Arriverà un ampio campionario di prove cliniche! 8 casi saranno giudicati problematici

No.

Punti di controllo

Metodo di ispezione

1

Preparati per le prove cliniche

1.1

Studi clinici agenzie legate dovrebbero avere i requisiti per effettuare sperimentazioni cliniche di dispositivi medici

Accedere al sito Web della State Drug Administration e controllare l'avviso di conferma dell'organizzazione di sperimentazione clinica.L'istituto di sperimentazione clinica è un istituto di sperimentazione clinica di droga accreditato (progetto di test condotto prima del 2019) o un sistema informativo di gestione di archiviazione di un istituto clinico di dispositivi medici. La data di deposito è anteriore alla data di inizio della sperimentazione clinica

1.2

Il terzo tipo di dispositivo medico che richiede l'approvazione della sperimentazione clinica deve essere approvato

Documento di approvazione del test clinico del dispositivo medico

1.3

Gli articoli di sperimentazione clinica sono archiviati secondo le normative pertinenti

Con la "Registration Form for Clinical Trials of Medical Devices" rilasciata dall'ufficio provinciale, la data di deposito è anteriore alla data di inizio delle sperimentazioni cliniche

1.4

Gli studi clinici dovrebbero essere approvati dal comitato etico dell'istituto di sperimentazione clinica

Con un documento di approvazione con revisione etica, la data di approvazione è precedente alla data di inizio della sperimentazione clinica e la data di registrazione è precedente alla data di inizio della sperimentazione clinica

1.5

Lo sviluppo di dispositivi medici per i test è conforme ai requisiti applicabili del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici

Una dichiarazione secondo cui lo sviluppo di un dispositivo medico per i test soddisfa i requisiti pertinenti del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici applicabile

1.6

Il dispositivo medico di prova ha un rapporto di autoispezione e un rapporto di ispezione della registrazione del prodotto rilasciato da un ente di controllo qualificato entro un anno. Il reagente diagnostico in vitro ha un rapporto di ispezione della registrazione del prodotto.

Avere un rapporto di ispezione corrispondente

1.7

Le strutture e le condizioni del laboratorio clinico sono compatibili con i progetti di sperimentazione clinica

Avere le principali attrezzature e le condizioni delle strutture coinvolte nel piano di test

1.8

Certificato di controllo di qualità (se presente) con operazioni cliniche o di laboratorio in un istituto di studi clinici

Laboratorio clinico per effettuare l'ispezione clinica del controllo di qualità interno, con un certificato di valutazione clinica di laboratorio

1.9

Gli strumenti e le apparecchiature relative ai test devono essere regolarmente sottoposti a manutenzione e calibrati

Gli strumenti e le apparecchiature relative ai test hanno registrazioni di manutenzione e taratura

1.10

I ricercatori dovrebbero avere qualifiche professionali, esperienza clinica, qualifiche e capacità

Controllare le qualifiche dei ricercatori, il certificato di proprietà, storia, ecc, è responsabile per l'investigatore sperimentazione clinica dovrebbe avere un deputato anziano vice primario, professore associato, professore associato e al di sopra dei titoli professionali rilevanti e le qualifiche nell'organizzazione studio clinico

1.11

Ricercatori formati sull'uso e sulla manutenzione di protocolli di sperimentazione clinica e dispositivi medici sperimentali / reagenti diagnostici in vitro

I ricercatori hanno registrazioni di formazione per l'uso e la manutenzione di protocolli di sperimentazione clinica e test di dispositivi medici / reagenti diagnostici in vitro.La data di formazione è anteriore alla data di inizio delle sperimentazioni cliniche.

1.12

I reagenti diagnostici in vitro devono essere pre-testati per gli studi clinici

Registrazione pre-test con reagenti diagnostici in vitro

1.13

Studio clinico che firma protocollo / contratto di sperimentazione clinica

Con l'accordo / contratto firmato dallo sponsor e dall'istituto di sperimentazione clinica, le loro responsabilità sono stabilite

1.14

Contenuto dell'accordo / contratto in linea con il dispositivo medico di test / informazioni sul reagente diagnostico in vitro

Controllare il contratto / contratto e il programma di sperimentazione clinica, informazioni coerenti

2

Protezione dei diritti dei soggetti

2.1

Recensione etica

2.1.1

Membri del comitato etico formati

Con i membri del comitato etico, un certificato di formazione o un certificato di formazione

2.1.2

Il contenuto della revisione etica è conforme alle specifiche, alle linee guida e ai requisiti SOP pertinenti

Il contenuto della revisione etica dovrebbe soddisfare i requisiti degli articoli 17, 33 e le relative linee guida per il controllo di qualità degli studi clinici sui dispositivi medici (GCP) e i requisiti del SOP.

