Будет проведен большой выбор клинических испытаний! 8 случаев будут оцениваться как проблематичные

Нет.

Контрольные точки

Метод проверки

1

Подготовка к клиническим испытаниям

1.1

Клинические испытательные учреждения должны иметь квалификацию для проведения клинических испытаний соответствующих продуктов медицинского устройства

Зарегистрируйтесь на веб-сайте Государственной администрации по лекарственным средствам и проверьте уведомление о подтверждении клинического испытания. Клиническим учреждением является аккредитованное клиническое испытательное учреждение для лекарств (проект тестирования, проведенный до 2019 года) или медицинская система регистрации медицинских учреждений. Датой подачи является дата начала клинического испытания

1.2

Должен быть одобрен третий тип медицинского устройства, требующий одобрения клинических испытаний

Документ об утверждении клинических испытаний медицинского оборудования

1.3

Клинические испытания подаются в соответствии с соответствующими правилами

В соответствии с «Регистрационной формой для клинических испытаний медицинских устройств», выпущенной провинциальным бюро, дата подачи заявки предшествует дате начала клинических испытаний

1.4

Клинические испытания должны быть одобрены этическим комитетом клинического испытательного учреждения

При наличии документа об одобрении этического подтверждения дата утверждения предшествует дате начала клинического испытания, а дата записи - раньше даты начала клинического испытания

1.5

Разработка медицинских устройств для тестирования соответствует применимым требованиям системы менеджмента качества медицинского устройства

Утверждение о том, что разработка медицинского устройства для тестирования отвечает соответствующим требованиям применимой системы менеджмента качества медицинского устройства

1.6

Испытательное медицинское устройство имеет отчет о самопроверке и отчет о проверке регистрации продукта, выданный квалифицированным органом инспекции в течение одного года. В реакторе in vitro диагностический отчет о регистрации продукта.

Имейте соответствующий отчет об инспекции

1.7

Клинические лабораторные установки и условия совместимы с проектами клинических испытаний

Применять основные условия оборудования и оборудования в плане тестирования

1.8

Сертификат контроля качества (если есть) с клинической или лабораторной операцией в клиническом испытательном учреждении

Клиническая лаборатория для проведения клинической проверки контроля качества внутри помещений, с сертификатом клинической лабораторной оценки качества

1.9

Инструменты и оборудование, связанные с испытаниями, должны регулярно поддерживаться и калиброваться

Испытательные приборы и оборудование имеют техническое обслуживание, записи калибровки

1.10

Исследователи должны иметь профессиональную квалификацию, клиническую экспертизу, квалификацию и возможности

Проверяйте квалификацию, профессиональные титулы, резюме и т. Д. Исследователь, ответственный за клинические испытания, должен быть связан с главным врачом, доцентом, ассоциированным исследователем и другими соответствующими профессиональными техническими званиями и квалификациями в клиническом испытательном учреждении.

1.11

Исследователи прошли обучение использованию и обслуживанию протоколов клинических испытаний и экспериментальных медицинских устройств / диагностических реагентов in vitro

У исследователей есть учебные записи для использования и обслуживания протоколов клинических испытаний и тестирования медицинских устройств / диагностических реагентов in vitro. Дата обучения более ранняя, чем дата начала клинических испытаний.

1.12

Диагностические реагенты in vitro должны быть предварительно протестированы для клинических испытаний

Предварительная запись с помощью диагностических реагентов in vitro

1.13

Клинический протокол, подписывающий протокол клинических испытаний / контракт

В соответствии с соглашением / контрактом, подписанным спонсором и институтом клинических испытаний, предусмотрены их обязанности

1.14

Содержание соглашения / контракта в соответствии с тестовым медицинским устройством / информация о диагностическом реакторе in vitro

Проверьте соглашение / контракт и программу клинических испытаний, согласованную информацию

2

Защита прав субъектов

2.1

Этический обзор

2.1.1

Члены Комитета по этике прошли обучение

С членами комитета по этике обучение или сертификат обучения

2.1.2

Содержание этического обзора соответствует соответствующим спецификациям, рекомендациям и требованиям SOP

Содержание этического обзора должно соответствовать требованиям статей 17, 33 и соответствующих руководящих принципов для контроля качества клинических испытаний медицинских устройств (GCP) и требований SOP.

