Uma grande amostra de ensaios clínicos virá! 8 casos serão julgados problemáticos

Não.

Pontos de verificação

Método de inspeção

1

Prepare-se para ensaios clínicos

1.1

As instituições de ensaios clínicos devem ter a qualificação para conduzir ensaios clínicos de produtos de dispositivos médicos relacionados

Login Site Estado Drug Administration para os ensaios clínicos da agência de drogas encontra esse anúncio, os ensaios clínicos, instituição droga ensaio clínico pela instituição para a qualificação (projeto-piloto realizado em 2019), ou consultar os ensaios clínicos de sistema médico dispositivos agência de registro de informação de gestão, A data de apresentação é anterior à data de início do ensaio clínico

1.2

O terceiro tipo de dispositivo médico que requer aprovação de ensaio clínico deve ser aprovado

Documento de aprovação de teste clínico de dispositivo médico

1.3

Itens de ensaios clínicos são arquivados de acordo com os regulamentos relevantes

Com o departamento provincial emitiu um "dispositivo médico de ensaios clínicos para a mesa de registro", a data de depósito anterior à data do início dos ensaios clínicos

1.4

Os ensaios clínicos devem ser aprovados pelo comitê de ética da instituição do estudo clínico

Com um documento de aprovação de revisão ética, a data de aprovação é anterior à data de início do estudo clínico e a data de registro é anterior à data de início do estudo clínico.

1.5

O desenvolvimento de dispositivos médicos para testes está em conformidade com os requisitos aplicáveis ​​do sistema de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos.

Uma declaração de que o desenvolvimento de um dispositivo médico para testes atende aos requisitos relevantes do sistema de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos aplicáveis

1.6

O dispositivo médico de teste tem um relatório de auto-inspeção e um relatório de inspeção de registro de produto emitido por uma agência de inspeção qualificada dentro de um ano.O reagente de diagnóstico in vitro tem um relatório de inspeção de registro do produto.

Ter relatório de inspeção correspondente

1.7

Instalações e condições de laboratório clínico são compatíveis com projetos de estudos clínicos

Ter as principais condições de equipamento e instalações envolvidas no plano de teste

1.8

Certificado de Controle de Qualidade (se houver) com operação clínica ou laboratorial em uma instituição de estudo clínico

Laboratório clínico para realizar a inspeção clínica do controle de qualidade interno, com um certificado de avaliação de qualidade de laboratório clínico

1.9

Instrumentos e equipamentos relacionados ao teste devem ser mantidos e calibrados regularmente

Instrumentos e equipamentos relacionados a testes possuem registros de manutenção e calibração

1.10

Os pesquisadores devem ter qualificações profissionais, experiência clínica, qualificações e capacidades

Verifique as qualificações, títulos profissionais, currículos, etc. do pesquisador. O pesquisador responsável pelos estudos clínicos deve ter médico chefe associado, professor associado, pesquisador associado e outros títulos técnicos e qualificações profissionais relevantes na instituição do estudo clínico.

1.11

Pesquisadores treinados no uso e manutenção de protocolos de ensaios clínicos e dispositivos médicos experimentais / reagentes para diagnóstico in vitro

Pesquisadores têm registros de treinamento para o uso e manutenção de protocolos de ensaios clínicos e dispositivos médicos de teste / reagentes de diagnóstico in vitro A data de treinamento é anterior à data de início dos ensaios clínicos.

1.12

Os reagentes de diagnóstico in vitro devem ser pré-testados para ensaios clínicos

Registro de pré-teste com reagentes diagnósticos in vitro

1.13

Ensaio clínico assinando protocolo / contrato de ensaio clínico

Com o acordo / contrato assinado pelo patrocinador e pela instituição do estudo clínico, suas responsabilidades são estipuladas

1.14

O conteúdo do protocolo / contrato corresponde à informação para o dispositivo médico de teste / reagente de diagnóstico in vitro

Verifique o contrato / contrato e o programa de testes clínicos, informações consistentes

2

Proteção de direitos subjetivos

2.1

Revisão ética

2.1.1

Membros do Comitê de Ética treinados

Com os membros do comitê de ética que treinam registro ou certificado de treinamento

2.1.2

O conteúdo de revisão ética atende às especificações, diretrizes e requisitos de SOP relevantes

O conteúdo da revisão ética deve atender aos requisitos dos Artigos 17, 33 e diretrizes relacionadas ao controle de qualidade dos ensaios clínicos de produtos médicos (BPC) e aos requisitos do POP.