2.1.3

Record di revisione etica completo

I dati conservati dal comitato etico devono essere completi, compresi i documenti stipulati nella SOP, come materiale per la revisione, moduli di esame, moduli per il check-in, documenti per il voto, documenti delle riunioni, documenti di approvazione degli esami, ecc.

2.1.4

Il comitato etico ha votato in conformità con i regolamenti, le linee guida e i requisiti SOP pertinenti

Le opinioni di revisione etica, l'appartenenza al comitato etico, i registri delle votazioni devono essere conformi ai requisiti GCP 30, 32, 35 e SOP

2.1.5

Revisione dei protocolli di sperimentazione clinica / documenti di consenso informato, richieste di deviazioni, ripresa delle sperimentazioni cliniche sospese, devono essere approvate per iscritto dal comitato etico

Informazioni rilevanti hanno documenti di approvazione scritti da un comitato etico

2.1.6

Il comitato etico segue gli studi clinici approvati

Per gli studi clinici della durata di più di un anno, il comitato etico ha ricevuto una registrazione periodica e il termine di revisione periodico non è superiore a un anno.

2.2

Consenso informato (Oggettivamente impossibile ottenere il consenso informato soggetto, previo consenso informato del soggetto dopo revisione e approvazione da parte del Comitato Etico)

2.2.1

Il contenuto di consenso informato è conforme alle normative, alle linee guida e ai requisiti SOP pertinenti

Il contenuto dell'esame del consenso informato deve essere conforme all'articolo 22 della GCP e alle linee guida pertinenti e ai requisiti della SOP

2.2.2

I soggetti oi loro tutori e investigatori hanno firmato il nome e la data sul modulo di consenso informato prima della sperimentazione clinica, in conformità con le specifiche, le linee guida e i requisiti SOP pertinenti (ad eccezione del consenso senza consenso)

Controllare il modulo di screening del soggetto e il modulo di consenso informato firmato.Il numero deve essere lo stesso, firmato dal soggetto stesso o dal suo tutore e dal ricercatore prima di partecipare alla sperimentazione clinica. Esenzione dal consenso informato ed esonero dal consenso informato Pareri di revisione etica o documenti di approvazione

2.2.3

La versione firmata del consenso informato concorda con la versione approvata dalla revisione etica

Controllare la versione e il contenuto del modulo di consenso informato e il modulo di consenso informato firmato deve essere coerente con la versione e il contenuto adottati dalla revisione etica.

2.2.4

Il consenso informato viene aggiornato e il soggetto interessato o il consenso informato del suo tutore devono essere nuovamente ottenuti nella sperimentazione clinica

Dopo che il modulo di consenso informato è stato aggiornato, i soggetti interessati oi loro tutori nella prova dovranno firmare nuovamente il modulo di consenso informato aggiornato.

3

Programma di sperimentazione clinica

3.1

Programma di sperimentazione clinica confermato da tutti i ricercatori e sponsor centrali

Il programma di sperimentazione clinica dovrebbe avere tutte le firme ufficiali dei ricercatori e degli sponsor e i sigilli ufficiali delle agenzie di sperimentazione clinica

3.2

Il contenuto del programma di sperimentazione clinica eseguito è coerente con il contenuto del programma di sperimentazione clinica per la revisione etica

Controllare i protocolli di sperimentazione clinica e i protocolli di sperimentazione clinica gestiti dal comitato etico.La versione e il contenuto devono essere coerenti.

3.3

Il piano di test eseguito dai centri di studi clinici multicentro è la stessa versione

Controllare la versione del protocollo di sperimentazione clinica gestita da ciascun centro di sperimentazione clinica, che dovrebbe essere la stessa versione

3.4

Il contenuto del programma di sperimentazione clinica presentato dalla domanda di registrazione deve essere coerente con il contenuto del programma di sperimentazione clinica gestito dall'ente di sperimentazione clinica

Controllare il piano di sperimentazione clinica presentato dalla domanda di registrazione e il piano di studi clinici tenuto dall'istituto di sperimentazione clinica.La versione e il contenuto devono essere coerenti.

