임상 시험의 큰 샘플이 올 것입니다. 8 건의 경우에 문제가 있다고 판단됩니다.

아니.

체크 포인트

검사 방법

1

임상 시험 준비

1.1

임상 시험 기관은 관련 의료 기기 제품의 임상 시험을 수행 할 수있는 자격이 있어야합니다

약물 기관의 임상 시험에 대한 국가의 약국 (FDA)의 웹 사이트를 로그인은 (시범 사업은 2019 년 실시) 자격의 기관이 발표, 임상 시험, 약물 임상 시험 기관을 찾아, 또는 의료 기기 기관의 기록 관리 정보 시스템의 임상 시험을 조회 출원일은 임상 시험 시작일보다 빠릅니다.

1.2

임상 시험 승인이 필요한 제 3 유형의 의료 기기를 승인해야합니다.

의료 기기 임상 시험 승인 서류

1.3

임상 시험 품목은 관련 규정에 따라 제출됩니다.

지방 국은 임상 시험의 시작의 날짜보다 일찍는 "의료 기기 기록 테이블에 대한 임상 시험", 출원일을 발표와 함께

1.4

임상 시험은 임상 시험 기관의 윤리위원회의 승인을 받아야한다.

윤리적 검토 승인 문서를 사용하면 승인 날짜가 임상 시험의 시작 날짜보다 빠르며 기록 날짜가 임상 시험의 시작 날짜보다 빠릅니다

1.5

시험용 의료 기기의 개발은 의료 기기 품질 관리 시스템의 적용 가능한 요구 사항을 준수한다.

테스트 용 의료 기기의 개발이 해당 의료 기기 품질 관리 시스템의 관련 요구 사항을 충족 시킨다는 진술

1.6

시험용 의료 기기는 1 년 이내에 자격있는 검사 기관에서 발행 한 자체 검사 보고서 및 제품 등록 검사 보고서가 있으며 시험관 진단 시약에는 제품 등록 검사 보고서가 있습니다.

해당 검사 보고서 비치

1.7

임상 실험 시설 및 조건은 임상 시험 프로젝트와 호환됩니다.

테스트 계획에 주요 장비 및 설비 조건이 포함되어 있는지 확인하십시오.

1.8

임상 시험 기관에서 임상 또는 실험실 운영이있는 품질 관리 증명서 (있는 경우)

임상 실험실 품질 평가 인증서와 실내 품질 관리의 임상 검사를 수행하는 임상 실험실

1.9

시험 관련 기기 및 장비는 정기적으로 유지 보수 및 보정되어야합니다.

시험 관련 계측기 및 장비는 유지 보수, 교정 기록이 있습니다.

1.10

연구원은 전문 자격, 임상 전문 지식, 자격 및 역량을 갖추고 있어야합니다.

연구자의 자격, 전문직, 이력서 등을 확인하십시오. 임상 시험 책임자는 임상 시험 기관의 수석 의사, 부교수, 준 연구원 및 기타 관련 전문 기술 자격과 자격을 보유해야합니다.

1.11

임상 시험 프로토콜 및 실험용 의료 기기 / 시험관 진단 시약의 사용 및 유지 보수에 관한 교육을받은 연구원

연구원은 임상 시험 프로토콜 및 시험용 의료 기기 / 체외 진단 시약의 사용 및 유지 관리에 대한 교육 기록을 보유하고 있으며, 시험 날짜는 임상 시험 시작일보다 빠릅니다.

1.12

체외 진단 시약은 임상 시험을 위해 사전 테스트되어야합니다.

체외 진단 시약으로 사전 검사 기록

1.13

임상 시험 프로토콜 / 계약서에 서명 한 임상 시험

후원사와 임상 시험 기관이 서명 한 계약 / 계약에 따라 그 책임이 명시됩니다

1.14

시험 의료 기기 / 시험 관내 진단 시약 정보와 일치하는 계약 / 계약 내용

계약 / 계약 및 임상 시험 프로그램, 일관된 정보 확인

2

주체 권리 보호

2.1

윤리적 인 검토

2.1.1

윤리위원회 위원 교육

윤리위원회 위원 연수 기록 또는 연수 증명서

2.1.2

윤리적 인 검토 내용은 관련 규격, 지침 및 SOP 요구 사항을 충족합니다.