2.1.3

Registro de revisão ética completo

Os dados mantidos pelo comitê de ética devem estar completos, incluindo os documentos estipulados no SOP, como materiais de revisão, formulários de exames, formulários de check-in, documentos de votação, registros de reuniões, documentos de aprovação de exames, etc.

2.1.4

O Comitê de Ética votou de acordo com os regulamentos, diretrizes e requisitos de POP relevantes.

Opiniões de revisão ética, associação ao comitê de ética, registros de votação devem estar em conformidade com os requisitos da GCP 30, 32, 35 e SOP

2.1.5

A revisão de protocolos de ensaios clínicos / documentos de consentimento informado, solicitações de desvios, retomada de ensaios clínicos suspensos, deve ser aprovada por escrito pelo comitê de ética.

Informações relevantes têm documentos de aprovação por escrito do comitê de ética

2.1.6

Comitê de Ética segue os ensaios clínicos aprovados

Para ensaios clínicos que durem mais de um ano, há um registro de revisão periódica pelo comitê de ética.O limite de tempo da revisão periódica não é mais do que um ano.

2.2

Consentimento informado (Objetivamente impossível obter o consentimento informado do sujeito, sujeito ao consentimento informado do sujeito após revisão e aprovação pelo Comitê de Ética)

2.2.1

O conteúdo do consentimento informado está em conformidade com os regulamentos, diretrizes e requisitos de SOP relevantes

O conteúdo do exame do consentimento informado deve estar em conformidade com o Artigo 22 do GCP e as diretrizes relevantes, e os requisitos do SOP

2.2.2

provações e sujeitos de pesquisa ou seus responsáveis ​​pré-clínica deu consentimento informado por escrito em nome e data, de acordo com os regulamentos relevantes, diretrizes e requisitos SOP (exceto consentimento livre e esclarecido)

Tabela e verificar assuntos de triagem assinaram formulários de consentimento informado, o número deve ser consistente, antes de participar de um ensaio clínico assinado pelos próprios ou seus tutores e pesquisadores assuntos, a partir do caso de uma isenção devem fornecer consentimento informado e isenção explicação informado informado Descrição materiais éticos revisão e aprovação exibições de documentos

2.2.3

termo de consentimento informado assinado versão da versão livro e revisão ética pela

Verifique o formulário de consentimento informado e versão de conteúdo, o consentimento informado assinado e revisão ética devem ser adoptadas versão, eo conteúdo deve ser consistente

2.2.4

O consentimento informado é atualizado, e o sujeito afetado ou o consentimento informado de seu responsável devem ser obtidos novamente no ensaio clínico.

Após a atualização do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, os indivíduos afetados ou seus responsáveis ​​no ensaio devem assinar novamente o formulário de consentimento informado atualizado.

3

Programa de ensaios clínicos

3.1

Programa de ensaios clínicos confirmado por todos os pesquisadores e patrocinadores centrais

O programa de ensaios clínicos deve ter todas as assinaturas centrais de pesquisadores e patrocinadores e selos oficiais de agências de ensaios clínicos.

3.2

O conteúdo do programa de ensaios clínicos executado é consistente com o conteúdo do programa de ensaios clínicos para revisão ética

Verifique protocolos de ensaios clínicos e protocolos de ensaios clínicos mantidos pelo comitê de ética A versão e o conteúdo devem ser consistentes.

3.3

O plano de teste executado pelos centros de ensaios clínicos multicêntricos é a mesma versão

Verifique a versão do protocolo de ensaio clínico mantido por cada centro de ensaio clínico, que deve ser a mesma versão

3.4

O conteúdo do programa de ensaio clínico apresentado pelo pedido de registo deve ser coerente com o conteúdo do programa de ensaio clínico mantido pela instituição de ensaio clínico.

Verifique o plano de ensaio clínico apresentado pelo pedido de registro e o plano de ensaio clínico mantido pela instituição do ensaio clínico, cuja versão e conteúdo devem ser consistentes.

