臨床試験の大きなサンプルが来ます！8件が問題と判断されます

いいえ。

チェックポイント

検査方法

1

臨床試験の準備

1.1

臨床試験機関は、関連する医療機器製品の臨床試験を実施する資格を有するべきである

ログイン薬物機関の臨床試験のための国家薬品監督管理局のウェブサイトは、その告知を見つけ、臨床試験の資格のための機関によって、薬剤の臨床試験機関（パイロットプロジェクトは2019年に行われ）、または医療機器代理店の記録管理情報システムの臨床試験を照会、出願日は臨床試験の開始日よりも早い

1.2

臨床試験承認を必要とする第3のタイプの医療機器は承認されるべきである

医療機器臨床試験承認書

1.3

関連する規制に従って臨床試験項目が提出される

地方局は、出願日以前に行われた臨床試験の開始の日より、「レコードテーブルのための医療機器の臨床試験」を発行して

1.4

臨床試験は、臨床試験機関の倫理委員会に承認されるべき

倫理的レビュー承認文書では、承認日は臨床試験の開始日より早く、記録日は臨床試験の開始日よりも早い

1.5

検査用医療機器の開発は、医療機器品質管理システムの適用可能な要件

試験用の医療機器の開発が適用医療機器品質管理システムの関連要件を満たしている声明

1.6

試験医療機器は、1年以内に資格を有する検査機関から発行された自己検査報告書及び製品登録検査報告書を有している。

対応する検査報告書を持っている

1.7

臨床検査施設および検査条件は臨床試験プロジェクトと互換性があります

試験計画に主な設備と設備条件を関係させる

1.8

臨床試験機関での臨床または実験室での品質管理証明書（ある場合）

臨床検査室品質評価証明書による室内品質管理の臨床検査を行う臨床検査室

1.9

試験関連機器および機器は、定期的にメンテナンスおよび校正する必要があります

試験関連機器および機器には、メンテナンス、校正記録

1.10

研究者は、専門的資格、臨床専門知識、資格および能力を有するべきである

治験責任医師は、臨床試験機関の主任医師、准教授、関連研究者、その他の関連する専門的技術タイトルと資格を持つ必要があります。

1.11

臨床試験プロトコールおよび実験的医療機器/インビトロ診断試薬の使用および維持において訓練された研究者

研究者は、臨床試験プロトコールおよび試験医療機器/インビトロ診断薬の使用および維持のための訓練記録を有しており、訓練日は臨床試験の開始日よりも早い。

1.12

試験管内の診断試薬は、臨床試験のために事前に試験すべきである

インビトロ診断試薬によるプレテスト記録

1.13

臨床試験プロトコル/契約に署名する臨床試験

スポンサーと臨床試験機関が署名した契約書/契約書とともに、その責任が規定されている

1.14

テスト医療機器/インビトロ診断薬情報に沿った契約/契約内容

契約/契約と臨床試験プログラム、一貫性のある情報を確認する

2

件名の保護

2.1

倫理的レビュー

2.1.1

訓練された倫理委員会委員

倫理委員会の訓練記録または訓練証明書

2.1.2

倫理的レビュー内容は、関連する仕様、ガイドライン、およびSOP要件を満たしています。

倫理審査の内容は、医療機器臨床試験（GCP）の品質管理に関する第17条、第33条および関連するガイドラインの要件、およびSOPの要件を満たすべきである。

2.1.3

倫理的レビュー記録完成

審査資料、審査用紙、チェックインフォーム、投票用紙、会議記録、審査承認書など、SOPに規定された文書を含め、倫理委員会が保持するデータは完全でなければならない。

2.1.4

倫理委員会は、関連規則、ガイドライン、およびSOP要件に従って投票した

倫理的レビューの意見、倫理委員会のメンバー、投票記録はGCP 30,32,35およびSOP要件に準拠する必要があります

2.1.5

臨床試験プロトコル/インフォームドコンセント文書の改訂、偏差の要求、中断された臨床試験の再開は、倫理委員会によって書面で承認されるべきである

関連情報には、倫理委員会の書面による承認文書

2.1.6

承認された臨床試験について倫理委員会がフォローアップ

臨床試験が1年以上続く場合、倫理委員会による定期的なレビューの記録があります。定期的なレビューの期限は1年以内です。

2.2

インフォームドコンセント（倫理委員会による審査と承認後に被験者のインフォームドコンセントを条件として、被験者インフォームドコンセントを得ることができないことを客観的に不可能）

