ética deberán estar completos, incluidos los documentos estipulados en el SOP, como materiales de revisión, formularios de exámenes, formularios de registro, documentos de votación, registros de reuniones, documentos de aprobación de exámenes, etc.

2.1.4

El Comité de Ética votó de acuerdo con las regulaciones, pautas y requisitos de SOP relevantes

Opiniones de revisión ética, membresía del comité de ética, registros de votación deben cumplir con los requisitos de GCP 30, 32, 35 y SOP

2.1.5

El protocolo de ensayo clínico / revisión del consentimiento informado y otros documentos, la solicitud se desvían reanudar unas pausadas ensayos clínicos, el comité de ética debe obtener la aprobación por escrito

La información relevante tiene documentos de aprobación por escrito del comité ético

2.1.6

El Comité de Ética realiza un seguimiento de los ensayos clínicos aprobados

Prueba durante más de un año de ensayos clínicos, no es una revisión periódica de los registros Comité de Ética, revisar periódicamente el límite máximo de tiempo no superior a un año

2.2

El consentimiento informado (sujeto objetivamente imposible obtener el consentimiento informado, la revisión y aprobación del comité de ética pueden estar exentos del consentimiento informado del sujeto)

2.2.1

El contenido de consentimiento informado cumple con las regulaciones, pautas y requisitos de SOP relevantes.

Compruebe el consentimiento informado, que debe estar en consonancia con el artículo 22 y las directrices conexas GCP, los requisitos de SOP

2.2.2

ensayos y sujetos de investigación o sus tutores preclínica dieron su consentimiento informado por escrito en el nombre y la fecha y de acuerdo con los reglamentos, directrices y requisitos SOP (excepto el consentimiento libre e informado)

Mesa y comprobar los sujetos de detección firmaron formularios de consentimiento informado, el número debe ser coherente, antes de participar en un ensayo clínico firmado por los mismos o sus tutores e investigadores temas, desde el caso de una exención debe dar su consentimiento informado y la exención explicación informado informados Descripción Opiniones de revisión ética o documentos de aprobación

2.2.3

La versión firmada del consentimiento informado concuerda con la versión aprobada por la revisión ética

Compruebe el formulario de consentimiento informado y la versión de contenido, el consentimiento informado firmado y revisión ética deben adoptarse versión, y el contenido debe ser coherente

2.2.4

El consentimiento informado se actualiza y el sujeto afectado o el consentimiento informado de su tutor deben obtenerse nuevamente en el ensayo clínico.

Después de actualizar el formulario de consentimiento informado, los sujetos afectados o sus tutores en el ensayo deberán volver a firmar el formulario de consentimiento informado actualizado.

3

Programa de ensayos clínicos

3.1

Programa de ensayos clínicos confirmado por todos los investigadores centrales y patrocinadores

El programa de ensayos clínicos debe tener todas las firmas centrales de los investigadores y patrocinadores y los sellos oficiales de las agencias de ensayos clínicos.

3.2

El contenido del programa de ensayo clínico ejecutado es consistente con los contenidos del programa de ensayo clínico para revisión ética

Verifique los protocolos de los ensayos clínicos y los protocolos de ensayos clínicos mantenidos por el comité de ética. La versión y el contenido deben ser coherentes.

3.3

El plan de prueba ejecutado por los centros de ensayos clínicos multicéntricos es la misma versión

Compruebe la versión del protocolo de ensayo clínico mantenido por cada centro de ensayo clínico, que debe ser la misma versión

3.4

El contenido del programa de ensayos clínicos presentado por la solicitud de registro debe ser coherente con los contenidos del programa de ensayos clínicos mantenido por la institución de ensayo clínico

Verifique el plan de ensayo clínico presentado por la aplicación de registro y el plan de ensayo clínico mantenido por la institución de ensayo clínico. La versión y el contenido deben ser consistentes.

4

Proceso de prueba clínica

4.1

Las personas involucradas en ensayos clínicos deben ser autorizadas por investigadores importantes y capacitación relacionada

Verifique la división del formulario de subvención laboral y el registro de capacitación del investigador, las pruebas de firma, la fecha de autorización después del entrenamiento

4.2

Las decisiones médicas relacionadas con el ensayo clínico deben ser responsabilidad del investigador

Verifique el currículum del personal y la tabla de división del personal. La autorización del personal en la tabla de división debe ser razonable. La decisión médica en el documento original debe ser firmada por el investigador.