4

Processo de ensaio clínico

4.1

As pessoas envolvidas em ensaios clínicos devem ser autorizadas por pesquisadores importantes e treinamento relacionado

Verifique a divisão do formulário de concessão de trabalho e o registro de treinamento de pesquisador, provas de assinatura, data de autorização depois de treinar

4.2

As decisões médicas relacionadas ao estudo clínico devem ser de responsabilidade do investigador

Verifique o currículo da equipe e a tabela da divisão de pessoal A autorização do pessoal na tabela de divisão deve ser razoável A decisão médica no documento original deve ser assinada pelo pesquisador.

4.3

Com registros de seleção de triagem de casos

As razões para o fracasso da triagem do paciente na lista de triagem devem ser consistentes com os registros no prontuário original, e o pesquisador pode fornecer o arquivo de identificação do sujeito.

4.4

Documentos de identificação de assunto ou entradas de triagem, registros físicos, etc. Os registros originais cobrem informações de identificação de assunto

Documentos de identificação de assunto ou entradas de triagem, exames físicos e outros registros originais que cobrem o assunto ID, nome e outras informações de identificação

4.5

Os investigadores devem seguir o procedimento de aleatorização para ensaios clínicos (se aplicável)

Número de seleção do assunto, a distribuição de números aleatórios deve estar de acordo com o plano de teste

4.6

Os itens do exame auxiliar, como o exame físico e o laboratório, devem ser consistentes com o plano de teste

Os itens de inspeção auxiliares, como exames médicos e laboratórios, no prontuário médico original devem ser consistentes com os requisitos do plano, e as inspeções dos planos de desvio devem ser registradas.

4.7

As inspeções laboratoriais e outras inspeções auxiliares estão dentro do prazo estabelecido pelo plano?

O tempo de inspeção auxiliar do laboratório deve estar dentro do intervalo de tempo especificado no plano, e o desvio do intervalo de tempo deve ser registrado.

4.8

Matrícula de assunto atende aos critérios de inclusão e exclusão do protocolo do estudo

Verifique o histórico médico, história de medicação, exames laboratoriais e diagnóstico no prontuário original.O sujeito deve atender todos os critérios de inclusão e exclusão no protocolo do estudo.

4.9

Equipamento médico de teste / reagentes de diagnóstico in vitro usam registros originais

Verifique o prontuário médico original, o registro de uso do dispositivo, o cartão diário do paciente e registre o uso do dispositivo médico / reagente de diagnóstico in vitro para teste, de acordo com os dados do CRF.

4.10

Nome do produto do dispositivo médico, especificações e métodos de uso (por exemplo, data, hora, status etc.) consistentes com o protocolo e o manual do investigador

Verifique os registros originais médicos, o uso de equipamentos de gravação, dispositivos médicos que testam o nome do produto, especificações, usando um método (como data, hora, status, etc.) diário assunto registros de cartão deve ser compatível com o protocolo do estudo e brochura do investigador

4.11

Observe que o ponto de seguimento é consistente com o protocolo, registre o seguimento que não foi feito, o teste que não foi realizado, o teste que não foi feito.

Verifique os registros de acompanhamento nos prontuários médicos originais, de acordo com os dados do CRF, e os desvios do protocolo devem ser registrados

4.12

Desvio do plano em caso de emergência deve ser relatado por escrito

Qualquer desvio do plano em caso de emergência deve ser registrado e comunicado ao patrocinador e ao comitê de ética de maneira oportuna.

4.13

Os indivíduos com qualquer motivo para se retirar e perder o acompanhamento devem registrar e especificar

Verifique a lista de seleção, o prontuário médico original, o CRF ou o formulário de resumo do subcentro para concluir o teste. A retirada e a perda devem ser registradas e detalhadas.

4.14

A avaliação de segurança e eficácia deve obedecer aos requisitos do plano de teste

Verifique a segurança no prontuário original, e o método de avaliação da eficácia deve ser implementado de acordo com os requisitos do plano.Os dados originais são consistentes com o CRF.

4.15

Os investigadores devem verificar os dados que se desviem significativamente ou excedam os cronogramas de ensaios clínicos clinicamente aceitáveis

Relatório de inspeção de inspeção, o investigador deve determinar o valor anormal

4.16

Para o uso combinado de medicamentos, a condição do dispositivo médico deve ser registrada de acordo com o plano de teste, e não deve haver nenhum medicamento para uso combinado que viole os requisitos do plano de teste.

