یک نمونه بزرگ از آزمایشات بالینی به ارمغان خواهد آورد! 8 مورد به عنوان مشکل ساز خواهد بود

نه

امتیازات را بررسی کنید

روش بازرسی

1

آماده شدن برای آزمایشات بالینی

1.1

آزمایشات بالینی سازمان های مربوط باید شرایط را مجبور به انجام آزمایش های بالینی از دستگاه های پزشکی

ثبت نام در وب سایت اداره داروی دولت و بررسی تأییدیه سازمان آزمایشگاه بالینی. موسسه آزمایشگاهی بالینی یک موسسه آزمایشگاهی معتبر دارویی است (پروژه آزمایشی پیش از سال 2019 انجام شده است) یا یک سیستم اطلاعاتی مدرک آزمایشگاهی پزشکی پزشکی. تاریخ ثبت نام زودتر از تاریخ شروع کارآزمایی بالینی است

1.2

نوع سوم دستگاه پزشکی مورد نیاز برای تایید آزمایشگاه بالینی باید تایید شود

مدارک تأیید بالینی تست پزشکی

1.3

اقلام مورد آزمایش بالینی مطابق با مقررات مربوطه ثبت می شود

با "فرم ثبت نام برای آزمایشات بالینی دستگاه های پزشکی" صادر شده توسط دفتر استانی، تاریخ ثبت نام از زمان شروع تحقیقات بالینی سریع تر است

1.4

آزمایشات بالینی باید توسط کمیته اخلاقی موسسه آزمایشگاهی بالینی تأیید شود

با یک سند تصویب بررسی اخلاقی، تاریخ تصویب، زودتر از تاریخ شروع کارآزمایی بالینی است و تاریخ ثبت، زودتر از تاریخ شروع کارآزمایی بالینی است

1.5

توسعه دستگاه های پزشکی برای آزمایش مطابق با الزامات مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت دستگاه پزشکی است

بیانیه ای که توسعه یک دستگاه پزشکی برای آزمایش مطابق با الزامات مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت برای وسایل پزشکی است

1.6

دستگاه پزشکی آزمایشی دارای یک گزارش خودآزمایش و یک گزارش بازرسی ثبت ثبت محصول است که طی یک سال توسط آژانس بازرسی واجد شرایط صادر شده است. واکنش تشخیصی in vitro دارای گزارش بازرسی ثبت نام محصول است.

گزارش مربوط به بازرسی داشته باشید

1.7

امکانات و شرایط آزمایشگاهی بالینی با پروژه های آزمایشگاهی بالینی سازگار است

شرایط تجهیزات و تاسیسات اصلی در طرح تست وجود دارد

1.8

گواهی کنترل کیفیت (در صورت وجود) با انجام آزمایش بالینی یا آزمایشگاهی در موسسه آزمایشگاهی بالینی

آزمایشگاه بالینی برای انجام بازرسی بالینی از کنترل کیفیت داخلی با یک گواهی ارزیابی کیفیت آزمایشگاهی بالینی

1.9

تجهیزات و ابزار مربوط به آزمایش باید به طور مرتب نگهداری و کالیبراسیون شوند

تست های مربوط به ابزار و تجهیزات دارای سوابق نگهداری، کالیبراسیون

1.10

محققین باید مدارک حرفه ای، تخصص بالینی، مدارک و قابلیت های خود داشته باشند

محققین مسئول آزمایشات بالینی را مستقیما به پزشک معالج، استاد، پژوهشگر وابسته و دیگر عناوین فنی حرفه ای مربوطه و مدارک تحصیلی در موسسه آزمایشگاهی بالینی ارجاع می دهند.

1.11

محققان در استفاده و نگهداری پروتکل های آزمایشگاهی بالینی و دستگاه های پزشکی تجربی / واکنش های تشخیصی in vitro آموزش دیده اند

محققان پرونده های آموزشی را برای استفاده و نگهداری پروتکل های آزمایشگاهی بالینی و آزمایشات پزشکی / واکنش های تشخیصی in vitro در اختیار دارند. تاریخ تربیت بدنی قبل از شروع کارهای بالینی است.