4.3

Con los registros de selección de selección de casos

Las razones del fracaso de la detección del paciente en la lista de detección deben ser consistentes con los registros en la historia clínica original, y el investigador puede proporcionar el archivo de identificación del sujeto.

4.4

Los documentos de identificación del sujeto o las entradas del examen, los registros físicos, etc. Los registros originales cubren la información de identificación del sujeto

Documentos de identificación del sujeto o entradas de control, exámenes físicos y otros registros originales que cubren la identificación del sujeto, el nombre y otra información de identificación

4.5

Los investigadores deben seguir el procedimiento de aleatorización para ensayos clínicos (si corresponde)

Número de selección de sujeto, la distribución de números aleatorios debe estar de acuerdo con el plan de prueba

4.6

Los elementos auxiliares del examen, como el examen físico y el laboratorio del sujeto, deben ser consistentes con el plan de prueba.

Los elementos de inspección auxiliar, como los exámenes médicos y los laboratorios en la historia clínica original, deberán ser consistentes con los requisitos del plan, y las inspecciones de los planes de desviación deberán registrarse.

4.7

¿Son las inspecciones de laboratorio y otras inspecciones auxiliares dentro del marco de tiempo establecido por el plan?

El tiempo de inspección del laboratorio auxiliar debe estar dentro del rango de tiempo especificado en el plan, y se debe registrar la desviación del rango de tiempo.

4.8

La inscripción de sujetos cumple los criterios para la inclusión y exclusión del protocolo de prueba

Verifique el historial médico, el historial de medicamentos, las pruebas de laboratorio y el diagnóstico en la historia clínica original. El sujeto debe cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión en el protocolo de prueba.

4.9

Equipo médico de prueba / reactivos de diagnóstico in vitro utilizan registros originales

Verifique la historia clínica original, el registro de uso del dispositivo, la tarjeta del diario del sujeto y registre el uso del dispositivo médico / reactivo de diagnóstico in vitro para la prueba, de acuerdo con los datos en el CRF.

4.10

Nombre, especificaciones y métodos de uso del producto del dispositivo médico (por ejemplo, fecha, hora, estado, etc.) consistentes con el protocolo y el manual del investigador

Verifique la historia clínica original, el registro de uso del dispositivo, el nombre del producto, número de modelo y método de uso (por ejemplo, fecha, hora, estado, etc.) registrados en la tarjeta del diario del sujeto, que debe ser coherente con el plan de prueba y el manual del investigador.

4.11

Observe que el punto de seguimiento es coherente con el protocolo. Registre el seguimiento que no se ha realizado, la prueba que no se ha realizado, la prueba que no se ha realizado.

Verificar los registros de seguimiento en los registros médicos originales, consistentes con los datos en el CRF, y las desviaciones del protocolo deben registrarse

4.12

La desviación del plan en caso de emergencia debe informarse por escrito

Cualquier desviación del plan en una emergencia se debe registrar e informar al patrocinador y al comité de ética de manera oportuna.

4.13

Los sujetos que tengan alguna razón para retirarse y perder seguimiento deben registrar y especificar

Verifique la lista de selección, la historia clínica original, el CRF o el formulario de resumen del subcentro para completar la prueba. El retiro y la pérdida deben registrarse y detallarse.

4.14

La evaluación de seguridad y efectividad debe cumplir con los requisitos del plan de prueba

Verifique la seguridad en el registro médico original, y el método de evaluación de la efectividad se debe implementar de acuerdo con los requisitos del plan. Los datos originales son consistentes con el CRF.

4.15

Los investigadores deben verificar los datos que significativamente se desvían o exceden los programas de ensayos clínicos clínicamente aceptables

Informe de inspección de inspección, el investigador debe determinar el valor anormal

4.16

El uso combinado de medicamentos, dispositivos médicos de acuerdo con el protocolo se registrará caso, no debe haber reivindicaciones violación protocolo combinado con productos farmacéuticos, dispositivos médicos (si procede)

Compruebe los registros médicos originales, hospital sistema HIS, los investigadores utilizan en la combinación de fármacos, dispositivos médicos circunstancias deben ser documentados y consistente con la CRF, los datos en la base de datos

4.17

Se deben documentar los eventos adversos, las complicaciones y los defectos del dispositivo

Verifique los registros médicos originales. El investigador debe registrar los eventos adversos, las complicaciones y las deficiencias del dispositivo que sean consistentes con los datos en el CRF y la base de datos.