2.1.3

Запись записи по этике завершена

Данные, хранящиеся в комитете по этике, являются полными, в том числе документы, предусмотренные в СОП, такие как материалы для рассмотрения, формы экспертизы, формы регистрации, бюллетени для голосования, записи собраний, документы об утверждении экспертизы и т. Д.

2.1.4

Комитет по этике проголосовал в соответствии с соответствующими правилами, рекомендациями и требованиями SOP

Мнения этического обзора, членский состав комитета по этике, записи голосования должны соответствовать требованиям GCP 30, 32, 35 и SOP

2.1.5

Пересмотр протоколов клинических испытаний / документов с информированным согласием, просьбы об отклонениях, возобновление приостановленных клинических испытаний должны быть одобрены в письменной форме комитетом по этике

Соответствующая информация содержит документы, подтверждающие этическую комиссию

2.1.6

Комитет по этике следует за одобренными клиническими испытаниями

Для клинических испытаний, длительностью более одного года, существует отчет о периодическом обзоре комитетом по этике. Периодичность периодического обзора составляет не более одного года.

2.2

Информированное согласие (Объективно невозможно получить субъективное информированное согласие при условии осознанного согласия субъекта после рассмотрения и утверждения Комитетом по этике)

2.2.1

Содержание информированного согласия соответствует соответствующим правилам, рекомендациям и требованиям SOP

Содержание экспертизы информированного согласия должно соответствовать статье 22 GCP и соответствующим руководящим принципам, а также требованиям SOP

2.2.2

Субъекты или их опекуны и следователи подписывали имя и дату в форме информированного согласия до начала клинического испытания в соответствии с соответствующими спецификациями, рекомендациями и требованиями SOP (за исключением согласия без согласия)

Проверьте форму анкеты субъекта и подписанную форму информированного согласия. Номер должен быть таким же, подписанным самим субъектом или его опекуном и исследователем до участия в клиническом испытании. Освобождение от информированного согласия и освобождение от информированного согласия Этические отзывы или документы одобрения

2.2.3

Подписанная версия информированного согласия согласуется с версией, принятой этическим обзором

Проверьте версию и содержание формы информированного согласия, а подписанная форма информированного согласия должна соответствовать версии и контенту, принятым этическим обзором.

2.2.4

Информированное согласие обновляется, и пострадавший субъект или информированное согласие его опекуна должны быть снова получены в ходе клинических испытаний

После того, как форма информированного согласия будет обновлена, пострадавшие субъекты или их опекуны в процессе должны повторно подписать обновленную форму информированного согласия.

3

Программа клинических испытаний

3.1

Программа клинических испытаний, подтвержденная всеми центральными исследователями и спонсорами

В программе клинических испытаний должны быть все центральные подписчики исследователей и спонсоров и официальные печати агентств

3.2

Содержание программы клинических испытаний соответствует содержанию программы клинических испытаний этического обзора

Проверяйте протоколы клинических испытаний и протоколы клинических испытаний, поддерживаемые комитетом по этике. Версия и содержание должны быть последовательными.

3.3

План тестирования, выполненный центрами многоцентровых клинических испытаний, является той же версией

Проверьте версию протокола клинических испытаний, поддерживаемого каждым центром клинических испытаний, которая должна быть той же версии

3.4

Содержание программы клинических испытаний, поданной заявкой на регистрацию, должно соответствовать содержанию программы клинических испытаний, поддерживаемой клиническим испытательным учреждением

Проверьте план клинических испытаний, указанный в заявке на регистрацию, и план клинических испытаний, хранящийся в клиническом испытательном учреждении. Версия и содержание должны быть последовательными.