1.12

واکنش های تشخیصی درون آزمایشگاهی باید قبل از آزمایشات بالینی انجام شود

رکورد پیش آزمون با واکنش های تشخیصی in vitro

1.13

آزمایش بالینی پروتکل / قرارداد آزمایش بالینی

با موافقت نامه / قرارداد امضا شده توسط حامی مالی و موسسه آزمایشگاهی بالینی، مسئولیت های آنها مشخص می شود

1.14

مقررات موافقت / قرارداد مطابق با آزمایشات پزشکی / اطلاعات آزمایشگاهی تشخیصی درون آزمایشگاهی

بررسی قرارداد / قرارداد و برنامه محاکمه بالینی، اطلاعات سازگار

2

حفاظت از موضوع

2.1

بررسی اخلاقی

2.1.1

اعضای کمیته اخلاق آموزش دیده اند

با اعضای کمیته اخلاق مدارک تحصیلی یا آموزش

2.1.2

محتوای بازنگری اخلاقی مطابق با مشخصات، دستورالعمل ها و الزامات SOP مرتبط است

محتوای بازبینی اخلاقی باید با الزامات مقررات 17 و 33 و دستورالعمل مربوط به کنترل کیفیت آزمایشهای بالینی دستگاه پزشکی (GCP) و الزامات SOP مطابقت داشته باشد.

2.1.3

رکورد بررسی اخلاقی کامل است

داده های نگهداری شده توسط کمیته اخلاق باید کامل، از جمله اسناد مندرج در SOP، مانند مواد بازرسی، فرم های آزمون، فرم های ثبت نام، پرونده های رای گیری، پرونده های جلسه، اسناد تأیید بررسی و غیره.

2.1.4

کمیته اخلاق در مطابقت با مقررات، دستورالعمل ها و الزامات SOP رای داد

نظرات نظر اخلاقی، عضویت در کمیته اخلاق، پرونده های رای گیری باید مطابق با الزامات GCP 30، 32، 35 و SOP باشد

2.1.5

مرور مجدد پروتکل های پرونده های آزمایشگاهی / اسناد رضایت آگاهانه، درخواست های انحراف، بازگرداندن آزمایش های بالینی به حالت تعلیق، باید به صورت کتبی توسط کمیته اخلاق تصویب شود

اطلاعات مربوط به اسناد تأیید شده توسط کمیته اخلاقی است

2.1.6

کمیته اخلاق در آزمایشات بالینی تصویب شده است

برای کارآزمایی های بالینی که بیش از یک سال طول می کشد، کمیته ی اخلاقی بازبینی دوره ای را انجام می دهد. محدودیت زمان بازبینی دوره ای بیش از یک سال نیست.

2.2

رضایت آگاهانه (رضایت آگاهانه موضوعی به موجب رضایت آگاهانه از موضوع پس از بازبینی و تصویب کمیته اخلاقی، غیرممکن است)

2.2.1

محتوای رضایت بخش مطابق با مقررات مربوطه، دستورالعمل ها و الزامات SOP

محتوای بررسی رضایت آگاهانه مطابق با ماده 22 GCP و رهنمودهای مربوطه و الزامات SOP

2.2.2

افراد و یا نگهبانان و محققان آنها، قبل از انجام آزمایش بالینی، به نام و تاریخ بر اساس رضایت آگاهانه، مطابق با مشخصات، دستورالعمل و الزامات SOP مربوطه (به جز رضایت بدون رضایت)

فرم غربالگری موضوع و فرم رضایت نامه امضا شده را بررسی کنید.این شماره باید یکسان باشد، قبل از شرکت در دادگاه بالینی به وسیله سوژه یا سرپرست و محقق امضا شده است. اخراج از رضایت آگاهانه و معافیت از رضایت آگاهانه نظرات بررسی اخلاقی یا اسناد تایید

2.2.3

نسخه امضا شده رضایت آگاه با نسخه ای که توسط بررسی اخلاقی به تصویب رسیده است، موافق است

نسخه و محتوای فرم رضایت آگاهانه را بررسی کنید، و فرم رضایت نامه امضا شده باید با نسخه و محتوای تصویب شده توسط بررسی اخلاقی سازگار باشد.

2.2.4

موافقت آگاهانه به روز می شود و رضایت آگاهانه تحت تاثیر قرار می گیرد یا در مورد کارآزمایی بالینی باید مجددا مطلع شود

پس از اتمام رضایت آگاهانه به روز شده، افراد تحت تاثیر قرار می گیرند یا سرپرستان آنها در دادگاه، فرم رضایت آگاهانه به روزرسانی را دوباره امضا می کنند.