Verifique o prontuário médico original, o sistema hospitalar HIS, o investigador deve registrar o uso combinado de medicamentos, equipamentos médicos e ser coerente com os dados do CRF, banco de dados

4.17

Eventos adversos, complicações e defeitos do dispositivo devem ser documentados

Verifique os registros médicos originais O pesquisador deve registrar os eventos adversos, complicações e deficiências do dispositivo que sejam consistentes com os dados no CRF e no banco de dados.

4.18

tratamento e gestão de eventos adversos graves oportuna / eventos adversos (SAE / AE), seguidos

Verifique os registros originais médicos, eventos adversos graves / eventos adversos e o processo de tratamento deve ser oportuna, e seguiu-se

4.19

eventos adversos graves (SAE) e pode levar a eventos adversos graves reportados para o departamento de equipamento defeituoso especificado dentro do tempo especificado

Verifique a sério formulário de notificação de eventos adversos, os registos devem ser completos, informações relevantes e um relatório escrito pelas comissões competentes de ética e províncias instituição de ensaios clínicos, regiões autónomas, municípios diretamente sob as autoridades departamentos reguladoras de medicamentos e planejamento de saúde, defeitos de equipamentos ensaios clínicos dentro de 24 horas clínica departamento de gestão de julgamento relatado dispositivos médicos comissão de revisão ética do corpo

4.20

Ao suspender ou interromper ensaios clínicos, os indivíduos devem receber tratamento apropriado e acompanhamento

Examine os registros médicos originais, os pacientes têm tratamento e acompanhamento apropriados

4.21

Teste cego de acordo com os requisitos do programa de teste (se houver)

Verificação de registros cegos, verificando se a cegueira atende aos requisitos do programa

4.22

Patrocinadores realizam auditorias de ensaios clínicos

Verificar os registros de auditoria do auditor O investigador deve prontamente tomar medidas corretivas contra os problemas encontrados durante a auditoria.

5

Registros e relatórios

5.1

Registro de ensaio clínico

5.1.1

Conclusão precisa, completa, clara e oportuna de registros de ensaios clínicos

Verifique os registros médicos originais, CRF, os registros devem ser precisos, completos, claros, oportunos

5.1.2

Corrigir erros, omissões

Verifique os registros nos registros médicos originais, a tabela de consulta de dados e os registros de resposta e corrija os erros e omissões

5.1.3

A modificação do registro do estudo clínico deve explicar o motivo, modificar a assinatura e a data, manter o registro original claramente identificável

Verifique o registro da revisão do registro médico original e a modificação deve atender aos requisitos e registrar o motivo da modificação.

5.1.4

Inspeção laboratorial, departamento de imagem, sala de eletrocardiograma, sala de endoscopia, etc.

Verifique o hospital LIS, PACS e outros sistemas, dados de inspeção auxiliares relacionados devem ser rastreáveis ​​no sistema

5.1.5

Os dados no CRF são consistentes com os registros médicos originais

Verifique o CRF e registros médicos originais, os dados devem ser consistentes

5.1.6

Bancos de dados clínicos eletrônicos ou sistemas de dados clínicos eletrônicos remotos devem garantir que os dados clínicos sejam documentos de verificação controlados, verdadeiros e completos (se aplicável)

Verifique o banco de dados clínico eletrônico ou o sistema de dados clínicos eletrônicos remotos Deve haver registros de treinamento, número de conta independente, permissão de uso, revisão de dados, arquivo de verificação, função de rastreamento de auditoria

5.2

Relatório de ensaio clínico

5.2.1

Após a conclusão dos ensaios clínicos multicêntricos, os relatórios de resumo do estudo clínico / ensaio clínico estão disponíveis em cada um dos centros.

Cada centro de filial deveria manter resumo de ensaio clínico / relatório de ensaio clínico

5.2.2

Resumo do estudo clínico / relatório do estudo clínico assinado pelo investigador, datado, com comentários de revisão da agência de avaliação clínica, datado e carimbado com selo de laboratório clínico

O resumo do estudo clínico / relatório do teste clínico deve ser assinado pelo investigador, datado, revisado pela agência de pesquisa clínica, datado e carimbado com o selo do laboratório clínico.