윤리적 검토의 내용은 의료 기기 임상 시험 (GCP)의 품질 관리 및 SOP 요건에 관한 제 17 조, 제 33 조 및 관련 지침의 요건을 충족해야합니다.

2.1.3

윤리적 인 검토 기록 완료

검토 자료, 심사 양식, 체크인 양식, 투표 용지, 회의 기록, 시험 승인 서류 등 SOP에 명시된 문서를 포함하여 윤리위원회가 보관 한 데이터가 완료되어야합니다.

2.1.4

윤리위원회는 관련 규정, 지침 및 SOP 요구 사항에 따라 투표했습니다.

윤리적 검토 의견, 윤리위원회 구성원, 투표 기록은 GCP 30, 32, 35 및 SOP 요구 사항을 준수해야합니다.

2.1.5

임상 시험 계획서의 개정 / 동의서, 이탈에 대한 요청, 중단 된 임상 시험의 재개는 윤리위원회의 서면 승인을 받아야한다.

관련 정보에는 윤리위원회 서면 승인 문서가 있습니다.

2.1.6

윤리위원회, 승인 된 임상 시험에 대한 후속 조치

1 년 이상 지속되는 임상 시험의 경우 윤리위원회의 정기 검토 기록이 있으며 정기 검토 기한은 1 년 이내입니다.

2.2

정보 제공 동의서 (윤리위원회의 검토 및 승인을 거친 주제에 대한 정보에 근거한 동의하에 객관적인 동의를 얻는 것을 객관적으로 불가능하게 함)

2.2.1

정보 제공 동의 내용은 관련 규정, 지침 및 SOP 요구 사항을 준수합니다.

통보 된 동의서의 심사 내용은 GCP 22 조 및 관련 지침 및 SOP의 요건을 준수해야한다

2.2.2

피험자 또는 보호자 및 조사관은 관련 규정, 지침 및 SOP 요구 사항 (동의없는 동의 제외)에 따라 임상 시험에 앞서 동의 정보 양식에 대한 이름과 날짜를 서명했습니다.

피험자의 검사 양식 및 서명 된 동의서 양식을 확인하십시오. 번호는 동일해야하며, 임상 시험에 참여하기 전에 피검사자 또는 그의 보호자 및 연구원이 서명해야합니다. 동의서 면제 및 동의서 면제 윤리적 인 검토 의견 또는 승인 문서

2.2.3

정보에 근거한 동의서의 서명 된 버전은 윤리적 인 검토에 의해 통과 된 버전과 일치합니다

동의서 양식의 버전과 내용을 확인하십시오. 서명 된 동의서 양식은 윤리적 검토에서 채택 된 버전 및 내용과 일치해야합니다.

2.2.4

정보 제공 동의서가 업데이트되고 영향을받는 대상 또는 보호자의 정보에 입각 한 동의가 임상 시험에서 다시 얻어야합니다.

정보통 동의서가 업데이트 된 후, 재판에 영향을받는 과목이나 그들의 보호자는 업데이트 된 정보통 동의서에 다시 서명해야한다.

3

임상 시험 프로그램

3.1

모든 중앙 연구원 및 후원사가 확인한 임상 시험 프로그램

임상 시험 프로그램에는 모든 중앙 연구원과 후원자 서명 및 임상 시험 기관 공식 인감이 있어야합니다.

3.2

실행 된 임상 시험 프로그램의 내용은 윤리적 인 검토를위한 임상 시험 프로그램의 내용과 일치합니다

윤리위원회에서 관리하는 임상 시험 프로토콜 및 임상 시험 프로토콜을 확인하십시오. 버전 및 내용은 일관성이 있어야합니다.

3.3

다중 센터 임상 시험 센터에서 실행하는 테스트 계획은 동일한 버전입니다.

각 임상 시험 센터에서 관리하는 임상 시험 프로토콜의 버전을 확인하십시오. 동일한 버전이어야합니다.

3.4

등록 신청서에 의해 제출 된 임상 시험 프로그램의 내용은 임상 시험 기관이 유지 관리하는 임상 시험 프로그램의 내용과 일치해야한다

등록 신청서가 제출 한 임상 시험 계획과 임상 시험 기관이 보관하고있는 임상 시험 계획을 확인하십시오. 버전과 내용이 일치해야합니다.

4

임상 시험 과정

4.1

임상 시험에 참여한 사람은 주요 연구원 및 관련 교육 기관의 승인을 받아야합니다.