3

برنامه محاکمه بالینی

3.1

برنامه محاکمه بالینی توسط همه محققین و حامیان مالی مرکزی تایید شده است

برنامه آزمایشی بالینی باید تمام محققان مرکزی و امضاهای رسمی و موسسات تحقیقاتی بالینی را داشته باشد

3.2

محتوای برنامه آزمایشی بالینی اعدام مطابق با محتویات برنامه کارآزمایی بالینی برای بررسی اخلاقی است

بررسی پروتکل های پرونده های آزمایشگاهی و پروتکل های پرونده های آزمایشگاهی که توسط کمیته اخلاق حفظ می شود، نسخه و محتوای آن باید سازگار باشد.

3.3

طرح آزمایشی که توسط مراکز آزمایشگاههای چند مرکزی انجام شده است، همان نسخه است

نسخه پروتکل کارآزمایی بالینی که توسط هر مرکز آزمایشگاه بالینی نگهداری می شود را بررسی کنید، که باید همان نسخه را داشته باشد

3.4

محتویات برنامه آزمایشی بالینی که توسط درخواست ثبت نام ارائه می شود باید با محتویات برنامه آزمایشی بالینی نگهداری شده توسط موسسه آزمایشگاهی بالینی سازگار باشد

برنامه آزمایش های بالینی را که توسط برنامه ثبت نام و برنامه کارآزمایی بالینی که توسط موسسه آزمایشگاهی بالینی نگهداری می شود، بررسی کنید. نسخه و محتوای باید سازگار باشد.

4

روند آزمایش بالینی

4.1

افراد متعهد در آزمایشات بالینی باید توسط محققان اصلی و آموزش های مربوطه مجاز شوند

تقسیم فرم اعطای وظیفه کار و رکورد آموزش محقق، مدارک امضا، تاریخ تأیید پس از آموزش را بررسی کنید

4.2

تصمیمات پزشکی مربوط به محاکمه بالینی باید مسئول تحقیق باشد

مجوز کارکنان در جدول تقسیم باید منطقی باشد. تصمیم پزشکی در سند اصلی باید توسط محقق امضا شود.

4.3

با سوابق پرونده انتخاب پرونده

دلایل نارسایی غربالگری بیمار در لیست غربالگری باید با سوابق در پرونده پزشکی اولیه مطابقت داشته باشد و محقق می تواند فایل شناسایی موضوع را فراهم کند.

4.4

اسناد شناسایی اسناد یا مدارک غربالگری، پرونده های فیزیکی و غیره. اسناد اصلی شامل اطلاعات شناسایی موضوع است

مدارک شناسایی موضوع یا مدارک غربالگری، معاینات فیزیکی و سایر پرونده های اصلی شامل شناسه موضوع، نام و سایر اطلاعات شناسایی

4.5

محققان باید از روش تصادفی برای آزمایشات بالینی (در صورت لزوم)

شماره انتخاب موضوع، توزیع اعداد تصادفی باید مطابق با طرح تست باشد

4.6

اقلام معاینه کمکی مانند معاینه فیزیکی و آزمایشگاه موضوع باید با طرح تست سازگار باشد

اقلام بازرسی کمکی مانند معاینات پزشکی و آزمایشگاه ها در پرونده پزشکی اولیه باید با الزامات طرح مطابقت داشته باشد و بازرسی از برنامه های انحراف بایستی ثبت شود.

4.7

آیا آزمایشگاه و دیگر بازرسی های کمکی در چارچوب زمانی تعیین شده توسط این طرح انجام می شود؟

زمان بازرسی آزمایشگاه کمکی باید در محدوده زمانی مشخص شده در برنامه باشد و انحراف از محدوده زمانی ثبت شود.

4.8

ثبت نام موضوع مطابق با معیارهای ورود و خروج از پروتکل محاکمه است

سابقه پزشکی، تاریخچه دارو، آزمایشات آزمایشگاهی و تشخیص در پرونده پزشکی اولیه را بررسی کنید. موضوع باید با تمام معیارهای ورود و خروج در پروتکل محاکمه باشد.

4.9

تست تجهیزات پزشکی / معرفهای تشخیصی in vitro از پرونده های اولیه استفاده می کنند

مدارک پزشکی اصلی، رکورد استفاده دستگاه، کارت خاطرات موضوعی را بررسی کنید و از استفاده از دستگاه پزشکی / آزمایشگاهی تشخیصی in vitro برای آزمایش استفاده کنید، مطابق با داده های موجود در CRF.