2.2.1

インフォームドコンセントコンテンツは、関連する規制、ガイドライン、およびSOP要件に準拠しています。

インフォームドコンセントの審査の内容は、GCP第22条及び関連するガイドライン、及びSOPの要件

2.2.2

前臨床試験及び研究課題やその保護者は、関連する法令、ガイドラインおよび（自由とインフォームドコンセントを除く）SOP要件に沿って、名前と日付で書面によるインフォームドコンセントを与えました

表とチェックスクリーニング被験者はインフォームドコンセントを提供しなければならない免除の場合から、被験者自身やその保護者や研究者によって署名された臨床試験に参加する前に、数は一貫している必要があり、インフォームドコンセントフォームに署名したと知らさ説明免除は説明を通知します材料倫理審査や承認ドキュメントビュー

2.2.3

インフォームドコンセントの契約は、書籍版のバージョンと倫理審査を締結しました

インフォームドコンセントのフォームとコンテンツのバージョンをチェックし、インフォームドコンセントおよび倫理審査に署名したバージョンを採用しなければならない、と内容が一致している必要があります

2.2.4

インフォームドコンセントが更新され、影響を受けた被験者または保護者のインフォームドコンセントが臨床試験で再度得られるべきである

インフォームド・コンセント・フォームが更新された後、影響を受けた被験者またはその保護者は、更新されたインフォームドコンセント・フォームに再署名する。

3

臨床試験プログラム

3.1

すべての中央研究者およびスポンサーによって確認された臨床試験プログラム

臨床試験プログラムには、すべての中央研究者およびスポンサー署名と臨床試験機関の公式シールが必要です

3.2

実施された臨床試験プログラムの内容は、倫理的レビューのための臨床試験プログラムの内容と一致する

倫理委員会が維持している臨床試験プロトコールと臨床試験プロトコールを確認してください。バージョンと内容は一貫していなければなりません。

3.3

マルチセンター臨床試験のセンターによって実施されるテスト計画は、同じバージョンです

各臨床試験センターで管理されている臨床試験プロトコルのバージョンを確認します。同じバージョンである必要があります

3.4

登録出願によって提出された臨床試験プログラムの内容は、臨床試験機関によって維持される臨床試験プログラムの内容と一致しなければならない

登録申請から提出された臨床試験計画と臨床試験機関が保有する臨床試験計画を確認します。バージョンと内容は一貫していなければなりません。

4

臨床試験プロセス

4.1

臨床試験に携わる者は、主要な研究者および関連する訓練によって認可されるべきである

労働者補助金申請書のフォームと研究者の訓練記録、署名証明書、訓練後の承認日を確認する

4.2

臨床試験関連の医学的決定は、治験責任医師の責任で行うべきである

職員の履歴書と職員の部署の表を確認する。部門表の要員の承認は合理的でなければならない。元の文書の医学的決定には、研究者が署名する必要がある。

4.3

ケーススクリーニング選択記録

スクリーニングリストにおける患者スクリーニングの失敗の理由は、元の医療記録の記録と一致しなければならず、研究者は対象識別ファイルを提供することができる。

4.4

被験者識別文書またはスクリーニングエントリー、身体記録など。元の記録は、被験者識別情報

被験者ID、名前およびその他の識別情報を含む被験者識別文書またはスクリーニングエントリー、身体検査およびその他の元の記録

4.5

研究者は、臨床試験のランダム化手順（該当する場合）

件名の選択番号、乱数の分布は、テスト計画に従う必要があります