노동 교부금 양식 및 연구원 훈련 기록부, 서명 증명, 훈련 후 허가 날짜를 확인하십시오.

4.2

임상 시험과 관련된 의학적 결정은 연구자의 책임이어야한다.

직원 이력서와 직원 구분표를 확인하십시오. 부문 표의 인사 승인은 합리적이어야합니다. 원본 문서의 의료 결정은 연구원이 서명해야합니다.

4.3

사례 심사 선발 기록

선별 검사 목록에서 환자 스크리닝이 실패한 이유는 원래의 의료 기록에있는 기록과 일치해야하며 연구원은 환자 식별 파일을 제공 할 수 있습니다.

4.4

제목 식별 서류 또는 심사 자료, 물리적 기록 등 원본 기록에는 주제 식별 정보가 포함됩니다.

제목 신분증, 신원 확인 서류, 신원 확인증 및 기타 신분증 명, 신분증 명 등의 원본 기록

4.5

연구자는 임상 시험을위한 무작위 추출 절차 (해당되는 경우)

제목 선택 번호, 난수의 분포는 시험 계획에 따라야한다.

4.6

대상의 신체 검사 및 검사실과 같은 보조 검사 항목은 검사 계획과 일치해야합니다

프로그램이 기록되어야에서 원래의 의료 기록 및 기타 의료 및 실험실 검사 프로젝트 편차를 확인, 프로그램 요구 사항과 일치해야합니다

4.7

계획에 의해 설정된 시간 내에 실험실 및 기타 보조 검사가 있습니까?

보조 검사실 검사 시간은 계획에 명시된 시간 범위 내에 있어야하며 시간 범위로부터의 편차가 기록되어야한다.

4.8

대상 등록은 시험 프로토콜의 포함 및 제외 기준을 충족합니다.

원래의 의료 기록에서 병력, 약물 복용 내역, 검사실 검사 및 진단을 확인하십시오. 환자는 임상 시험 계획서에 포함 및 제외 기준을 모두 충족해야합니다.

4.9

시험 의료 기기 / 체외 진단 시약은 원래 기록을 사용합니다.

녹음 장치를 사용하여, 원래의 의료 기록을 확인, 주제 일기 카드는 테스트 기록은 의료 기기 / 체외 진단 시약 사용 수 및 CRF의 데이터와 일치한다

4.10

제품 이름을 의료 기기를 테스트, 사양, 시험 프로토콜 및 연구자의 팜플렛과 일치하는 방법을 (등 날짜, 시간, 상태, 등)를 사용하여

제품 이름을 테스트 원래의 의료 기록, 녹음 장비의 사용, 의료 기기를 점검, 사양, 방법을 사용하여 (예 : 날짜, 시간, 상태 등) 주제 일기 카드 기록은 시험 프로토콜 및 연구자의 브로셔와 일관성이 있어야한다

4.11

후속 관측 지점과 일치하는 프로그램을 정직하게 검사하지 않고, 수행되지 후속 테스트를 수행하는 데 실패 기록해야

CRF의 데이터와 일치하는 원래의 의료 기록의 후속 기록을 확인하십시오. 프로토콜의 편차가 기록되어야합니다

4.12

긴급 사태 발생시 계획과의 편차는 서면으로보고해야한다.

비상 사태시 계획에서 벗어난 사항은 적시에 스폰서 및 윤리위원회에보고하고보고해야합니다.

4.13

철회하고 후속 조치를하지 않을 사유가있는 피험자는 기록하고

선택 목록, 원래의 의료 기록, CRF 또는 보조 센터 요약 양식을 확인하여 검사를 완료하십시오. 철회와 분실은 기록되고 상세화되어야합니다

4.14

안전성, 유효성 평가는 테스트 계획 요구 사항을 준수해야합니다.

원래 의료 기록의 안전성을 확인하고 계획의 요구 사항에 따라 유효성 평가 방법을 구현해야합니다. 원본 데이터는 CRF와 일치합니다.