4

Клинический процесс

4.1

Лица, участвующие в клинических испытаниях, должны быть уполномочены основными исследователями и соответствующей подготовкой

Проверьте разделение формы гранта на работу и учебную запись исследователя, доказательства подписи, дату авторизации после обучения

4.2

Медицинские решения, связанные с клиническими испытаниями, должны нести ответственность следователя

Проверяйте резюме персонала и таблицу персонала. Кадровое разрешение в таблице разделов должно быть разумным. Медицинское решение в оригинальном документе должно быть подписано исследователем.

4.3

При записи выбора скрининга

Причины отказа скрининга пациента в списке скрининга должны соответствовать записям в оригинальной медицинской карте, и исследователь может предоставить файл идентификации субъекта.

4.4

Документы, удостоверяющие личность, или регистрационные записи, физические записи и т. Д. Исходные записи охватывают информацию об идентификации лица

Документы, удостоверяющие личность, или регистрационные записи, физические экзамены и другие оригинальные записи, содержащие идентификатор объекта, имя и другую идентификационную информацию

4.5

Исследователи должны следовать процедуре рандомизации для клинических испытаний (если применимо)

Номер выбора темы, распределение случайных чисел должно соответствовать плану тестирования

4.6

Вспомогательные экзаменационные предметы, такие как физический осмотр предмета и лаборатория, должны соответствовать плану тестирования

Вспомогательные контрольные предметы, такие как медицинские осмотры и лаборатории в оригинальной медицинской карте, должны соответствовать требованиям плана, а также должны быть зарегистрированы проверки планов отклонения.

4.7

Являются ли лабораторные и другие вспомогательные проверки в сроки, установленные планом?

Время вспомогательной лабораторной проверки должно быть в пределах временного диапазона, указанного в плане, и регистрироваться отклонение от временного диапазона.

4.8

Регистрация учащихся соответствует критериям включения и исключения протокола проб

Проверьте историю болезни, историю болезни, лабораторные анализы и диагноз в оригинальной медицинской карте. Субъект должен соответствовать всем критериям включения и исключения в протокол испытаний.

4.9

Испытательное медицинское оборудование / диагностические реагенты in vitro используют оригинальные записи

Проверьте оригинальную медицинскую запись, запись об использовании устройства, дневную карточку субъекта и запишите использование медицинского устройства / диагностического реагента in vitro для тестирования и согласуйтесь с данными в CRF

4.10

Название продукта, спецификации и методы использования медицинского устройства (например, дата, время, статус и т. Д.) В соответствии с протоколом и руководством исследователя

Проверьте оригинальную медицинскую запись, запись об использовании устройства, название продукта медицинского устройства, номер модели и способ использования (например, дату, время, статус и т. Д.), Записанные на дневной карточке субъекта, и должны соответствовать протоколу испытания и руководству исследователя.

4.11

Обратите внимание, что контрольная точка соответствует протоколу и записывает последующие действия, которые не были достигнуты, тест, который не был проведен, тест, который не был выполнен.

Проверьте записи последующих записей в оригинальных медицинских документах, согласующиеся с данными в ОФД, и должны быть записаны отклонения от протокола

4.12

Отклонение от плана в случае чрезвычайной ситуации следует сообщать в письменной форме

Любое отклонение от плана в чрезвычайной ситуации регистрируется и доводится до сведения спонсора и комитета по этике своевременно.

4.13

Субъекты, имеющие по какой-либо причине возможность снять и проиграть последующие действия, должны регистрировать и указывать

Чтобы завершить тест, проверьте список выбора, оригинальную медицинскую запись, CRF или сводную форму подцентра. Снятие и потеря должны быть записаны и детализированы

4.14

Оценка безопасности, эффективности должна соответствовать требованиям плана испытаний

Проверьте безопасность в оригинальной медицинской карте, и метод оценки эффективности должен быть реализован в соответствии с требованиями плана. Исходные данные соответствуют CRF.