4.10

نام محصول محصول، مشخصات و روش های استفاده از دستگاه پزشکی (مانند تاریخ، زمان، وضعیت، و غیره) مطابق با پروتکل و کتابچه راهنمای محقق

مدارک پزشکی اصلی، ضبط مصرف دستگاه، نام محصول دستگاه پزشکی، شماره مدل و روش استفاده (مانند تاریخ، زمان، وضعیت، و غیره) را که در کارت خاطرات موضوع ثبت شده است، که باید با طرح آزمایشی و راهنمای کتابچه راهنمای کاربر منطبق باشد، بررسی کنید.

4.11

توجه داشته باشید که نقطه پیگیری با پروتکل سازگار است. ضبط پیگیری که انجام نشده است، آزمایش انجام نشده است، آزمون انجام نشده است.

پرونده های پیگیری در مدارک پزشکی اصلی را با داده های موجود در CRF بررسی کنید و انحراف از پروتکل بایستی ثبت شود

4.12

انحراف از طرح در موارد اضطراری باید به صورت کتبی گزارش شود

هر گونه انحراف از طرح در موارد اضطراری باید به موقع ثبت شده و به کمیته اخلاق و حقوقی گزارش شود.

4.13

افراد با هر دلیلی برای برداشتن و از دست دادن پیگیری باید ثبت و مشخص شوند

برای تکمیل آزمون، لیست انتخاب، پرونده پزشکی اولیه، CRF یا خلاصه فرم زیر مرکز را تکمیل کنید. خروج و از دست دادن باید ثبت شود و دقیق باشد

4.14

ایمنی، ارزیابی اثربخشی باید مطابق با الزامات طرح آزمون باشد

ایمنی را در پرونده پزشکی اولیه بررسی کنید و روش ارزیابی اثربخش باید مطابق با الزامات برنامه اجرا شود. داده های اصلی با CRF سازگار است.

4.15

محققان باید اطلاعاتی را که به طور قابل توجهی از زمان آزمایشات بالینی قابل قبول بالینی یا فراتر از آن تجاوز می کنند، تصدیق کند

گزارش بازرسی بازرسی، محقق باید ارزش غیر طبیعی را تعیین کند

4.16

برای استفاده ترکیبی از مواد مخدر، شرایط دستگاه پزشکی باید بر اساس طرح تست ثبت شود، و نباید برای استفاده ترکیبی از مواد مخدر استفاده شود که موارد الزامی برنامه آزمایش را نقض کند. دستگاه های پزشکی (در صورت وجود)

مجله پزشکی اولیه، سیستم بیمارستانی HIS را بررسی کنید، محقق باید ترکیب مصرف داروها، تجهیزات پزشکی را ضبط کند و با اطلاعات موجود در CRF، پایگاه داده

4.17

حوادث مربوط به حوادث، عوارض و نقص دستگاه باید مستند شوند

اسناد پزشکی اصلی را بررسی کنید. محقق باید وقایع عادی، عوارض و کمبود دستگاه را که با داده های CRF و پایگاه داده سازگار است ثبت کند.

4.18

درمان و مدیریت موقع عوارض جانبی جدی / عوارض جانبی (SAE / AE) پیگیری شده است

پرونده پزشکی اصلی را بررسی کنید، حوادث جانبی جدی / عوارض جانبی و درمان باید به موقع و پیگیری پیگیری شود

4.19

حوادث ناگوار شدید (SAEs) و نقص های دستگاهی که ممکن است باعث بروز عوارض جدی می شوند، در زمان مشخص شده به سازمان های نظارتی گزارش شده است

بررسی عوارض جانبی فرم های گزارش جدی، سوابق باید کامل، اطلاعات مربوطه و گزارش نوشته شده توسط کمیته های مربوطه اخلاق و نهاد بالینی استان محاکمه، مناطق خودمختار، شهرداری به طور مستقیم تحت دارو بخش نظارتی و برنامه ریزی نفر از مسئولان، نقص تجهیزات آزمایش های بالینی در عرض 24 ساعت می باشد گزارشات کمیته فنی اخلاق پزشکی، صندوق های پزشکی غیرمستقیم، بازنگری کمیته اخلاق

4.20

هنگام تعلیق یا پایان دادن به آزمایشات بالینی، افراد باید درمان مناسب و پیگیری را دریافت کنند

پرونده پزشکی اصلی را بررسی کنید، افراد دارای درمان مناسب و پیگیری هستند

4.21

آزمون کور با توجه به الزامات برنامه آزمون (در صورت وجود)

بررسی سوابق کور، حصول اطمینان از اینکه کوری مطابق با الزامات برنامه است

4.22

حامیان انجام حسابرسی از آزمایشات بالینی

سوابق حسابرسی حسابرس را بررسی کنید. محقق باید فورا اقدامات اصلاحی را درمورد مشکلات موجود درمورد حسابرسی انجام دهد.