4.6

被験者の身体検査および検査室などの補助検査項目は、検査計画と一致する必要があります

オリジナルの医療記録や他の医療や実験室検査のプロジェクトは、プログラムの要件と一致しているプログラムからのずれを確認する必要があります記録されるべきです

4.7

計画によって設定された期間内に検査室やその他の補助検査が行われていますか？

実験室検査の時間を記録しなければならない時間範囲から逸脱すること、所定の時間プログラム内にあるべきです

4.8

被験者登録は、試験プロトコルの包含および除外基準を満たす

病歴、薬歴、臨床検査、診断の元の医療記録を確認し、被験者は、プロトコルのすべての包含と除外基準を満たす必要があります

4.9

試験医療機器/ in vitro診断試薬は元の記録を使用する

CRFのデータと一致して、元の医療記録、デバイス使用記録、被験者の日記カードを確認し、試験のための医療機器/生体外診断試薬の使用を記録する。

4.10

プロトコールおよび研究者のマニュアルに合致した医療機器の製品名、仕様、および使用方法（日付、時間、ステータスなど）

被験者の日誌に記録されている元の医療記録、デバイス使用記録、医療機器の製品名、モデル番号、使用方法（日付、時刻、ステータスなど）を確認します。これは試用計画および研究者のマニュアルと一致する必要があります。

4.11

フォローアップポイントはプロトコルと一致していることを確認してください。まだ行われていないフォローアップ、まだ行われていないテスト、まだ行われていないテストを記録してください。

元の医療記録のフォローアップ記録をCRFのデータと照合して確認し、プロトコルの偏差を記録する

4.12

緊急時の計画からの逸脱は書面で報告されるべきである

緊急時の計画からの逸脱は記録され、適時にスポンサーと倫理委員会に報告されなければならない。

4.13

撤回し、フォローアップを失う理由がある被験者は、

選択リスト、元の医療記録、CRF、またはサブセンター要約書をチェックして、検査を完了させてください。

4.14

安全性、有効性の評価は、試験計画の要求事項

元の医療記録の安全性をチェックし、有効性評価方法を計画の要件に従って実施すべきである。元のデータはCRFと一致する。

4.15

治験責任医師は、臨床的に許容される臨床試験スケジュールから大きく逸脱しているか、

検査検査報告書、検査者は異常値を判断する必要があります

4.16

医薬品の併用には、医療機器の状態を試験計画に従って記録し、併用のために試験計画の要件に違反する薬剤はいけないこと医療機器（該当する場合）

元の医療記録、病院のHISシステムを確認し、治験責任医師は薬物、医療機器の併用を記録し、CRFデータベースのデータと一致するようにする

4.17

有害事象、合併症および装置の欠陥は文書化しなければならない

治験責任医師は、CRFおよびデータベースのデータと一致する有害事象、合併症、および機器の欠陥を記録すべきである。

4.18

タイムリーな治療と重篤な有害事象/有害事象の管理（SAE / AE）

元の医療記録、重篤な有害事象/有害事象、治療処置を適時にチェックし、フォローアップフォローアップ

4.19

深刻な有害事象を引き起こす可能性のある重大な有害事象（SAE）および装置の欠陥は、指定された時間内に規制機関に報告される

重篤な有害事象の報告書をチェックし、レコードは24時間以内に完了し、関連する情報を直接医薬品規制部門と保健計画当局の下で、適切な倫理委員会と臨床試験機関の省、自治区、直轄市によって書かれたレポート、機器の欠陥の臨床試験をする必要があります機関医療機器臨床試験管理部門、倫理委員会審査報告