4.15

Исследователи должны проверять данные, которые значительно отличаются от клинически приемлемых клинических испытаний или превышают их

Отчет инспекционной инспекции, следователь должен определить ненормальное значение

4.16

Для комбинированного применения лекарств состояние медицинского устройства должно регистрироваться в соответствии с планом тестирования, и не должно быть никаких препаратов для комбинированного использования, которые нарушают требования плана тестирования. Медицинские устройства (если применимо)

Проверьте оригинальную медицинскую карту, систему HIS больницы, следователь должен зарегистрировать комбинированное использование лекарств, медицинского оборудования и соответствовать данным в CRF, базе данных

4.17

Неблагоприятные события, осложнения и дефекты устройства должны быть задокументированы

Проверьте исходные медицинские записи. Исследователь должен регистрировать неблагоприятные события, осложнения и недостатки устройства, которые согласуются с данными в CRF и базе данных.

4.18

Своевременное лечение и лечение серьезных побочных эффектов / побочных эффектов (SAE / AE)

Проверьте исходные медицинские записи, серьезные неблагоприятные события / неблагоприятные события и лечение должно быть своевременным, а последующее наблюдение

4.19

Тяжелые побочные явления (SAE) и дефекты устройства, которые могут вызывать серьезные нежелательные явления, сообщаются регулирующим органам в течение указанного времени

Проверьте форму отчета о серьезных неблагоприятных событиях, записи должны быть полными, и соответствующая информация должна быть представлена ​​в течение 24 часов. Сообщите соответствующим комитетам по этике и учреждениям клинических испытаний, где соответствующие провинции, автономные области и муниципалитеты, находящиеся непосредственно под юрисдикцией отделов надзора и управления наркотиками, органов здравоохранения и планирования семьи, Институциональное медицинское устройство Клинический отдел управления судебными процессами Отчет об обзоре Комитета по этике

4.20

При приостановке или прекращении клинических испытаний субъекты должны получать соответствующее лечение и последующее наблюдение

Изучите оригинальные медицинские записи, предметы имеют соответствующее лечение и последующие наблюдения

4.21

Слепой тест в соответствии с требованиями программы испытаний (если есть)

Проверка слепых записей, проверка того, что слепота соответствует требованиям программы

4.22

Спонсоры проводят проверки клинических испытаний

Проверяйте аудиторские записи аудитора. Следователь должен незамедлительно принять корректирующие меры в отношении проблем, выявленных в ходе аудита.

5

Отчеты и отчеты

5.1

Клинические испытания

5.1.1

Точное, полное, четкое и своевременное завершение записей клинических испытаний

Проверьте оригинальные медицинские записи, CRF, записи должны быть точными, полными, ясными, своевременными

5.1.2

Правильные ошибки, упущения

Проверьте записи в оригинальных медицинских документах, таблице запросов данных и записях ответов и исправьте ошибки и пропуски

5.1.3

Модификация записи клинических испытаний должна объяснить причину, изменить подпись и дату, сохранить оригинальную запись четко идентифицируемой

Проверьте запись о пересмотре оригинальной медицинской карты, а модификация должна соответствовать требованиям и запишите причину изменения

5.1.4

Лабораторный осмотр, отдел обработки изображений, комната электрокардиограммы, комната эндоскопии и т. Д.

Проверьте больницу LIS, PACS и другие системы, соответствующие данные вспомогательного контроля должны прослеживаться в системе

5.1.5

Данные в ОФД соответствуют исходным медицинским документам

Проверьте CRF и оригинальные медицинские записи, данные должны быть согласованы

5.1.6

Электронные клинические базы данных или удаленные электронные системы клинических данных должны гарантировать, что клинические данные контролируются, верны и полны подтверждающие документы (если применимо)

Проверьте электронную клиническую базу данных или удаленную электронную систему клинических данных. Должны быть записи обучения, номер независимой учетной записи, разрешение на использование, просмотр данных, файл проверки, функция отслеживания аудита

5.2

Отчет о клинических испытаниях

5.2.1

После завершения многоцентровых клинических испытаний в каждом из центров доступны отчеты о клинических испытаниях / клинических испытаниях.