5

رکوردها و گزارش ها

5.1

پرونده پزشکی بالینی

5.1.1

تکمیل دقیق، کامل، واضح و به موقع پرونده های آزمایشگاهی بالینی

پرونده پزشکی اولیه، CRF، پرونده ها باید دقیق، کامل، روشن و به موقع باشد

5.1.2

اشتباهات صحيح، اشکالات

سوابق در سوابق پزشکی اصلی، جدول پرس و جو داده ها و سوابق پاسخ را بررسی کنید و اشتباهات و اشکالات را اصلاح کنید.

5.1.3

اصلاح رکورد کارآزمایی بالینی باید علت را توضیح دهد، امضا و تاریخ را اصلاح کند، رکورد اصلی را به راحتی قابل شناسایی نگه دارد

سابقه تجدید نظر در پرونده پزشکی اولیه را بررسی کنید و اصلاح باید شرایط را برآورده کند و علت اصلاح را ثبت کند

5.1.4

بازرسی آزمایشگاهی، بخش تصویربرداری، اتاق الکتروکاردیوگرام، اتاق اندوسکوپی و غیره

بیمارستان LIS، PACS و دیگر سیستم ها، اطلاعات مربوط به کمکی مرتبط مرتبط باید در سیستم قابل ردیابی باشد

5.1.5

داده ها در CRF سازگار با سوابق پزشکی اصلی است

CRF و سوابق پزشکی اصلی را بررسی کنید، داده ها باید سازگار باشند

5.1.6

پایگاه های داده های بالینی الکترونیکی یا سیستم های اطلاعات بالینی الکترونیکی از راه دور باید اطمینان حاصل شود که داده های بالینی کنترل شده، صحت و کامل مدارک تایید (در صورت لزوم)

چک کردن پایگاه داده بالینی الکترونیکی و یا سیستم اطلاعات بالینی الکترونیکی از راه دور. باید سوابق آموزش، شماره حساب مستقل، اجازه استفاده، بررسی داده ها، فایل تایید، عملکرد ردیابی حسابرسی

5.2

گزارش آزمایش بالینی

5.2.1

پس از اتمام کارآزمايیهای بالينی چند مرکزي، گزارش کارآزمايي بالينی / کارآزمايی بالينی در هر يک از مراکز در دسترس است.

هر مرکز شاخه باید گزارش کارآزمایی بالینی / گزارش کارآزمایی بالینی را در نظر بگیرد

5.2.2

گزارش کارآزمايي باليني / کارآزمايي باليني که توسط محقق به امضاء رسيده است، به همراه گزارش کارآزمايي باليني، نظرات مروري، تاريخ و مهر و موم با مهر و موم آزمايشگاهي باليني

گزارش کارآزمايي باليني / گزارش باليني بايد توسط محقق امضا شود، تاريخ، توسط سازمان آزمايش باليني بازبيني شده و با مهر و موم مدرك محيطي باليني

5.2.3

داده های پایگاه داده مورد استفاده برای آمار یا داده های خلاصه ای از زیر مرکز با CRF سازگار است

به صورت تصادفی اطلاعات در CRF و پایگاه داده را بررسی کنید. داده ها باید سازگار باشند

5.2.4

گزارش آزمایشی بالینی، گزارش تجزیه و تحلیل آماری مطابق با داده های پایگاه داده مورد استفاده برای آمار یا داده های خلاصه ای از زیر مرکز است

بررسی گزارش کارآزمایی بالینی، گزارش تجزیه و تحلیل آماری و خلاصه پایگاه داده یا متام مرکز، داده ها باید سازگار باشند

5.2.5

محتوای گزارش کارآزمایی بالینی که توسط درخواست ثبت نام ارائه شده است، با محتوای گزارش کارآزمایی بالینی که توسط موسسه آزمایشگاهی بالینی نگهداری می شود، سازگار است

گزارش کارآزمایی بالینی که توسط برنامه ثبت نام و گزارش کارآزمایی بالینی که توسط موسسه آزمایشگاهی بالینی نگهداری شده است را بررسی کنید. نسخه و محتوای باید همانند باشد.