4.20

臨床試験を中断または終了する場合、被験者は適切な治療およびフォローアップを受けるべきである

元の医療記録を調べ、被験者に適切な治療とフォローアップがある

4.21

テストプログラムの要件に応じたブラインドテスト（もしあれば）

失明がプログラムの要件を満たしていることを確認して、失明記録を確認する

4.22

スポンサーは臨床試験の監査を実施する

審査員は、審査中に見つかった問題に対して直ちに是正措置をとるべきである。

5

記録とレポート

5.1

臨床試験記録

5.1.1

臨床試験記録の正確で完全な、明確でタイムリーな完了

元の医療記録、CRFを確認する、記録は正確で、完全で、明確でタイムリーでなければならない

5.1.2

間違いや欠落の修正

元の医療記録、データ照会テーブルおよび応答記録のレコードをチェックし、エラーおよび省略を修正する

5.1.3

臨床試験記録の変更は理由を説明し、署名と日付を変更し、元の記録を明確に識別できるようにする

元の医療記録の改訂の記録を確認し、その変更は要件を満たしていなければならず、修正の理由を記録する

5.1.4

検査室検査、イメージング部門、心電図室、内視鏡検査室など

病院のLIS、PACSおよびその他のシステムをチェックし、関連する補助検査データをシステムで追跡可能にする必要があります

5.1.5

CRFのデータは元の医療記録と一致しています

CRFと元の医療記録をチェックすると、データは一貫していなければなりません

5.1.6

電子臨床データベースまたは遠隔電子臨床データシステムは、臨床データが管理され、真実で、完全な検証文書（該当する場合）

電子診療データベースまたは遠隔電子臨床データシステムをチェックする訓練記録、独立口座番号、使用許可、データレビュー、検証ファイル、監査追跡機能

5.2

臨床試験報告

5.2.1

マルチセンター臨床試験の完了後、各センターで臨床試験要約/臨床試験報告書を入手できます。

各支店は、臨床試験の要約/臨床試験報告書を保管する必要があります

5.2.2

臨床試験概要/臨床試験報告書（治験依頼者によって署名された）

臨床試験の要約/臨床試験報告書には治験依頼者の署名が必要であり、臨床試験機関によって審査され、臨床検査室印鑑

5.2.3

統計データまたはサブセンター要約データに使用されるデータベースデータは、CRF

CRFとデータベース内のデータをランダムにチェックします。データは一貫している必要があります

5.2.4

臨床試験報告書、統計分析レポートは、統計またはサブセンター要約データに使用されるデータベースデータと一致しています

臨床試験のレポート、統計分析レポートとデータベースまたはサブセンターの要約を確認し、データは一貫している必要があります

5.2.5

登録申請書によって提出された臨床試験報告書の内容は、臨床試験機関が保有する臨床試験報告書の内容と一致する

登録申請書が提出した臨床試験報告書と臨床試験機関が保有する臨床試験報告書を確認する。バージョンと内容は同じでなければならない。

6

試験医療機器/ in vitro診断試薬管理

6.1

試験医療機器/生体外診断試薬の情報は、名称、モデル、仕様、受領日、製造年月日、製品ロットまたはシリアル番号、量などを含む。

検査検査用医療機器/生体外診断用試薬の移送オーダーは、名称、型式、仕様、受領日、製造年月日、製品ロット番号またはシリアル番号、数量などを持たなければなりません。

6.2

試験医療機器/生体外診断試薬および試験報告書、製品名、臨床試験報告書の仕様

使用記録、試験報告書、試験医療機器の仕様/臨床試験報告書のin vitro診断試薬を確認する。情報は一貫しているべきである。

6.3

テスト医療機器/インビトロ診断試薬の輸送、受領、保管、流通、回収および破壊の完全な記録

輸送、受領、保管、流通、リサイクル、廃棄に関する記録をチェックする。内容は完全でなければならない。一貫性のないレコードの理由

6.4

輸送条件、保管温度、保管条件、保管期間、安全で有効な期間などは、要件を満たしています。

輸送、受領書、保管記録、輸送条件、保管温度、保管条件、保管時間、安全性および有効期間などの検査は、試験計画の要件に従うものとする

6.5

使用済みアイテムまたは返品アイテムの数は、スポンサーによって提供された数量と同じです。

領収書、使用、リサイクル記録を確認し、数量はスポンサーから提供されたデータと一致する必要があります

6.6

特別な種類の医療機器の保存と使用は、要約報告書の内容と一致している

大規模医療機器（大規模放射線治療機器など）の特別な現場保存要件の現場検査保存条件および使用条件は、要約報告書の内容と一致する必要があります。

7

臨床試験用サンプルの管理（インビトロ診断薬適用）

7.1

臨床試験は、サンプルのソース、番号付け、保存、使用、保持、および各リンクの破壊を使用する元のレコードを使用する

臨床試験の合否、保存、使用、保持、破壊記録、内容が完全であること、数、量およびその他の情報、および関連する人物の署名と日付

7.2

臨床試験は、サンプルテストと臨床試験プログラムの規定と一致し、完全なオリジナルレコード

サンプルのテスト記録と臨床試験のためのテスト方法をチェックし、条件はプログラム要件と一致していなければならず、テスト記録

7.3

臨床試験のためにサンプルを繰り返し使用する場合は、対応する指示を提供する必要があります

サンプルを再使用する場合は、臨床試験プロトコールで指定する必要があります。サンプルは繰り返し使用する必要があり、繰り返し使用する場合は要約レポートに記載してください。