4.15

조사자는 임상 적으로 허용되는 임상 시험 일정에서 크게 벗어나거나 초과하는 데이터를 확인해야합니다

검사 검사 보고서, 조사관은 비정상적인 값을 결정해야합니다

4.16

약물 프로토콜에 따른 의료 장치의 병용 (적용 가능한 경우) 약제와 조합 된 프로토콜 위반 항, 의료 장치가 없어야 케이스를 기록한다

병원 HIS 시스템을 원래의 의료 기록을 확인, 조합 의약품에 사용되는 연구자, 의료 기기는 상황이 데이터베이스에 데이터를 기록하고, CRF과 일치해야한다

4.17

이상 반응, 합병증 및 장치 결함을 문서화해야합니다.

조사자는 CRF 및 데이터베이스의 데이터와 일치하는 부작용, 합병증 및 장치 결함을 기록해야합니다.

4.18

심각한 부작용 / 이상 반응 (SAE / AE)의시기 적절한 치료 및 관리

최초의 의료 기록, 심각한 이상 반응 / 이상 반응 및 치료 치료를 적시에 확인하고 추적 관찰

4.19

심각한 유해 사례 (SAEs) 및 중대한 이상 반응을 일으킬 수있는 장치 결함은 지정된 시간 내에 규제 기관에보고됩니다

심각한 이상 반응보고 양식을 확인, 기록은 24 시간 이내에 완료, 관련 정보에 직접 약물 규제 부서 및 건강 계획 당국에서 적절한 윤리위원회와 임상 시험 기관 지방, 자치 지역, 지방 자치 단체에 의해 서면 보고서, 장비 결함 임상 시험을해야한다 기관 의료 기기 임상 시험 관리 부서 보고서 윤리위원회 검토

4.20

임상 시험을 중지하거나 종료 할 때, 피험자는 적절한 치료와 후속 조치를 받아야합니다

원래의 의료 기록을 검사하고, 피험자는 적절한 치료와 후속 조치를 취해야합니다.

4.21

테스트 프로그램의 요구 사항에 따른 맹인 테스트 (있는 경우)

시각 장애 기록 확인, 실명 사실 확인

4.22

후원사는 임상 시험 감사를 실시합니다.

감사관의 감사 기록을 조사하십시오. 조사관은 감사 중에 발견 된 문제에 대해 즉시 시정 조치를 취해야합니다.

5

기록 및 보고서

5.1

임상 시험 기록

5.1.1

임상 시험 기록의 정확하고 완전하며 명확하고시기 적절한 완료

원래의 의료 기록, CRF를 확인하고, 기록은 정확하고, 완전하며, 명확하고시기 적절해야합니다.

5.1.2

실수, 누락 수정

원래의 의료 기록, 데이터 쿼리 테이블 및 응답 레코드의 기록을 확인하고 오류 및 누락을 수정하십시오

5.1.3

임상 시험 기록의 수정은 이유를 설명하고, 서명과 날짜를 수정하고, 원본 기록을 명확하게 식별 할 수 있도록 유지해야합니다

원래의 의료 기록의 개정 기록을 확인하고 수정 사항은 요구 사항을 충족해야하며 수정 이유를 기록해야합니다

5.1.4

검사실 검사, 영상 의학과, 심전도실, 내시경 검사실 등

병원 LIS, PACS 및 기타 시스템 검사, 관련 보조 검사 데이터가 시스템에서 추적 가능해야 함

5.1.5

CRF의 데이터는 원래의 의료 기록과 일치합니다.

CRF와 원래의 의료 기록을 확인하십시오. 데이터는 일관성이 있어야합니다.

5.1.6

전자 임상 데이터베이스 또는 원격 전자 임상 데이터 시스템은 임상 데이터가 통제되고 사실이며 완전한 확인 문서 (해당되는 경우)

전자 임상 데이터베이스 또는 원격 전자 임상 데이터 시스템을 확인하십시오. 훈련 기록, 독립 계정 번호, 사용 권한, 데이터 검토, 확인 파일, 감사 추적 기능이 있어야합니다.

5.2

임상 시험 보고서

5.2.1

다기관 임상 시험 완료 후 각 센터에서 임상 시험 요약 / 임상 시험 보고서를 이용할 수 있습니다.

각 지회 센터는 임상 시험 요약 / 임상 시험 보고서를 보관해야합니다.

5.2.2

임상 시험 요약 / 임상 시험 보고서, 임상 시험 기관 검토 의견과 함께 일자, 임상 실험실 인감으로 일자 및 스탬프

임상 시험 요약 / 임상 시험 보고서는 임상 시험 기관에 의해 검토되고 임상 실험실 인감으로 날짜가 기입되고 스탬프 처리 된 일자, 조사자의 서명이 있어야합니다

5.2.3

통계 또는 하위 센터 요약 데이터에 사용되는 데이터베이스 데이터는 CRF와 일치합니다.