6

تست دستگاه پزشکی / مدیریت مواد تشخیصی in vitro

6.1

آزمون تجهیزات پزشکی اطلاعات / در شرایط آزمایشگاهی تشخیصی نام معرف، نوع، اندازه، تاریخ دریافت، تاریخ تولید، تعداد زیادی و یا یک شماره سریال محصول، مقدار، و غیره

بررسی دستگاه های پزشکی آزمون / در معرفهای آزمایشگاهی تشخیصی EIR، آن را باید نام، نوع، اندازه، تاریخ دریافت، تاریخ تولید، تعداد زیادی و یا یک شماره سریال محصول، مقدار و سایر اطلاعات

6.2

تست دستگاه پزشکی / واکنش تشخیصی in vitro و گزارش آزمایش، نام محصول، مشخصات در گزارش آزمایش بالینی

بررسی پرونده های استفاده، گزارش های آزمایش، مشخصات دستگاه های تست پزشکی / معرفهای تشخیصی in vitro در گزارش آزمایش بالینی، اطلاعات باید سازگار باشد

6.3

پرونده کامل حمل و نقل، رسید، ذخیره سازی، توزیع، بازیابی و تخریب دستگاه های پزشکی آزمون / معرفهای تشخیصی in vitro

پرونده های مربوط به حمل و نقل، رسید، ذخیره سازی، توزیع، بازیافت و تخریب را بررسی کنید. مطالب باید کامل باشد.

6.4

شرایط حمل و نقل، دمای نگهداری، شرایط ذخیره سازی، زمان ذخیره سازی، دوره ایمن و معتبر، و غیره مورد نیاز است

بازرسی حمل و نقل، رسید، اسناد ذخیره سازی، شرایط حمل و نقل، دما نگهداری، شرایط ذخیره سازی، مدت زمان نگهداری، مدت ایمنی و مدت اعتبار، و غیره باید مطابق با الزامات طرح آزمون

6.5

تعداد موارد مورد استفاده یا بازگشتی همان مقداری است که توسط حامی مالی ارائه شده است.

بررسی دریافت، استفاده، سوابق بازیافت، مقدار باید با اطلاعات ارائه شده توسط حامی مالی مطابقت داشته باشد

6.6

حفظ و استفاده از انواع خاصی از وسایل پزشکی با مطالب گزارش خلاصه سازگار است

بازرسی از وسائل پزشکی بزرگ در مقیاس (مانند تجهیزات پرتودرمانی در مقیاس بزرگ) با شرایط ویژه نگهداری سایت. شرایط حفاظت و شرایط استفاده باید با مطالب گزارش خلاصه مطابقت داشته باشد.

7

مدیریت نمونه ها برای آزمایشات بالینی (معرفهای تشخیصی در آزمایشگاهی)

7.1

آزمایشات بالینی از منبع نمونه، شماره گذاری، نگهداری، استفاده، نگهداری و تخریب هر لینک استفاده می کنند

آزمایشات بالینی با یک نمونه دریافت بازرسی، ذخیره سازی، استفاده، حفظ، تخریب رکورد را در جدول، محتوای باید کامل باشد، وجود دارد تعداد، مقدار و سایر اطلاعات، و مرتبط پرسنل دارای تاریخ و امضا

7.2

تست بالینی با مقررات آزمون نمونه و برنامه آزمایشی بالینی با سوابق اصلی کامل سازگار است

بررسی نمونه برای تشخیص ضبط آزمایشی بالینی، روش تشخیص، شرایط باید مطابق با یک برنامه از پیش تعیین شده، یک رکورد تست کامل شود

7.3

در صورت استفاده تکرار از نمونه ها برای آزمایشات بالینی، دستورالعمل های مربوطه باید ارائه شود

که در آن یک نمونه مورد استفاده مجدد قرار، باید در پروتکل کارآزمایی بالینی مشخص شده، نمونه حفظ سوابق استفاده بارها و بارها، و برای استفاده مجدد است در گزارش نهایی توصیف