4.18

Tratamiento oportuno y tratamiento de eventos adversos graves / eventos adversos (SAE / AE) seguidos

Compruebe los registros originales médicas, eventos adversos graves / eventos adversos y el proceso de tratamiento debe ser oportuna, y seguido

4.19

eventos adversos graves (SAE) y puede dar lugar a efectos adversos graves reportados al departamento de equipos defectuosos especificado dentro del tiempo especificado

Compruebe la forma grave de informes de eventos adversos, los datos deberán, la información pertinente completa y un informe escrito por los comités apropiados de ética y provincias institución de ensayos clínicos, regiones autónomas, municipios directamente bajo las autoridades de los departamentos de reglamentación farmacéutica y planificación de la salud, defectos de equipos de ensayos clínicos dentro de las 24 horas Dispositivo Médico Institucional Departamento de Administración de Ensayos Clínicos Informes Informe del Comité de Ética

4.20

Al suspender o finalizar los ensayos clínicos, los sujetos deben recibir un tratamiento y seguimiento adecuados

Examinar registros médicos originales, los sujetos tienen un tratamiento apropiado y seguimiento

4.21

Prueba ciega según los requisitos del programa de prueba (si corresponde)

Verificar los registros ocultos, verificar que la ceguera cumpla con los requisitos del programa

4.22

Los patrocinadores realizan auditorías de ensayos clínicos

Verifique los registros de auditoría del auditor. El investigador debe tomar medidas correctivas rápidamente contra los problemas encontrados durante la auditoría.

5

Registros e informes

5.1

Registro de ensayo clínico

5.1.1

Finalización precisa, completa, clara y oportuna de los registros de ensayos clínicos

Verificar registros médicos originales, CRF, los registros deben ser precisos, completos, claros, oportunos

5.1.2

Corrija errores, omisiones

Verifique los registros en los registros médicos originales, la tabla de consulta de datos y los registros de respuesta, y corrija los errores y omisiones

5.1.3

La modificación del registro del ensayo clínico debe explicar la razón, modificar la firma y la fecha, mantener el registro original claramente identificable

Verifique el registro de la revisión de la historia clínica original, y la modificación deberá cumplir con los requisitos, y registrar el motivo de la modificación

5.1.4

Inspección de laboratorio, departamento de imágenes, sala de electrocardiogramas, sala de endoscopia, etc.

Compruebe el LIS del hospital, PACS y otros sistemas, los datos de inspección auxiliar relacionados deben ser trazables en el sistema

5.1.5

Los datos en el CRF son consistentes con los registros médicos originales

Verifique el CRF y los registros médicos originales, los datos deben ser consistentes

5.1.6

Las bases de datos clínicas electrónicas o los sistemas de datos clínicos electrónicos remotos deben garantizar que los datos clínicos sean documentos de verificación controlados, verdaderos y completos (si corresponde)

Verifique la base de datos clínica electrónica o el sistema de datos clínicos electrónicos remotos. Debe haber registros de capacitación, número de cuenta independiente, permiso de uso, revisión de datos, archivo de verificación, función de seguimiento de auditoría.

5.2

Informe de ensayo clínico

5.2.1

Después de la finalización de los ensayos clínicos multicéntricos, se encuentran disponibles informes de ensayos clínicos e informes de ensayos clínicos en cada uno de los centros.