5.2.3

Os dados do banco de dados usados ​​para estatísticas ou dados de resumo do subcentro são consistentes com o CRF

Aleatoriamente verificar os dados no CRF e no banco de dados.Os dados devem ser consistentes

5.2.4

Relatório de ensaio clínico, o relatório de análise estatística é consistente com os dados do banco de dados usados ​​para estatísticas ou dados resumidos do subcentro

Verifique o relatório do estudo clínico, relatório de análise estatística e banco de dados ou resumo sub-centro, os dados devem ser consistentes

5.2.5

O conteúdo do relatório do estudo clínico apresentado pelo pedido de registro é consistente com o conteúdo do relatório do estudo clínico mantido pela instituição do estudo clínico.

Verifique o relatório do estudo clínico apresentado pelo pedido de registro e o relatório do estudo clínico mantido pela instituição do estudo clínico, cuja versão e conteúdo devem ser os mesmos.

6

Dispositivo médico de teste / gestão de reagentes para diagnóstico in vitro

6.1

As informações do dispositivo médico de teste / reagente para diagnóstico in vitro incluem nome, modelo, especificação, data de recebimento, data de fabricação, lote do produto ou número de série, quantidade, etc.

Dispositivo de teste de inspeção / pedido de transferência de reagente de diagnóstico in vitro, deve ter nome, modelo, especificação, data de recebimento, data de fabricação, número de lote do produto ou número de série, quantidade, etc.

6.2

Teste de dispositivo médico / reagente de diagnóstico in vitro e relatório de teste, nome do produto, especificações no relatório do ensaio clínico

Verifique os registros de uso, relatórios de teste, especificações do dispositivo médico de teste / reagente de diagnóstico in vitro no relatório do teste clínico, as informações devem ser consistentes

6.3

Registos completos de transporte, recepção, armazenamento, distribuição, recuperação e destruição de dispositivos médicos de teste / reagentes de diagnóstico in vitro

Verifique os registros de transporte, recebimento, armazenamento, distribuição, reciclagem e destruição O conteúdo deve estar completo Razões para registros com quantidades inconsistentes

6.4

Condições de transporte, temperatura de armazenamento, condições de armazenamento, tempo de armazenamento, período seguro e válido, etc. cumprem os requisitos

A inspeção do transporte, recebimento, registros de armazenamento, condições de transporte, temperatura de armazenamento, condições de armazenamento, tempo de armazenamento, período de validade e segurança, etc. devem estar de acordo com os requisitos do plano de teste.

6.5

O número de itens usados ​​ou devolvidos é o mesmo que a quantidade fornecida pelo patrocinador.

Verificar o recebimento, uso, registros de reciclagem, quantidade deve coincidir com os dados fornecidos pelo patrocinador

6.6

A preservação e uso de tipos especiais de dispositivos médicos é consistente com o conteúdo do relatório de resumo

Inspeção de campo de dispositivos médicos de grande porte (como equipamentos de radioterapia em larga escala) com requisitos especiais de preservação do local As condições de preservação e as condições de uso devem ser consistentes com o conteúdo do relatório resumido.

7

Gestão de amostras para ensaios clínicos (Reagentes de diagnóstico in vitro aplicados)

7.1

Ensaios clínicos usar fonte de amostra, numeração, preservação, uso, retenção e destruição de cada link deve ter registros originais

Verifique a amostra para aceitação de ensaios clínicos, preservação, uso, retenção, registros de destruição, conteúdo deve ser completo, número, quantidade e outras informações, e assinatura e data de pessoal relacionado

7.2

O teste clínico é consistente com as provisões do teste da amostra e do programa de testes clínicos, com registros originais completos

Verifique os registros de teste de amostra e os métodos de teste para ensaios clínicos, as condições devem ser consistentes com os requisitos do programa, registros de teste completos

7.3

Se houver uso repetido de amostras para ensaios clínicos, devem ser fornecidas instruções correspondentes

Se uma amostra deve ser reutilizada, deve ser especificada no protocolo do ensaio clínico, devendo a amostra ser mantida para uso repetido e o uso repetido deve ser descrito no relatório de resumo.