CRF와 데이터베이스의 데이터를 무작위로 확인하십시오. 데이터는 일관성이 있어야합니다.

5.2.4

임상 시험 보고서, 통계 분석 보고서는 통계 또는 하위 센터 요약 데이터에 사용되는 데이터베이스 데이터와 일치합니다

임상 시험 보고서, 통계 분석 보고서 및 데이터베이스 또는 하위 센터 요약을 확인, 데이터가 일치해야합니다

5.2.5

등록 신청서에 의해 제출 된 임상 시험 보고서의 내용은 임상 시험 기관이 보관하는 임상 시험 보고서의 내용과 일치합니다

등록 신청서에 의해 제출 된 임상 시험 보고서와 임상 시험 기관에서 보관 한 임상 시험 보고서를 확인하십시오. 버전과 내용은 동일해야합니다.

6

테스트 의료 기기 / 체외 진단 시약 관리

6.1

테스트 의료 기기 / 체외 진단 시약의 정보에는 이름, 모델, 사양, 수령 일자, 제조 일자, 제품 로트 또는 일련 번호, 수량 등이 포함됩니다.

검사 검사 의료 기기 / 체외 진단 시약 이전 주문서에는 이름, 모델, 사양, 수령 일자, 제조 일자, 제품 로트 번호 또는 일련 번호, 수량 등이 있어야합니다.

6.2

시험 의료 기기 / 체외 진단 시약 및 시험 성적서, 제품명, 임상 시험 보고서의 사양

사용 기록, 테스트 리포트, 테스트 의료 기기의 사양 / 체외 진단 시약을 임상 테스트 보고서에서 확인하십시오. 정보는 일관성을 유지해야합니다.

6.3

시험용 의료 기기 / 체외 진단 시약의 운반, 수령, 보관, 유통, 회수 및 폐기에 관한 완전한 기록

운송, 수령, 보관, 유통, 재활용 및 폐기에 관한 기록을 확인하십시오. 내용이 완전해야합니다.

6.4

운송 조건, 보관 ​​온도, 보관 조건, 보관 ​​기간, 안전 및 유효 기간 등은 요구 사항을 충족시킵니다.

운송, 영수증, 보관 기록, 운송 조건, 보관 ​​온도, 보관 조건, 보관 ​​시간, 안전 및 유효 기간 등의 검사는 시험 계획의 요구 사항에 따라야한다.

6.5

사용 또는 반송 된 품목의 수는 스폰서가 제공 한 수량과 동일합니다.

영수증, 사용, 재활용 기록을 확인하십시오. 수량은 스폰서가 제공 한 데이터와 일치해야합니다.

6.6

특수 유형의 의료 기기의 보전 및 사용은 요약 보고서의 내용과 일치합니다

특별 현장 보전 요구 사항이있는 대규모 의료 기기 (예 : 대규모 방사선 요법 장비)의 현장 검사 보존 조건 및 사용 조건은 요약 보고서의 내용과 일치해야합니다.

7

임상 시험용 샘플 관리 (시험 관내 진단 시약 적용)

7.1

임상 시험은 샘플 소스를 사용하고 번호 매기기, 보존, 사용, 보존 및 각 링크의 파괴는 원본 기록을 가져야합니다

임상 시험 수락, 보존, 사용, 보유, 파괴 기록, 내용이 완전해야 함, 수, 양 및 기타 정보, 관련 인사 서명 및 날짜에 대한 표본을 확인하십시오

7.2

임상 시험은 샘플 테스트 및 임상 시험 프로그램의 조항과 일치하며 완전한 원본 레코드가 있습니다

임상 시험을위한 샘플 테스트 기록 및 테스트 방법을 확인하십시오. 조건은 프로그램 요구 사항과 일치해야하며, 테스트 레코드를 완료해야합니다

7.3

임상 시험을 위해 샘플을 반복적으로 사용하는 경우 해당 지침을 제공해야합니다

재사용 할 시료는 임상 시험 계획서에 명시되어야하며 반복 사용을 위해 보관해야하며 반복 사용은 요약 보고서에 기술되어야한다.