4

Processo di sperimentazione clinica

4.1

Le persone coinvolte nelle sperimentazioni cliniche dovrebbero essere autorizzate dai maggiori ricercatori e dalla relativa formazione

Controllare la divisione del modulo di sussidio di lavoro e il record di addestramento del ricercatore, le prove della firma, la data di autorizzazione dopo l'allenamento

4.2

Le decisioni mediche relative allo studio clinico dovrebbero essere di responsabilità dello sperimentatore

Controllare il curriculum del personale e la tabella della divisione del personale.L'autorizzazione del personale nella tabella della divisione dovrebbe essere ragionevole.La decisione medica nel documento originale deve essere firmata dal ricercatore.

4.3

Con i record di selezione dello screening del caso

Le ragioni del fallimento dello screening del paziente nella lista di screening dovrebbero essere coerenti con le registrazioni della cartella clinica originale e il ricercatore può fornire il file di identificazione del soggetto.

4.4

Documenti di identificazione del soggetto o voci di screening, registrazioni fisiche, ecc. Le registrazioni originali coprono le informazioni di identificazione del soggetto

Documenti di identificazione del soggetto o voci di screening, esami fisici e altri documenti originali che coprono l'ID soggetto, il nome e altre informazioni di identificazione

4.5

I ricercatori dovrebbero seguire la procedura di randomizzazione per gli studi clinici (se applicabile)

Numero di selezione del soggetto, la distribuzione dei numeri casuali deve essere conforme al piano di test

4.6

Le voci dell'esame ausiliario come l'esame obiettivo del soggetto e il laboratorio devono essere coerenti con il piano di test

Gli elementi di controllo ausiliari quali esami medici e laboratori nella cartella clinica originale devono essere coerenti con i requisiti del piano e le ispezioni dei piani di deviazione devono essere registrate.

4.7

I controlli di laboratorio e di altro tipo sono previsti entro i tempi previsti dal piano?

Il tempo di ispezione ausiliario di laboratorio deve rientrare nell'intervallo di tempo specificato nel piano e deve essere registrata la deviazione dall'intervallo di tempo.

4.8

L'iscrizione del soggetto soddisfa i criteri per l'inclusione e l'esclusione del protocollo di prova

Controllare la storia medica, l'anamnesi dei farmaci, i test di laboratorio e la diagnosi nella cartella clinica originale.Il soggetto deve soddisfare tutti i criteri per l'inclusione e l'esclusione nel protocollo di prova.

4.9

Le apparecchiature mediche di prova / i reagenti diagnostici in vitro utilizzano registrazioni originali

Controllare la cartella clinica originale, il registro di utilizzo del dispositivo, la scheda del diario del soggetto e registrare l'uso del dispositivo medico / reagente diagnostico in vitro per il test ed essere coerenti con i dati in CRF

4.10

Nome del prodotto, specifiche tecniche e modalità di utilizzo del dispositivo medico (ad es. Data, ora, stato, ecc.) Coerenti con il protocollo e il manuale dello sperimentatore

Controllare la cartella clinica originale, il record di utilizzo del dispositivo, il nome del prodotto del dispositivo medico, il numero di modello e il metodo di utilizzo (ad esempio data, ora, stato, ecc.) Registrati nella scheda del diario del soggetto e devono essere coerenti con il protocollo di prova e il manuale del ricercatore.

4.11

Osservare che il punto di follow-up è coerente con il protocollo e registrare il follow-up che non è stato raggiunto, il test che non è stato condotto, il test che non è stato eseguito.

Controllare i record di follow-up nelle cartelle cliniche originali, coerenti con i dati nel CRF, e le deviazioni dal protocollo dovrebbero essere registrate

4.12

Deviazione dal piano in caso di emergenza deve essere riportata per iscritto

Qualsiasi deviazione dal piano in caso di emergenza deve essere registrata e comunicata allo sponsor e al comitato etico in modo tempestivo.

4.13

I soggetti con qualsiasi motivo per ritirare e perdere il follow-up dovrebbero registrare e specificare

Controllare l'elenco di selezione, la cartella clinica originale, il CRF o il modulo di riepilogo secondario per completare il test. Il ritiro e la perdita devono essere registrati e dettagliati

4.14

La sicurezza e la valutazione dell'efficacia devono essere conformi ai requisiti del piano di prova

Verificare la sicurezza nella cartella clinica originale e il metodo di valutazione dell'efficacia dovrebbe essere implementato in base ai requisiti del piano.I dati originali sono coerenti con il CRF.