Cada centro de sucursal debe mantener un resumen de ensayo clínico / informe de ensayo clínico

5.2.2

Resumen de ensayo clínico / informe de ensayo clínico firmado por el investigador, fechado, con comentarios de revisión de agencia de ensayo clínico, fechados y sellados con sello de laboratorio clínico

El resumen del ensayo clínico / informe de la prueba clínica debe ser firmado por el investigador, fechado, revisado por la agencia de ensayo clínico, fechado y sellado con el sello del laboratorio clínico

5.2.3

Los datos de la base de datos utilizados para estadísticas o datos de resumen de subcentros son consistentes con CRF

Compruebe aleatoriamente los datos en el CRF y la base de datos. Los datos deben ser coherentes

5.2.4

Informe de ensayo clínico, informe de análisis estadístico coherente con los datos de la base de datos utilizados para estadísticas o datos de resumen de subcentros

Verifique el informe del ensayo clínico, el informe del análisis estadístico y el resumen de la base de datos o del subcentro, los datos deben ser coherentes

5.2.5

El contenido del informe de ensayo clínico presentado por la aplicación de registro es consistente con el contenido del informe de ensayo clínico mantenido por la institución de ensayo clínico

Verifique el informe de ensayo clínico presentado por la aplicación de registro y el informe de ensayo clínico mantenido por la institución de ensayo clínico. La versión y el contenido deben ser los mismos.

6

Prueba de dispositivo médico / gestión de reactivos de diagnóstico in vitro

6.1

La información del dispositivo médico de prueba / reactivo de diagnóstico in vitro incluye nombre, modelo, especificación, fecha de recepción, fecha de fabricación, lote de producto o número de serie, cantidad, etc.

Dispositivo de prueba de inspección / orden de transferencia de reactivo de diagnóstico in vitro, debe tener nombre, modelo, especificación, fecha de recepción, fecha de fabricación, número de lote o número de serie del producto, cantidad, etc.

6.2

Prueba de dispositivo médico / reactivo de diagnóstico in vitro e informe de prueba, nombre del producto, especificaciones en el informe de la prueba clínica

Compruebe los registros de uso, los informes de prueba, las especificaciones del dispositivo médico de prueba / reactivo de diagnóstico in vitro en el informe de prueba clínica, la información debe ser coherente.

6.3

Registros completos de transporte, recepción, almacenamiento, distribución, recuperación y destrucción de dispositivos médicos de prueba / reactivos de diagnóstico in vitro

Verifique los registros de transporte, recepción, almacenamiento, distribución, reciclaje y destrucción. El contenido debe estar completo. Razones para los registros con cantidades inconsistentes

6.4

Las condiciones de transporte, temperatura de almacenamiento, condiciones de almacenamiento, tiempo de almacenamiento, período seguro y válido, etc. cumplen con los requisitos

La inspección del transporte, recepción, registros de almacenamiento, condiciones de transporte, temperatura de almacenamiento, condiciones de almacenamiento, tiempo de almacenamiento, período de seguridad y validez, etc. deberán estar de acuerdo con los requisitos del plan de prueba.

6.5

El número de artículos usados ​​o devueltos es el mismo que el proporcionado por el patrocinador.

Comprobar recibo, uso, registros de reciclaje, cantidad debe coincidir con los datos proporcionados por el patrocinador

6.6

La preservación y el uso de tipos especiales de dispositivos médicos es consistente con el contenido del informe resumido

Inspección de campo de dispositivos médicos a gran escala (como equipos de radioterapia a gran escala) con requisitos especiales de preservación del sitio. Las condiciones de conservación y uso deben ser consistentes con los contenidos del informe resumido.

7

Manejo de muestras para ensayos clínicos (reactivos de diagnóstico in vitro aplicados)

7.1

Los ensayos clínicos usan la fuente de muestra, numeración, preservación, uso, retención y destrucción de cada enlace que debe tener registros originales

Verifique la muestra para la aceptación, preservación, uso, retención, registros de destrucción, el contenido debe estar completo, el número, la cantidad y otra información, y la firma y fecha del personal relacionado.

7.2

La prueba clínica es consistente con las disposiciones de la prueba de muestra y el programa de ensayo clínico, con registros originales completos

Verifique los registros de prueba de muestra y los métodos de prueba para ensayos clínicos, las condiciones deben ser consistentes con los requisitos del programa, complete los registros de prueba

7.3

Si se usan repetidamente muestras para ensayos clínicos, se deben proporcionar las instrucciones correspondientes

Si una muestra debe reutilizarse, debe especificarse en el protocolo del ensayo clínico. La muestra debe conservarse para uso repetido y el uso repetido debe describirse en el informe resumido.