Каждый филиал должен вести отчет о клинических испытаниях / клинических испытаниях

5.2.2

Отчет о клинических испытаниях / отчет о клинических испытаниях, подписанный следователем, датированный, с комментариями к обзору клинических испытаний, датированными и отпечатанными клинической лабораторной печатью

Отчет о клинических испытаниях / отчет о клинических испытаниях должен быть подписан исследователем, датированный, проверенный клиническим испытательным агентством, датированный и отпечатанный клинической лабораторной печатью

5.2.3

Данные базы данных, используемые для сводных данных статистики или субцентра, соответствуют CRF

Случайно проверяйте данные в CRF и базе данных. Данные должны быть согласованы

5.2.4

Отчет о клинических испытаниях, отчет статистического анализа согласуется с данными базы данных, используемыми для статистических данных или сводных данных субцентра

Проверьте отчет о клинических испытаниях, отчет о статистическом анализе и сводку базы данных или субцентра, данные должны быть согласованы

5.2.5

Содержание отчета о клинических испытаниях, поданное заявкой на регистрацию, соответствует содержанию клинического исследования, содержащегося в клиническом испытательном учреждении

Проверьте отчет о клиническом испытании, представленный заявкой на регистрацию, и отчет клинического испытания, хранящийся в клиническом испытательном учреждении. Версия и содержание должны быть одинаковыми.

6

Испытательное медицинское устройство / диагностическое управление реактивами in vitro

6.1

Информация об испытательном медицинском устройстве / диагностическом реакторе in vitro включает имя, модель, спецификацию, дату поступления, дату изготовления, серийный номер, серийный номер, количество и т. Д.

Медицинское устройство для осмотра или диагностическое подтверждение реагента в пробирке должно иметь название, модель, спецификацию, дату поступления, дату изготовления, номер партии продукта или серийный номер, количество и т. Д.

6.2

Испытательное медицинское устройство / диагностический реагент in vitro и отчет об испытаниях, название продукта, спецификации в отчете о клинических испытаниях

Проверьте записи об использовании, отчеты об испытаниях, спецификации тестируемого медицинского устройства / диагностического реагента in vitro в отчете о клинических испытаниях, информация должна быть последовательной

6.3

Полные записи о транспортировке, получении, хранении, распределении, восстановлении и уничтожении испытательных медицинских устройств / диагностических реагентов in vitro

Проверяйте записи для транспортировки, получения, хранения, распространения, переработки и уничтожения. Содержание должно быть полным. Причины для записей с непоследовательным количеством

6.4

Условия транспортировки, температура хранения, условия хранения, время хранения, безопасный и действительный период и т. Д. Соответствуют требованиям

Проверка транспортных, квитанций, записей о хранении, условий транспортировки, температуры хранения, условий хранения, времени хранения, периода безопасности и срока действия и т. Д. Должна соответствовать требованиям плана испытаний

6.5

Количество использованных или возвращенных элементов совпадает с количеством, предоставленным спонсором.

Проверьте получение, использование, записи о переработке, количество должно соответствовать данным, предоставленным спонсором

6.6

Сохранение и использование специальных видов медицинских изделий согласуется с содержанием сводного отчета

Полевая инспекция крупномасштабных медицинских устройств (таких как крупномасштабное радиотерапевтическое оборудование) с особыми требованиями к сохранению места. Условия сохранения и условия использования должны соответствовать содержанию сводного отчета.

7

Управление образцами для клинических испытаний (Применяемые in vitro диагностические реагенты)

7.1

Клинические исследования используют источник выборки, нумерацию, сохранение, использование, удержание и уничтожение каждой ссылки должны иметь оригинальные записи

Проверьте образец для приема, сохранения, использования, хранения, уничтожения записей, содержимого должно быть полным, количества, количества и другой информации, а также соответствующей подписи персонала и даты

7.2

Клинический тест согласуется с положениями теста образца и программы клинических испытаний с полными исходными записями

Проверьте образцы пробных испытаний и методы испытаний для клинических испытаний, условия должны соответствовать требованиям программы, полные тестовые записи

7.3

Если повторное использование образцов для клинических испытаний должно быть обеспечено соответствующими инструкциями

Если образец должен быть повторно использован, он должен быть указан в протоколе клинических испытаний. Образец следует хранить для повторного использования, и повторное использование должно быть описано в сводном отчете.