4.15

I ricercatori devono verificare i dati che differiscono o superano significativamente i programmi di studi clinici clinicamente accettabili

Rapporto di ispezione di ispezione, lo sperimentatore dovrebbe determinare il valore anormale

4.16

Per l'uso combinato di farmaci, le condizioni del dispositivo medico dovrebbero essere registrate in base al piano di test e non dovrebbero esserci farmaci per l'uso combinato che violano i requisiti del piano di test Dispositivi medici (se applicabile)

Controllare la cartella clinica originale, il sistema HIS dell'ospedale, lo sperimentatore deve registrare l'uso combinato di farmaci, attrezzature mediche ed essere coerente con i dati nel CRF, database

4.17

Eventi avversi, complicazioni e difetti del dispositivo dovrebbero essere documentati

Controllare le cartelle cliniche originali: lo sperimentatore deve registrare eventi avversi, complicazioni e difetti del dispositivo che siano coerenti con i dati nel CRF e nel database.

4.18

Seguito il trattamento tempestivo e la gestione degli eventi avversi gravi / eventi avversi (SAE / AE)

Controllare le cartelle cliniche originali, eventi avversi gravi / eventi avversi e trattamento deve essere tempestivo e follow-up di follow-up

4.19

Eventi avversi gravi (SAE) e difetti del dispositivo che possono causare gravi eventi avversi sono segnalati alle agenzie di regolamentazione entro il tempo specificato

Controllare il grave modulo di segnalazione degli eventi avversi, registrazioni devono essere complete, informazioni pertinenti e una relazione scritta dai etici appropriati comitati e clinici province istituzione di prova, regioni autonome, i comuni direttamente sotto l'autorità di droga dipartimenti di regolamentazione e programmazione sanitaria, difetti attrezzature studi clinici entro 24 ore Il dipartimento di gestione della sperimentazione clinica del dispositivo medico istituzionale riferisce al comitato di etica

4.20

Quando si sospendono o si terminano gli studi clinici, i soggetti devono ricevere un trattamento appropriato e un follow-up

Esaminare le cartelle cliniche originali, i soggetti hanno il trattamento appropriato e il follow-up

4.21

Test cieco secondo i requisiti del programma di test (se presente)

Controllare i record ciechi, verificando che la cecità soddisfi i requisiti del programma

4.22

Gli sponsor conducono audit di sperimentazioni cliniche

Controllare i registri di audit del revisore: lo sperimentatore deve prontamente adottare misure correttive contro i problemi riscontrati durante l'audit.

5

Registri e rapporti

5.1

Record di prove cliniche

5.1.1

Completamento accurato, completo, chiaro e tempestivo dei registri delle prove cliniche

Controllare le cartelle cliniche originali, CRF, i record devono essere accurati, completi, chiari, tempestivi

5.1.2

Correggere errori, omissioni

Controllare i record nelle cartelle cliniche originali, la tabella di query dei dati e i record di risposta e correggere gli errori e le omissioni

5.1.3

La modifica del record della sperimentazione clinica deve spiegare il motivo, modificare la firma e la data, mantenere il record originale chiaramente identificabile

Controllare la registrazione della revisione della cartella clinica originale e la modifica deve soddisfare i requisiti e registrare il motivo della modifica

5.1.4

Ispezione di laboratorio, reparto di imaging, sala elettrocardiogramma, sala endoscopia, ecc.

Controllare la LIS dell'ospedale, PACS e altri sistemi, i dati di ispezione ausiliaria correlati dovrebbero essere rintracciabili nel sistema

5.1.5

I dati nel CRF sono coerenti con le cartelle cliniche originali

Controllare il CRF e le cartelle cliniche originali, i dati dovrebbero essere coerenti

5.1.6

Le banche dati cliniche elettroniche oi sistemi di dati clinici elettronici a distanza dovrebbero garantire che i dati clinici siano controllati, veri e completi e che i documenti di verifica (se applicabili)

Controllare il database clinico elettronico o il sistema di dati clinici elettronici a distanza Dovrebbero esserci registrazioni di formazione, numero di conto indipendente, permesso di utilizzo, revisione dei dati, file di verifica, funzione di controllo di verifica

5.2

Rapporto di prova clinico

5.2.1

Dopo il completamento degli studi clinici multicentrici, i rapporti di valutazione clinica / rapporti sugli studi clinici sono disponibili presso ciascuno dei centri.

Ogni centro di filiali dovrebbe tenere un rapporto di prova clinico / rapporto sullo studio clinico

5.2.2

Riepilogo della sperimentazione clinica / rapporto sullo studio clinico firmato dallo sperimentatore, datato, con commenti di revisione di un'agenzia di studi clinici, datato e timbrato con sigillo di laboratorio clinico

Il rapporto dello studio clinico / rapporto del test clinico deve essere firmato dallo sperimentatore, datato, esaminato dall'agenzia di studi clinici, datato e timbrato con il sigillo del laboratorio clinico

5.2.3

I dati del database utilizzati per le statistiche oi dati di riepilogo dei centri secondari sono coerenti con il CRF

Controllare casualmente i dati nel CRF e nel database, i dati dovrebbero essere coerenti

5.2.4

Rapporto di studio clinico, il rapporto di analisi statistica è coerente con i dati del database utilizzati per statistiche o dati di riepilogo dei centri secondari

Controllare il rapporto dello studio clinico, il rapporto di analisi statistica e il database o il sommario del centro sub, i dati dovrebbero essere coerenti

5.2.5

Il contenuto della relazione sulla sperimentazione clinica presentata dalla domanda di registrazione è coerente con il contenuto del rapporto sulla sperimentazione clinica tenuto dall'istituto di sperimentazione clinica

Controllare la relazione sulla sperimentazione clinica presentata dalla domanda di registrazione e il rapporto sulla sperimentazione clinica conservato dall'istituto di sperimentazione clinica.La versione e il contenuto devono essere coerenti.

6

Testare il dispositivo medico / la gestione del reagente diagnostico in vitro

6.1

Le informazioni del dispositivo medico di prova / del reagente diagnostico in vitro comprendono nome, modello, specifiche, data di ricevimento, data di fabbricazione, lotto del prodotto o numero di serie, quantità, ecc.

Dispositivo medico per test di ispezione / ordine di trasferimento di reagenti diagnostici in vitro, deve avere nome, modello, specifiche, data di ricevimento, data di produzione, numero di lotto del prodotto o numero di serie, quantità, ecc.

6.2

Testare il dispositivo medico / reagente diagnostico in vitro e il rapporto di prova, il nome del prodotto, le specifiche nella relazione del test clinico

Controllare i registri di utilizzo, i rapporti di prova, le specifiche del dispositivo medico di prova / il reagente diagnostico in vitro nel rapporto del test clinico, le informazioni devono essere coerenti

6.3

Registrazione completa di trasporto, ricevimento, conservazione, distribuzione, recupero e distruzione dei dispositivi medici di prova / reagenti diagnostici in vitro

Controllare i registri per il trasporto, la ricezione, l'immagazzinamento, la distribuzione, il riciclaggio e la distruzione Il contenuto deve essere completo Motivi per i record con quantità incoerenti

6.4

Le condizioni di trasporto, la temperatura di conservazione, le condizioni di conservazione, i tempi di conservazione, il periodo di validità e la validità, ecc. Soddisfano i requisiti

Il controllo del trasporto, della ricevuta, delle registrazioni di stoccaggio, delle condizioni di trasporto, della temperatura di conservazione, delle condizioni di conservazione, del periodo di conservazione, del periodo di validità e validità, ecc. Deve essere conforme ai requisiti del piano di prova

6.5

Il numero di articoli usati o restituiti è uguale alla quantità fornita dallo sponsor.

Controllare la ricevuta, utilizzare, i record di riciclaggio, la quantità deve corrispondere ai dati forniti dallo sponsor

6.6

La conservazione e l'uso di tipi speciali di dispositivi medici è coerente con il contenuto del rapporto di sintesi

Ispezione in campo di dispositivi medici su larga scala (come apparecchiature di radioterapia su larga scala) con requisiti speciali di conservazione del sito Le condizioni di conservazione e le condizioni d'uso devono essere coerenti con il contenuto del rapporto di sintesi.

7

Gestione dei campioni per studi clinici (reagenti diagnostici in vitro applicati)

7.1

Gli studi clinici utilizzano la fonte di campionamento, la numerazione, la conservazione, l'uso, la conservazione e la distruzione di ciascun link e dovrebbero avere registrazioni originali

Controllare il campione per l'accettazione, la conservazione, l'uso, la conservazione, i registri di distruzione, il contenuto deve essere completo, il numero, la quantità e altre informazioni e la firma e la data del personale correlato

7.2

Il test clinico è coerente con le disposizioni del test campione e del protocollo di sperimentazione clinica e ha un registro originale completo

Controllare i registri dei test dei campioni e i metodi di prova per le sperimentazioni cliniche, le condizioni dovrebbero essere coerenti con i requisiti del programma, completare i registri dei test

7.3

In caso di uso ripetuto di campioni per studi clinici, devono essere fornite le istruzioni corrispondenti

Se un campione deve essere riutilizzato, deve essere specificato nel protocollo di sperimentazione clinica.Il campione deve essere conservato per l'uso ripetuto e l'uso ripetuto dovrebbe essere descritto nella relazione di sintesi.